药事管理学--第一章.ppt

调查 1 反应停事件 欣弗事件 背景 1959年 西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿 伦兹博士对这种怪胎进行了调查 于1961年发表了 畸形的原因是催眠剂反应停 使人们大为震惊 反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物 它就是造成畸形婴儿的原因 在怀孕一二个月之间 服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿 这种婴儿手脚比正常人短 甚至根本没有手脚 截至1963年在世界各地 如西德 美国 荷兰和日本等国 由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿 经过调查证实 母亲从停止月经算起 34 54天之内 服用此药后 迟早会出现各种不同的症状 反应停事件 上世纪60年代前后 欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应 很多人吃了药后的确就不吐了 恶心的症状得到了明显的改善 于是它成了 孕妇的理想选择 当时的广告用语 于是 反应停 被大量生产 销售 仅在联邦德国就有近100万人服用过 反应停 反应停 每月的销量达到了1吨的水平 在联邦德国的某些州 患者甚至不需要医生处方就能购买到 反应停 但随即而来的是 许多出生的婴儿都是短肢畸形 形同海豹 被称为 海豹肢畸形 1961年 这种症状终于被证实是孕妇服用 反应停 所导致的 于是 该药被禁用 然而 受其影响的婴儿已多达1 2万名 经过媒体的进一步披露 人们才发现 这起丑闻的产生是因为在 反应停 出售之前 有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用 记者的发现震惊了世界 引起了公众的极大愤怒 并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿 欣弗事件 17 请问如何确保药品质量避免医疗事故 创建一个制药企业需要哪些条件 开发一个新药有哪些程序及手续 第一章绪论 Chapter1Introduction 本章要点 药事和药事管理的含义药事管理学科的性质 定义 该学科与药学其他学科的区别药事管理学科研究内容和研究工作的发展学习与研究药事管理学科的目的 意义药事管理研究方法类型药事管理学的研究内容 第一节药事管理概述 一 药事及药事管理的含义 一 药事 1 药事的概念源于中国古代 说明与皇帝用药有关的事项 后传至日本 2 药事即药学事业的简称 泛指与药品的研制 生产 流通 使用 价格及广告等一切与药有关的事项 3 我国药事一词系指与药品有关的事项药事不是法律用语 是药学界常用词药事的对象仅指药品药事指与药品有关的事项 包括 药品研制 生产 流通 使用 价格 广告 信息 监督等活动有关的事项 4 药事 的含义是动态的 根据国家有关药品管理的法规 政策 规范 准则等而定 药事管理 含义 是指国家对药学事业的综合管理 是人类管理活动的一部分 是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究 总结其管理活动规律 并用以指导药学事业健康发展的社会活动 药事管理分宏观和微观管理两方面 宏观的药事管理与微观的药事管理的区别宏观 是国家对药学事业的管理 手段3种 微观 是药学事业中各部门 各行业内部的管理 二 药事管理发展概况 由来1951年美国药学院协会将 药事管理学 作为一门学科名称1985年我国华西医大药学院将 药事管理学 作为一门课程名称 之后被广泛使用 例如 中国药学会药事管理分科学会 1986 卫生部药事管理培训中心 1986 中国药事 杂志 1987 药事管理委员会 1989 1984年1994年起在药品生产经营领域实施执业药师资格制度2003年组建国家食品药品监督管理局SFDA 三 药事管理的目的 是确保药品质量 增进药品疗效 保证人民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 维护人民身体健康和用药的合法权益 加强药事管理的重要性 1药品固有的性质决定了政策必须加强药事管理2国内外对药品管理的实践表明必须加强药事管理3药品的研制 生产 经营 贮存的技术性 科学性 专业性要求必须加强药事管理4药事组织体系内部各部门 各行业不同的功能和任务要求必须加强药事管理5药品国际贸易日益增多的客观现实要求必须加强药事管理 药事管理的特点 专业性 核心是对药品的质量管理政策性实践性综合性时效性 新法废旧法 药事管理的主要手段 1运用行政手段2运用法律手段3运用技术手段4运用宣传手段5运用咨询手段 现代管理常用的管理手段 1行政手段2法律手段3经济手段4思想教育手段 第二节药事管理学概述药事管理学科的发展性质和内容 一 药事管理学科的兴起与发展 1 药事管理学科的法定地位1910年 美国药学教师协会 ACPF颁发全美药学教育大纲第一版 将商业药学列入基本科目 1916年 ACPF与国家药房委员会协会 NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域 商业与法律药学 为其中之一 1924年 原苏联全国药学教育代表大会明确提出 药事组织学是药学科学的重要组成部分 是高中等药学教育的必修专业课 2 美国药事管理学科的发展商业与法律药学 1910 1927 美国药学教育大纲1 3版药物经济学 1928 1950 美国药学教育大纲1 3版药事管理学 1951 1992 theDisciplineofPharmacyAdministration 学科的教学科研重点 从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理 从教药学生如何做生意 转向教学生如何保证病人平等地获得安全 有效 价格可承受的药品 并保证药物治疗的合理性 社会与管理科学阶段 SAdS1993 现在 课程设置变化不大 3 前苏联的药事组织学前苏联 东欧国家及中国 1954 1964 高等药学教育普遍开设药事组织 20世纪90年代后 东欧部分国家开设社会药学和药事组织 4 欧洲国家和日本社会药学 socialpharmacy 5 中国药事管理学科的发展大体可以分为3个阶段药房管理 药物管理和药学伦理 1930 1949 药事组织 1954 1964 药事管理学 1985 现在 详见教材 二 药事管理学科 药事管理学 的性质 定义 1 药事管理不同于药学其他学科 药事管理学科与药学其他学科的研究目的一致 都是研究为防治疾病 计划生育 康复保健提供药品 药物信息和药学服务 以增进人们的健康 它们的研究的角度 所应用基础理论 研究方向 研究方法 研究成果等 有所不同 药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质 药事管理学的性质 1药事管理学具有科学和社会科学的双重性2药事管理学是一门正在发展的边缘学科3药事管理学既具有高度的理论性又具有极强的实践应用性 药事管理学的任务 1研究各种历史时期国内外药事管理的思想 理论 立法 实践等2研究药事管理的性质 任务 目标 过程 管理职能 管理途径 方法 技术 手段3研究现代科学技术 方法 手段在药事管理中的运用4探讨现代药事管理的理论 知识 立法 规律 原则 技术和基本方法 制度等 药事管理学的研究内容 1药事组织10药学信息管理2药事法律 法规3药品与药品监督管理4药品研究管理5药品生产 经营管理6药品使用管理7药品价格与广告管理8药品知识产权保护9药学技术人员管理 药事管理学的研究内容 1药品与药品监督管理的目的是保证药品安全 有效 和合理使用 维护人民的身体健康 2药品研究管理 主要是对新药研究管理进行探讨 对新药分类 新药临床前研究质量管理 临床研究质量管理及其申报 审批进行规范化 科学化的管理 药品生产 经营管理 运用管理科学的原理和方法 研究国家对药品生产 经营企业的管理和企业自身的科学管理 研究制定科学的管理规范 药品使用管理的核心问题 向患者提供优质服务 保证合理用药 提高医疗质