23失效模式与后果分析指导

潜在失效模式与潜在失效模式与 后果分析作业指导书后果分析作业指导书 依据 ISO TS16949 2002 标准编制 文件编号 ZC7 2 23 编制 日期 审核 日期 批准 日期 2006 03 01 发布 2006 03 15 实施 聊城市人和轴承有限公司发布 文件编号ZC7 2 23 修改码A 0 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果潜在模式与后果 分析作业指导书分析作业指导书 页码1 4 1 1 目的目的 保证公司有效开展潜在失效模式及后果分析工作 消除潜在隐患 促进产品质量 的提高 2 2 适用范围适用范围 适用于公司产品开发过程 FMEA 活动的控制 3 3 职责职责 3 1 技检部是本文件的归口管理部门 3 2 FMEA 小组负责具体的组织和实施工作 4 4 文件内容文件内容 4 1 组织准备 4 1 1 公司成立过程 FMEA 小组 负责 FMEA 活动的组织与开发 FMEA 小组由技检 部 质检部 采购部 销售部等部门指定人员组成 必要时通知顾客 供方和生产 部 含设备 生产车间有关人员参与 4 1 2 过程 FMEA 小组负责确定 PFMEA 严重度评价准则 附件 PFMEA 频度 评价准则 附件 PFMEA 探测度评价准则 附件 及 PFMEA 分析表 4 1 4 项目小组在产品质量先期策划过程中 确定产品和过程的特殊特性 4 2 2 过程 FMEA 4 2 2 1 过程 FMEA 是一个动态的文件 应 在可行性阶段或之前进行 在生产用工装到位之前 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序 4 2 2 2 在下列情况下过程 FMEA 小组应在工装准备之前 针对整个产品及制造工 序开展特殊性失效模式及影响后果分析活动 a 开发新产品 产品更改 b 过程过程更改 c 生产环境 加工条件发生变化 d 采用新工艺 工艺流程更改较大 e 材料或零件发生变化时 4 2 2 3 技术部制定工艺流程图 表 4 2 2 4 过程 FMEA 小组根据工艺流程图 表对工序进行风险评价 风险评价程度 分高 中 低三级 4 2 2 5 对工艺流程中风险程序高的工序 由过程 FMEA 小组确定分析项目及其失 效模式 影响后果 失效原因 发生频度 风险系数 4 2 2 6 当风险系数达到 100 或严重度 S 8 的项目 过程 FMEA 小组制定控 制措施 报分管经理批准后实施 过程 FMEA 小组监督控制计划的落实 将纠正后的 风险系数与纠正前的风险系数作比较 必要时进一步分析原因 制定新的控制措施 4 2 2 7 建议的措施 a 为了减少失效发生的可能性 需要修改过程和 或设计更改 可以实施一个利 用统计方法的以措施为导向的过程研究并随时向适当的工序提供反馈信息 以便持续改进 预防缺陷产生 b 只有设计和 或过程更改才能导致严重度级别的降低 c 要降低探测度级别最好采用防失误 防错的方法 一般情况下 改进探测控制 对于质量改进而言既成本高昂 又收效甚微 增加质量控制检验频度不是一 个有效的预防 纠正措施 只能做暂时的手段 而我们所需要的是永久性的预 防 纠正措施 在有些情况下为了有助于 失效的 探测 可能需要对某一个 零件进行设计更改 为增加这种可能性 可能需要改变现行控制系统 但是 重点应放在预防缺陷上 也就是降低频度上 而不是缺陷探测上 采用统计 文件编号ZC7 2 23 修改码A 0 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果潜在模式与后果 分析作业指导书分析作业指导书 页码4 4 过程 控制 SPC 和改进工艺过程的方法 而不采用随机质量检查中相关的检查就是这 样一个例子 4 3 FMEA 小组对 FMEA 实施情况及效果报总工程师 将证实有效的控制方法和实 施文件化 纳入公司质量保证体系 4 4 FMEA 资料 记录由技检部统一归档保存 5 5 相关文件相关文件 无 6 质量记录 潜在失效模式及后果分析报告 过程 FMEA 6 本文件更改一览表 序号 更改通知单 编号 更改条款更改标记 更改 日期 更改人 附加说明 本文件编制人 本文件审查人 本文件批准人 文件编号ZC7 2 23 修改码A 0 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果潜在模式与后果 分析作业指导书分析作业指导书 页码4 4 附件一 PFMEA 严重度 S 评价准则 后果评定准则 后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和 或一个制造 装配厂产生缺陷时便 得出相应的定级结果 最终顾客 永远是要首先考虑的 如果两种 可能都存在的 采用两个严重度 值的较高者 顾客的后果 评定准则 后果的严重度当潜 在失效模式导致最终顾客和 或装配厂产生缺陷时便得出相 应的定级结果 最终顾客永远 是要首先考虑的 如果两种可 能都存在的 采用两个严重度 值中的较高者 制造 装配后 果 严 重 度 级 别 无警告 的危害 当潜在的失效模式在有警告的情 况下影响车辆安全运行和 或涉及 不符合政府法规项的情形时 严 重度定级非常高 或可能在有警告的情况下对 机器或总成 操作者造成危 害 10 有警告 的危害 当潜在的失效模式在有警告的情 况下影响车辆安全运行和 或涉及 不符合政府法规项的情形时 严 重度定级非常高 或可能在有警告的情况下对 机器或总成 操作者造成危 害 9 很高车辆 项目不能工作 丧失基本功 能 或 100 的产品可能需要报废 或者车辆 项目需在返修部门 反修 1 个小时以上 8 高车辆 项目可运行 但性能水平下 降 顾客非常不满意 或产品需进行分检 一部分 小于 100 需报废 或车辆 项目需在返修部门返修时间 在 0 5 小时 7 中等车辆 项目可运行 但舒适 便利 性项目不能运行 顾客不满意 或一部分 小于 100 产品可 能需要报废 不需分检或者车 辆 项目需在返修部门返修部 门返修少于 0 5 小时 6 低车辆 项目可运行 但舒适性 便 得性项目不能运行 顾客不满意 或 100 的产品可能需要返工或 者车辆 项目在线下返修 不 需关往返修部门处理 5 很低配合和外观 尖响和卡嗒响等项目 不舒服 多数 75 以上 顾客能 发觉缺陷 或产品可能需要分检 无需报 废 但部分产品 小于 100 需返工 4 轻微配合外观 尖响和卡嗒响等项目不 舒服 多数 75 以上 顾客能发 觉缺陷 或部分 小于 100 产品可能 需要返工 无需报废 在生产 线其它工位返工 3 很轻微配合外观 尖响和卡嗒响等项目不 舒服 有识别能力顾客 25 能 发觉缺陷 或部分 小于 100 产品可能 需要返工 无需报废 在生产 线原工位返工 2 无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微 的不方便或无影响 1 附件二 PFMEA 频度 O 评价准则 失效发生的可能性可能的失效率 PPK 频度数 100 个每 1000 件 0 5 5 1 很高 持续性失效 50 个每 1000 件 0 559 20 个每 1000 件 0 788 高 经常生失效 10 个每 1000 件 0 867 50 个每 1000 件 0 946 20 个每 1000 件 1 005 中等 偶然性失效 1 个每 1000 件 1 104 0 5 个每 1000 件 1 203 低 相对很少发生的失效 0 1 个每 1000 件 1 302 级低 失效不可能性 0 01 个每 1000 件 1 671 附件三 PFMEA 探测度 D 评价准则 检查类别探测性准则 ABC 探测方法的推荐范围探测度 几乎不 可能 绝对肯定不可 能探测 X 不能探测或没有检查 10 很微小控制方法可能 探测不出 X 只能通过间接或随机检 查来实现控制 9 微小控制有很少的