各种设备验证报告

江苏常康医疗科技有限公司 文件编号CK ZY 057 版 号A 第 0 次修改 标题 各种设备验证方案 页 码第 1 页 共 1 页 1 概述 对该设备的一个简单的描述 比如设备的生产厂家 型号 用途 组成等 内容 本方案适用于生产设备 公用工程设备及检验仪器 2 目的和要求 通过验证活动 证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续 稳定 地满足生产需要 通过文字性的依据 试验数据等证明被验证的设备符合 要求 并能满足生产需要 特制定本验证方案 在验证过程中应严格按照 本方案规定的内容进行 若因特殊原因需要变更时 应填写 验证方案变 更申请及批准书 并报验证小组批准 3 验证项目组成员及职责 此次验证过程中的成员 以及他们各自担负的职责 姓名所属部门职务职责 张兴雨总经理组长组织设备验证 负责验证方案起草 验证报告的审核 王宇管理者代表成员负责设备验证相关文件 SOP 审查 负责验证过程的管 理 现场培训组织 叶声官设备部成员负责设备开箱安装调试的监理 负责设备安装确认 运行确认以及性能确认的动力保障 张英计质部成员负责检验标准的 SOP 文件起草制订及设备性能确认的 检验报告及仪表校验 负责资料收集 整理成册 高江技生部成员负责设备安装确认 运行确认 性能确认及试生产组 织 负责设备安装确认 运行确认及记录 其中这些人员应由设备的使用部门 设备工程部 质量管理部门的人员担任 4 文件 这些文件是指与该设备相关的操作 维护保养和清洁的标准操作规程 5 人员培训 对相关文件 例如设备操作 维护保养的培训 说明谁负责培训谁 培训的内容 6 验证用仪器 详细说明验证过程中 所需要使用的仪器 7 验证方案编制依据 说明验证方案编制时 所采用的依据 文献 参考指南等资料 8 验证方法与内容 8 1 预确认 8 2 安装确认 附件 设备安装确认记录 8 2 1 确认设备 SOP 的文件是否按文件编制程序起草 审核 批准 发放 8 2 2 确认设备档案是否建立 原始资料是否齐全 开箱是否检验合格 8 2 3 确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察 对不符 要求的部分是否进行整改 附件 设备安装现场考察表 安装指令 安 装记录 8 2 4 确认设备安装的环境是否符合要求 8 2 5 确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位 是否符合要求 周围 是否留有足够操作 观察和检修的空间 8 2 6 确认设备材质是否符合 GMP 要求 是否为无毒 无腐蚀性和吸附性的 不锈钢材质 是否不会对药品生产产生污染 主机制作精度是否符合要求 设备内外壁是否平整 光滑 无死角 孔隙 明显伤痕 是否易清洗 8 2 7 确认设备电源是否准确接入 是否符合电气验收规范要求 是否可靠接地 以防止静电聚集 8 2 8 确认是否对各仪器 仪表进行校验 压力表 安全阀是否经过校验 8 2 9 确认设备安装结束后 是否按要求进行清场 8 3 运行确认 附件 设备运行确认记录 8 3 1 确认动力电源 电压是否符合使用要求 是否为三相四线 总功率 22KW 控制柜电源接入方法是否正确 8 3 2 确认设备在空载时是否能够正常运行 是否运转平稳 无跳动或卡死 现象 噪音指标是否符合国家标准 风机电机 搅拌电机轴承温升是否 在正常范围 8 3 3 确认设备的操作控制系统是否运行正常 使用安全 准确可靠 能够执 行各项操作要求 8 3 4 确认设备上的仪器仪表的准确度 精确度和可靠性 该部分根据不同设备还有不同的要求 8 4 性能确认 附件 设备性能确认记录 不同的设备 其所需要验证的性能确认也不同 为模拟生产工艺要求的试生产 以确定设备符合工艺要求 例如 注塑件最佳的干燥时间 装料容积 装料重量 最大装料容积 最大装 料重量是否符合生产工艺要求 装料系数是否在设计范围内 8 5 建议日常监测与再验证周期 8 5 1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行 8 5 2 改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差 此外 还 要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响 如有必要 还要做 新的试验 当设备安装位置发上改变时 需要从新进行安装确认 运行确认 和性能确认 8 5 3 定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同 其深度和广度可视实际情 况而定 在产品的处方 操作程序和设备都没有改变 工艺执行一直很好的情 况下 根据实际情况可采用回顾性验证进行 9 结果分析及评价 本次验证安装确认 运行确认从 xxxx 年 x 月 x 日开始至 x 月 x 日结束 由设备工程部和设备使用部门完成 并由质量管理