风险管理报告 模板VIP

风险管理报告风险管理报告 模板模板 医疗器械风险管理报告产品名称批准批准日期 有限公司目录 第一章综述 2第二章风险管理评审输入 3第三章风险管理评审 5第四章风险管理评审结论 6第五章附录1 7附录2 9附录3 11附录4 12第一章综述1 产品简介2 风险管理计划及实施情况简述3 此次 风险管理评审目的4 风险管理评审小组成员及职责范围第二章风险 管理评审输入1 风险可接受准则见附件12 风险管理文档风险管理计 划产品安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制分析风险 评价表 风险控制措施记录表3 相关法规及标准GB T191 xx包装 储运图示标志YY T0316 xx ISO14971 xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用4相关文件和记录1 使用说 明书2 专业文献中的文章和其他信息3 风险管理控制程序4 工艺 文件5术语及定义ALARP 合理及可行之最低水平FMEA 失效模式与效 应分析FTA 故障树分析伤害身体伤害和 或健康损害 财产损失危害 一种潜在伤害的预期用途供应商提供的规范 说明书以及信息中指 出的产品用途 危害事件概率 Phz 危害状态发展为导致伤害事件的可能性 危害事件概率 Pharm 与某一危害相关的危现状态发生的概率或出 现率 合理预测错误使用未按照供应商的预期用途使用产品 程序或服务 但其可能是可以预测人类行为的结果 记录执行活动或获得结果的客观凭证文件 余值风险采取保护措施之后的余值风险 风险出现危害以及危害严重性的联合概率 注意在此文件中 危害的概率被进一步划分为危害事件概率 Phz 和危害导致伤害的概率 Phram 风险分析系统分析可用信息 以确定危害并评估风险 风险评估风险分析和风险评定的过程 风险控制决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的 防护措施 风险评估在确定的情形下 决定风险是否已经降低到可接受水平的 过程 此决定应基于风险分析以及当前社会 经济和环境评估 风险管理管理方针 程序以及分析 评定和控制风险任务实践的系 统应用 风险管理摘要是一个文件 提供各种危害以及风险分析危害原因的 可追溯性 并且确定危害风险被控制 安全消除具有不可接受风险的危害 可能结果的严重性 Sev 依据结果的严重性权衡某个危害导致的可 能结果 确认运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求 缩写字1 N A区不可接受的风险区2 ALARP区进一步调查 采取措施 可降低风险区3 A区可接受风险区4 FMEA失效模式和效应分析5 FMEC A失效模式 效应和危害度分析 6 FTA故障树分析等 第三章风险 管理评审1风险管理计划完成情况2综合剩余风险可接受评审评审小 组对所有剩余风险进行了综合分析 考虑所有剩余风险共同影响下 的作用 评审结果认为产品综合剩余风险可接受 具体评价方面2 1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 结论 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况 2 2警告的评审结论警告的提示清晰 符合规范 2 3说明书的评审结论产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要 求 相关产品安全方面的描述清晰易懂 易于使用者阅读 2 4和类似产品进行比较结论通过与其他同类产品的临床应用实施进 行比较认为产品工艺成熟 临床使用安全有效 同类产品的安全性可靠性得到证实 未发现不良反应 3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见 风险管理 控制程序 生产和生产后信息获取方法表 评审组对 生产和生产后信息获取方法 的事宜和有效性进行了评 价 认为该方法是事宜有效的 TCT液基薄层细胞保存液的生产和生 产后信息的获取可使用此方法 4评审通过的风险管理文档 特征问题清单 初始危害 判定和风险控制方案分析 风险评价 风险控制措施评价 表 第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对 产品 评审 认为风险管理计划已被适当的实施 综合剩余风险是可接受的 已有适当方法获得相关生产和生产后信息 签名批准日期年月日第五章附录附录1风险评价和风险可接受准则风 险管理小组对公司 风险管理控制程序 中制定的风险评价 风险可 接受标准进行了评价 认为在风险管理活动中所依据的风险可接受 准则仍保持原有的标准 1 1风险的严重度水平 指发生危害时的严重度S 等级名称等级代号 系统风险定义可忽略的S1没有受伤 患者仅仅感到不舒服或不方便 而已可能导致器械功能缺失 但不会产生严重损伤或明显的不良 但也可能导致受伤 器械功能丧失效果 需要职业医疗介入而排除的永久创伤或身体损 伤器械功能丧失 可能会导致患者造成永久性损伤或危及生命的创 伤轻微的S2严重的S3危急性的S4灾难性的S5很高的导致患者或使用 人员死亡的概率1 2风险的概率等级 指发生危害的概率P 等级名称 等级代号概率范围的例子难以置信P111 3风险等级评价准则发生概率 可能性 严重程度1可 忽略的N ACC2轻微的3严重的4危急性的N ACC5灾难的6频繁N ACC N ACC N ACC5很可能ALARP N ACC N ACC N ACC N ACC4偶然ACC ALARP N ACC N ACC N ACC3很少ACC ACC ALARPN ACC N ACC2未必可能ACC ACC ACCALARPN ACC1难以置信ACC ACCACCACCALARP1 4风险等级说明风险等级说明N ACC U 不可接受的 风险 必须提出缓解的办法 降低风险ALARP R 进一步调查 以降低 风险ACC A 可接受的风险2风险管理文档风险管理计划见1 1安全性 特征问题清单附录2初始危害判断及初始风险控制方案分析附录3风 险评价表 风险控制措施记录表附录4附录2 安全特征问题清 单该清单依据YY T0316 xx标准的附录C的问题清单 问题内容特征判定可能的危害危害标识 H1C2 1医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械 C2 2医疗器 械是否预期植入 否C2 3医疗器械是否预期和患者或其他员接触 否C 2 4在医疗器械中利用何种材料或组分 或与医疗器械共同使用 或与其接触 否C2 5是否有能量给于患者或者身上获取 否C2 6是 否有物质提供给患者或从患者身上提取 否C2 7医疗器械是否处理 生物材料用于随后的再次使用 输液血或移植 否C2 8医疗器械是 否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌 或用其他微生物控制方法 灭菌 否C2 9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 否C 2 10医疗器械是否预期改善患者的环境 否C2 11是否进行测量 否C 2 12医疗器械是否进行分析处理 否C2 13医疗器械是否预期和其他 医疗器械 医药或其他医疗技术联合使用 C2 14是否有不希望的能 量或物质输出 否C2 15医疗器械是否对环境影响敏感 否C2 16医 疗器械是否影响环境 否C2 17医疗器械是否有基本的消耗品或附件 否C2 18是否需要维护和校准 否C2 19医疗器械是否有软件 否C 2 20医疗器械是否有存储寿命限制 H3C2 21是否有延时或长期使用 效应 否C 22医疗器械承受何种机械力 否C2 23什么决定医疗器械 的寿命 否C2 24医疗器械是否一次性使用 与没有使用过的混淆说 明书告知使用后在器械上写明患者信息H4C2 25医疗器械是否需要安 全的退出运行或处置 否C2 26医疗器械的安装或使用是否否要求专 门的培训或专门的技能 C2 27如何提供安全使用信息 使用说明书 最小包装标签说明书 最小包装标签不详细 可能导致操作不当H 5C2 28是否需要建立或引入新的制造过程 否C2 29医疗器械的成功 使用 是否关键取决人为因素 例如用户界面 否C2 29 1用户界面 设计特性是否可能促成使用错误 否C2 29 2医疗器械是否在因分散 注意力导致使用错误的环境中使用 否C2 29 3医疗器械是否有连接 部分或附件 否C2 29 4医疗器械是否有控制接口 否C2 29 5医疗 器械是否显示信息 否C2 29 6医疗器械是否由菜单控制 否C2 29 7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用 否C2 29 8用户界面能否 用于启动使用者动作 否C2 30医疗器械是否使用报警系统 否C2 3 1医疗器械可能以什么方式被故意地误用 否C2 32医疗器械是否持 有患者护理的关键数据 否C2 33医疗器械是否预期为移动式或便携 式 否C2 34医疗器械的使用是否依赖于基本性能 否附录3 初 始危害分析 PHA 包括可预见的事件序列 危害处境和可发生的损 害危害类型运行编号问题编号可预见的事件及事件序列危害处境产 生的后果或损害初始风险控制方案分析在说明书和包装危害H3C2 20 贮存不当 提前失效使用前影响患者检测结果标识上告知储存条件H 4C2 27与未使用的混淆使用后影响患者检测结果在说明书上告知 使用后把患者信息写在产品上信息危害H1C2 1说明书不完善 操作 不良使用前或使用中操作不当或损坏 可能危害患者严格执行国家 局10号令 医疗器械监督管理条例 体外诊断试剂说明书编写指导 原则对说明书内容进行评审H2C2 13采样刷操作不当 未能采集脱落 细胞或者未能将脱落细胞完全置入细胞保存液中使用中操作不当影 响患者检测结果说明书和最小包装标识上写明操作步骤H5C2 27说明 书 最小包装标签不详细 可能导致操作不当使用中操作不当影响 患者检测结果严格执行国家局10号令 医疗器械监督管理条例 体 外诊断试剂说明书编写指导原则对说明书内容和包装标识进行评审 附录4风险评价 风险控制措施表危害编号危害类型风险估计采取控 制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险 若是 评价新风险 备注严重度概率风险水平 初始 措施计划实施验证严重度概率 风险水平严重度概率风险水平H1