空气压缩系统再验证方案

1 南京白敬宇制药验证文件南京白敬宇制药验证文件 编号 STP YZ Y404 04 酮康唑等 压 酮康唑等 压 缩缩 空空 气气 系系 统统 再再 验验 证证 方方 案案 南京白敬宇制药有限责任公司南京白敬宇制药有限责任公司 2 验证方案组织与实施验证方案组织与实施 压缩空气系统的验证工作由质量管理部门负责组织 QC 及原料药事业部工程部有关人员组成 验证小组 参与实施 验证小组组长 谢后奇 验证小组成员和职责 序号姓名部门分工 1 陶桂香设备工程部方案起草 2 谢后奇设备工程部方案审核 3 范宇翔质量转授人方案批准 3 方案起草 部 门签 名日 期 方案审核 部 门签 名日 期 方案批准 部 门批 准 人批 准 日 期 质量转授人 4 目目 录录 一 概述 二 验证目的 三 验证范围 四 验证内容 五 验证周期 六 验证结果评定及结论 5 1 概述 我公司酮康唑 氯霉素 多品种车间使用的压缩空气是由空压房供给 为无水无油无菌的压缩空 气 依据国家药品监督局颁布的药品生产质量管理规范 并参照空压机行业标准及压缩空气标准检 验方法 基本情况 设备名称风冷型螺杆空压机设备编号511B1104 05 设备型号 GA37 AP 10系 列 号WUX304615 生产厂家无锡阿特拉斯 科普柯 2 验证目的 检查并确认空压机经过几年运行以后所产生的压缩空气系统仍能符合生产需要 3 验证范围 适用于酮康唑 氯霉素 多品种车间压缩空气系统的再验证 四 验证内容 1 简介 我公司空压系统由空气压缩机 空气贮罐 冷冻干燥机及过滤器组成 使用的空气压缩机为无 锡阿特拉斯 科普柯压缩机有限公司生产的风冷型螺杆空压机 系统流程框图如下 2 运行确认 2 1 检查设备使用仪表 列出设备所有仪表清单 明确校验日期和校正周期 空气压缩机储气罐 H 级微油雾过滤器 A 级主管路过滤器冷冻干燥机 使用点 T 级主管路过滤器 6 压缩空气系统仪器仪表校正记录 仪器仪表名称表号校验日期校正周期校正单位 储气罐压力表 第一级过滤器 进口压力表 第一级过滤器 出口压力表 第二级过滤器 出口压力表 验证结果评定 检查人 日期 复核人 日期 2 2 压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发 压力容器使用许可证 以上项目检查结果记录 设备备件名称检查日期下次检查日期压力容器使用许可证编号 压缩空气储罐 验证结果评定 检查人 日期 复核人 日期 2 3 压缩空气储罐安全阀校验 以上项目检查结果记录 设备备件名称校验日期下次校验日期报告编号 安全阀 验证结果评定 检查人 日期 复核人 日期 7 2 4 过滤器的验收 过滤器检验 过滤器名称型号滤芯规格生产厂家数量更换日期更换周期 离心式油水 分离器 FT 61um 杭州超滤净化设 备有限公司 1 主管路过滤 器 FA 60 01um 杭州超滤净化设 备有限公司 1 微油雾过滤 器 FH 60 01um 杭州超滤净化设 备有限公司 1 验证结果评 定 检查人 日期 复核人 日期 2 5 设备运行文件检查 文件名称文件编号存放地点 空气处理机组标准操作规程SOP SB Y004 空气处理机组维护保养规程SOP SB Y005 验证结果评定 检查人 日期 复核人 日期 2 6 设备运行 运行空压机 查看各阀门 管道有无泄漏或异常响声 确认加载和卸载压力是否符合规定 压缩空气系统运行确认监测记录 验证项目内 容 判断是 否合格 空压机运行情况连续运行时间不少于 3 小时 平稳 无异常振动及响声 空压机的排气情况 观察机组显示压力为 0 65MPa 时机组加载 压力到 0 8 MPa 时机组卸载 8 冷冻干燥机运行情况连续运行时间不少于 3 小时 平稳 无异常振动及响声 阀门及输送管阀门及输送管无泄漏 各使用点供气情况各使用点供气良好 验证结果评定 检查人 日期 复核人 日期 3 性能确认 3 1 检测使用点压缩空气品质 确保压缩空气干燥 无油 无菌及洁净度等性能指标能达到生产要 求 3 2 压缩空气的含水检测 3 2 1 检测方法 通过气点采气 将压缩空气通入适量的变色硅胶 硅胶占瓶子容积的 1 3 进气管插入瓶子底 部 出气管应位于瓶子上半部 观察硅胶是否变色以确定压缩空气的含水量是否符合要求 测定两 次 每次时间不少于 10 分钟 3 3 2 测试装置 进气 出气 锥形瓶 变色硅胶 3 3 3 测试记录 9 检查人 日期 复核人 日期 3 4 检测压缩空气含油 3 4 1 检查 确认方法 在用气点取气样 将压缩空气通入已清洗干净 瓶中盛有适量纯化水 以瓶子体积的 1 3 较为 适宜 通气时间不少于五分钟 然后振荡锥形瓶 锥形瓶上不挂水珠 则可认为压缩空气已无油 测定两次 3 4 2 测试装置 进气 出气 锥形瓶 测试记录 第一次测试第二次测试 序号用气点 开始时间结束时间开始时间结束时间 检查要求结论 01酮康唑粉碎 硅胶不变 色 02 酮康唑沸腾 干燥 1 硅胶不变 色 03 酮康唑沸腾 干燥 2 硅胶不变 色 04 氯霉素沸腾 干燥 硅胶不变 色 验证结果评定 10 检查人 日期 复核人 日期 3 5 检测压缩空气洁净度 要求符合生产洁净区级别的要求 3 5 1 检查测试方法 在选定的用气点取样 将压缩空气通入干净的塑料袋 扎住出气口 用尘埃粒子计数器测定尘 埃粒子数 4 5 2 测试装置 气流方向 干净塑料袋 尘埃粒子计数器 测试记录 第一次测试第二次测试 序号用气点 开始时间结束时间开始时间结束时间 检查要求结论 01酮康唑粉碎 锥形瓶不 挂水珠 02 酮康唑沸腾 干燥 1 锥形瓶不 挂水珠 03 酮康唑沸腾 干燥 2 锥形瓶不 挂水珠 04 氯霉素沸腾 干燥 锥形瓶不 挂水珠 结论与评价 11 压缩空气洁净度检测记录 序号用气点洁净度要求实测结果 5 m 实测结果 0 5 m 01酮康唑粉碎D 级 02酮康唑沸腾干燥 1D 级 03酮康唑沸腾干燥 2D 级 04氯霉素沸腾干燥D 级 结论与 评价 检查人 日期 复核人 日期 3 6 压缩空气微生物检测 3 6 1 检查测试方法 3 6 1 1 称取 12 0 克硫乙醇酸盐培养基 放入 500ml 三角瓶中 加入 400ml 纯化水 温热使之溶解 塞上已打有两孔的橡胶塞 一孔插入塑料管至液面下 另一孔插入硬质玻璃管 玻璃管上套上一根 乳胶管 再用五层纱布 牛皮纸包裹瓶口橡胶塞及塑料管口 乳胶管口 放入灭菌器中 121 灭 菌 20 分钟 3 6 1 2 在洁净区去除塑料管口及乳胶管口纱布 牛皮纸 将压缩空气减压 在有火焰保护下 将塑 料管口插在选定的用气点压缩空气出口 开启压缩空气 通气 5 分钟后 同时用止血钳夹住塑料管 及乳胶管 置于 35 培养箱中培养 7 天 如培养基不混浊则视为无菌 检测记录 压缩空气无菌检查记录 序号用气点 采样点 检查要求实测结果 01酮康唑粉碎培养基不混浊 02酮康唑沸腾干燥 1培养基不混浊 03酮康唑沸腾干燥 2培养基不混浊 04氯霉素沸腾干燥培养基不混浊 结论与 评价 12 检查人 日期 复核人 日期 3 7 异常情况处理程序 若出现个别项目检测不合格 应重新进行检测并分析其原因 若属于设备 自身原因 应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理 4 验证进度安排 年 月 日到 年 月 日对 酮康唑等 压缩空气系统进行 再验证 五 验