试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP

上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附 属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程 序类 SOP CX JG 3 22 试 验用 药物 接收 保 存 发放 回 收 退还 的 SOP I 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收 保存 发放 回收 退还确 保试验药物质量保证药物 正确使用 II 范围适用于本机构所有临床试验 III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂 机构指 定 药 物管理专员 负责试验用药物的管理 专业组的试验用药物日常管理由专 人负责 1 试验 用药 物的接收 11 申 办 者 按 储 存 要 求 运 送 试 验 用 药 物 机 构 药 物 管 理 员 在 接 收 时 应 核对如下 项目 111 试验用药物的药检报告 试验用药物 名称 剂型 规格 数量 生产日期 批号有效期生产厂家 112 运输过程中的条件是否与贮存条件相符 113 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品并附药品说明书 114 药物编号 凡双盲试验用药物 双盲药物每盒均有药物编号 接收时要检 查 药物编号是否与运送单上号码一致 如果出现不一致时与即时与该项目的申 办方联系试验用 药物 与阳性对照药或安 慰剂 在外形 形状 色泽 质感 气味包装标签和其他特征一致 115 应 急 信 封 接收 双 盲药 物 时 如附 有 应急 信 封 要 注 意应 急 信封 上 的编 号 与 该批药物的药物编号是否一致 检查信封是否密封 如有破损要及时向项目 监察员联系 接收应 急信封后 应交予使用该试验用药物的临床科室 并应 由专人专柜保管 116 药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚 117 标 签 药 袋 小 盒 大 盒 均 需 贴 标 签 内 容 为 试验编号 临 床 试 验 用药物 药名 药物编号 规格 用法用量 注意事项 贮藏条件 有 效期 批号生产日期生产厂家等 118 低温运送药物 首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一 致 再记录温度 核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名 日期 把温度版 本日期 2012 11 10 1 上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人 民医院国家药物临床试验机构 30 版 程 序类 SOP CX JG 3 22 记录表传真到指定的地址或交快递员寄回 12 信息核对无误 后签收在接收记录上 附件 1 与申办方共同登记并 签 名 13 机 构 药 物 管 理 员 将 验 收 合 格 的 试 验 药 物 发 至 专 业 组 药 物 管 理 员 双方共同 清点交接 2 试 验用 药物的保 存 21 试验用药物保存于专业组的 加锁 专 用 储 藏 柜 或 冰 箱 中 严 格 按 照 其 保 存 条 件要求进行储藏 22 试验用药品由专人保管 建 立 专 门 的 帐 册 登 记 发 放 情 况 并 规 定 接 触 人 员 的名单 23 不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者 24 定期检查试验药品的质量失 效期 如 有 试 验 用 药 物 破 损 变 质 失 效 则将药物集中单独存放统一退还申办者 25 试验用药物存 放期间每日需 记录温湿度 节假日除外 药物管理员填 写 试 验用药物贮藏记录表 附件 2 常温存放药物贮藏温度不超过 30 阴凉存放 药物贮藏温度不超过 20 凉暗处 保存 药物避光保存并不超 过 20 冷处保存 药 物贮藏温度 210 试 验用药物储存环境相对湿 度 应保持在 5 75 之 间 26 超出规定温湿度条件范围时 及时采取 调控措施确 保储存条 件符合 要求 并把该批药 物按保存 条 件 单独放置 等待该 项 目的临床监 察员判断 该 批药 物是否可以继续使用 27 当试验用药物不足一个月的药量时药物管理员要通 知研究者和申办者 3 试 验用 药物的分 发 回收 31 药物管理员根据授权医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发并详 细记录于 试验用药物分发 回收登记表 附件 3 311 接收药物受试者的姓名缩写及代码 312 分发的数量包装编号及日期 313 用药开始及 停止时间 314 用法与用量 315 从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量 版本日期 2012 11 10 2 上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床 试验机构 30 版 程 序类 SOP CX JG 3 22 316 分发药物时的其他情况记录和解释如药物的误用损失等 32 试验用药物的分发应严格执行研究方案所制定的分发要求 4 试 验用 药物的 使用 试 验 用 药物 的 使用 由 研究 者 负 责 必 须保 证 所有 试 验 用 药 物 仅用 于 该临 床 试验的受试者 不得挪做它用 5 试 验用 药物的退还 试验结束时 剩余药物及用药后空包装 退回机构药物管理员 清点核实后 退还申办者 或 CRO 监察 员 并共同 签署 试验 用剩余药物退回登记表 附 件 4 6 机构药物管理 人员在试 验进行过程中 将不定 期抽查专业组 试验用药 物的 保管和发放情 况专业 组应随时接受 监查员对 试验用药物的 接收分 发 使用储藏及剩余药物的处理过程的检查 7 所 有项 目结题 必 须提 供 试验 用剩余 药 物退 回登 记表 机 构 方 在 分中 心 小结或者总结报告上盖章 IV 参 考依 据 现行 版 GCP 第十章 试验用药品的管理 药品管理法 V 附件 1 试验用药物接收登记表 2 试验用药物贮藏记录表 3 试验用药物 分发 回收登记 表 4 试验用剩余药物 退还登记表版本日期 2012 11 10 3 上 海 市 第 一 人 民 医 院 上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程序类 SOP CX JG 3 22 附件 1 试验用 药物 接收 登记表 临床试验 名称 临床试验方案编号 研究者申办者 CRO 试验类别 单盲 双盲 开放 试验药物名称 规格 数量 批号 有效期 生产日期 生产单位 保存条件 是 否有相应批次的药检报告包装与标签是否恰当是否标明为临床试验专用 相关检查 试验药物与对照药物 安慰剂是否在外形气味标签包装和其它特 征上一致 送样人签名 送样日期 接收人签名 接收日期 版本日期 2012 11 10 4 上 海 市 第 一 人 民 医 院 上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程序类 SOP CX JG 3 22 附件 2 试 验用 药物 贮藏 记录 表 医院名称 研究科室 存放地点 负责人姓名 温度计型号 要求温 度 Required Temperature C 请 每日记 录 please record everyday 温度 最低 温度 最低 最 最高 湿 度最低 湿 度最低 日期 签 名缩写 日期 高 签 名缩写 Temperat 最高 最高 Date Initials Date Temperature Initials ure Humidity Humidity min min 注本 表一 式两 份 研究 单位和 申办 者 各 保存 一份版本日期 2012 11 10 5 上 海 市 第 一 人 民 医 院 上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程序类 SOP CX JG 3 2