欧洲药品管理程序介绍.ppt

MillenniumLifeScience Technology Beijing 1 欧洲药品管理程序介绍 MillenniumLifeScience Technology Beijing 2 欧洲药品管理机构及相互关系 欧盟EUEMEA 伦敦 欧洲议会ECEDQM 斯特拉斯堡 欧盟EUC议会参事会P委员会 布鲁塞尔 评审 销售许可证 立法中心 许可证 检查 法定药品检验 药典秘书处 药典 检验网络 质量管理标准 C 上院P 下院 MillenniumLifeScience Technology Beijing 3 欧洲药品管理机构及相互关系 管理当局 现场检查取样 法定检验室检验 EMEA 伦敦评估 市场监督 EDQM 斯特拉斯堡OMCL网络第4处协调 欧盟委员会 布鲁塞尔销售许可证 MillenniumLifeScience Technology Beijing 4 EU药品注册涉及法规 法律CouncilregulationEEC230 9 93CouncilDirective93 39 EECCouncilDirective93 40 EECEPmonographEDQM标准 MillenniumLifeScience Technology Beijing 5 EU药品注册涉及法规 法规建议Noticetoapplicants现行和未来的CPMP ICH指导性文件现行和未来的CPMP VICH指导性文件科学建议和SOPEP通则 MillenniumLifeScience Technology Beijing 6 委员会EuropeanCommission MillenniumLifeScience Technology Beijing 7 委员会EuropeanCommission 法规政策工业政策商业政策许可证 经EMEA科学评估之后正式签发 MillenniumLifeScience Technology Beijing 8 EDQM简介 MillenniumLifeScience Technology Beijing 9 EDQM EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines CouncilofEurope Strasbourg 欧洲议会欧洲药品质量管理局 法国斯拉斯堡市 MillenniumLifeScience Technology Beijing 10 EDQM组织机构图 局长 执行理事会 质量保证 I部 科学秘书 II部 出版与数据库 III部 实验室 IV部 OMCL网络 药典评审 外联 EMEA ICH 印刷出版 电子出版 理化检验 免疫 微生物检验 生物标准品 OMCL网络 样品接收 购买 发放CRS BRP CEP证书 公共关系 图书室 翻译 内务 财务 秘书处 MillenniumLifeScience Technology Beijing 11 EDQM 120人促进成员国科学资源的利用 在自己的实验室 OMCL 内证实分析方法建立药品的质量标准 通则 药典正文 供EP药典委员会使用保证标准为全世界通用 而各家又有其独特杂质含量新标准为所有人使用制备EPCRS MillenniumLifeScience Technology Beijing 12 EDQM 组织国际合作研究促进动物福利与WHO FDA协调生物制品检验方法与JP USP协调国际质量标准开发自己的检验中心 OMCL 执行CEP证书程序利用CEP 避免重复评估组织科学会议 MillenniumLifeScience Technology Beijing 13 EMEA简介 MillenniumLifeScience Technology Beijing 14 EMEA EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsEuropeanUnion London 欧洲药品评审局 位于伦敦 主要职责 对欧盟成员国药品销售申请做出评估 向欧盟提供评审意见 以便签发销售证书 并协调成员国之间的争议 成员国内 人用与兽用药品 MillenniumLifeScience Technology Beijing 15 EMEA构成 EMEA 管理委员会 CPMP CVMP COMP 执行理事 秘书处 CPMP 人用药 CVMP 兽用药 COMP 孤儿药 MillenniumLifeScience Technology Beijing 16 EMEA秘书处 执行理事 财务部 管理事务 批准后评价 人用药 批准前评价 人用药 兽药管理与检查 管理部 EMEAEC服务 外联与网络 MillenniumLifeScience Technology Beijing 17 EMEA 评估统一程序仲裁非统一程序协调医药纠纷协调成员国检查向公司提出建议 MillenniumLifeScience Technology Beijing 18 EMEA 合作伙伴EuropeanCommission各国管理当局和专家EDQM MillenniumLifeScience Technology Beijing 19 ICH VICH简介 MillenniumLifeScience Technology Beijing 20 ICH VICH简介 定义 三方 EU 日本 美国 体系项目 目的 协调及统一药品注册的技术事宜 全称 InternationalCooperationonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof Veterinary MedicinalProducts 药品 兽药 注册技术要求国际协调合作组织成立 1991年11月ICH 1996年4月VICH MillenniumLifeScience Technology Beijing 21 ICH VICH工作目标 在法规管理局与工业界之间 就三方技术要求的差异性进行的建设性对话 促进更加广泛的统一 不影响药品安全性前提下 统一研发技术要求 增加人用 兽用 原材料来源 在三方领域内为统一药品注册技术要求做出实质性的建议 等等 MillenniumLifeSc