美国-欧盟-中国生物技术药物比较-表

美国 欧盟和中国生物技术药物的比较美国 欧盟和中国生物技术药物的比较 表表 1 至至 2004 年年 2 月美国月美国 FDA 批准的生物技术药物批准的生物技术药物 产品商品名公司 首次批 准时间 适应证 大肠杆菌表达得产品大肠杆菌表达得产品 produced by E coli 多肽多肽 Polypeptides Teriparatide 甲状旁腺激素 1 34 FORTEOEli Lilly2002 11骨质疏松 Nesiritide 利尿钠肽 hBNPNatrecorScios2001 8充血性心力衰竭 激素激素 Hormones human somatropin 人生长激素BioTropin GenoTropin Humatrope Norditropin Nutropin Depot Nutropin AQ Protropin SOMAVERT PEG 化化 Biotech General Pharmacia Eli Lilly Novo Nordisk Genentech Genentech Genentech Nektar Pfizer 1995 5 1995 8 1996 8 1995 5 1999 12 1993 11 1985 10 2003 3 矮小症 肢端肥大症 human insulin 胰岛素HumulinEli Lilly1982 10糖尿病 insulin lispro 胰岛素突变体Humalog Humalog Mix75 25 Eli Lilly Eli Lilly 1996 6 1996 6 糖尿病 糖尿病 insulin glargine 胰岛素突变体LantusAventis2000 4糖尿病 酶 酶 Enzymes Reteplase t PA 突变体RetavaseCentocor1996 10急性心梗 细胞因子 细胞因子 Cytokines rhG CSF 粒细胞集落刺激因 子 Neupogen Neulasta PEG 化 Amgen Amgen 1991 2 2002 1 白细胞减少 rh IL 1Ra IL 1 拮抗剂KineretAmgen2001 11类风湿关节炎 Interleukin eleven IL 11NeumegaWyeth1997 11血小板减少 Interleukin two IL 2ProleukinChiron1992 5肾瘤 黑色素瘤 interferon alfacon 1InfergenInterMune Amgen1997 10丙肝 interferon 2a 干扰素 2aRoferon A Pegasys PEG 化 Hoffmann La Roche Roche Nektar 1986 6 2002 10 乙肝 丙肝 白血病 Kaposi s 肉瘤等 Interferon 2b 干扰素 2bIntron A PEG Intron PEG 化 Rebetron 联合病毒唑 Schering Plough Enzon Schering Plough Schering Plough 1986 6 2001 8 1998 6 乙肝 丙肝 非甲非乙型 肝炎 白血病 Kaposi s 肉瘤等 Interferon 1b 干扰素 1bBetaseronBerlex Chiron1993 8多发性硬皮病 interferon 1b 干扰素 1bActimmuneInterMune1990 12慢性肉芽肿病 重度恶性 骨骼石化症 疫苗疫苗 Vaccine OspA lipoprotein OspA 脂蛋 白 LYMErixGlaxoSmithKline1998 12预防莱姆病 其他其他 denileukin diftitox 白喉毒素 IL 2 融合蛋白 OntakLigand Pharmaceuticals 1999 2T 细胞淋巴瘤 酵母表达的产品酵母表达的产品 Produced by Yeast 多肽多肽 Polypeptides Glucagon 胰高血糖素 GlucaGenNovo Nordisk1998 6低血糖症 激素激素 Hormones human insulin 胰岛素Novolin Novolin L Novolin N Novolin R Novolin 70 30 Velosulin Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk Novo Nordisk 1982 10 1991 6 1991 7 1991 6 1991 6 1999 7 糖尿病 insulin aspart 胰岛素突变体NovoLogNovo Nordisk2000 5糖尿病 酶酶 Enzymes Rasburicase 尿酸降解酶ElitekSanofi Synthelabo2002 7血浆尿酸症 细胞因子细胞因子 Cytokines rhGM SCFLeukine sargarmostim Berlex Laboratories1991 3自体骨髓移植 急性髓性 白血病化疗引起的白细胞 中毒 rhPDGF BB 血小板衍生生长因子 Regranex Gel gel becaplermin Chiron1997 12糖尿病足溃疡 疫苗疫苗 Vaccine hepatitis B vaccine 乙肝疫苗Engerix B Recombivax HB GlaxoSmithKline Merck 1989 9 1986 7 预防乙肝 其他其他 Lepirudin 水蛭素RefludanBerlex Laboratories1998 3抗凝 哺乳动物细胞表达的产品哺乳动物细胞表达的产品 括号中为宿主细胞括号中为宿主细胞 激素激素 Hormones human somatropin 人生长激 素 Saizen Mouse C127 Zorbtive Mouse C127 Serono S A Serono S A 1996 10 1996 8 矮小症 follitropin beta 促滤泡素 Follistim CHO Akzo Nobel1997 9不孕症 follitropin alfa 促滤泡素 Gonal F CHO Serono S A 1998 9不孕症 human chorionic gonadotropin 人绒膜促性腺激素 OvidrelSerono S A 2000 9不孕症 thyrotropin alfa 促甲状腺素Thyrogen CHO Genzyme1998 12血清甲状腺球蛋白测试 酶酶 Enzymes alteplase tPAActivase CHO Genentech1987 11急性心梗 肺栓塞 急性 脑中风 urokinase 尿激酶Abbokinase 胎肾细胞培养 Abbott2002 10肺栓塞 Laronidase 粘多糖 L 艾杜 糖醛酸水解酶 Aldurazyme CHO Genzyme2003 4粘多糖贮积病 Imiglucerase 葡糖脑苷脂酶Cerezyme CHO Genzyme1994 5Gaucher s 病 Algasidase beta 半乳糖苷酶 Fabrazyme CHO Genzyme2003 4Fabry s 病 dornase alfa DNA 酶Pulmozyme CHO Genentech1993 12囊性纤维化 Tenecteplase t PA 突变体TNKase CHO Genentech2000 6急性心梗 凝血因子凝血因子 Blood clotting factors coagulation factor VIIaNovoSeven BHK Novo Nordisk1999 3血友病 A 或 B coagulation factor IXBeneFix CHO Wyeth1997 2血友病 B antihemophilic factor VIIIBioclateAventis Behring1993 12血友病 A antihemophilic factor VIIIHelixate BHK Kogenate FS BHK Aventis Behring Bayer 1994 2 1989 9 血友病 A antihemophilic factor VIIIRecombinate rAHF CHO Baxter Healthcare 1992 2血友病 A Factor VIII 无 B 链 ReFacto CHO Wyeth2000 3血友病 A 细胞因子细胞因子 Cytokines interferon N3 干扰素 N3Alferon 人白细胞培养诱导 Interferon Sciences1989 10生殖器疱疹 interferon n1 干扰素 n1Wellferon 人成淋巴细胞培 养与诱导 GlaxoSmithKline1999 3丙肝 Interferon 1a 干扰素 1aAvonex CHO Rebif CHO Biogen Idec Serono S A Pfizer 1996 5 2002 3 多发性硬皮病 darbepoetin alfa EPO 突变体Aranesp CHO Amgen2001 9肾性贫血 epoietin alfa EPO 促红细胞生成素 Epogen CHO Procrit Amgen Ortho Biotech 1989 6 1990 12 肾性贫血 rh Bone morphogenetic protein 2 rhBMP 2 INFUSE Bone Graft LT CAGE CHO Wyeth and Medtronic Sofamor Danek 2002 7脊骨退行性病变的脊骨融 合 rh Osteogenic protein 1 BMP 7 Osigraft CHO Stryker2001 8胫骨骨折 治疗性抗体 治疗性抗体 Therapeutical Monoclonal Antibodies Bevacizumab anti EGFR Avastin 人源化 CHO Genentech2004 2转移性结肠癌或直肠癌 I 131 Tositumomab Anti CD20 Bexxar 鼠源 杂交瘤 Corixa Corp and GlaxoSmithKline 2003 6non Hodgkin s 淋巴瘤 Alemtuzumab anti CD52 Campath 人源化 CHO Ilex Oncology Millennium Pharmaceuticals Berlex Laboratories 2001 5B 细胞慢性淋巴细胞白血 病 Cetuximab anti EGFR Erbitux 嵌合 鼠骨髓瘤 ImClone BMS2004 2转移性结肠癌或直肠癌 Trastuzumab antiHER 2 Herceptin 人源化 CHO Genentech1998 9转移性乳腺癌 Adalimumab anti TNF Humira 人源 CAT Abbott 2002 12重度类风湿关节炎 Gemtuzumab ozogamicin Mylotarg 人源化 NS0 Celltech Wyeth2000 5CD33 急性髓性白血病 Anti CD33 Muromomab CD3 anti CD3 Orthoclone OKT3 鼠源 杂交瘤 Ortho Biotech1986 6肾移植急性排斥 Efalizumab anti CD11a Raptiva 人源化 CHO Xoma Genentech2003 10慢性中重度银屑病 Infliximab anti TNF Remicade 嵌合 NS0 Centocor1998 8Crohn s 病 类风湿关节 炎 Abciximab Anti GPIIb IIIa ReoPro 嵌合 NS0 Centocor1994 12抗凝 Rituximab Anti CD20 Rituxan 嵌合 CHO IDEC Genentech1997 11CD20 B 细胞 non Hodgkin s 淋巴瘤 Basiliximab Anti CD25 Simulect 嵌合 鼠骨髓瘤 Novartis1998 5肾移植急性排斥 Palivizumab Anti F protein of RSV Synagis 人源化 NS0 MedImmune1998 6防治小儿下呼吸道合胞病 毒感染 Omalizumab Anti IgE Xolair 人源化 CHO Genentech Tanox Novartis 2003 6中重度持续性哮喘 Daclizumab Anti CD25 Zenapax 人源化 CHO Hoffmann La Roche1997 12肾移植急性排斥 Ibritumomab tiuxetan Anti CD20 Zevalin 鼠源 杂交瘤 IDEC2002 2B 细胞 non Hodgkin s 淋 巴瘤 体内诊断用鼠源单抗成像剂 体内诊断用鼠源单抗成像剂 Imaging agents of murine monoclonal antibodies Technetium 99 acritumomab Anti CEA CEA ScanImmunomedics1996 6转移性直肠结肠癌成像 Indium 111 Imciromab pentetate Anti human cardiac myosin MyoScint not on market Centocor1996 5心肌梗死成像 Technetium 99 Nofetumomab Anti carcinoma associated antigen Verluma not on market Boehringer Ingelheim NeoRx 1996 8小细胞肺癌成像 Indium 111 Capromab pendetide Anti PSMA a tumor surface antigen ProstaScintCytogen1996 10前列腺癌成像 Indium 111 satumomab pendetide Anti TAG 72 a tumor associated glycoprotein OncoScint CR OV not on market Cytogen1992 12结肠直肠 卵巢癌成像 cell tissue therapy tissue engineering products Living human skin substitute 组织工程皮肤 ApligrafOrganogenesis Novartis 1998 5胫静脉溃疡 糖尿病足部 溃疡 autologous cultured chondrocytes 组织工程软骨 CarticelGenzyme1997 8重建受损膝盖关节软骨 human dermal substitute 正 在工程皮肤 DermagraftAdvanced Tissue Sciences Inc Smith Nephew plc 2001 9糖尿病足部溃疡 composite cultured skin 组织 工程皮肤 OrCelOrtec International2001 2烧伤 Others Alefacept LFA3 Fc 融合蛋白Amevive CHO Biogen Idec2003 1中重度银屑病 Etanercept TNFR Fc 融合蛋 白 ENBREL CHO Amgen Wyeth1998 11中重度类风湿关节炎 银 屑病 Drotrecogin alfa 活化蛋白 CXigris CHO Eli Lilly2001 11脓毒症 表表 2 2 截止至截止至 20032003 年底欧盟批准的基因重组生物技术药物年底欧盟批准的基因重组生物技术药物 药物适应证公司 首次批 准时间 表达 系统 基因重组治疗性蛋白 基因重组治疗性蛋白 Insulin 胰岛素糖尿病Lilly Industries Novo Nordisk Hoechst 12 1987E coli Yeast Interleukin 2 白介素 2 IL 2 肾瘤 黑色素瘤Chiron12 1989E coli Somatotropin 人生长激素矮小症Lilly Pharmacia Serono Pharma Novo Nordisk 02 1991E coli C127 细胞 Glucagon 胰高血糖素低血糖症Novo Nordisk03 1992Yeast Erythropoietin 促红细胞生成素 EPO 肾性贫血Boehringer Mannheim05 1992CHO Interferon 1b 干扰素 1b慢性肉芽肿病Boehringer Ingelheim06 1992E coli Interferon 2b 干扰素 2b白血病 肿瘤 疱疹Essex Pharma03 1993E coli Erythropoietin 促红细胞生成素 EPO 肾性贫血Janssen Cilag04 1993CHO GM CSF Molgramostim 白细胞减少Essex Pharma04 1993Yeast Interferon 2a 干扰素 2a白血病 肿瘤 疱疹Hoffmann La Roche kohl pharma 04 1993E coli Factor VIII 凝血因子 VIII血友病 ABayer Baxter Deutschl Armour Pharma 07 1993BHK CHO G CSF glycosylated 糖基化 G CSF 白细胞减少Rh ne Poulenc Rorer GmbH Chugai 10 1993CHO tissue plasminogen activator 组织型纤溶 酶原激活剂 t PA 急性心肌梗死Dr Karl Thomae04 1994CHO Glucocerebrosidase 葡糖脑苷脂酶Gaucher s 病Genzyme B V 06 1994CHO G CSF 粒细胞集落刺激因子白细胞减少Hoffmann La Roche kohl pharma 08 1994E coli human DNAse DNA 酶囊性纤维化Hoffmann La Roche09 1994CHO Follitropin alpha 促滤泡素不孕症Serono10 1995CHO Interferon 1b 干扰素 1b多发性硬皮症Schering AG11 1195E coli Factor VII 凝血因子 VII血友病 A 和 BNovo Nordisk02 1996BHK Insulin Lispro 胰岛素突变体 速效 糖尿病Lilly05 1996E coli Follitropin 促滤泡素 不孕症Organon10 1996CHO Reteplase t PA 突变体 r PA 急性心肌梗死Boehringer Mannheim11 1996E coli Factor IX 凝血因子 IX血友病 BGenetics Institute08 1997BHK Interferon beta 1a 干扰素 1a多发性硬皮病Biogen France S A Ares Serono 03 1997CHO Hirudine 水蛭素抗凝Behringwerke03 1997Yeast Desirudine 水蛭素突变体 抗凝Ciba Europharm03 1997Yeast Calcitonin 降血钙素 骨质疏松 Paget s 病 高钙血 症 Unigene UK01 1999 Interferon alfacon 1 超级 干扰素丙肝Yamanouchi02 1999E coli rhPDGF 血小板衍生生长因子糖尿病溃疡Janssen Cilag03 1999Yeast TNF 1a 肿瘤坏死因子 1a 肿瘤手术后的辅助治疗Boehringer Ingelheim04 1999E coli Moroctocog 凝血因子 VIII 无 B 链 血友病Genetics Institute04 1999CHO Thyrotropin alfa TSH 促甲状腺素甲状腺扫描检查Genzyme07 1999CHO Insulin aspart 胰岛素突变体 速效 糖尿病Novo Nordisk09 1999Yeast Peginterferon 2b PEG 化干扰素 2b丙肝Schering Plough05 2000E coli Insulin glargin 胰岛素突变体 长效 糖尿病HMR Deutschland Aventis S A 06 2000E coli Etanercept TNF R Fc 融合蛋白类风湿关节炎Wyeth Lederle02 2000CHO Rasburicase 尿酸水解酶肿瘤诱发的高尿酸症Sanofi S A 02 2001Yeast Tenecteplase t PA 突变体 TNK tPA 急性心肌梗死Boehringer Ingelheim02 2001CHO Choriogonadotropin 绒膜促性腺激素 hCG 不孕症Ares Serono02 2001CHO Lutropin 促滤泡素突变体 不孕症Ares Serono02 2001CHO Darbepoetin EPO 突变体肾性贫血Amgen Europe06 2001CHO Agalsidase 半乳糖苷酶 galactosidase Fabry s 病TKT Europe08 2001CHO Agalsidase 半乳糖苷酶 galactosidase Fabry s 病Genzyme08 2001CHO Anakinra IL 1Ra IL 1 受体拮抗剂类风湿关节炎Amgen GmbH03 2002E coli Dynepo EPO 肾性贫血Aventis S A 02 2002CHO Pegfilgrastim PEG 化 G CSF白细胞减少Amgen Europe08 2002E coli Drotrecogin 活化蛋白 C严重脓毒症Eli Lilly08 2002CHO Dibotermin 骨形成蛋白 BMP 胫骨骨折Genetics Institute 09 2002CHO Aldurazyme 粘多糖 L 艾杜糖醛酸水解酶 Laronidase 粘多糖贮积病Genzyme06 2003CHO 重组治疗性抗体 重组治疗性抗体 Abciximab ReoPro 抗血小板凝聚Centocor05 1995NS0 Votumumab Humaspect 结肠癌体内检测Organon Teknika 11 1996动物 细胞 Rituximab Mabthera non Hodgkin s 淋巴瘤Roche 1998CHO Basiliximab Simulect 肾移植急性排斥Novartis 10 1998鼠骨 髓瘤 Daclizumab Zenapax 肾移植急性排斥Roche02 1999CHO Palivizumab Synagis 呼吸道合胞病毒感染Abbott05 1999NS0 Infliximab Remicade Crohn 病 类风湿关节炎Centocor08 1999NS0 Trastuzumab Herceptin 转移性乳腺癌Roche09 2000CHO Alemtuzumab Campath 慢性淋巴细胞白血病Millenium Ilex03 2001CHO Adalimumab Humira 重度类风湿关节炎Abbott03 2003动物 细胞 Cetuximab Erbitux 转移性结肠癌或直肠癌ImClone Merck02 2004鼠骨 髓瘤 基因重组疫苗 基因重组疫苗 hepatitis B antigen 乙肝小 S 疫苗预防乙肝感染SmithKline09 1989Yeast Triacelluvax three recombinant B pertussis toxins 预防破伤风 白喉 百日咳Chiron S p A 01 1999 乙肝大 S 抗原 pre S1 pre S2 S 预防乙肝感染Medeva Pharma 03 00CHO glycosylated recombinant diphteria toxin CRM197 糖基化重组白喉毒素 预防肺炎球菌感染