药品经营企业实施GSP问题调研报告

第 1 页 共 4 页 药品经营企业实施药品经营企业实施 GSPGSP 问题调研报告问题调研报告 为了解和掌握药品经营企业通过 gsp 认 证后 在实施 gsp 过程中存在的问题 成因并确定有 效的监管对策 笔者在一年来工作实践中 对全市药 品经营企业实施 gsp 现状进行了全面调查 调查覆盖 率达 调查情况如下 一 存在的问题 1 处方审核员不在职在岗问题普遍 在对药品 零售企业抽查中发现 有 40 的处方审核员不能坚持 在岗 20 的处方审核员只是挂名 处方审核员工作 形同虚设 更谈不上有效开展患者合理用药咨询 2 药品养护行为不符合要求 一些药品经营企 业在对库存药品的管理中 未记录药品养护的内容和 过程 药品养护情况无法追踪查询 通过 gsp 认证时 库房设置的空调 除湿 冷库或冷藏箱等温度调节设 备不能坚持正常使用 温湿度记录不真实 3 药品拆零销售不规范 80 的药品零售企业拆 零销售行为不规范 缺少拆零设备 未建立拆零记录 4 药品分类管理工作还有待进一步加强 一是 处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出 个别药店 第 2 页 共 4 页 采取不按规定对购进的处方药进行记录 暗中销售或 私造虚假处方 规避检查 二是一些药店处方药和非 处方药未按规定陈列 摆放 标示不醒目 三是对处 方的审核不严格 流于形式 特别是经营中药饮片的 处方 不对调剂饮片进行审验 只是在处方上签字 就向患者发药 5 药品库房形成虚设 部分药店认证后 药品 库房另作他用 存在的库房也没有按 gsp 要求进行管 理 gsp 规定的各项管理制度没有严格的执行或执行 无记录记载 二 原因分析 药品经营企业实施 gsp 过程中存在的问题 其原 因大致有四个方面 一是由于我市地理位置偏远 经 济不发达 生活水平不高 多数零售药店规模较小 经济效益不好 致使一些药店认证通过后 辞退了驻 店药师 形成有名无实的情况 不能做到在职在岗 二是由于经营规模小 品种单一 药品供货方便 多 数药店的库房基本空闲 基本是零库存 gsp 要求得 有关库房的管理制度基本不能执行 三是由于处方无 零售药店销售处方药受到制约 影响经济效益 一些 药店采取了进货不做购进记录 不凭处方暗中销售的 情况 四是经营中药饮片人员业务素质不高 缺乏对 第 3 页 共 4 页 饮片真伪的鉴别能力 不能胜任饮片处方审核工作 处方审核流于形式 三 监管对策 1 强化宣传培训 提高从业人员素质 重点抓 好 药品管理法 及其 实施条例 的普及和对药品 经营企业从事这类管理 验收 养护 保管 销售人 员的继续教育工作 提高从业人员知法 懂法 守法 能力 增强质量观念和诚信自律意识 2 以 gsp 为契机 规范药品经营企业行为 加 大对企业实施 gsp 的监管力度 督促其不断改造硬件 设施 完善软件管理 加大 gsp 跟踪检查力度 重点 检查通过认证企业的质量体系运行情况及购 销存等 环节的规范程度 对存在问题较多的企业 采取限期 整改和不予通过跟踪检查方式 强化其规范管理 3 鼓励零售连锁向农村发展 以连锁经营为主 要模式 促进农村供应网络发展 调查显示 在农村 零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所 而连锁 门店则好于零售药店 因此 药监部门应促进农村零 售连锁门店 乙类非处方药柜的大力发展 同时 通 过竞争促进农村药品管理水平的提高 4 积极推动药品经营企业信用建设 药监部门 应制定药品经营企业信用