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创新监管模式确保药品流通有序 同志们 经局领导同意 今天我们召开全市药品市场监管工作会议 这次会议的主要任务是 认真贯彻全省药品市场监管工作会议精神 以科学发展观为指导 总结2011年全市药品市场监管工作 研究分析当前药品市场监管的新形势 研究和2012部署年工作任务 全面推行 十二五 规划的实施 奋力开创我市药品市场监管工作新局面 努力推动我市药品监管事业持续协调稳步发展 等会 市局党组成员 副局长明海同志作重要讲话 我们一定要深刻领会 狠抓落实 下面 我讲几点意见 一 工作回顾 一年来 我科立足药品市场流通环节监管 坚持科学发展观 以 强化过程监管 确保规范有序 为准则 全面贯彻落实国家 省两级食品药品监督管理部门的工作精神 把密切与上级主管部门的相互联系 加强对各县市区局沟通与指导 健全对管理相对人的现场监督检查与对话机制 强化 企业是第一责任人 意识 打造依法监管 上下联动 信息互通 企业自律监管模式做为工作目标 以 确保药品流通质量不出事 大众用药安全是大事 为工作核心 紧紧抓住从严监管特殊药品 全面监督实施药品GSP 规范行政审批与自身行为 务实推进食品药品安全城乡监管一体化建设试点和创建全国药品安全示范县建设工作这一重心 坚持 外树形象内强素质 公平公正 权力与责任对等 工作原则 全面推进科学 务实 高效的药品流通监管体系与药品经营诚信体系建设 全面监督含特殊药品复方制剂药品流通全过程与基本药物质量 强化特殊药品流通过程监管 强化药品流通环节质量安全意识 强化内部标准化 规范化 精细化管理 积极创新食品药品安全城乡监管一体化建设工作 推进市 县两级监管与认证体系科学化建设 以确保公众用上放心药为目的 从严查处药品经营违法行为 全年完成行政审批126件 查处报送虚假资料8起 退审8件 集中监管力量开展了药品流通秩序 抗菌药物 中药饮片 两非 药品 二类精神药品管理专项检查 全年查处药品经营违法违规案件13起 收缴罚没款10 1万元 日常监督检查463人次 监督检查覆盖率100 完成麻醉药品 基本药物等专项检查4轮次 覆盖率100 开展对二类精神药品 含特殊药品复方制剂 两非 药品 蛋白同化制剂 肽类激素专项检查2次 覆盖率100 受理与审查药品经营企业换发证与GSP再认证资料132件 完成GSP认证现场检查与跟踪173家 检查与跟踪率100 整理出了高规格的药品经营许可案卷1362件 科室标准政务档案38个 建立了计算机信息档案1362个 实现了纸质档案与计算机信息的完全对接 开展药品经营企业质量负责人 审方人员资质与在岗情况专项检查 查处人员挂靠16起 责令变更16家 限期整改41家 实施上市药品广告监测32品种次 上报省局强制下柜5品种次 移交工商行政管理部门5起 责任自行下架3家5个品规 认真开展了用药安全 合理用药知识宣传 全市共制作宣传窗橱98个 电子宣传显示屏36个 宣传期刊226期 修定 怀化市乡镇协管站标准化制度 职责 程序 记录 38个 一 抓监管 强化药品经营管理 质量意识 进一步规范行政许可行为 全面推进药品流通市场规范化建设 1 引导与培训相结合 强化药品经营规范化管理 为全面落实 依法监管 教育引导与重点治理相结合 专项整治与日常监督并举 的监管原则 8月11日至12日召开了全市药品批发 市区内药品零售企业负责人与质量负责人参加的药品经营管理工作会议 采取工作会议与业务培训相结合的方式 参会达260多人次 收到了良好效果 会议就规范经营行为 开展药品流通秩序专项整治 合理指导用药等作了要求 提出了创建 行为规范 管理一流 职业道德 店容整洁 服务周到 质量过硬 怀化绿色药品经营企业品牌的目标 为宣传合理用药知识 要求35家药品批发企业和规模较大的药品零售企业在经营场所主要位置制作了宣传窗橱41个 电子宣传显示屏36个 宣传期刊226期 实效显著 为全面提高我市药品零售企业GSP管理水平 我科抽调有经验的药品质量管理人员 制定 审定 统一印制了操作性很强的 怀化市药品零售GSP管理制度 程序 职责 记录汇编 下发到各企业 收到了规范管理的实效 提高了GSP管理水平 得到了企业的高度评价 为强化责任 彰显诚信 与参会药品经营企业的法人代表签署了药品经营质量管理 两非 药品管理 特殊药品管理等责任状 强化了 企业是第一责任人 的管理理念 2 健全机制 明细程序 明确责任 确保药品经营行政许可质量 为确保药品经营行政许可质量 体现公平公正原则 创导廉洁自律风气 规范行政许可案卷 今年来 为适应机构改革 我科对原有科室制定的规范的行政许可制度 程序 记录进行了修订 细化 明确了工作流程 真正做到了 用制度管人 用职责定岗 用程序办事 用记录做事 结合市局的绩效考核方案 制定了科室药品经营行政许可考核细则 明确了责任岗位和责任人 建立了岗位轮换 责任追究和惩戒制度 与市局纪检监察签订了廉政建设责任状 强化了工作责任与行政素质 二是派员进入市政府政务中心 制定公示了19个药品经营许可行政审批流程图 开辟了电子政务行政许可网上一站式审批 明确了各环节的审批时间 岗位责任人和需要提供的资料 为相对人提供了直观的办事线路 提高了行政许可效率 真正体现了为民服务的宗旨 三是对各行政许可环节审批时限进行提速 在原来的审批时间上缩短了30 减轻了申请人的负担 四是强化了行政许可审批流程和申报资料审查 为确保许可质量 我科建立了从受理 形式审查 实质性审查 三员现场核查到审批的严格审查体系 健全了岗位交叉初审 科长审核 法规审查 局领导审批监督审查流程 制定了下一环节审查不合格必须在当时退回上一环节重审的制度 实现了各环节的权利分化 相互监督和透明 消除了个人权利过于集中现象 有效防止了行政审批过程中的纰漏和不廉洁行为发生 3 严格药品经营准入制度 依法严把药品经营许可换发证门坎 做好发证工作 2011年是药品零售行政许可权下方的第一年 也是提高我市药品经营企业整体水平 解决药品经营企业低水平重复建设与规范经营行为的关键年 完善经营许可制度与程序 严肃许可审批过程 严把硬软件标准和从药人员资格 严格现场检查纪律尤显重要 为更好地引导和推动我市药品经营企业做大做强做规范 防止企业因从重复建设 密集开店 不能通过而引发社会不稳定问题 我们率先在全省地市级药监部门中制定了 怀化市药品零售企业审批程序规定 在上位法的框架内对零售药店开办距离 人员资质 经营场地面积等予以明确规定 该规定的出台 将会缓解药品零售企业数量与实际需求不相适应的矛盾 同时将会使我市药品零售企业的管理水平达到新的层次 其次 我们在核发 换证过程中采取了先告知标准 明细申报资料项目 规范申报资料格式 严格审查申报资料内容 严查人员资质 严把经营面积与经营条件关口的措施 对不合格的坚决予以退审 把问题解决在现场检查前 在现场检查时 为做到公平公正评价检查对象 我们全部抽调有经验的GSP检查员交叉检查 我科工作人员原则上不参入现场检查 以确保许可的公正 透明与廉洁 为了确保换发证质量 我科另行组成督查组对每组已检查的企业按20 比列进行抽查 以监督检查员的公正性 对抽查不合格的予以限期整改 由于我们按照检查与指导相结合 严把药品经营许可与GSP认证标准 不够条件的决不放进 不合要求的决不放入 行为不规范 问题严重的坚决依法淘汰的行政许可原则 基本做到了让相对人心服口服 全年受理药品零售新开办 变更行政许可 换发证许可258件 查出申报虚假资料行为8起 不合格退审8起 终止行政审批8起 受理药品零售GSP认证132家 现场检查不通过12家 严格的行政审批和GSP现场检查 使我市药品经营管理水平全面提升 一年来 共出动300多人次对我市的24家药品批发企业 8家药品配送站 3家药品零售连锁配送公司 市区内136家药品零售企业进行了全面现场检查和GSP跟踪 立案查处9起 限期整改41家 停业整顿1家 收缴罚没款10 1万元 目前无一起因行政许可引发的行政诉讼 无一起索拿卡要不廉洁行为投诉 4 依法监管 全力整治上市药品 保健品虚假广告 2011年我市药品经营企业发布广告的行为总体是好的 但是 尽管我们三令五申要求药品经营企业依法发布内容真实 符合广告批件内容的药品广告 但还是有部分自律意识较差的药品经营企业 受利益驱动 查处一次 蘼旗息鼓一时 风头一过 又有所抬头 今年 我们按照省局统一部署 加大了对虚假广告的监管力度 制定了 怀化市药品医疗器械广告专项整治方案 把虚假宣传涉及面广 群众反映强烈的品种列为整治重点 依法加大监测力度 我们充分利用监测设备 加大监测频次 对药品零售企业散发纸质宣传资料的行为进行定期巡查等措施 对药品宣传材料标明的适应症 功能主治 治疗范围明显超出审批范围的 对非药品冒充药品宣传功能主治 用法用量 治疗范围的 坚决依法移交工商行政管理部门查处 结合GSP跟踪检查 对未经审批擅自发布药品广告 处方药在大众媒体进行宣传的 及时采取责令业主自行停止所宣传品种销售控制措施 以确保大众用药安全 对逃避监督检查 继续销售 使用的单位 将其列入重点监督检查对象 采取案后回查 增加日常检查频率 开展重点专项检查 记入信用体系档案 公示违法记录等办法予以惩戒 其次是加强与工商部门的协作 与各大媒体的沟通 建立月信息通报制度和半年联席会议制度 随时掌握广告发布信息 反馈查处情况 通过努力 对我市日常管理不严的2家大药房违规发布虚假广告 购进广告药品无票据无记录 等严重违反药品GSP管理的行为进行了立案查处 使违规发布不实药品广告的行为得到了有效遏制 取得了实效 全年在市级广播电视媒体发布的药品医疗器械广告由原来的20多个减少到5个 使我市药品广告发布逐步步入法制化 规范化轨道 2011年10月 在省政府组织的上市药品医疗器械广告专项督查中 督查组充分肯定了我市在药品医疗器械广告专项整治工作中取得的成果 二 抓示范县建设 打造食品药品安全城乡监管一体化精品 食品药品安全城乡监管一体化建设是关系到我市群众尤其是广大农民兄弟能否及时用上药 用上平价药 用上放心药 确保农村饮食用药安全的有效措施 我们认识到 乡镇食品药品安全协管站建设是食品药品安全城乡监管一体化建设的基础和关键 城乡监管一体化建设是全国药品安全示范县建设的主要内容 3月 为一点带面深化我市农村食品药品监管网建设 确保农村饮食用药安全 经局党组研究 决定在我市芷江等六县开展乡镇食品药品安全协管站建设试点工作的基础上 再推进中方县创建全国药品安全示范县建设与溆浦县城乡监管一体化建设试点工作 打造我市以乡镇为重点的乡镇食品药品安全协管站精品 为确保示范县建设既有特色又有创新 我们多次对已申报示范县建设的中方县进行指导 制定了今年先在三个乡镇试点示范 2012年全县推开 2013年稳固发展的实施方案 现各项工作在稳步推进中 1 确立目标 以务实为根本 创新监管体系 为确保我市广大农民群众吃上放心食品 用上放心药品两个 放心 紧紧抓住两员 实实在在开展工作 确确实实有监管实效 这一工作目标 探索性的建立一种全新的城乡食品药品监管体系 开创性的务实工作 全面推进协管站建设 有效调动 两员 工作积极性 今年2月 在省局的支持下 在怀化市委 市政府的推动下 在溆浦 中方县政府的支持下 我局乡镇食品药品安全协管站建设试点领导小组制订了全国药品安全示范县 溆浦县城乡食品药品安全监管一体化建设试点工作方案 明确了各自职责及任务 落实了相应经费 为全面开展试点工作打下了基础 2 加大投入 规范硬软件建设 我们认识到 建立一支强有力 高素质的乡镇食品药品安全协管队伍才能铲除非法经营和假劣食品药品滋生环境 才能从根本上整顿规范乡镇食品药品市场秩序 才能真正实现食品药品城乡无缝监管 为达到这一工作目标 我们多次向市委 市政府汇报 与各级部门加强沟通 力争地方政府的支持和理解 在市委 市政府的推动 地方各级政府的支持下 两县78个协管站统一配置了相应的办公设施和协查工具 使协管工作在硬件上得到了强力保障 使办公环境得到了改善 使协管效率得到了提高 使协管行为得到了规范 使协管员工作积极性得到了充分发挥 为提高监管水平 完善管理体系 我科组织力量再次对原来制定的格式化的 乡镇食品药品安全协管站工作职责 乡镇食品药品安全协管站内部建设制度 协查信息采集及反馈记录 等30多个规范化的制度 职责 程序 记录予以修订并编印成册下发到各协管站 实现了工作制度 职责范围 记录的统一 规范了协查行为 3 三员 协调开展工作 城乡监管一体化初见成效 我市 食品药品城乡监管一体化建设工作方案 的实施 使八县市区的乡镇协管站的软硬件建设得到了前所未有的改善 协管员 信息员的工作水平与综合素质得到了全面提高 协管员 信息员的工作积极性得到了充分发挥 协管与信息报送行为得到了规范 真正做到了 开展工作务实 开展检查规范 管理有档案 工作有记录 任务有反馈 跟踪有结果 整改有复查 宣传有效果 开展试点工作以来 各协管站开展协管工作以确保农村饮食用药安全为主要任务 加强了检查频次与力度 建立了 核查购进源头 规范中间环节 严密监管终端 全面现场检查 的工作方法 自试点以来 各站协管员对辖区内的饮食涉药单位进行了2次以上的现场检查 真正做到了 检查有记录 整改有效果 信息有反馈 通过监督员 协管员 信息员务实的工作 不懈的努力 做到了每个县城 乡镇有合理用药宣传窗橱 每个村有宣传标语 八县今年未发生一起饮食用药安全事故 药品进村配送率达100 信息报送率达100 结案率达100 药品价格同比城市普遍下降20 在架过期失效食品药品现象基本消除 公众饮食用药安全得到了保障 老百姓用药真正得到了实惠 合理饮食用药知识得到了普及 我市的惠民工程得到了深化 政府形象得到了提升 在此同时 由于我市以点带面协管站建设工作的推开 带动了我市其他5县乡镇食品药品安全协管站建设工作的全面深化 在我市形成了一种 食品药品监督部门牵头 政府推动 部门配合 全民参人 纵向到底 横向到边 的城乡监管无缝链接的良好氛围 使我市城乡食品药品安全监管工作朝着更务实 更成熟的方向发展 三 强化基本药物和医疗机构用药监管确保大众用药安全 为全面落实国家局及我省关于基本药物监督管理的规定 我们把基本药物纳入日常监督的重要内容 加大了对基本药物购进 储存 销售 使用各环节的监督 建立健全了基本药物配送企业档案36个 结合日常监督检查和GSP跟踪检查对所有基本药物配送企业实施了4次全过程监管 对基本药物质量进行了重点监控 监督35家基本药物配送企业开展了赋码 数据上传工作 根据市局各科室的职权划分 配合市局稽查大队对市区医疗卫生机构基本药物使用情况进行了4次监督检查 对市区内158家药品零售药店基本药物的经营情况进行了4次以上的现场监督检查 确保了基本药物流通 使用过程中的质量 从根本上保障了大众使用基本药物安全有效 四 抓专项检查 确保高危药物有序安全 1 定预案 制规程 加强 两非 药品与特殊药品监督管理 加强药品经营企业经营过程 两非 药品 特殊药品监管 积极应对突发事件 我们制定了 怀化市 两非 药品经营现场检查规程 怀化市特殊药品突发事件应急预案 怀化市特殊药品经营现场检查规程 按管理流程的要求 对5家特殊管理药品经营企业和35家 两非 药品批发企业进行了4次专项检查 加强了对含特殊药品复方制剂药品购 销 存的全过程监督 查出了部分企业存在的经营安全隐患 防微杜撰 化解了安全风险 做到了 监控有效 储存安全 管理规范 进出明细 流向清楚 记录完整 及时上传 在日常监督检查和专项检查中 我们坚持 七查五对 查问题 查票据来源 查入库记录 查销售登记 查电脑数据 查供方资格 查药品流向 查处方留存 对记录与实物 对票据与实物 对流向与运单 对记录与处方 对处方与登记 通过有效的工作 使特药监管切实做到了有计划 有措施 有落实 有记录 有结论 有效果 全年无一起特药等高危药物流弊事件 2 开展抗菌药物专项整治 监督严格凭处方销售处方药 为认真贯彻落实国家 关于印发 全国抗菌药物联合整治工作方案 的通知 卫医政发 2010 111号 精神 根据我省 关于印发 全省抗菌药物联合整治工作实施方案 的通知 湘卫医发 2011 27号 的要求 我局制定了全市整治工作方案 结合GSP跟踪检查与日常监督检查 全面开展了流通领域抗菌药物整治 尤其加大了对抗菌药物零售管理 监督严格凭处方销售抗菌药物 对26家有问题的企业下达限期整改 依法立案查处5起违法违规案件 使滥用抗菌药物的行为得到了有效遏制 3 依法从严整治 深入开展中药饮片专项检查 2011年4月以来 根据国家局三部委 关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安 2011 25号 的文件精神和省局的部署 按照制定的工作方案 结合日常监督检查和GSP跟踪检查 从购进渠道 票据 在库养护入手 对辖区内具有中药饮片经营资格的28家药品批发企业 126家药品零售企业进行了全面检查 对发现的问题依法进行了整改 使我市中药饮片流通秩序步入了规范化轨道 违法违规行为得到了遏制 专项整治工作取得成效 一年来 药品市场监管工作在全系统各级党组的正确领导下 取得了一定的成绩 这些成绩的取得 离不开各级党委 政府的高度重视和坚强领导 离不开全系统市场监管工作人员辛勤的工作和默默无闻的奉献 更离不开各企业的大力支持 凝聚着大家的汗水和智慧 在此 我代表市局市场监管科 对大家的辛勤工作和大力支持表示衷心的感谢 二 2012年怀化市药品市场监管工作重点 2012年度 全市药品市场监管工作将在市局党组和上级部门的领导下 以科学发展观为指导 不断创新药品流通监管新机制 新模式 新方法 进一步推进药品安全示范县创建与药品安全城乡监管一体化试点工作 借助试点经验 不断巩固深化乡镇食品药品安全监管站建设 探索城市 社区食品药品安全监管新思路 建立城乡无缝式药品安全监管网络 通过加强基本药物 特殊药品流通监管 不断规范药品市场秩序 促进医药产业健康发展 确保公众用药安全 一 全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设 1 确保工作实效 全面推进乡镇食品药品安全监管站建设巩固农村药品 两网 建设成果 推广乡镇食品药品安全监管站建设试点经验 从保障工作经费 明确人员职责 加强基础建设 完善工作制度 强化人员培训 赋予一定执法权 扎实开展日常监督检查等方面入手 全面推进乡镇食品药品安全监管站建设 督促 指导溆浦县开展食品药品安全城乡监管一体化建设试点工作 探索食品药品安全监管城乡一体化新模式 创新药品安全责任体系建设 进一步完善监管长效机制 提升基层食品药品安全保障水平 确保涉药单位监督面100 药品供应网进乡镇100 行政村95 2 创新监管机制 扎实推进国家药品安全示范县建设工作根据国家局 关于开展药品安全示范县工作指导意见 省局关于创建药品安全示范县有关工作精神 按照我省的 药品安全示范县验收实施细则 督促和指导中方县等局按照制定的试点方案开展试点工作 对符合条件的工作开展好的报省局授予省级药品安全示范县称号 推荐申报国家级药品安全示范县 通过试点 进一步落实 地方政府负总责 监管部门各负其责 企业是第一责任人 的药品安全责任体系 建立覆盖城乡居民的药品安全和供应保障体系 保障基层人民群众用药安全 3 探索城镇 社区食品药品安全监管新思路在积累乡镇食品药品安全监管站建设经验的基础上 逐步向城镇 社区延伸 探索城市 街道 社区食品药品安全监管站的建设模式 建立城乡完全无缝式食品药品安全监管网络体系 今年 先从鹤城区开始 搞好这方面的试点工作 积累试点经验后再向其他各县 市 区 推广 二 切实加强药品流通环节监管 1 深入开展药品流通领域集中整治严厉打击 走票 挂靠 等出租转让证照以及部分含特殊药品复方制剂流入非法渠道的违法行为 强化对零售药店进货来源不明 销售去向把关不严等等行为的重点整治 依法对有关违法行为进行严肃查处 净化药品市场秩序 2 组织开展部分含特殊药品复方制剂专项整治严格批发环节销售管理 严防含特殊药品复方制剂流入非法渠道 严格零售环节部分含特殊药品复方制剂去向管理和限购政策法规 对不执行有关管理规定和执行不到位的 依法从严查处 3 加强终止妊娠药品监督检查 严格履行综合治理职责 打击违法销售终止妊娠药品行为 依法严厉查处违法销售使用终止妊娠药品案件 督促各药品经营企业建立健全各项规章制度 规范终止妊娠药品和促排卵药品的进 销 存各环节和管理 建立长效监管机制 4 严格GSP认证标准 协助省局做好药品零售企业GSP认证 加强GSP认证跟踪检查 开展明察暗访式的飞行检查 提高检查效率和水平 发现问题及时限期整改 依法查处违法违规行为 5 加强日常监督 坚持监督检查与优化经济发展环境相结合 将日常监督检查与专项检查 GSP认证检查 GSP跟踪检查 两非 药品检查 特殊药品检查 换证检查有效整合 减少检查次数 突出明察暗访式的飞行检查 提高监管效能 实现监督检查全覆盖 三 加强流通环节基本药物监管 1 确保药品质量 加强基本药物配送和使用环节监管 切实履行辖区内基本药物流通监管职责 制定基本药物经营和使用质量安全监督检查工作方案 建立和完善辖区内基本药物配送企业监管档案 采取换证检查 GSP认证检查 跟踪检查 专项检查和日常监督检查相结合的方式 以检查配送企业储存 配送条件和基层医疗机构药品采购渠道 储存条件为重点 对辖区内基本药物配送企业 药品零售企业和实施基本药物制度的基层医疗机构的监督检查面达到100 配送企业每年检查不少于4次 对实施基本药物制度的医疗机构监督检查不少于2次 3 加强基本药物监管工作的调度和督查 有关情况及时予以通报 2 确保流通有序 全力做好基本药物流通电子监管工作2012年2月底 所有生产企业生产的基本芗品种必须全部赋码 基本芗配送企业必须对全部赋码品种进行100 核注核销 并通过电子监管网上传数据 确保药品流向链条的完整 充分利用电子监管网络平台 加强对企业监管网运行 核注核销和数据上传情况的监督检查发现问题及时督促整改 各县 市 区 局要把基本芗配送企业入网和电子监管网络运行情况作为日常监督检查的重要内容 强化监督检查 四 强化药品经营行政许可和GSP认证 1 严格市场准入 加强许可审批管理 在国家局新标准发布之前 严格执行我省药品零售企业验收标准 对达不到开办条件的坚决不予核发许可证 对达不到换证标准要求的药品经营企业坚决取消其经营资质 国家局新标准发布后 严格执行新标准 切实加强零售药店的审批管理 鼓励和支持零售连锁企业的发展 严格核查质量管理人员 审方员资质证明真实性 严把关键岗位人员专业技术资格准入关 坚决依法查处以虚假资料 人员资质证明文件等套取 药品经营许可证 的违法行为 要加强日常监督力度 严查质量管理人员 审方员等关键岗位人员虚设 挂靠 兼职 在职不在岗 买卖或变相买卖 出租出借许可证等行为 不断探索药品经营企业退出机制 合理布局零售药店 有效控制药品零售企业发展速度 2 做好新版GSP和新修订 药品经营许可证管理办法 的学习 培训和贯彻实施工作 3 严格现场检查 不断提高检查员的检查水平 严格GSP认证标准 做好药品零售企业GSP认证 结合实际 加强GSP认证跟踪检查 做到应查必查 跟踪检查率达到100 加强GSP检查员队伍建设 市局将根据上一个5年度检查员的认证水平对检查员进行筛选 调整 建立健全药品零售GSP检查员库 结合GSP认证标准修订开展检查员再培训 更新知识结构 提高素质和能力 健全和完善GSP认证检查员抽调 培训 考核 淘汰 追责 监督机制 坚决铲除认证过程中不尽职 不负责 走过场 不廉洁的不良风气 4 提高效率与质量 积极探索药品零售企业合理布局模式认真理解 合理布局 的含义 结合怀化本地实际 将制定的 怀化市零售药店审批程序 提交局办公会研究通过 制定合理的开办距离 人员资格 经营面积等审批标准 积极推动零售药店设置规划听证 推进药品零售企业许可集中受理与在线审批 完善审批制度和程序 提高行政审批效能 五 强化特殊药品等高风险产品的监管 1 配合国家局开展麻醉药品和第一类精神药品经营企业布局调查和清理 探索建立能进能出 优胜劣汰的麻醉药品和第一类精神药品批发企业动态管理机制 继续强化对麻醉药品和第一类精神药品批发企业的监督检查 每年检查4次 2 组织开展第二类精神药品经营企业监督检查和清理工作 对管理制度执行不到位 一年内未开展经营活动的企业 依法注销其第二类精神药品经营资质 3 组织开展特殊药品 部分含特殊药品复方制剂电子监管工作监督检查 根据国家局 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 食药监办2012 4号 要求 自2012年1月1日起生产的含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂 必须赋码并核注核销 未赋码的一律不得销售 所有药品经营企业必须按规定对部分含特殊药品复议制剂进行和数据上传 4 继续开展疫苗经营企业监督检查 重点检查质量管理制度执行情况 疫苗购进 销售资质审查及储存 运输冷链运行状况和实施电子监管情况 确保疫苗经营质量安全 六 深入开展药品安全专项整治工作 1 开展抗菌药物专项整治 监督严格凭处方销售处方药 认真贯彻落实国家 关于印发 全国抗菌药物联合整治工作方案 的通知 卫医政发 2010 111号 精神 根据我省 关于印发 全省抗菌药物联合整治工作实施方案 的通知 湘卫医发 2011 27号 的要求 制定辖区内整治工作方案