质量风险评估报告47512

质量风险评估报告 年 月 应用质量风险管理的方法确定 质量风险管理模式图 一 风险识别 确定事件并启动质量风险管理 需要做什么风险评估 为什么做 成立由验证 工程管理 生产管理 质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组 选择工具 使用检查列表 收集和组织信息 评估相关的潜在危害源 二 风险分析 选择风险评估工具 失败模式效果分析 失败模式效果分析 FMEA 确定风险的因素 严重性 S 可能性 P 可检测性 D FMEA 排列标准如下 失败模式效果分析 FMEA 评分 序数 排列 严重性 S可能性 P可检测性 D 风险 得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性 或可跟踪性仍产生较小影响 很少发生 自动控制装置到位 检测错误或错误明 显 1 2尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整 性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 偶尔发生通过常规手动控制 或分析可检测到错 误 8 3直接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠 性 完整性或可跟踪性 此风险可导致产品不能使 用 直接影响 GMP 原则 危害产品生产活动 极易发生不存在能够检测到 错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分风险等级行动 12 18 27高 此为不可接受风险 必须尽快采用控制措施 通过提高可检测性及降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平 验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行 8 9中 此风险必须此风险要求采用控制措施 通过提高可检测性及 或 降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平 所采用的措施可以是规程或技术措 施 但均应经过验证 适当地降低至尽可能低 3 4 6低考虑费用和收益 此风险必须适当地降至尽可能低 1 2微小此风险水平为可接受 无需采用额外的控制措施 确定采取的行动 对 进行风险评估 确定存在的危害源 进 行危害分析和控制 三 风险评估 使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价 危害分析和关键控制点 危害分析和关键控制点 HACCP HACCP 共有 7 步 列出过程每一步的潜在危害 进行危害分析和控制 确定主要控制点 对主要控制点建立可接受限度 对主要控制点建立监测系统 确定出现偏差时的正确行动 建立系统以确定 HACCP 被有效执行 确定所建立的系统被持续维持 四 风险控制 目的是降低风险至可接受水平 包括风险降低和风险接受 五 风险沟通 参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流 运用了正式流程后 质量风险管理过程的所有结果都应记录 六 风险回顾 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾 质量风险评估表质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 一 风险项目名称 确定问题 二 成立风险管理小组 组长 其它资源要求 成员 三 风险分析 序号存在的危险源产生原因 风险发生后的 危害 控制方式 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编 写 审 核 审 核 批 准 质量风险评估表质量风险评估表 第二部分 风险评估 风险评估见附件 1 FMEA 分析表 附件确认 评估人员签名 日期 年 月 日 四 风险控制实施的标准 符合 药品生产质量管理规范 2010 年修订 药品 GMP 指南 药品质量风险管理制度 风险 管理规程 五 拟定控制或降低风险的措施 汇总控制风险所需的措施 及实施计划 包括采取措施的开始时间 完成时间 执行控制措施的负责部门及负责人 实施计划见质量风险管理记录 附后 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编 写 审 核 审 核 批 准 质量风险评估表质量风险评估表 第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估 一 控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估 汇总和 或附上 FMEA 分析表 风险再评估见附件 1 附件确认 评估人员签名 日期 年 月 日 二 实施结论 对 存在的质量风险点进行评估分析 并对相应的风险进行控制 通过对采取 措施后的风险进行再评估 所有风险均降低至可接受水平 并在实施过程中 未引入新的风险 经风险 降低后 符合 GMP 要求 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编 写 审 核 审 核 批 准 是否关闭风险管理程序是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估 质量受权人签名 日期 质量风险管理记录 实施计划落实计划跟踪记录 序号 具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认 日期 风险管理小组组长 日期 QA 主管 日期 附件 1 风险分析 采取措施前采取措施后 编 号 子步骤风险点 严重 性 1