谈谈临床研究的选题和设计

1 / 3谈谈临床研究的选题和设计临床研究具有极其重要的意义，其目的是在于提高临床诊断、治疗水平，提高医、教、研水平，促进学科建设发展，保障人民健康。数十年来我国耳鼻咽喉-头颈外科临床研究的累累硕果，极大地推动了耳鼻咽喉-头颈外科的蓬勃发展，如耳显微外科、神经耳科、内窥镜鼻窦外科、颅底外科、鼻变态反应、喉癌的功能性保守手术、口咽及下咽癌外科治疗、大范围缺损外科修复手术等巳达较高水平，作为临床医师，应在承担繁重的临床工作的同时，积极开展临床研究工作。 临床医师有临床工作的基础，积累丰富的临床经验，完成临床研究的科技论文应该不难，但要出有份量、高质量的临床研究文章也不容易。这除了思想重视、发挥现有条件和潜力外，还需掌握科学的临床研究基本原则和方法，以提高临床研究的质量也就是必须具备临床流行病学知识。临床流行病学是临床医学与流行病学的交叉学科，其形成了一套进行临床研究的理论与方法，其核心为临床科研设计、测量、和评价，简称为 DME。就是在立题后要有严密周到的设计，否则不能很好控制影响因素，得不到真实可靠的结果。选题是临床研究的起始步骤，是科研重要环节，关系到研究的成效。选题的科研思路的目的性要明确，要注2 / 3重实用性；要有先进性，即创新性，这是科研的核心和灵魂；还要有科学性和可行性。首先，目的性要明确，就是要解决临床实践中认识上或应用上的问题。结合自己的知识、专业特长和经验，平时遇到这样或那样的问题，提出亟待解决的问题，进一步查阅文献资料，掌握研究的最新动态，使研究有较高的起点，并建立在充分的理论依据基础上，通过努力预期任务能够完成。选题来源广泛，包括疾病的病因、诊断、治疗、预防和预后。治疗又包括手术改进、药物选用、疗效评价、新技术的应用、技术革新等。选题类型多样，包括调查研究、资料分析、前瞻性临床研究、实验观察研究及技术革新等。调查研究，如对鼻咽癌的病因调查研究、分泌性中耳炎的流行病学调查研究等；资料分析，包括病例分析、临床经验总结、个案报告。病例分析是对已诊治的病例进行分析，应资料详尽完整，从中总结出一些规律性的东西，从而提出新见解、新观点。但一些临床资料残缺不全，检查项目不完备，没按统一的疾病诊断依据及疗效判定标准，组间对照可比性差，肿瘤治疗缺乏完整的随诊结果等，这都影响结论的可信度。有的病例过少，结论缺乏说服力。病例分析一般不能少于 50 例，积累较多病例，才能从中总结出内在规律性的东西。分析要全面、实事求是。临床经验总结，这类文章据统计约占中华系列杂志3 / 3论文的 60%。总结出的经验要有新意、新见解，无论是对疾病诊断、治疗方面的一点改进，疗效有所提高，或对疾病的认识上有所深化、予以肯定或否定，科研资料上有新的积累和补充，都可理解其符合创新性精神，只是在程度上的不等。总体而言，科学的发展是渐进式的，遵循继承和发展相结合的模式，因而对所谓创新性与重复性要进行具体分析，有时看似重复性，但其含重要的理论或实践意义，如对喉癌与吸烟关系的病例对照研究，虽有多篇报道，但其使研究引向深入，研究非吸烟因素的影响与被动吸烟的作用。对于值得借鉴的教训，会使人刻骨铭心。经验总结必须是作者本人对这方面有着丰富的实践经