卫生培训试题

部门 姓名 分数 药品微生物 卫生基础知识及洁净作业试题药品微生物 卫生基础知识及洁净作业试题 一 填空题 10 题 每题 2 分 共 20 分 1 药品生产管理规范 各项卫生措施的核心是 2 卫生在 药品生产管理规范 中是指 3 洁净区卫生要求地漏干净 经常消毒 经常保持 状态 盖严上盖 4 缓冲室 传递柜 传递窗等缓冲设施 两门 同时打开 在不工作时 注意 5 每天或每批生产结束后应按规定进行清场 生产中使用的各种器具 容器应清洁 必要 时进行消毒 并不得遗留 的残留物 6 细菌按其形态不同 主要分为 和 三类 7 洁净室 区 的主要工作室照度宜为 对照度要求高的生产部位可设置局部照 明 8 微生物除个体微小 结构简单这一基本特点外 还有 的特点 9 洁净区操作的三原则 10 洁净区与室外的静压差应大于 帕 空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静 压差应大于 帕 二 判断题 对的打 错的打 10 题 每题 2 分 共 20 分 1 杀菌系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢 使之完全无菌 2 洁净区与室外的压差为 4 9Pa 3 厂区内可种植花草 以使环境整洁 4 不同生产操作应有效隔离 不得互相妨碍 5 洁净厂房的墙壁与天花板 地面的交界处宜成弧形或采取其他措施 6 眼膏剂一般应在级的区域内生产 7 与药品直接接触的设备表面应平整光滑 不易积尘 不长霉 无脱落物 不与加工的 药品发生化学变化或吸附所加工的药品 8 传染病患者 体表有伤口者 皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产 9 人员 物料可以从一个通道进入洁净区 10 生产人员应经安全培训 操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗 三 单项选择题 5 题 每题 2 分 共 10 分 1 下列哪个不能作为地漏密封液使用 A 甲酚皂 B 75 乙醇 C 新洁尔灭 D 水 2 药品生产企业的生产人员应当建立健康档案 A 一年体检一次 B 二年体检一次 C 每年至少体检一次 D 每年至少体检二次 E 轮流抽检 至少两年轮一次 3 洁净室 区 仅限于 进入 A 该区域生产操作人员 B 任何人员 C 经批准的人员 D A C 4 工艺用水包括 A 井水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 E B C D 5 生产工艺卫生不包括 A 原辅料 B 压缩空气 C 工作服 D 工艺用水 四 多选题 5 题 每题 4 分 共 20 分 1 下列符合 GMP 对厂区环境要求的是 A 厂址应设在大气含尘 含菌浓度较低 自然环境和水质较好的地区 洁净区应远离铁 道 码头 机场等交通要道 B 生产厂房应远离散发粉尘 烟气和有毒性的区域 如实在不能远离时 厂房应建在污 染源的下风侧 C 厂区应绿化 尽量减少露土面积 绿化可铺植草坪或种植对大气含尘 含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮 绒毛的常青树木 不应种花 D 厂区内应基本达到无积水 无垃圾 积土和无蚊蝇孳生地 E 厂区应有保证药品生产所需水 电 汽 气公用配套设施 2 下列符合 GMP 对人员生产区和生活区的设置要求的是 A 人员生产区入口处应有换鞋设施和防止昆虫 鼠类等动物进入的设施 B 人员生产区中 外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜 C 人员生产区内均应进行空气净化 并达到一定级别 D 舆洗室应设洗手和消毒设施 宜装手烘干器 E 厕所和浴室不得设在洁净区内 宜设在生产区外 3 清场的内容包括 A 设备 容器及其它器具的清洗 B 操作间的清洁 C 物料的清点 D 文件的整理 4 下列说法正确的是 A 直接接触药品的设备表面应光滑 平整 易清洗和消毒 耐腐蚀 不与药品发生化 学变化和吸附药品 B 设备所使用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 C 输送生产药品物料管道的安装必须引起重视 为避免批与批之间的交叉污染 安装 的管道要能便于清洗和消毒 D 主要设备的清洁 消毒或灭菌应建立相应的制度或规程 并应有操作 检查验收或 验证记录 5 下列对工作服的说法正确的是 A 材质要发尘量少 不脱落纤维和颗粒性物质 B 质还需要具有良好的过滤性 保证人体和内衣的尘粒不透过 C 耐腐蚀 对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性 D 10000 级和 100 级洁净区用精梳纯棉的股线织物 E 300 000 级和 100 000 级洁净区用抗静电长丝涤纶等 五 问答题 共 2 题 每题 15 分 共 30 分 1 在生产中个人卫生应该注意什么 2 一个完美的药厂卫生规程 必须坚持的八项基本做法 部门 姓名 分数 人员 卫生人员 卫生 试题试题 一 填空题 10 题 每题 2 分 共 20 分 1 药品生产管理规范 各项卫生措施的核心是 防止污染及交叉污染 2 卫生在 药品生产管理规范 中是指 环境卫生 工艺卫生 人员卫生 3 洁净区卫生要求地漏干净 经常消毒 经常保持液封状态 盖严上盖 清洁剂 消毒剂 要定期交替使用 4 物料进入生产区前 应在外包装清洁处理间进行脱去外包装 若不能脱去外包装的应对 外包装进行洁净处理 保证清洁 无尘 工作结束后及时结料退料 生产区能存放多余的 物料 5 每天或每批生产结束后应按规定进行清场 生产中使用的各种器具 容器应清洁 必要 时进行消毒 并不得遗留清洁剂 消毒剂的残留物 6 我们公司常用的消毒剂有 75 乙醇 来苏液 甲酚皂 新洁尔灭 石碳酸等 7 洁净室 区 的主要工作室照度宜为 300 勒克斯 对照度要求高的生产部位可设置局部 照明 8 药品受微生物和其它杂质的污染后 引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要 有药品疗效的变化 药品疗效的变化 药品物理性状的改变 对人体健康带来危害 9 最常见的两种污染形式是尘粒污染 微生物污染 传播污染的四大媒介 空气 水 人 表面 10 洁净区与室外的静压差应大于 10 帕 空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差 应大于 5 帕 二 判断题 对的打 错的打 10 题 每题 2 分 共 20 分 1 洁净区的门向洁净级别低的方向开启 2 洁净区与室外的压差为 4 9Pa 3 厂区内可种植花草 以使环境整洁 4 不同生产操作应有效隔离 不得互相妨碍 5 洁净厂房的墙壁与天花板 地面的交界处宜成弧形或采取其他措施 6 胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产 7 与药品直接接触的设备表面应平整光滑 不易积尘 不长霉 无脱落物 不与加工 的药品发生化学变化或吸附所加工的药品 8 传染病患者 体表有伤口者 皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产 9 人员 物料可以从一个通道进入洁净区 10 生产人员应经安全培训 操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗 三 单项选择题 5 题 每题 2 分 共 10 分 1 直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在 C 内使用 A 1 天 B 2 天 C 3 天 D 4 天 2 药品生产企业的生产人员应当建立健康档案 C A 一年体检一次 B 二年体检一次 C 每年至少体检一次 D 每年至少体检二次 E 轮流抽检 至少两年轮一次 3 洁净室 区 仅限于 D 进入 A 该区域生产操作人员 B 任何人员 C 经批准的人员 D A C 4 工艺用水包括 E A 井水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 E B C D 5 确需在生产部门放置的主要原辅料 包装材料 不宜超过 C 的使用量 特别情况 企业应另行规定 A 1 天 B 2 天 C 3 天 D 4 天 四 多选题 5 题 每题 4 分 共 20 分 1 下列符合 GMP 对厂区环境要求的是 ABCDE A 厂址应设在大气含尘 含菌浓度较低 自然环境和水质较好的地区 洁净区应远离铁 道 码头 机场等交通要道 B 生产厂房应远离散发粉尘 烟气和有毒性的区域 如实在不能远离时 厂房应建在污 染源的下风侧 C 厂区应绿化 尽量减少露土面积 绿化可铺植草坪或种植对大气含尘 含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮 绒毛的常青树木 不应种花 D 厂区内应基本达到无积水 无垃圾 积土和无蚊蝇孳生地 E 厂区应有保证药品生产所需水 电 汽 气公用配套设施 2 下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是 ABD A 人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫 鼠类等动物进入的设施 B 人员净化用室中 外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜 C 人员净化用室内空气净化要符合要求 D 舆洗室应设洗手和消毒设施 宜装手烘干器 E 厕所和浴室不得设在洁净区内 宜设在人员净化用室外 3 中药制剂生产过程中防止污染 交叉污染和混淆的措施有 ABCDE A 严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产 采取措施防止尘埃的产生和扩散 并定期监控生产环境的清洁卫生状况 B 不同产品品种 规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 有数条包装线同时 进 行包装时 应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施 C 每一生产操作或生产用设备 容器应有所生产产品的物料名称 批号 数量等状态标 志 D 做好清场管理工作 生产前应确认无上次生产遗留物 防止混淆 E 中药材不能直接接触地面 挑选后药材的洗涤应使用流动水 用过的水不得用于洗涤其 它药材 不同药性的药材不得在一起洗涤 洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥 药材及其中间产品 成品的灭菌方法以不影响质量为原则 4 清场记录内容包括 ABDE A 工序 B 品名 生产批号 C 产品数量 D 清场日期 检查项目及结果 E 清场负责人及复查人签名 5 清场的内容包括 ABCD A 设备 容器及其它器具的清洗 B 操作间的清洁 C 物料的清点 D 文件的整理 五 问答题 共 3 题 每题 10 分 共 30 分 1 GMP 对工作服的管理有什么要求 答 1 应根据各生产区域的规定穿戴工作服装 并遵守净化程序 2 穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况 要求 帽子要包住全部头 发 口罩要罩住口鼻 衣服要扣 拉 好 鞋子要穿好等 3 离开生产场地时 必须脱掉所有工作服装 4 工作服装应编号 专人专用 2 在生产中个人卫生应该注意什么 答 1 随时注意保持个人清洁卫生 做到 四勤 勤剪指甲 勤理发 剃胡须 勤 换衣服 勤洗澡 2 工作前洗干净手 不涂抹化妆品 上岗时不佩带饰物 手表 3 离开工作场地 必须脱掉工作服 4 不携带个人物品进入生产