2016年上半年医疗器械监管工作总结

1 / 82016 年上半年医疗器械监管工作总结为加强医疗器械安全监管，集中整治各环节突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，根据2016 年普洱市医疗器械经营企业日常监督检查方案 （普食药监201679 号）、 普洱市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案 （普食药监201678 号）等文件的要求，结合*县实际对医疗器械经营和使用单位开展检查，较好地完成了 2016 年上半年的医疗器械监管工作，现将工作开展情况总结如下：一、加强组织领导，落实监管责任为确保医疗器械监管工作的开展，依据市局文件我局制定了2016 年度*县医疗器械经营企业日常监督检查方案 、 *县医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案 、 *县避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治方案 、 *县体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案等 4 个方案。成立由局长许勇任组长，副局任副组长，药械股、办公室、食品药品稽查大队、县药品不良反应监测中心、乡镇站所负责人为成员的*县食品药品监督管理局医疗器械专项行动领导小组，负责专项行动的总体部署、组织协调和督查指导。明确医疗器械日常监督检查和“五整治”回头看等专项整治的总体目标、整治重点及相关工2 / 8作要求。二、宣传发动，统一思想一是将 4 个方案下发到所涉及的股室和站所、辖区各药械经营、使用单位，明确各股室的职责分工及整治重点，要求稳步开展医疗器械检查工作。让辖区各药械经营、使用单位知晓 2016 年医疗器械日常监督检查和专项检查的重点，要求企业开展自查自纠和积极学习、宣传新修订的医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营质量管理规范和医疗器械安全知识。二是分别于 2016 年 4 月和5 月组织召开了培训会，对医疗器械经营质量管理规范 、医疗器械监督管理条例进行讲解，并要求企业根据自身情况进行自查，提交自查报告。部分医疗器械经营企业还在药店内进行了医疗器械安全知识的宣传。三是以食品安全宣传周为契机,在县城茶源广场开展了医疗器械安全知识的宣传。通过散发宣传资料、加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局，切实保障公众用械安全。此次活动共设立咨询台 1 个，粘贴张板 2 块,发放宣传材料 500 余份，接受群众咨询 100 余人次。三、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管和专项检查按照 4 个方案要求，采取日常监督检查和专项3 / 8检查相结合的方式，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营企业和医疗机构的日常监督检查和医疗器械“五整治”回头看、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、体外诊断试剂质量评估和综合治理工作等专项检查，对经营企业在证照、供货单位审查、来货验收、陈列检查、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况、需低温保存体外诊断试剂上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制、医疗器械不良事件的收集、上报作为重点工作进行指导和检查。上半年共出动 256 人次，车辆 101 台次，监督检查涉械单位 198 家次，其中经营企业 129 家次（含宾馆 1 家、超市 1 家、百货精品店 3家） ，医疗机构 69 家次，目前尚无医疗器械案件。四、抓好医疗器械不良事件监测和上报工作*县食品药品监督管理局高度重视，采取三项措施抓好医疗器械不良事件监测上报工作。一是提高认识，加强领导，强化医疗器械不良事件监测工作。成立领导组织，一把手亲自抓，分管领导具体抓，药械股分别按工作职责由专人负责医疗器械不良事件监测信息采集上报工作，形成了领导负责，层层抓落实的工作机制；同时分别召开全县医疗机构和药品经营企业会4 / 8议，会上认真贯彻传达省、市局有关药品不良反应监测工作相关精神，并现场指导相关人员实际操作如何上报医疗器械不良事件，详细说明操作中应注意的事项。二是宣传督导，落实责任，推进医疗器械不良事件监测工作。在积极宣传医疗器械不良事件上报工作的重要性的同时，要求全县各医疗机构和各药品经营企业为单位成立组织，设专职人员负责该项工作的收集上报，增强了医疗机构和药品经营企业的责任感和紧迫感。三是克服困难，有机结合，把医疗器械不良事件监测工作落到实处。把该项工作贯彻于全年工作始终，坚持常抓不懈，在日常执法工作中把医疗器械不良事件监测上报工作作为监督检查的重要内容来抓。截止目前为止，已经上报医疗器械不良事件 18 份。五、机构改革、站所设置情况2016 年 4 月 1 日起，工商、质监原负责的食品生产、流通监管职能已交由县食品药品监督管理局负责。组建了新的*县食品药品监督管理局，加挂“*哈尼族彝族自治县人民政府食品安全委员会办公室”牌子，作为县人民政府工作部门，下辖*县食品药品检验所 1 个事业单位。设立*镇、磨黑镇、勐先镇 3 个食品药品监督所，并加挂“食品药品检验检测站”牌子。*镇在西城社区安排 1 间办公用房作为食品药品监督管理所独立办公室；磨黑镇在5 / 8镇便民服务中心安排与其他部门合并办公；勐先镇在镇政府安排 1 间办公用房作为食品药品监督管理所独立办公室；县食品药品检验所因没有落实检验检测实验室，所以无法正常开展业务工作。2016 年 6 月，县财政划拨 5 万元为新进人员购买了办公桌、电脑、档案柜、饮水机等基本办公设备，并发放到位。六、存在问题和下一步工作计划工作中存在的主要问题是：（一）医疗器械监管方面一是医疗器械使用单位和二类、三类医疗器械经营企业未按照新修定的医疗器械监督管理条例对医疗器械相关质量管理制度进行修改。二是医疗器械使用单位和二类、三类医疗器械经营企业对医疗器械法规培训不到位、质量管理制度落实不到位（如：存在供货方资质证照及业务员授权书过期；医疗器械产品档案中部分注册证过期；植入性医疗器械使用和回访记录不完整；非医用冰箱中温湿度计未校验或者校验过期等） 。三是医疗器械经营企业对网上备案和申请许可程序不清楚，导致不能及时对所经营二类医疗器械进行备案和对三类医疗器械许可换证。四是发现宾馆、超市、成人用品店对索取避孕套供货方资质和相关资料意识不强，购货票据保存不完善的问题，执法人员对存在问题单位进行了当场指导改正、限期整改。6 / 8（二）基层监管力量薄弱一是*县农村地区食品药品经营门店较多，虽然在乡（镇）一级设立了监管机构，但 3 个乡（镇）监督管理所总共只有 7 名工作人员，加之每个监管所要承担 3 个乡（镇）的食品药品安全监管工作，监管压力大，任务繁重，开展驻地外乡（镇）监管成本高。二是虽然各乡（镇）都聘请了兼职协管员、信息员，但由于所聘人员不是专业技术人员且未接受过相关岗位培训，加之待遇未落实，所以工作积极性、安全警惕性都不高，变更频繁，基层食品药品监管力度薄弱。（三）执法装备不足*县食品药品监督管理的执法装备还是沿用以前的老装备，没有得到及时更新，而且数量有限，很难满足当前执法需求，特别是 3 个乡（镇）食品药品监督管理所，监督工作点多、线长、面广，却没有一辆执法车辆，严重制约了监管工作的开展。（四）法律法规不完善改革后，在实际监管过程中的困难还体现在执法依据的缺失上。总体来说就是改革步子迈得快，法律法规配套跟进慢特别是在保健食品、化妆品和食品生产、流通环节监管等方面仍然存在有执法职责，但没有执法依据；有管理职责，但没有具体规范；有执法依据，但难以适用的7 / 8尴尬。下一步打算：（一）加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和专项整治工作紧密结合紧密起来进行。（二）提高医疗器械经营、使用者的素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的理论素养和业务水平,促使其提高医疗器械质量，强化企业第一责任人意识。（三）建立完善长效监管机制。完善医疗器械各环节的监管制度，下一步准备组织开展系统专业培训，提高企业质量管理能力和监管人员的监管能力。（四）严厉打击制售假劣药品、医疗器械行为。加强对医疗器械广告的监督管理，开展医疗器械不良反应事件的监测，加强乡镇卫生院药房规范化建设，保证医疗器械的质量，为全县人民用药用械的安全做贡献。（五）突出食品药品监管重要地位，开展新一轮改革。食品药品安全问题极其复杂、工作任务极为艰巨，不可能一蹴而就、毕其功于一役。目前，新一轮的工商、质监、食药监“三合一”已在酝酿中， “三合一”核心就是“整合、统一、加强” ，既