SOP1.1-7-管理人员定期评审程序书

澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 1 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 封 面 页码状况 页码1234567 版本7777777 页码 版本 页码 版本 页码 版本 编写者编写者 姓 名职 位签 名日 期 易 先 军品质系统主管 审核者审核者 姓 名职 位签 名日 期 曾 健 雄品质部经理 张 子 良制造部经理 徐 冠 星制造工程部经理 李 明 光市场部经理 林 柏 强财务总监 梁 国 材业务发展经理 谭 耀 源采购部经理 刘 志 昌产品开发部经理 叶 鲤 南项目工程经理 批准者批准者 姓 名职 位签 名日 期 曾 健 雄品质部经理 MR 梁 锦 荣董事总经理 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 2 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 修订记录修订记录 修 订 者 版本修订章节 修 订 概 要 姓名日期 1全部 全面修改 邱炳之15 Apr 02 2全部全面修改邱炳之30 May 02 3 全部 增加 6 3 管理评审内容 i 和 j 增加 6 6 不良质量成本的定期报告和评审 修改 6 7 条款内容 修改管理评审流程图 增加 评审输入元素 不良质量成本 SPC 的 结果 实际和潜在的市场失败分析 邱炳之 27 Apr 04 46 7增加 SOP14 5 修改 6 7 的内容 邱炳之10 Mar 05 59增加 9 管理评审过程导向图邱炳之10 Mar 05 6全部增加 ISO14001 2004 要求 斜体字部分 邱炳之10 Jan 06 7 6 1 6 3 6 7 8 1 整合 ISO13485 2003 要求 易先军20 Oct 07 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 3 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 1 目的目的 管理者按规定的频度及方法对质量 环境体系进行评审 以确保质量 环境体系持续性和有 效性 达成公司规定的质量 环境方针和目标 2 适用范围 适用范围 适用于本公司对质量 环境体系进行的管理评审 包括对质量 环境目标 TQM 各部门表现 指数 KPI 和质量 环境体系要素的评审 3 参考文件 参考文件 3 1 整合管理手册 3 2 评审输入资料所涉的程序书 3 3 SOP14 5 纠正与预防措施程序 4 定义 定义 4 1 管理评审 由最高管理者就质量 环境方针和目标 对质量 环境体系的现状和适应性 进行的正式评价 5 职责 职责 5 1 总经理或其授权人管理者代表主持管理评审会议 5 2 管理者代表统筹 组织管理评审会议并负责评审决议的跟踪 5 3 各部门主管负责提供本部门管理评审所需的资料 及执行本部门纠正与预防措施 5 4 品质系统主管负责评审的记录 6 程序 程序 6 16 1 管理评审会议的总筹管理评审会议的总筹 6 1 1 管理评审会议最少每半年召开一次 在下述任意一种情况下 经管理者代表请示 总经理同意后可增加评审的频次 a 认证审核前 或第二方审核 b 重大体系变动或组织机构的重大调整 c 发生重大产品质量问题 重大客户投诉 重大环境投诉 d d 当法律 法规 标准及其他要求发生重大变更时 当法律 法规 标准及其他要求发生重大变更时 e 其它情况 经总经理指示时 6 1 2 在每次会议之前 管理者代表须确定举行会议的时间 会议 评审内容及出席会 议各人员的名单 并由品质系统主管以电子邮件发放通知 各出席人员应在会议 前准备合适的资料 文件 记录或计划书以回复总经理的提问 6 26 2 每月管理评审会议每月管理评审会议 每月管理评审目的是汇报和检讨各部门的工作进度 包括环境目标 指针及环境管理方 案的实现程度 并且检讨每月的各部门主要表现指数 6 36 3 每半年管理评审会议 管理评审内容一般包括 每半年管理评审会议 管理评审内容一般包括 a 质量 环境目标 b 上次管理评审待处理项目 c 业务计划 参考 6 5 d 部门主要表现指数 KPI Key performance indicator 参考 6 4 e 顾客反馈和反馈和满意度调查结果 交付及时度资料 参考 SOP1 2 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 4 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 f 内部质量 环境审核报告 参考 SOP17 1 外部 第三方 客户 的审核报告 g 客户投诉和纠正预防措施 包括有关环境管理的纠正预防措施 等方面的统计资 料 参考 SOP14 1 h 供货商交货质量 按时交付的有关数据 i 不良质量成本 j 实际和潜在的市场失败分析 k 制程设计及开发的绩效撮要 l 公司的环境绩效 m 环境合规性评价结果 n 客观的环境变化 包括与公司环境因素有关的法律法规和其它要求的变化 o 有关环境 来自外部相关方的交流信息 包括抱怨 环境改进建议 p 其它质量 环境体系要素评审 q q 医疗器械产品相关的新的或修改法律法规要求医疗器械产品相关的新的或修改法律法规要求 6 4 6 4 部门主要表现指数部门主要表现指数 KPI KPI 评审评审 6 4 1 KPI 资料更新 由品质部负责制造部及品质部 KPI 资料于每周更新 其它部门资料于每双月提交 品质部 品质部负责更新 6 4 2 KPI 的审批 双月的 KPI 报告必须由总经理审批 6 4 3 KPI 结果发放 品质部每月发放制造部及品质部的 KPI 整体 KPI 资料则双月发放 发放形式以 Email 发放给各部门经理 主管和总经理 也会在固定的公告板张 贴 6 4 4 KPI 的检讨与改善 a 所有 KPI 和改善计划需在每月和半年管理评审中检讨 b 所有 KPI 的对应改善计划和记录由各部门归档保存 6 4 5 经管理层商讨 半年一次更新 所有 KPI 目标更新后由总经理审批 6 56 5 业务发展计划评审业务发展计划评审 6 5 1 业务发展计划及内部机密文件 由总经理每年制定和审批 6 5 2 管理代表以电子邮件发放到各部门经理 6 5 3 业务发展成果在每隔一年的管理评审检讨 6 66 6 不良质量成本的定期报告和评审不良质量成本的定期报告和评审 不良质量成本的定期报告和评审每半年一次 不良质量成本不限于 物料报废成本 Return Material Authorization 客户退货返工 补货 换货 赔款 等 6 76 7 管理评输出的决议 管理评输出的决议 6 7 16 7 1 现行质量体系是否符合整合管理体系涉及的标准要求和客户特定要求 现行质量体系是否符合整合管理体系涉及的标准要求和客户特定要求 6 7 2 维持现有质量体系和过程的有效性的改进需要 6 7 36 7 3 现行环境体系是否符合整合管理体系涉及的法律法规要求和其它要求 现行环境体系是否符合整合管理体系涉及的法律法规要求和其它要求 6 7 4 公司的环境表现如何持续改进 6 7 5 环境管理体系的要素 包括环境方针 目标及指针 是否需修改 6 7 6 与客户要求有关的产品的改进 6 7 7 资源方面的需求 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 5 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 6 7 8 整合管理体系的过程是否需改进 6 86 8 评审结果跟踪评审结果跟踪 对管理审的各项纠正预防措施 如有不符合项影响客户 其它产品或潜在性品质问题时 则起动 SOP14 5 纠正与预防措施程序 管理者代表跟踪 验证 并由总经理或其 授权人管理者代表最终审批 6 96 9 评审记录评审记录 会议记录由品质系统记录并保存在品质部 7 记录 记录 表单名称表单编号版本保存期限 管理评审会议记录N AN A三年 8 附录 附录 8 1 附录 1 管理评审流程图 9 过程导图 过程导图 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 6 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 8 1 附录附录 1 管理评审流程图 管理评审流程图 纠正措施要求 质量体系变更要求 纠正措施分析 纠正措施报告 預防措施分析 預防措施報告 客户投诉 供货商交货质量记录 来料交期状况表现记录 质量不合格记录 培训记录 不良质量成本 SPC 的结果 數 據 的 收 集 分 析 彙 報 业务计划 表现指数 KPI 组织发展计划 销售计划 业务成果 销售数据 客户反馈和反馈和满意度调查 交付期限达成记录 实际和潜在的市场失败 分析 环境绩效 环境合规性评价结果 相关法律法规 标准要相关法律法规 标准要 求求 內部 外部質量審核報告 质量持续改进计划 管理评审 管理评审记录质量目标 其它质量体系要素 澳利电器制品有限公司 生效日期 文件名称 管理人员定期评审程序书 版本 07 文件编号 SOP1 1 页码 总页数 7 7 Form No QA F68 00 Form Rev 00 管理评审过程导向图 1 Conference room 管理评审 1 Last management review action items 2 Quality and environmental objectives 3 KPI results 4 System product process and external audit results 5 Customer complaints 6 Product failure and returns 7 Cost of poor quality 8 Supplier performance 9 Organization delivery performance 10 Status of preventive and corrective actions 11 Changes that could affect the QMS 12 Actual or potential field failures and their impact on quality safety or the environment 13 new or revised regulatory requirements 1 The improvement of the management review inputs to be checked in next management review All IMS processes SOP14 5 纠正与预防措施程序 1 供应商审查批核及评价程序书 SOP6 1 2 厂部 品质部之 TQM 各项指数计算方 法程序书 SOP1 6 3 持续改善组织和管理程序书 SOP1 5 4 纠正和预防程序 5 内部质量审查程序书 SOP17 1 6 制造过程和产品审核程序书 SOP17 2 7 客户投诉处理 SOP14 2 8 客户退货程序书 SOP13 4 9 客户满意度调查程序 SOP1 2 10 培训程序 SOP18 1 1 Departmental managers who know the requirement of management review and provide data from their own part 1 Comments and action items for the improvement of the effectiveness of the IMS p