化妆品人体试验

化妆品人体功效评价,化妆品人体功效评价,是一种前瞻性试验研究。在人为条件控制下，以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象，以发现和证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预防、改善作用的有效性和安全性,化妆品人体功效评价,化妆品是一种多原料复配剂，单一原料的功能不能代表终产品的功效。体外试验的结果是否能在体内得到印证很难预测，因此体内试验不可替代。化妆品的特殊性、动物保护日益高涨的呼声，使得人体成为化妆品临床评价的唯一受试对象。,试验原则,涉及对象是人体，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。遵循原则： 1.安全性原则 2.伦理学原则 3.科学性原则,一、安全性原则,化妆品配方中的各种原料应经过实验室物理化学、毒理学及微生物安全性评估，验证对人体无害。,二、伦理学原则,研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究。研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。,三、科学性原则,1.设计方案：临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial),双盲试验，检验某种假设最有力的方法,设立入选标准和排除标准,选取合格志愿者随机分为实验组和对照组,分别使用外观一致、配方成分不同的化妆品,同步观察试验皮肤反应,对试验结果进行统计学处理,临床随机对照试验,采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚；有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统一，减少入选偏倚；可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，增强结果真实性。,临床随机对照试验优点,非随机同期对照试验,优点：方便、简单，容易被研究者和志愿者接受，依从性较高。缺点：难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。,自身前后对照研究,同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别。 优点：可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。缺点：每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响,交叉对照研究,两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较结果的试验方法。优点：随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少。缺点：应用范围受限；两个阶段的功效可能有重叠，故需要洗脱期；整个研究观察期较长，志愿者的依从性不容易得到保证。,2.随机化,以机会均等原则将志愿者随机分配到各组中，以保证试验中非干预因素均衡一致，使资料处理和统计推断的结论能反映客观真实情况。3.对照组试验组和对照组可以是2组人群，也可以是左右半脸或左右肢体对照,三、科学性原则,4.盲法试验,试验时，受试者和研究者都不知道哪一组是对照组或试验组，直到数据录入和统计分析完成后才揭盲。有效避免受试者和研究者的测量性偏倚和主观偏见。,5.样本量,样本量,检验水准,检验效能,个体变异,参数指标差值及等效限值,显著性水平，即假阳性概率，通常取0.05或5%,又称把握度，即假阴性概率，一般不大于20%,临床试验样本一般不低于20例；带回家使用样本量不低于30例,以参数指标的标准差、方差或变异系数来测量,6.试验周期,化妆品是引起皮肤生理过程的量变。抗衰老产品：36个月，甚至1年；美白祛斑产品：3个月以上；控油、舒缓、抗过敏产品：1个月以上,7.统计分析,依据观察值是计量资料，计数资料还是百分率，分别应用t检验、秩和检验、卡方检验等进行统计分析。意向治疗分析（ITT）和完成治疗分析（PP）ITT与PP结果越接近，研究质量越高，结果越可信。,化妆品人体评价方法,主观半定量评价： 以人的主观判断为标准，不需特殊仪器设备，经济简便，但易受个体主观感觉差异的影响，试验结果无法量化。客观量化评价： 通过特殊仪器设备进行皮肤测量，主观影响因素较小，但需购买专业设备和聘请专业技术人员，不易广泛开展。,人体功效半定量评价,一、志愿者评价,志愿者的选择与培训,观察指标的量化,选择评价指标,采用等级量化方法。语言评价量表（VRS）和视觉模拟评分法（VAS）,一般观察指标：对产品的共性评价，也称感官评价。如质地、颜色、香味、延展性、使用感等,特殊观察指标：对产品所宣称的功能评价，如保湿、抗皱、美白、控油等,1.1860岁健康男女2.设计皮肤类型问卷，排除化妆品不耐受的志愿者3.要求受试者有基本的感觉判别能力4.培训受试者正确使用化妆品的方法,人体功效半定量评价,二、研究者评价,研究者评价,语言评价量表：针对产品功能进行评价，如保湿、美白、抗皱等；对产品引起的皮肤不良反应进行评价，如红斑、鳞屑等,皮肤摄影：对比不同试验阶段的照片，获得产品改善皮肤质地、颜色等方面信息,人体功效定量评价,优势：动态地观察活体皮肤变化规律观察指标数字化较少受主观因素影响对皮肤无创伤便于不同研究者之间交流,检测结果波动性大、易受检测环境、检测体位影响,人体功效定量评价的影响因素,无创性皮肤测量方法的影响因素1.保持测量环境恒定，温度2022，相对湿度40%60%，环境安静无噪音。2.测量体位保持一致，排除地心引力影响。3.严格规定测量前进食、饮水、运动的时间，测量前静息1530分钟。4.由同一台仪器和同一位技术员完成测量，减少操作的差异。5.每次测量需重复35次，取均值，减少测量误差。,皮肤生物学参数的影响因素1.年龄：根据研究目的，纳入不同年龄受试者。2.性别：根据产品特点，选择适当的性别构成比例。3.种族：最好选择同一种族人群做受试者。4.部位：根据产品的功能诉求，选择适合试验部位。5.季节：皮肤表面的生物学特性随季节变化而发生变化，保湿、美白、抗皱、控油类产品的功