产品质量计划书

合肥运涛光电科技有限公司合肥运涛光电科技有限公司 质量计划书 编 制 审 核 质量保证审核 批 准 合肥运涛光电科技有限公司合肥运涛光电科技有限公司 质量部 年 月 日 运涛光电质量部 质量计划书 目 次 1 品质概述 1 2 质量方针 目标 1 3 质量划分 1 4 质量保证体系 2 5 质量控制 2 6 质量人员职责说明 4 7 质量保证措施 5 运涛光电质量部 质量计划书 1 1 质量概述质量概述 本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料 半成品 成品及成品 的质量 为了使产品达到客户之要求 特编制此质量计划书 2 2 质量方针和目标质量方针和目标 2 1 质量方针 质量是我们的生命 服务是我们的宗旨 2 2 质量目标 1 产品批次交检合格率 98 年整机返修率 仪器 5 2 顾客满意率达 98 国家权威单位抽查 无不合格率 3 3 质量划分质量划分 来料质量控制 IQC 制程质量控制 LQC 制程巡检控制 IPQC 成品质量控制 QA 出货质量控制 QA 质量记录 文控 4 4 质量品质保证体作业流程图质量品质保证体作业流程图 运涛光电质量部 质量计划书 眼眼炎元 眼 5 5质量控制质量控制 5 1质量控制程序 相关样品与材料由业务与采购实施完成后 由 IQC 对来料进行抽检合格放行 后放入仓库 再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放 IPQC 对相关 物料 人员作业进行核对及监督 LQC 对相关产品定点定位的在拉上全检以保证 品质全部合格 成品后由生产将要出货之产品送入 QA 手中全检合格放行后入仓 原料进厂 IPQC 巡 检 半成品终检 首件确认组装领用 装箱确认 入库 成品终检 批量生产 装箱 出货前检验 出货 IQC 检验 1 不合 格品的 控制 2 质量 异常报 告 退货 NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO 首件确认 生产领用 入库 批量生产 IPQC 巡 检 原料放行 半成品放行 成品放行 运涛光电质量部 质量计划书 质量控制检测点等级 表 5 1 序号质量检测点控 制 要 素 1 A 点 来料检验 检验时必须将采购所有来料 与样板 承认书 BOM 表 一一核对 并做到来料受检率 100 如有不良 品按不合格品控制程序进行处理 2 B 点 IPQC 巡检 必须在三个环节上对制程进行控制 1 首件的确认 必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对 包括外观 功能 2 在制程中如有不良率超过 3 功 能时必须发出异常品质报告并跟踪改善 3 对产线 人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方 放行 3 C 点 QA 全检 1 严格按照加工订制的相关要求 对成品进行包装 性能 外观的全检 并对客户不良的反馈进行加严 抽检 2 如有相关线材试验要求 则由第三方或自 身来做 5 35 3 质量记录质量记录 5 3 1 质量检验和试验记录 质量部文员负责组织汇编和管理 质量记录中包括 来料 检验 制程检验 成品全检 以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告 并 同各项目的周 月报等的统计 以便于后续质量的更好保证及预防 5 3 2 质量记录经品质主管审核后 及时整理归档 各项资料与品质操作同步 保证资 料的完整性 真实性 5 45 4 质量的共检及组织实施质量的共检及组织实施 5 4 1 根据线材质量特性和技术要求 将质量控制部位和工序分三个级别 即 A 级 来 料控制 B 级 制程控制 C 级 成品控制 使质量得到有效控制 A 级质量控制点的执行程序 当物料到经仓库合格点收后 收到仓库送检单的 2D 工作时间内 全部检 验完 检验完毕后 写出相关的 IQC 来料检验报表由主管审核后 贴上相关合 格标识通知仓库入库 同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录 对于检查不合格的物料 应及时写出不合格品通知单交由上级处理后 发送到相关供应商批令整改 返工 退货等要求 并跟踪重工后的相关质量 运涛光电质量部 质量计划书 情况并做好相关记录 B 级质量控制点的制程控制程序 当产线排拉时 IPQC 必须对相关物料按 BOM 表与 SOP 一一核对 核对物料 是否与 BOM 表相符 作业员是否按 SOP 作业 当产线正常生产时 IPQC 必须对生产的第一个产品进行首件确认 按照客 户的样品及要求 首件确认后每一个小时对 LQC 检验工位进行巡线 如发 现功能性不良超出 3 时 对工程或生产发出相应的口头 书面的异常通知 并跟踪改善结果 C 级质量控制点的成品控制程序 生产部发出成品检验申请单后 QA 对每批产品进行检验 对性能 外观进 行全检 6 6 质量保证措施质量保证措施 6 1 严格执行公司 YY T0287 2003 idt ISO13485 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB T19001 2008 idt ISO 9001 2008 质量管理体系 要 求 IVDD98 79 EC 的标准质量程序文件 及时 准确地采集相关数据 确保 数据的准确性和完整性 严格按程序进行作业 杜绝不按要求作业 6 2 严格执行物资采购管理制度 施工所用材料必须有合格证 并应保证合格项目 齐全并符合客户要求 6 3 建立行之有效的质量保证体系 充分发挥各职能人员的监督 检查作用 6 4 认真贯彻执行技术交底制度 各工序均应有切实可行的 SOP 主要工序操