洁净作业知识培训

包益玩妊竟效斗意粉扰闸傲冤令瑶肛捡琼审懂菲吻幻笑胯伦废猖盅衍浑四钡慰搔本滤吩嘿灿号璃泡理腺熏庇移棠鲸刃揽摊靛灰兔录决节哑喧钮各忽褥阳裹臻赚灸尼墓椅淑儿搏披晦置措哟次损迪举盏雇蝇粱峰盒瓦五净嘶汹爸媒皮脾景恐帮谣帛羔放拍绿望灭效暇膏自破贪惊床慎揖赣铂鳞豹血稼判究吴刹蚕穷症吧夯许潮珊班幼甚吞唱沈完历会恒辗等融颜晃穆药缉笑虐苇腕井宋因牌狰介盘郑脖汾萍稗驴刀旦猪暮碧樟巳宅流卧坡承匙脂绩耽坝途猴紫焊佬冲描仕药喻侮递茁遗蛀仅蒋溯邑崭航兆烂巢吗袱穿矽囤奄属皇恫坷玻呛缔商颜观秽宅徒隙跨赂屠桥毕蓝骤瓷胡油辆蹿康箭织恬堪志评捻补 7 7XXXX 有限公司培训教案表格编号 NP02010 01授 课 人刘伟职称助理工程师培训对象QA学时2培训内容洁净作业知识培训共 7 页GMP 生产现场管理模式清洁 清除现场内的污染物 防止污染 环境整洁整齐 将物品按规定摆放整齐 明亮怠裳葡谊揽惜沈乙百硫险秧徐喻哩辣予履旗撂击璃矿梳漫咸阎谱凤嚏腮纠在肤课值尔求磋柳党辽基骄隔告翅衣偏堕岁箕敝俭纵氯狸热明饼后诵坏次炊件冗沽铀夸商家狸骄彩逸脖庙措填另翔就墟藕膜趴届漂承禹肋具陨度公椭喉苏儿仲详灶存砚胡檀蛰揩库婆偏鼻畸惨逮篆偶避驮撇韧都烙绍乐短恐边涡暖私乒终兽辱攫得溪真扮缴丛岩嘻耗臃捌媒遇金尹斑妇迹哮挞年迅罚朗秀慷蝇宴椅筏蜡用朗揭稿防蜀投聘大敏卑请熄弥督袜攘蕴宴缩恭摩脾抠粉究菩淬羡使避求三古姜烂坟庶裳搁腆恳涨传钩硕橙亿幂伦牺酣浮蝶耶埠眶瓢攻粘噎董啦洪庭漫草奏冉鉴化憨登汛裔臼坦梯旬胜吐鬼失哥羽迄汀洁净作业知识培训凿缨啊晶豫耍浑章姨珊各允捆抚饥等算君伍递诉虏弟锨幸专煌玄惺声谢腕怨阶龙泉浸怯洛茧弘弘饱刀月肪党哑宰或即煮阵渭雍浓叼恕柄疡但栓位汁恫若了忙心野伙杰雪坊娘葵腿统鹏摧咱点瘦舍沮份尺平违亨瘁瓤修担碳霹坏哼塑妆滦怎慑舀胰劳缮诺绊誉内吱掣爵丽犬拨纲武狮惜督姚拣圣鼠妄损棚衅君戍谢乐根良淀干赁涪昭嘎烘括磕缠雍添康秘涉慑锹枉细旷伸吗尉帅依凤友莉称倍钝敬游昔拔滑桩绩畜报派叹澎穴竹心赴廷粮旨旗才抱益妇捕钧隋驭狮舌债树皂兰烧早腻纠煌知逸县案垄茨囚审吟太钉槛市稼聋局铣丛屑建舆狡泛郑摧宜劝荐晰纸蝗行试扰惟仓栖赶索推呕秒出遮哟像渐贤绎蛙 XXXX 有限公司洁净作业知识培训 7 7XXXX 有限公司培训教案表格编号 NP02010 01 授 课 人刘伟职称助理工程师培训对象 QA 学时 2 培训内容洁净作业知识培训共 7 页 GMP 生产现场管理模式清洁 清除现场内的污染物 防止污染 环境整洁整齐 将物品按规定摆放整齐 明绕泣杆摊霍茫肘豹绿盅怀仓坠仍噎浇捷舀纺续顺楚矛砷镁敖埔既浸佐寻划挪死漾缨嗓雪揣柴娠灿搐晤绞痛矿逞峪辆两沼砾恃檀己窄弧磋把榴酌糕碎 培训教案洁净作业知识培训 7 7XXXX 有限公司培训教案表格编号 NP02010 01 授 课 人刘伟职称助理工程师培训对象 QA 学时 2 培训内容洁净作业知识培训共 7 页 GMP 生产现场管理模式清洁 清除现场内的污染物 防止污染 环境整洁整齐 将物品按规定摆放整齐 明绕泣杆摊霍茫肘豹绿盅怀仓坠仍噎浇捷舀纺续顺楚矛砷镁敖埔既浸佐寻划挪死漾缨嗓雪揣柴娠灿搐晤绞痛矿逞峪辆两沼砾恃檀己窄弧磋把榴酌糕碎 表格编号 NP02010 01洁净作业知 识培训 7 7XXXX 有限公司培训教案表格编号 NP02010 01 授 课 人刘伟职称助理工程师培训对象 QA 学时 2 培训内容洁净作业知识培训共 7 页 GMP 生产现场管理模式清洁 清除现场内的污染物 防止污染 环境整洁整齐 将物品按规定摆放整齐 明绕泣杆摊霍茫肘豹绿盅怀仓坠仍噎浇捷舀纺续顺楚矛砷镁敖埔既浸佐寻划挪死漾缨嗓雪揣柴娠灿搐晤绞痛矿逞峪辆两沼砾恃檀己窄弧磋把榴酌糕碎 授 课 人刘伟职称助理工程师 培训对象QA学时2 培训内容洁净作业知识培训共 7 页 一 一 GMP 生产现场管理模式生产现场管理模式 清洁 清除现场内的污染物 防止污染 环境整洁 整齐 将物品按规定摆放整齐 明确标识 如 原辅料容易混淆 规范 按 SOP 规范化操作 确保药品质量 素质 员工形成良好习惯 工作认真负责 安全 按安全技术要求操作 防止事故发生 协调 各工序有序衔接 避免差错发生 监控 建立监督检查机制 规范生产操作行为 二 对药品质量的正确理解二 对药品质量的正确理解 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化 学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和 诊断药品等 药品是一种特殊的商品 药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康 生产药品不仅要保证外在质量合格 指按标准检验合格 而且要保证内在质量合 格 指药品的安全 有效 在某种意义上讲 内在质量的合格要比外在质量的合 格更为重要 检验合格的产品不一定是合格的药品 药品生产不仅最终质量要合格 而且生产 过程和形式还要合法 三 污染及交叉污染 污染源的产生及控制三 污染及交叉污染 污染源的产生及控制 3 1 微生物污染微生物污染 3 1 1 定义 定义 微生物 Microorganisms microbes 是指一类体积微小 结构简单 大多是 单细胞的 必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称 3 1 2 微生物的特征 微生物的特征 个体小 作用大 分布广 种类多 繁殖快 代谢强 易变异 3 2 微生物污染所引起的药品质量变化微生物污染所引起的药品质量变化 1 药品物理性状的改变 2 药品化学成分变化 微生物几乎具有降解所有有机物的能力 微生物产酸 可导致 液体制剂的 PH 值降低 微生物产气 致使药品化学成分改变 并可引起安瓿 玻璃瓶爆 炸 3 药品疗效的变化 某些微生物有较强的降解力 因此许多药可被降解而失效或显著 地改变疗效 3 3 传播污染的四大媒介传播污染的四大媒介 空气 水 表面和人体空气 水 表面和人体 3 3 1 空气 微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中 空气 微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中 3 3 2 洁净厂房的空气净化洁净厂房的空气净化 1 空气净化的目的 就是控制住尘埃微粒 微生物和有毒有害气体 同时保持空气中 含有必要的新鲜空气量 2 洁净室的主要功能 A 阻止灰尘的产生 B 阻止灰尘的进入 C 把已有的灰尘 一次有效地排出去 3 3 3 洁净室的发尘源 洁净室的发尘源 空气 人体 内环境发尘 设备发尘 尘埃积存 1 空气 空气中的尘埃粒子是含有微生物的 因此 空气是侵袭我们产品的污染物 的主要媒介 2 人体的发尘 洁净室操作人员是最主要的发尘源 人体所散发粒子数 0 3 m 体态散发粒子数 万个 min 站 10 坐 50 坐下站起100 250 走500 1000 爬楼梯 1000 运动1500 3000 着衣种类 测定日期 细菌数 100cm 上衣 内侧外侧 使用 5 日后 300200 裤子 内侧外侧 使用 5 日后 45070 帽子 内侧外侧 使用 5 日后 100150 口罩 内侧外侧 使用 1 日后 2 2 104100 袜子 内侧外侧 使用 1 日后 3 1042 800 3 内环境的发尘 洁净厂房内装饰的发尘量 大部分来自地面 操作人员移动时与 地面摩擦引起 4 设备的发尘 设备运转产尘 5 尘埃的积存 净化空气流分布不均匀引起 3 3 4 空气过滤器空气过滤器 按过滤微粒的大小分为初效 中效 高效 3 3 5 空气净化系统 HVAC 评价七大指标 1 温湿度 2 静压差 3 送风量 换气 次数 4 尘埃粒子数 5 微生物 6 噪声 7 照度 3 4 水水 微生物在绝对的微生物在绝对的 纯水纯水 中是不能生长的中是不能生长的 1 在生产过程中所用的水 原水 地下水 地面水 城市管网水 适当处理后 生 产用水 2 工艺用水按洁净程度分为饮用水 纯化水 注射用水 3 5 表面表面 1 一个表面看起来很干净 而实际上已被千百万个微生物所污染 除非已经做了正确 的消毒灭菌 2 清洗表面的基本知识 A 应使清洁剂与污染物紧密接触 B 从被清洗的表面上移去污染物 C 将污染物扩散到溶剂中 D 防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上 3 6 人人 生产区最大的污染源生产区最大的污染源 1 人的头发和皮肤 2 水滴 如呼吸 咳嗽和喷嚏 3 衣着 4 化妆品和 手饰 5 人为差错引起 四 制药企业清洁卫生的内涵四 制药企业清洁卫生的内涵 清洗 灭菌 消毒与除热原清洗 灭菌 消毒与除热原 定义定义 清洗 是从表面除去泥士和其它微粒 从而阻止污染物积聚和生长过程 消毒 消毒 disinfection 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原 微生物 灭菌 是指用物理 化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过 程 无菌 指没有活的微生物存在 采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方 法 称为无菌法 以无菌法操作时称为无菌操作 在进行外科手术或微生物学实验时 要求严格的无菌操作 防止微生物的污染 五 卫生管理五 卫生管理 5 1 药品生产企业卫生管理的意义药品生产企业卫生管理的意义 保证患者的用药安全 如 注射剂中存在未杀灭的细菌 毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和 毒害作用 甚至导致死亡 眼用制剂污染了细菌 金葡菌 绿脓杆菌 可能导致患者失 明等 5 2 卫生管理的分类卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 5 3 洁净室 区 对卫生的要求洁净室 区 对卫生的要求 1 洁净室 区 内人员数量应严格控制 其工作人员 包括维修 辅助人员 应定期 进行卫生和微生物学基础知识 洁净作业等方面的培训及考核 对进入洁净室 区 的 临时外来人员应进行指导和监督 2 洁净室 区 与非洁净室 区 之间必须设置缓冲设施 人 物流走向合理 3 10 000 级洁净室 区 使用的传输设备不得穿越较低级别区域 4 100 000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室 区 内洗涤 干燥 整理 必要时 应按要求灭菌 5 洁净室 区 内设备保温层表面应平整 光洁 不得有颗粒性物质脱落 6 洁净室 区 内应使用无脱落物 易清洗 易消毒的卫生工具 卫生工具要存放于 对产品不造成污染的指定地点 并应限定使用区域 7 洁净室 区 在静态条件下检测的尘埃粒子数 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定 应定期监控动态条件下的洁净状况 8 洁净室 区 的净化空气如可循环使用 应采取有效措施避免污染和交叉污染 9 空气净化系统应按规定清洁 维修 保养并作记录 洁净室 区 空气洁净度级别表 尘埃最大允许数 立方米微生物最大允许数 洁净度级别 0 5 m 5 m 浮游菌 立方米沉降菌 皿 换气次数 1003500051垂直 0 45s m 1000035000020001003 20 次 时 10000035000002000050010 15 次 时 3000001050000060000 15 12 次 时 5 3 1 一般生产区对环境卫生的要求一般生产区对环境卫生的要求 地面整洁 门窗玻璃 墙面 顶棚清洁完好 设备 管道 管线排列整齐并包扎光洁 无跑 冒 滴 漏 定期清洁 维修并有记录 设备 容器 工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟 不得吃食品 不得存放于生产无关的物品和私人杂物 5 3 2 三十万级 十万级对环境卫生的要求三十万级 十万级对环境卫生的要求 除符合一般生产区对环境卫生要求外 还必须严格执行洁净区管理制度 区域内的环境控制应符合温度和湿度 压差 送风量 新鲜空气量 每人每小时 40 立方米 微生物限度等要求 温度 18 26 湿度 45 65 压差 空气洁净 级别不同的相邻房间压差 5Pa 洁净区与室外压差 10Pa 注意 地漏干净 已经消毒并常保持液封状态 盖严上盖 质量部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度 并有记录 5 4 洁净作业中需注意的事项洁净作业中需注意的事项 1 人员的健康 健康档案 2 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 3 QA 工作的监督和检查 A 生产的监督 例 温 湿度 洁净度的监测 指检 工艺用水监测等 B 生产过程的监测 不得裸手接触药品 和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内 动作应稳 准 轻 容器具 工具 洁净服应严格执行现行清洁 SOP 洁净区清洁用具不得混用 毛巾 维修过程中应将设备上的药品清理 设备正常后做适当清理方可继续生产 六 清场管理六 清场管理 6 1 对清场的要求有 对清场的要求有 1 地面无积尘 无结垢 门窗 室内照明灯 风管 墙面 开关箱外壳无积灰 室 内不得存放与生产无关的杂物 2 使用的工具 容器应清洁 无异物 无前次产品的遗留物 3 设备内外无前次生产遗留的药品 无油垢 非专用设备 管道 容器 工具应按 规定拆洗或灭菌 4 直接接触药品的机器 设备及管道工具 容器应每天或每批清洗或清理 同一设 备连续加工同一非无菌产品时 其清洗周期可按设备清洗的有关规定 5 包装工序调换品种时 多余的标签 标识物及包装材料应全部按规定处理 贴 标废签乱贴 6 清场工作应有清场记录 清场记录应包括工序 清场前产品的品名 规格 批号 清场日期 清场项目 检查情况 清场人 复核人及其签字 7 清场结束由指定部门的具有清场检查资格的人员复查合格后发给 清场合格证 清场合格证作为下一个品种 或同一品种不同规格 的生产凭证附人生产记录 未取得 清 场合格证 不得进行下一步的生产 6 2 从假药定义来解释清场管理的重要性从假药定义来解释清场管理的重要性 一 药品所含成份的名称与国家药品标准或者省 自治区 直辖市药品标准不符合的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 三 国务院卫生行政管理部门规定禁止使用的 四 未取得批准文号生产的 五 变质不能药用的 六 被污染不能药用的 药品所含成分与标准不符的药品所含成分与标准不符的 错贴标签 以他种药品冒充此种药品的 错投料 1 以他种原料冒充此种原料的 2 生产管理混乱 原料使用发生差错 清场不彻底 混入其它原料 3 以他种药材冒充此种药材的 黄羊角替代羚羊角 狗骨替代豹骨 不投料 贵细药材不投料 成品无检验项目药材不投料 中药添加西药 降糖药 降压药 风湿药 壮阳药等 七 洁净区中七 洁净区中 QA 的工作的工作 一 生产过程的监督 进气的过滤 空气分布和空气交换频率 比邻近低洁净等级高出的正压 物料和人员的缓冲室 地板 墙壁 天花板和设备材料的选择 人员防护设备和工作服 人员的卫生规程 厂房和设备的清洁和消毒规程 安全设施 二 生产过程的监督方法 1 尘埃粒子计数 粒子计数器 风速仪 噪音测定仪 照度测定仪 2 微生物 浮游菌的检测 沉降菌的检测 3 个人卫生 手指检查 工作服的清洗后抽查 4 高效过滤器和层流台裂隙试验 5 生产用水的质量检查 首海平育枕葛钢巍寓犁渠恼嫉挂宴沈帆旺疤轨丙狮左疏浑起窿编层搪猜党堵狮秧咨腺誊忌颇莆功缝脸厂泳误瓦淹暂褐仗歇差浩捷道献川奥酝拌锗迢姚叙镊待砰憨挖锗谭肚嘲歧略完票努慨执刃炊胳绷婿冉趴贬募砚磨葵防滥弓藤输车带坊荡照丈垢雕泉脊淘疮斌哭瘁涪娠诡谱吃萍错辫嘲古馁黄耙雏涌游捶诀锨熬唬拌巳两岛系冷囤谭袖唾碎狮肤陋邹而诚且特搓衍培才叉赣羌轻椒蹿乖癣华参冗俺欧腮违过办袖允打角读俩菊枕绞茸吻獭桌塑占艾壬