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2010年版中国药典 修订情况及主要特点,2010年继续教育,华中科技大学同济药学院 彭彦,主要内容,2010年版中国药典主要特点,2010年版中国药典修订情况,新版药典颁布将带来变化,一、2010年中国药典修订情况,2010年版中国药典概况,新中国成立60年来组织编制的第九版药典。中国药典2010年版于2010年10月1日起正式实施。 中国药典由 ：一部（中药）、二部（化药） 、三部（生物制品）、增补本组成。内容分别包括：凡例、正文、附录和指导原则。,内容：凡例、正文、附录。凡例：制定和执行药典必须了解和遵循的法则 正文：收载药品或制剂的质量标准 附录：收载制剂通则、通用检测方法和指导原则,主要内容,1. 品种收载情况,对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。,一部（中药）增修订情况,二部增修订情况比较表,三部增修情况,附录增修情况,二、2010年版药典的主要特点,基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；大幅增加了中药饮片标准数量；扩大了药用辅料收载范围。 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。,1.收载品种大幅度增加,2.药品安全性保障得到进一步加强,新增异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法； 眼用制剂、特殊外用剂型、口服酊剂、橡胶膏剂； 中药加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、农药残留、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素等的控制与检查； 化学药品加大了杂质控制力度； 生物制品标准方面：抗生素、杂质的控制、内毒素残留量限值等等。,化药部分的增修情况,3.加强中药质量标准制定,标准整体水平全面大幅度提高，新技术新方法应用，鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。 重视中药材与中药饮片标准 注重中药的安全性质量控制 实现中药的多成分、多指标质量控制 标准更科学、有效,鉴别,含量测定,中药检查项增修情况,4、含量测定-新增含量测定754项,药材和饮片标准,农药残留,黄曲霉毒素,4. 原有技术标准要求大幅提高,对原标准收载的方法进行了全面验证和复核 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等项目全面增补完善。 注重采用当前国内外药品质量控制的先进技术：离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则 指纹图谱和特征图谱检测技术、液相色谱-质谱联用 、 DNA分子鉴定技术 、薄层-生物自显影技术等。,二部各类品种的增修订情况,由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%,例：注射用盐酸阿糖胞苷,特征和指纹图谱,三、新版中国药典颁布将带来的变化,保证公众用药安全
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