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QC080000IECQHSPM有害物质过程管理体系认证简介 国际标准组织介绍 IEC InternationalElectrotechnicalCommission 国际电工技术委员会 IECQ IECQualityAssessmentSystemforElectronic 国际电工技术委员会电子元器件质量评定体系 ISO InternationalOrganizationforStandardization 国际标准化组织 IEC IECQ IECEE IECEX NAI NAI ECCB SI SI SI SI QC080000IECQ HSPM认可结构 国际电工技术委员会 成立于1906年向全球市场提供多边标准 以及对电气电子设备 EEE 国际贸易非常关键的一些符合性评估计划 IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子元器件质量评审体系针对电子元件 过程和材料进行符合性评审和产品认证 NationalAuthorizedInstitutions国家授权机构IECQ的成员机构负责对各自国家的体系进行管理 ElectronicComponentsCertificationBoard电子元件认证委员会 成立于1982年美国的NAI对应机构 美国电子电气领域的认可机构 SupervisingInspectorate认证机构负责评审 确定制造商的符合性并对制造商进行监督等等 HSPM有害物质过程管理体系认证的沿革 在ECCB 美国电子元器件认证委员会 主导下 提出EIA ECCB954 规划测定电子元器件及相关设备之铅含量规范 并于ECCB2004年华盛顿DC秋季年会前分寄各ECCB委员审查2005年4月ECCB春季年会 会员提议以类似ISO9001标准的IECQPAS ProcessApprovalSchedule 为基础 发展无铅过程认证规范 EIA ECCB954可用于产品认证的规范 经ECCB会议通过决议制定无铅过程认证规范 HSPM有害物质过程管理体系认证的沿革 续 2005年5月IECQ组织年会时 美国ECCB提出EIA ECCB954HSF无有害物质过程管理规范 于主席团咨询小组会议中讨论 经过大会九国代表无异议表决通过为IECQ的正式组织认可规范草案 并正式更名为 有害物质过程管理 HSPM HazardousSubstanceProcessManagement 认证2005年10月IECQ正式公布HSPM规范 标准号为QC080000 什么是QC080000 IECQ发出的 一个国际性的用于第三方认证标准 使企业的生产流程得到管理 并达到减少和消除有害物质的目的 以达到更高的标准要求 结合了RoHS WEEE SB 50等绿色法规 并运用了质量管理体系的原理这个标准及其要求的建立 是确保实现对产品和生产过程中禁用的有害物质的有效的综合管理控制 源自美国标准EIA ECCB954 QC080000IECQHSPM的关注者 产品的制造者产品的提供者产品的修理者产品的保养者产品的客户 产品的用户 QC080000与ISO9001的相关性 QC080000是架构于ISO9001 2000之上 因此二者都是 过程导向 的管理逻辑 二者完全兼容二者的差异在于ISO9001 2000用于一般性的质量管理 而QC080000则以原有的质量管理体系为中心 针对有害物质进行体系化的管理 具备更为单一而特定的目的 QC080000与ISO9001 QC080000HSPM是对目前ISO9001 2000质量管理体系的补充 与ISO9001 2000架构一致 都是全面 系统和透明的管理体系 目的是对生产过程中有害物质进行管控 QC080000与ISO9001 14001的关系 手册 程序 作业指导书 记录 ISO14001EMS ISO9001QMS QC080000HSPM QC080000的运行模式 组织对HSF的管理策划 顾客对HSF的要求 合同评审确保能力 实施 与HSF相关的法规要求 RoHS WEEE等 设计评审以确定符合要求 组织按HSF清单进行控制的设计因素及影响的文件 HSF物料过程管理 HSF制造过程控制 HSF供应链过程控制 HSF质量保证过程 组织 分公司及供应商接收 储存 隔离和发运部件或产品的过程文件 组织 分公司及供应商制造 供应或维修部件或产品的过程控制文件 对部件或产品的供应商批准和采购中对HSF符合性进行控制过程的文件 对部件或产品的所有生产过程 包括对供应商和分包商的过程进行审批的文件 组织针对不符合进行评审和采取纠正措施的文件 确定HSF方针及目标的符合性的文件 体现组织对HSF符合性承诺的文件化方针和目标为确保满足顾客HSF要求的过程文件 QC080000IECQHSPM内容 0 引言范围参考标准术语和定义质量管理体系4 1总要求4 1 1总则4 1 2与ISO9001的关系4 1 3外包4 2文件要求4 2 1总则 5 管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3HSF方针5 4策划5 4 1HSF目标5 4 2HSF策划5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则 QC080000IECQHSPM内容 续 6 资源管理6 1资源提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 3基础设施7 产品实现7 1HSF过程和产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 2 1与HSF产品有关的要求的确定7 2 2与产品有关的HSF要求的评审 7 3设计和开发7 3 1HSF设计和开发策划7 3 2HSF设计和开发输入7 3 3HSF设计和开发输出7 3 4HSF设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7HSF设计和开放更改的控制7 4HSF产品的采购 QC080000IECQHSPM内容 续 7 5生产和服务的提供7 5 1HSF生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供的HSF过程的确认7 5 3HSF标识和可追溯性7 5 4含有害物质部件的管理7 6HSF过程中使用的监视和测量装置的控制8 测量 分析和改进8 1总则8 1 1组织 8 2HSF过程的监视和测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 3对限制物质过程的监视8 2 4对限制物质产品的监视和测量8 3不符合的HSF产品的控制8 4HSF数据分析8 5HSF过程管理体系的改进8 5 1持续改进8 5 2对已识别的HSF不符合的纠正措施 重要定义 HSFHazardousSubstanceFreereferstothereductionoreliminationofanymaterialaslistedintheWEEEorRoHSdirectivesorotherapplicablestandardsorregulations 非有害物质是指减少或消除对列于诸如WEEE或RoHS指令或其他适用标准或要求中的材料的使用 重要定义 HSHazardousSubstancereferstoanymateriallistedinWEEEorRoHSandanyadditionalcustomerrequirementsasprohibitedfromusageandisinterchangeablewithRestrictedSubstances RSRestrictedSubstancereferstoanymateriallistedinWEEEorRoHSandanyadditionalcustomerrequirementsasprohibitedfromusageandisinterchangeablewithHS 有害物质和禁用物质均是指列于WEEE或RoHS及其他顾客要求中的禁止使用的材料 QC080000要求的特点 与ISO9001 2000标准的结构完全相同 HSPM要求作为ISO9001 2000标准要求的补充 ISO9001 2000要求全部适用但QC080000审核仅针对HSPM的补充要求 QC080000要求的特点 HSPM管理体系的建立和实施应基于两项识别 法规及顾客对于有害物质的要求 7 2 1 7 3 2 企业目前使用的有害物质 4 1 1a 7 3 1 建立HSF过程管理方案 4 1 1c 建立旨在消除有害物质使用的HSF目标 5 4 1b 和方案 7 3 1 QC080000要求的特点 顾客沟通对禁用物质的使用和可能的污染 混用应通知顾客 7 2 2c 在产品交付后发现的不合格的HSF产品应通知顾客 8 3c QC080000要求的特点 严格的供应链管理确保供方对其相关的HSF要求和职责具有明确的意识 5 5 2d 对外包方的过程和产品进行管理 4 1 3 7 3 3 对供应商进行选择和评价 7 4b 采购禁用物质必须在采购资料和采购的原材料上进行标识 7 4d 了解采购途径 7 4g 建立并实施对采购物质进行监控的方法 7 4h 建立针对采购异常状况的处理程序 7 4i QC080000要求的特点 明确的标识和隔离要求HSF产品应在整个产品实现过程中得到标识 7 5 3a 对涉及有害物质的过程应进行唯一性标识和隔离 7 5 3b 对有害物质应进行隔离并分开管理 7 5 4 QC080000要求的特点 较高的文件要求 除了ISO9001 2000要求的程序以外使用的有害物质清单 4 1 1a 在质量手册中应有HSF过程管理方案和目标的章节 4 2 1d 设计策划阶段应建立涉及的有害物质清单和消除 替代方案 7 3 1 如果设计输出要求使用禁用物质 应建立控过程序 7 3 2 采购程序 7 4g 对采购产品的监控程序 7 4h 对采购产品的异常情况的处理程序 7 4i 对可能产生污染的过程建立管理程序 7 5 1g h 对有害物质的搬运和储存建立管理程序 7 5 4 对产品进行有害物质检测和监控建立管理程序 8 2 4 HSF相关的纠正措施程序 8 5 2b QC080000认证条件 已经获得ISO9001 2000证书或等效的质量管理体系证书 如 ISO TS16949 ISO13485 TL9000 AS9100等 不需要再审核ISO9001 2000部分的内容组织须提交注册证书和最近三年的审核报告 覆盖一个完整的审核周期和所有的标准要素 未经认可的注册证书 不可视为有效还没有取得ISO9001 2000证书或等效的质量管理体系证书先申请ISO9001 2000认证 再进行QC080000认证 直接申请QC080000认证 但审核的时候 需要先审核ISO9001 2000部分的内容 再审核QC080000的内容 完成客户信息表 签署合同 工厂拜访 可选择 申请认证 年度监督审核 第一阶段文件审核 第二阶段认证审核 颁发证书 证书 报告 报告 没有更新审核 QC080000认证流程 QC080000现场审核要求 与ISO9001 2000审核类似审核发现中没有观察项 Observation 改进机会 OFI 只有Major或Minor不符合项每年应进行一次监督审核 三年换证 但没有复审要求 TechnicalAssessment 审核中将关注过程和产品的技术因素 QC080000认证范围 包括两部分法律法规和其他要求的符合性范围 组织需要明确符合RoHS WEEE GreenProcess等哪些要求 如 IECQCertificateofHazardousSubstanceProcessManagement HSPM applicabletotheEuropeanDirectives2002 95 EC RoHS andrequirementsandotheridentifiedHazardousSusbtances产品范围 可以和ISO9001 2000的范围相同或只是其中的一部分 如 DesignandManufactureof 认