机构资格认定复核检查标准

1 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 机构部分 A1 7 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目 是是否否 现场检查发现现场检查发现 的具体问题的具体问题 备备 注注 A1A1组织管理机构组织管理机构 A1 1机构管理人员组成合理 分工明确 符合相应的岗位职责要求 查机构组织结构图 包括机构组织管理和 专业科室管理 人员职责分工 任命 人 员履历等相关文件 现场考核 A1 2机构管理人员经过 GCP 及相关法规培训查培训记录 现场考核 A1 3机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理现场考核 A1 4药物临床试验机构管理制度完善 具备可操作性 并严格执行查管理制度 SOP 和相关记录 A1 5机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备查现场 A2A2人员培训人员培训 A2 1制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的 GCP 等相 关法规和技术培训的计划 有相关培训和考核记录 查相关记录 A2 2有本机构内部组织人员学习 GCP 及相关法规 药物临床试验技术 和 SOP 的培训和考核记录 查培训签到记录 考核记录等培训相关记 录及文件资料 A3A3质量保证体系质量保证体系 A3 1建有临床试验质量控制和质量保证体系查 SOP 等相关书面文件 A3 2质量保证的 SOP 内容完整 具备可操作性 并严格执行查 SOP和相关记录 2 序号序号检查项目检查项目 检查结果检查结果现场检查发现现场检查发现 的具体问题的具体问题 备备 注注 是是否否 A3 3SOP 修订及时 以往历史版本保存完整查 SOP 及相关记录 A3 4有机构内部临床试验质量检查计划 检查记录 检查意见和整改情 况记录 查临床试验项目检查的记录 包括严重不 良事件的报告和处理记录 A4A4药物临床试验归档资料管理体系药物临床试验归档资料管理体系 A4 1有专人负责 并按 SOP 的要求进行管理现场考核 A4 2有资料归档目录查资料归档目录 A4 3有档案查阅的详细记录查档案查阅记录 A4 4临床试验归档资料完整 资料保存时间符合 GCP 要求查相关资料 参见附件 1 合同和协议未 涵盖的委托查委托证明 A4 5抽检项目能及时提供完整资料现场抽检 A4 6有专用的档案储存设施现场查看 A4 7档案储存设施有防虫 防火 防潮 防盗等安全措施现场查看 A5A5试验药物的管理体系试验药物的管理体系 A5 1机构配备试验用药物管理或监管人员现场考核 A5 2对各专业试验药物的管理人员进行系统培训查培训记录 现场考核 A5 3有各专业试验用药物接收 储存 发放的检查记录查相关记录 A5 4有试验药物返还或销毁的检查记录查相关记录 A6A6临床试验相关辅助科室及实验室临床试验相关辅助科室及实验室 A6 1有开展临床试验相关的检测 检验和诊断等相适应的仪器设备查现场 A6 2有相关仪器设备使用 保养 校正 维修 SOP查相关 SOP 3 序号序号检查项目检查项目 检查结果检查结果现场检查发现现场检查发现 的具体问题的具体问题 备备 注注 是是否否 A6 3有相关仪器设备使用 保养 校正 维修记录查相关记录 A6 4检测 诊断数据及结果准确 可靠 有质量保证查卫生行政部门开具的室间质量评价合格 证等相关证明性文件 A7A7其它其它 A7 1 药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准 进行药物临床试验的机构 查药物临床试验项目承担情况 A7 2 药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药 物临床试验 查药物临床试验项目清单 4 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 伦理委员会部分 C1 10 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目 是是否否 现场检查发现的具体问题现场检查发现的具体问题备备 注注 C1人员组成符合 GCP 要求查任命书 履历表及相关文件 C2 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责 具备相应的能力 和工作经验 查相关管理制度 SOP 现场核 查 C3 所有委员及秘书熟悉工作制度 审查程序 审查相关 SOP 和审查内容 查培训记录及相关 SOP 现场考 核 C4委员均经过 GCP 或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录 现场考核 C5有管理制度和伦理审查工作相关的 SOP 并具有可操作性查管理制度和 SOP C6 有与项目对应的伦理委员会审核记录 投票记录和审核结果记 录 抽查审核的药物临床试验项目 C7 当试验过程中出现方案修改 知情同意书修改 SAE 等情形时 能及时审查或召开会议 抽查审核的药物临床试验项目 C8 对