003.纯化水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案

纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 1 页 共 10 页 安徽捷众生物化学有限公司 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 编号QY TS 00 003 00页 数共 5 页 制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部 批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日 分发部门相关部门 1 概述 本公司纯化水贮存输送系统是采用 304 不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢 浸水 部分 纯化水输送泵 管道 阀门 滤器和各个使用点共同组成串联循环管路 纯化 水贮存及输送系统按 纯化水贮存输送系统清洗消标准操作程序 SOP 清洗 消毒 后 纯化水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和 中国药典 2010 版纯化水 标准 纯化水贮存 输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一 根 据 GMP 对的要求 为保证清洗消的有效性 应对清洗消所用清洁消毒剂浓度 效果等 内容进行验证 2 验证的目的 检查并确认纯化水贮存输送系统按 纯化水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序 SOP 清洗 消毒后 通过验证试验提供足够的数据和文件依据 验证所制定的清 洗消 SOP 防止污染 为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达 到产品质量要求 3 适用范围 本验证方案适用于纯化水贮存 输送过滤系统系统清洗消毒的前验证 4 验证人员及职责 负责验证实施 数据的收集 审核 分析以及验证报告的编制 会签等 验 证验证人员职责所在部门验证人员签名 组 长 负责验证实施安排 验证数据分析 验证 方案 报告起草 副组长负责验证检验安排 检验数据审核 负责设备清洗消操作确认检查及相关数据记录 生产管理部 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 设备工程部 负责过程质量监控质量保证部 成 员 负责验证过程中检测质量控制部 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 2 页 共 10 页 5 验证内容 5 3 1 清洗消毒方法验证 5 3 1 1 纯化水冲洗 用新制纯化水对贮罐和输送系统冲洗 3 次 每次 5min 冲洗 结束后取水样对电导率 酸碱度等项目进行检测 5 3 1 2 碱液冲洗 用纯化水配制 2 氢氧化钠 或 2 碳酸钠 的溶液循环冲洗贮存罐和 输送系统 30min 用纯化水冲洗至中性 再打开每个使用点阀门排净管道内的存水 表表 1 1 清洗液浓度时间的验证确认记录 表 1 1 参加确认人员 部门职务签名日期 表 1 2 清洗液浓度时间的验证确认记录 检查日期品名浓度时间检查结果 检查人 日 期 复核人 日 期 5 3 1 3 纯蒸汽消毒 碱液结束后 开启纯蒸汽阀门 对贮存罐和输送系统消毒 30min 每个使用点稍开阀门进行排放 15 min 结束后用纯化水冲洗从总回水口排放 表表 2 2 消毒方法 时间验证确认记录 表 2 1 参加确认人员 部门职务签名日期 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 3 页 共 10 页 表 2 2 消毒方法 时间验证确认记录 检查日期名称方法时间检查结果 检查人 日 期 复核人 日 期 5 3 1 4 清洗消毒方法确认评价与结论 清洗消毒方法确认完成后 由验证小组组长对清洗消毒方法确认进行分析总结 并做清洗消毒方法确认评价 5 3 2 清洗消毒后效果验证 5 3 2 1 目测已清洗纯化水贮罐和管道 无可见残留物或残留气味 5 3 2 2 用 PH 试纸检测已清洗纯化水贮罐和管道内壁呈中性 5 3 2 3 取样工具处理 将锥形瓶充分洗涤后用注射用水荡洗三次沥干 用牛皮纸包好 放入电热恒温箱中 250 45min 干热灭菌 5 3 2 4 取最终冲洗水 按 中国药典 2010 年版项下要求 检测微生物 合格标准 微生物 100CFU 1 ml 表表 3 3 清洗消效果验证确认记录 表 3 1 参加确认人员 部门职务签名日期 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 4 页 共 10 页 表 3 2 清洗消效果验证确认记录 清洗消毒效果检查结果 无可见残留物 和残留气味 PH 试纸 呈中性 微生物 100CFU 1 ml取样点位置 123123123 验证 结果 纯化水贮灌 总送水口 总回水口 男一更 女一更 洗衣间 1 洗衣间 2 容器具灭菌间 容器具清洗间 洁具间 消毒液间 中控间 安瓿粗洗间 空盘清洗间 备用间 灭菌间 1 小 容 量 注 射 剂 灭菌间 2 检查人 日 期 复核人 日 期 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 5 页 共 10 页 表 3 3 清洗消效果验证确认记录 清洗消毒效果检查结果 无可见残留物 和残留气味 PH 试纸 呈中性 微生物 100CFU 1 ml取样点位置 123123123 验证 结果 纯化水贮水灌 总送水口 总回水口 男一更 女一更 洗衣间 1 洗衣间 2 容器具清洗间 洁具间 消毒液间 中控间 浓配间 稀配间 灌封间 灭菌间 炭棒洗涤间 大 容 量 注 射 剂 内包材清洗间 检查人 日 期 复核人 日 期 5 3 2 6 清洗消效果确认评价与结论 清洗消效果确认完成后 由验证小组组长对清洗消效果确认进行分析总结 并做 清洗消效果确认评价 评 价 评价人 工艺专业验证小组长 日 期 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 6 页 共 10 页 6 漏项 偏差及处理 在验证过程如果出现漏项或偏差时 应立即报告验证领导小组 征得同意后 将 采取的措施应详细阐明并记录归档 7 验证报告 验证完成后 由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价 7 1 验证小组组长按 验证管理规程 要求起草验证报告 7 2 验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录 如有偏差发生 还应附上全部偏 差处理记录 7 3 验证报告中应根据验证情况 对拟定文件是否同意执行和相关修改意见 7 4 验证报告中应根据验证情况 提出再验证周期和应进行再验证的情况 7 5 验证报告交验证工作组审核 最后由验证领导小组组长批准并发给证书 7 6 所有验证资料应交质量保证部存档 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 7 页 共 10 页 安徽捷众生物化学有限公司安徽捷众生物化学有限公司 验证立项申请表验证立项申请表 文件编号 立项部门验证类别 立项题目申请时间 计划实施时间 年 月 日至 年 月 日 验证目的 立项部门负责人签名 日期 主管部门 意 见 签名 日期 验证管理 部门意见 验证领导小组组长签名 日期 部门参加人员 指定验证 实施人员 备注 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 8 页 共 10 页 安徽捷众生物化学有限公司安徽捷众生物化学有限公司 验证方案审批表验证方案审批表 文件编号 验证方案名称 起草人起草时间 部门意 见负责人签名日期 生产管理部 质量保证部 设备工程部 审 核 验证小组 批 准 验证领导小组意见 验证领导小组负责人签名 年 月 日 备 注 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案 QY TS 00 003 00 第 9 页 共 10 页 安徽捷众生物化学有限公司安徽捷众生物化学有限公司 验证报告验证报告 文件编号 验证项目名称 CH 200 槽型混合机清洁验证 验证起讫时间年 月 日至 年 月 日 负责验证部门质量保证部人员 参加验证部门生产管理部人员 参加验证部门设备工程部人员