第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案材料 XXXX 大药房 XXXX 公司 2015 年 XX 月 XX 日 企 业 公 章 申报材料目录 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照 副本 组织机构代码证 副本 复印件 3 企业法定代表人身份 学历 职称证明复印件 4 企业负责人身份 学历 职称证明复印件 5 质量负责人身份 学历 职称证明复印件 6 企业组织机构与部门设置说明 7 企业经营地址地理位置图 平面图 注明实际使用面积 8 企业库房地址地理位置图 平面图 注明实际使用面积 9 房屋产权证明文件和租赁协议 附房屋产权证明 复印件 10 企业经营设施和设备目录 11 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 12 经办人授权证明 13 其他证明材料 自我保证声明 第二类医疗器械经营备案表 此表由服务平台打印 输出 此处为条形码 企业名称与营业执照一致 营业执照 注册号 与营业执照一致 组织机构 代 码 与组织机构代码证一致成立日期与营业执照一致 住 所与营业执照一致营业期限与营业执照一致 经营方式零售或批零兼营 根据实际情况确定 注册资本与营业执照一致 经营场所与营业执照一致邮 编根据所属区域填写 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 XXX 根据身份证填写填写有效的邮箱 联系电话库房电话 库房地址根据实际情况填写 邮 编库房所在地邮编 经营范围 根据企业经营二类医疗器械情况填写 例如 类 6820 普通诊察器械 6821 医用电 子仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6840 临床检验分析仪器 体 外诊断试剂除外 6854 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人 XXX370XXXXXXXXXXXXXXX 法定代表 人 大学主管药师 企业负责人 XXX370XXXXXXXXXXXXXXX 企业负责 人 大专执业药师 质量负责人 XXX370XXXXXXXXXXXXXXX 质量负责 人 中专药师 人员总数 人 质量管理人员 人 售后服务 人员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 据实填写据实填写据实填写据实填写 建筑面积 经营面积 库房面积 冷藏库面积 经营场所 情 况 据实填写据实填写据实填写据实填写 经营场所条件 包括面 积 用房性质 设施设 备情况等 据实填写 例 经营场所房屋为商业用房 租赁使用 经 营场所总面积 100 其中医疗器械区域面积 15 经 营场所配备空调 医用阴凉柜 展示柜 计算机 遮光设 备 温湿度监测仪等 经营场所及 仓储条件仓储条件 包括面积 环境控制 设施设备等 据实填写 例 库房为租赁房 面积为 384 5 平方米 周 围环境整洁 无无污染源 库内卫生整洁 避光 通风 干燥 符合产品的特性和标准 仓库内配备温湿度自动监 测系统 空调 制冷机组 地垫 货架等符合产品特性及 标准所需的设施和设备 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实引发的一切法律责任 同 时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 张三 企业盖章 2015 年 XX 月 XX 日 填表说明 1 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表 人 注册资本 成立日期 营业期限等按照营业执照内容填写 2 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管 理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别 分类目录类代号和类代号名称填写 3 本表经营方式指批 发 零售 批零兼营 4 本表应使用 A4 纸打印 不得手写 企 业 公 章 法人 企业负责人 质量负责人 身份证