医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

卫生院药品和卫生院药品和 医疗器械突发性群体不良事件应急预案医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一 目的一 目的 为有效预防 及时控制和正确处置各类药品 医疗器械 突发性群体不良事件 规范和指导应急处理工作 对涉及药 品 医疗器械进行控制和调查处理 切实做到 早发现 早报 告 早评价 早控制 特制定本应急预案 以下简称预案 二 二 编编制依据制依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管 理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗器械 监督管理条例 突发公共卫生事件应急条例 疫苗流通和 预防接种管理条例 药品不良反应报告和监测管理办法 及 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 等法律法规 三 定三 定义义 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的有害反应 医疗器械不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器 械在正常使用的情况下发生的 导致或可能导致人体伤害的 各种有害事件 药品和医疗器械突发性群体不良反应 事件 是指突然 发生的 在同一地区 同一时段内 使用同一种药品或医疗 器械对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出 现的多人药品和医疗器械不良反应 事件 同一药品 是指同一生产企业生产的同一药品名称 同 一剂型 同一规格的药品 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形 之一的反应 导致死亡 危及生命 致癌 致畸 致出 生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的 损伤 导致住院或者住院时间延长 导致其他重要医学 事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 四 机构与四 机构与职责职责 一 领导机构 成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处 理领导小组 领导小组组长由 XXX 卫生院院长 担任 成员 由 XXX 业务副院长 XXX 药房主任 XXX 办公室 XXX 护士长 XXX 药库 XXX 器械后勤 组成 领导 小组工作办公室设在院药品 医疗器械不良反应 事件 监测 办公室 由药房主任 XXX 任办公室主任 设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会 委 员会成员由药学 医学 护理等方面专家组成 人员名单 XXX XXX XXX XXX XXX 二 工作职责 领导小组职责 具体负责指导 协调处理医院内发生的 药品和医疗器械突发性群体不良事件 协助市 县 市 区 食品药品监督管理局 药品不良反应监测中心处理群体不良 事件 医务科 护理部 负责医疗救治工作 实施发生药品和医 疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工 作 及时组建应急医疗救治队伍 实施医疗措施 药房 器械科 负责配合市 县 市 区 食品药品监督管 理局 不良反应监测中心对药品 医疗器械群体不良事件的 调查 核实和上报工作 查封引起不良事件的药品和器械 办公室负责组织 协调工作 督导落实应急领导小组的 工作部署和要求 保证各项应急工作顺利开展 负责不良事 件涉及人员的安置和媒体 社会应对工作 后勤 负责应急处理中的物质保障 保卫科负责保护医 护人员的人身安全 专家委员会职责 负责对不良事件的相关技术问题进行 讨论和研究 为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理 提供科学依据 三 报告责任制度 全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良 事件时 应及时向院药品 医疗器械不良反应 事件 监测办 公室报告 不得瞒报 迟报或授意他人瞒报 迟报 院药品 医疗器械不良反应 事件 监测办公室在收到报 告 1 小时之内 赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行 核实 并及时报告分管领导 同时负责药品 医疗器械不良 反应 事件 报告资料的收集 核实 评价 反馈 上报及其他 相关工作 五 五 应应急响急响应应措施措施 一 药品 医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分 一级响应 启动条件 10 例 含 10 例 以上药品群体不 良事件 5 例 含 5 例 以上 10 例以下药品群体不良事件 有死亡病例 5 例 含 5 例 以上严重药品不良反应 3 例 含 3 例 以上 5 例以下严重药品不良反应 有死亡病例 2 例 含 2 例 以上死亡病例 本省企业产品发生在外省 的药品群体不良事件或死亡病例 二级响应 启动条件 5 例 含 5 例 以上 10 例以下药 品群体不良事件 无死亡病例 3 例 含 3 例 以上 5 例以 下严重药品不良反应 无死亡病例 1 例死亡 二 预案启动 发生以上事件均启动本院应急预案 三 响应程序 本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即 报告市 县 市 区 食品药品监督管理局 卫生局和市 县 市 区 不良反应监测中心 并在 24 小时内汇总该药品 医 疗器械在本院的使用情况 通报药品 医疗器械生产地食品 药品监督管理局和不良反应监测中心 院内立即停止使用该 药品或器械 统一封存 医疗业务部在接到通知后 立即组织医疗救治人员对需 要救治的患者实施救治 药品 医疗器械不良反应 事件 监测办公室接到报告后 立刻派专人查收或指导医务人员在 24 小时内按要求填写 药品群体不良反应 事件报告表 及报送有关资料 医疗器械 出现群体不良事件时于 24 小时内填写并上报 可疑医疗器 械不良事件报告表 并对资料进行统计汇总 于 2 小时内上 报市药品不良反应监测中心 同时密切跟踪事件发展 将病 例报告 既往数据资料 文献资料等其他相关资料汇总 配 合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小 组召集专家委员会会议 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小 组及时组织专家委员会 对该药品或医疗器械的安全性进行 讨论 评价 依据评价结果将各类报告表上报市 县 市 区 食品药品监督管理局和市 县 市 区 不良反应监测中心 六 六 总结评总结评价价 对每一起药品和医疗