医疗器械GMP设计开发控制程序

医疗器械设计开发控制程序医疗器械设计开发控制程序 1 1 目的 目的 本办法依据医疗器械质量管理体系条款 规范了产品设计开发过程的控制 以确保产品能满足顾客及有关标准的要求 2 2 适用范围 适用范围 适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统 中心吸引系统设计开 发过程控制 3 3 术语 术语 3 3 1 1 术语术语 3 1 13 1 1 设计开发 设计开发 将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程 3 1 2 输入 规定了开发的目的 开发要求 并形成记录的过程 3 1 3 输出 规定了产品的性能和特点 形成图纸及技术要求等一系列文件的过程 3 1 43 1 4 评审 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 3 1 53 1 5 验证 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 3 1 63 1 6 确认 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定 3 1 7 转化 4 4 质量目标质量目标 产品合格率产品合格率 100 100 6 6 人员及部门管理职责 人员及部门管理职责 6 16 1 总经理总经理 对是否立项 产品设计方案 原理 阶段评审结果等重大问题的最终确定权 参与设计开发过程中重要节点的评审 对立项有关文件的批准 对设计开发技术文件的批准 对设计开发过程中问题有放行权 6 26 2 管理者代表管理者代表 对立项有关文件的审核 对设计开发有关文档的审核 对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审 协调设计开发过程中各部门之间的接口 确定项目组负责人及项目成员 6 36 3 设计工程师设计工程师 指设计开发过程中进行设计实现的工程师 负责项目过程中按要求进行设 计实现 也是项目核心成员 包括硬件 软件 结构 测试工程师 6 46 4 项目经理项目经理 将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求 编制 产品需求说明 书 负责项目全过程的管理工作 包括项目启动 计划 执行 控制 收尾 按时按质达到项目目标 编制 立项开发建议书 项目详细计划 项目总结报告 及项目 过程必要文档 跟进 跟催项目进展情况 实时协调和处理各种问题 确定评审点并组织评审 对项目评审资料的完整性与规范性进行审核 对 评审意见进行跟踪 客观真实提供实施考核的数据 7 7 工作程序工作程序 7 17 1 设计开发策划和输入设计开发策划和输入 7 1 1 项目来源 参与市场投标 中标后与招标方签订施工合同 进行产品调研 分析产品 需求 形成 产品分析报告 内容来源包括但不限于 总结市场 行业 顾客的相关信息 公司决策提供的信息输入或要求 合同要求 技术规范 行业内新技术发展动向 甲方提出的要求 7 1 2 立项程序 由项目经理提交 立项开发建议书 至总经理 通过审批后确定立项 立 项必须有 立项开发建议书 否则不认为是公司项目设计开发工作 7 1 3 项目启动会议 立项审批完成后 项目经理组织项目启动会议 明确项目的目标 组建团 队 分派任务 并输出 项目任务书 7 27 2 设计开发输出设计开发输出 项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作 并按照本程序的要求 按阶段编制并输出相应的 设计文件 7 2 1 需求分析及评审 根据 产品分析报告 收集项目相关的技术条件和项目需求信息 由项 目经理统一形成 需求规格说明书 并组织研发技术中相关方进行评审 7 2 2 设计评审 a 生产服务部制定施工计划 选用关键部件 产品限制性因素 尺寸 材 料 应用环境等 b 项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审 7 2 3 制定项目详细计划 a 方案评审完成后 项目经理根据项目的范围 方案明确责任分工 人员配置 进度安排 费用预算 设备计划等 设置评审点 项 目必备文件 结项方式等做一个详细的计划 组织项目成员讨论 最 终输出 项目详细计划 并获得各方签字确认 b 项目经理应按照此计划跟进 计划中的延迟或异常及时进行通报并进 行记录 如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时 由项目经理 提交书面申请 经总经理批准后可重新制定计划 计划的落实以最后 签字生效的计划为准 7 2 4 设计实现 设计实现过程 输出设计文件初稿 如 物料清单 产品技术要求 产品 检验规程 产品使用说明书等 7 37 3 设计开发的评审设计开发的评审 a 公司规定开发设计评审的方式为审核 会签 会议评审 根据实际情 况选择方式 b 总体要求 在每个阶段完成时必须召开会议进行评审 以发现和解决 设计中的缺陷和不足 项目分为五个阶段 立项阶段 设计阶段 样 机阶段 验证阶段 确认阶段 软件系统项目则没有样机阶段 c 评审的目的是评价满足阶段开发要求 满足总体设计输入要求的充分 性及达到预期设计目标的程度 识别和预测问题 提出纠正或改进措 施 以确保最终开发结果满足顾客的要求 d 当评审未获得通过时 项目组应根据评审的内容分析原因 重新编制 补充 完善开发的设计文件 必要时重新制作样机 重新提交测试 重新进行评审 直至通过 e 除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制 否则 不准许带入开发的下阶段 f f 对于评审未通过项 由项目经理进行记录 根据整改情况 根据评审 的意见确定是否重新评审 7 47 4 设计开发验证设计开发验证 7 4 17 4 1 检验批产品验证检验批产品验证 7 3 1 1 检验批产品制作与测试 1 检验批产品制作 a 设计阶段完成后 由项目经理提交设计图纸 物料清单 产品技术要 求 施工方案 产品检验规程等必要设计文件至生产技术部 b 由生产技术部组织检验批产品制作 按要求完成 并将检验批产品制 作过程中的问题进行详细纪录 输出 检验批产品制作记录表 反 馈给项目组 2 检验批产品测试 a 检验批产品由工程师进行初步调试 调试完成后 提交给测试工程师 进行测试 测试负责人应按 产品测试方案 进行测试 b 检验批产品测试分基本性能测试 功能测试 根据开发计划需要 出 具不同阶段测试结果和报告 发现问题以 测试反馈单 形式反馈和 处理回复 c 全部测试完成后 出具 检验批产品测试报告 7 4 27 4 2 系统产品验证系统产品验证 7 4 2 1 系统测试 a 系统由工程师进行初步调试 调试完成后 提交给测试工程师进行测 试 测试负责人应按 产品测试方案 进行测试 b 系统测试分基本性能测试 功能测试 全项目测试 根据开发计划需 要 出具不同阶段测试结果和报告 发现问题以 测试反馈单 形式 反馈和处理回复 c 全部测试完成后 出具 系统测试报告 7 4 2 2 系统评审 a 项目经理组织系统的评审 当评审未获得通过时 项目组应根据评审 的内容分析原因 重新编制 补充 完善开发的设计文件 重新提交 测试 重新进行评审 直至通过 b 除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制 否则不准许 带入开发的下阶段 c 若有专利申请 提交专利申请资料到文控处理 7 57 5 设计开发的确认设计开发的确认 7 5 1 设计开发确认方式 根据项目的特点 选择以下方式进行开发确认 a 完成生产并经质量检测合格 b 产品符合国家相关标准规定 c 产品送交客户 客户认可满意即完成开发的确认 7 5 2 设计开发确认评审 a 项目经理组织总经理 管理者代表 生产技术部 质量管理部等项目 相关方设计开发确认会议 设计开发确认表 由项目相关各方签字 生效 b 当所规定的确认方式 不同阶段的结果表明符合时 可以视为开发确 认通过 c 在确认过程有不合格时 项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改 进措施 并跟踪措施的执行情况 d 当确认未获得通过时 项目经理组织项目组根据确认结果分析原因 重新编制 补充 完善开发的设计文件 必要时重新进行试生产 重 新提交检测 直至通过 7 5 3 项目总结 项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结 将开发过程中出现的 问题 分析过程 处理结果编制成 项目总结报告 管理者代表参与总 结报告会 7 5 4 项目结束 项目经理发 项目结项通知 解散项目团队 上报贡献大的优秀成员 并表彰 7 67 6 设计开发更改设计开发更改 a 当产品设计和产品运营阶段 包括生产阶段 用户服务阶段 当有 关人员对设计的产品如原材料使用 生产的可行性 产品的可靠性 生产成本 标准要求 性能 结构等方面发现有不合理或达不到要求 或可以做得更好时或客