晋升技术员(药学类或中药学类)考试大纲

晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 1 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大晋升技术员 药学类或中药学类 考试大 纲纲 第一部分第一部分 药事管理法规知识药事管理法规知识 一 中一 中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法 1 总则 2 药品生产企业管理 3 药品经营企业管理 4 医疗机构的药剂管理 5 药品管理 6 药品包装的管理 7 药品价格和广告的管理 8 药品监督 9 法律责任和附则 二 中二 中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例 1 药品生产企业管理 2 药品经营企业管理 3 医疗机构的药剂管理 4 药品管理 5 药品包装的管理 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 2 6 药品价格和广告的管理 7 药品监督 8 法律责任和附则 三 中三 中华华人民共和国刑法 人民共和国刑法 节选节选 生产 销售假劣药品的刑罚规定 4 麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例 1 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围 概念 2 精神药品的分类 3 麻醉药品和精神药品的管理 实验研究 生产 经营 使用 储存及运输 监督管理 4 法律责任和附则 五 疫苗流通和五 疫苗流通和预预防接种管理条例防接种管理条例 1 疫苗的概念 分类 适用范围 2 疫苗流通管理 3 监督管理 法律责任和附则 六 六 药药品品经营质经营质量管理量管理规规范 范 GSP 1 总则 2 药品批发企业的质量管理体系 3 药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4 药品批发企业的人员与培训 质量管理体系文件 设施与 设备 校准与验证 计算机系统 采购 收货与验收 储存与养护 销售 出库 运输与配送 售后管理 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 3 5 药品零售企业的质量管理与职责 6 药品零售企业的人员管理 文件 设施与设备 采购与验 收 陈列与储存 销售管理 售后报务 7 附则 七 七 药药品生品生产质产质量管理量管理规规范 范 GMP 2010 年版 年版 1 总则 2 机构与人员 3 厂房与设施 设备 4 物料与产品 5 生产管理与质量管理 6 确认与验证 7 委托生产与委托检验 8 产品发运与召回 9 附则 八 八 药药品注册管理品注册管理办办法法 1 总则 2 基本要求 3 药物的临床试验 4 新药申请的申报与审批 5 仿制药的申报与审批 6 药品再注册 7 法律责任和附则 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 4 九 抗菌九 抗菌药药物物临临床床应应用管理用管理办办法法 1 总则 2 组织机构和责任 3 抗菌药物临床应用管理 4 监督管理 十 医十 医疗疗用毒性用毒性药药品管理品管理办办法法 1 医疗用毒性药品的概念 2 医疗用毒性药品年度生产 收购 供应和配制计划的审批 程序 3 医疗毒性药品管理 4 毒性药品管理品种 包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种 十一 十一 处处方方药药与非与非处处方方药药分分类类管理管理办办法 法 试试行 行 1 处方药 非处方药的概念及分类 2 处方药与非处方药分类管理的依据 3 非处方药标签 说明书及包装管理规定 4 从事处方药 甲类非处方药和乙类非处方药生产 批发 零售业务的资格 5 处方药和非处方药广告宣传的规定 十二 十二 处处方方药药与非与非处处方方药药流通管理流通管理暂暂行行规规定定 1 总则 2 生产 批发企业销售 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 5 3 药店零售 4 医疗机构处方与使用 5 普通商业企业零售 十三 非十三 非处处方方药专药专有有标识标识管理管理规规定 定 暂暂行 行 1 非处方药专有标识的使用范围 2 非处方药专有标识的图案及颜色 3 专有标识印刷的规定 十四 十四 药药品品经营许经营许可可证证管理管理办办法法 1 总则 2 申领 药品经营许可证 的条件 3 申领 药品经营许可证 的程序 4 药品经营许可证 的变更与换发 5 监督检查 十五 十五 药药品品说说明明书书和和标签标签管理管理规规定定 1 总则 2 药品说明书 3 药品的标签 4 药品名称和注册商标的使用 5 其他规定 十六 关于印十六 关于印发发化学化学药药品和生物制品品和生物制品说说明明书规书规范范细则细则的通知的通知 1 2006 年 6 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 2 外用药的标识 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 6 3 说明书格式 4 说明书各项内容书写要求 十七 关于印十七 关于印发发中中药药 天然 天然药药物物处处方方药说药说明明书书格式内容格式内容书书写写 要求及撰写指要求及撰写指导导原原则则的通知的通知 1 2006 年 7 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 2 说明书格式和内容书写要求 十八 十八 药药品流通品流通监监督管理督管理办办法法 1 总则 2 药品生产 经营企业购销药品的监督管理 3 医疗机构储存药品的监督管理 4 法律责任 十九 十九 药药品不良反品不良反应报应报告和告和监测监测管理管理办办法法 1 总则 2 职责 3 报告与处理 4 药品重点监测 5 评价与控制 6 法律责任 二十 直接接触二十 直接接触药药品的包装材料和容器管理品的包装材料和容器管理办办法法 1 总则 2 药包材的标准 3 药包材的的注册 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 7 4 药包材的再注册 5 监督与检查 6 法律责任 二十一 二十一 药药品生品生产监产监督管理督管理办办法法 1 总则 2 开办药品生产企业的申请与审批 3 药品生产许可证管理 4 药品委托生产的管理 5 监督检查 6 法律责任 二十二 二十二 药药品召回管理品召回管理办办法法 1 召回的定义 2 召回的分级 3 主动召回 4 责令召回 二十三 中二十三 中华华人民共和国广告法人民共和国广告法 1 广告准则 2 药品广告的规定 二十四 二十四 执业药师资执业药师资格制度格制度暂暂行行规规定定 1 执业药师的概念 2 执业药师在药品生产 经营 使用单位的作用 3 执业药师的职责 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 8 二十五 野生二十五 野生药药材源材源资资保保护护管理条例管理条例 1 野生药材物种的分级标准 2 野生药材物种的分级保护 3 野生药材物种的收购和出口的规定 二十六 关于建立国家基本二十六 关于建立国家基本药药物制度的物制度的实实施意施意见见 1 基本药物的概念及应用范围 2 国家基本药物目录的制定 发布及调整管理机制 3 基本药物的采购方式 招标采购的原则 4 基本药物零售价格的确定方式 5 基本药物优先和合理使用制度 6 零售药店调配 销售药品 二十七 关于基本二十七 关于基本药药物物进进行全品种行全品种电电子子监监管工作的通知管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 二十八 互二十八 互联联网网药药品信息服品信息服务务管理管理办办法法 1 互联网药品信息服务的定义 适用范围 分类 2 互联网药品信息服务网站发布信息的规定 3 申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件 4 违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任 二十九 城二十九 城镇职镇职工基本医工基本医疗疗保保险险定点零售定点零售药药店管理店管理暂暂行行办办法法 1 定点零售药店的概念 2 定点零售药店审查和确定的原则 3 外配处方的管理 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 9 三十 国家食品三十 国家食品药药品品监监督管理局加督管理局加强药强药用用辅辅料料监监督管理有关督管理有关 规规定定 1 药用辅料的定义 2 药用辅料的管理规定 三十一 中三十一 中华华人民共和国消人民共和国消费费者者权权益保益保护护法法 1 总则 2 消费的权利 3 经营者的义务 三十二 中三十二 中华华人民共和国反不正当人民共和国反不正当竞竞争法争法 1 总则 2 不正当竞争行为 三十三 关于禁止商三十三 关于禁止商业贿赂业贿赂行行为为的的暂暂行行规规定定 禁止商业贿赂行为的规定 三十四 三十四 药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范范 1 非临床研究的概念 2 制定本规范的目的 三十五 三十五 药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范 1 临床试验和临床试验方案的概念 2 知情同意书和伦理委员会的概念 三十六 医三十六 医疗疗器械器械监监督管理条例督管理条例 1 医疗器械的概念和分类 2 医疗器械的管理 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 10 3 医疗器械生产 经营和适用的管理 4 罚则 三十七 行政三十七 行政许许可法可法 1 总则 2 行政许可的设定 3 行政许可的实施机关 4 行政许可的实施程序 5 监督检查 6 法律责任 三十八 中三十八 中药药品种保品种保护护指指导导原原则则 1 终止中药品种保护审评审批 予以退审的条件 2 在保护期内的品种 提前终止保护 收回其保护审批件及 证书条件 3 申请延长中药品种保护期的的时间 4 申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限 三十九 中三十九 中药药品种保品种保护护条例条例 中药保护品种等级的划分 审批 保护期限及罚则 第二部分第二部分 医药工程综合知识与技能 二 医药工程综合知识与技能 二 一 流体流一 流体流动动 1 流体的密度 压强 基本方程式及应用 2 流量 流速的概念及公式 稳态与非稳态 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 11 3 牛顿黏性定律与流体黏度 流体在管道速度分布的要求 流体类型 层流内层 4 测速管 流量计的类型和原理 二 二 输输送送设备设备 1 离心泵结构 工作原理 性能参数 特性曲线等技术要求 泵的类型 2 离心式通风机 鼓风机 压缩机 真空泵的类型和技术要 求 3 带式输送机 链式输送机 螺旋式输送机 气力输送装置 的原理和类型 三 液体三 液体搅搅拌拌 1 液体搅拌要求 搅拌器及其选型要求 常见搅拌器要求 搅拌过程强化的要求 2 均相液体 非均相液体 非牛顿液体搅拌功率的要求 四 萃取四 萃取 1 液液萃取的分配系数 分配剂选择 流程及设备 2 固液萃取的提取过程及机理 提取方法 提取设备 3 超临界流体萃取的概念 基本原理 萃取剂 萃取装置 五 沉降与五 沉降与过滤过滤 1 重力沉降概念及相关公式 沉降槽类型及要求 2 离心沉降原理及公式 离心分离设备类型及要求 3 过滤基本概念 过滤基本方程式 恒压过滤 4 膜过滤原理与膜组件 微滤 超滤 纳滤 反渗透 电渗析 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 12 的技术要求 5 机械除尘 洗涤除尘 过滤除尘的技术要求 洁净空气净 化流程及专用过滤器的要求 六 六 传热传热 1 传热基本方式 传热过程 主要性能指标等概念和原理 稳态传热与非稳态传热 2 热传导概念 傅里叶定律 平壁和圆筒壁的稳态热传导 3 对流传热分析 对流传热速率方程 对流传热系数的概念 4 能量衡算 总传热速率方程 总传热系数 平均温度差 设备热损失的概念 5 间壁式换热器的原理和类型 七 蒸七 蒸发发 1 蒸发过程及特点 蒸发的分类 2 单效蒸发的流程 计算 3 多效蒸发原理 流程 节能措施 4 蒸发器的生产能力 生产强度 5 蒸发设备的结构和类型 八 八 结结晶晶 1 溶解度 过饱和度概念及要求 2 结晶动力学与结晶控制要求 3 结晶物料衡算与热量衡算要求 4 冷却式 蒸发式 真空式结晶设备要求 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 13 九 干燥九 干燥 1 去湿方法 干燥分类 对流干燥流程及基本原理的概述与 要求 2 湿空气性质 湿度图及应用的要求 3 干燥过程的物料衡算 热量衡算的要求 干燥系统热效率 的要求 4 干燥速率 干燥曲线 干燥速率曲线 干燥时间的要求 5 干燥设备的要求 十 十 药药物粉体生物粉体生产设备产设备 1 粉碎设备种类及原理 粉碎方法 粉碎比要求 2 筛分设备种类及原理 药筛标准和粉末等级 3 混合机理 混合设备类型 混合设备要求 十一 典型十一 典型剂剂型生型生产设备产设备 1 丸剂的塑制 泛制 滴制设备要求 2 片剂造粒 压片 包衣原理及设备 3 软 硬胶囊剂生产设备及原理 4 口服液剂生产设备原理及要求 十二 典型十二 典型剂剂型的生型的生产产工工艺艺 1 片剂主要生产工序和主要生产设备要求 2 胶囊剂的主要生产工序及要求 3 口服液的主要生产工序及要求 4 颗粒剂的主要生产工序及要求 5 注射剂的主要生产工序及要求 晋升技术员 药学类或中药学类 考试大纲 14 6 蜜丸 水丸 滴丸的主要生产工序及要求 十三 制十三 制剂车间剂车间工工艺设计艺设计 1 制剂车间设计的要求及工艺设计要求 2 制剂车间可行性研究阶段 初步设计阶段 施工图纸阶段 施工调试验收阶段任务及要求 十四 物料衡算和十四 物料衡算和热热量衡算量衡算 1 物料衡算的基础和基准 2 热量衡算的基础和方法 十五 十五 车间车间布置及管道布置及管道设计设计 1 室内外参数 土建 动力 空调通风设备 净化设备的设计 依据及资料收集 2 工厂布置原则及污染影响因素 3 车间布置设计规范及指南 布置设计对工艺 平面布置 设备设施 通道的技术要求 4 车间管道计算 材质 安装的设计要求 十六 制十六 制剂车间剂车间土建土建设计设计 1 洁净车间设计对建筑的要求 2 洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求 十七 通十七 通风风 空 空调调和空气和空气净净化化 1 GMP 与空气净化的要求 国外 GMP 要求 2 制剂厂空气净化设计参数 净化方案的原则及其设计要点 气流的组织和形式