新gsp整改报告

1 / 28新 gsp 整改报告*药房有限公司文件*字2016第 10 号关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：2016 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存2 / 28在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：* 整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了3 / 28拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 2016 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 GSP 要求制作。新版 GSP 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2016 年 2 月组织学习相关的法律法规，2016 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP 的认证检查，2016 年 6 月，对全体员工进行全面的动4 / 28员，针对新版 GSP 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 GSP 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 GSP 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：*整改时间：四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件5 / 28管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、* 整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：* 整改时间：6 / 28七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2016 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2016 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按 GSP 管理要求驻店药师的药学技术职称证明7 / 28必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 GSP 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：* 整改时间：十：16431 药斗存放其他物品。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。整改责任人：* 整改时间：十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。我店在 GSP 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一8 / 28些小节问题。比如，在 GSP 认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。通过 GSP 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。整改责任人：*、* 整改时间：十二：16731 无定期盘点制度。本店在 GSP 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。9 / 28整改责任人：*、* 整改时间：通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！*2016-07-22景宁*平价大药房文件丽景*药字(2016)第 3 号药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告*县食品药品监督管理局：*平价大药房于 2016 年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，*县食品药品监督管理局于 2016 年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷 0 项，主要缺陷 4 项，一般缺陷 7 项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：10 / 28一、缺陷项目的情况：二、缺陷整改措施：*大药房2016 年 5 月 26 日整改报告撰写一、格式要求(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；(三)并加盖企业公章。二、整改范围(一)检查报告中的缺陷条款；(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。11 / 28三、报告内容(一)综述(二)缺陷条款，缺陷内容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)风险评估；(六)整改措施、计划；(七)整改责任 人、时间(八)整改结果。(三)缺陷表述应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。(四)原因分析1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；2、对存在问题在企业内部进行全面排查。3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断12 / 28缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。(五)风险评估1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。风险评估的内容应包括：(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；(2)缺陷带来的直接后果；(3)缺陷的潜在风险；(4)评估风险的高低。(六)整改措施、计划1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。13 / 284、整改措施和预防措施应具有一定的针对性，必要时应提供相应的补充说明或证明材料，例如新购置的设备应提供购置发票复印件；人员体检应提供人员体检报告单复印件等。(七)整改效果应能反映出企业整改后所达到的实际效果。唐山 XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于 2016 年 12 月向我市食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 20 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇14 / 28报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改整 改 报 告陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司二零一四年七月二十三日关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告陕西省食品药品监督管理局：贵局于 2016 年 7 月 17 日至 18 日对我公司开展了新版 GSP 认证现场检查工作，检查结果为：严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷 13 项。7 月 21 日公司针对不合格项目组织召开总经理办公会，学习检查组提出的不合格项目并认真研究、深入探讨、重新部署，现将整改情况汇报如下：15 / 281、01101 企业未按规定建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。整改措施：质量部负责人张本芳负责与运营部、销售部沟通结合公司供货企业、购货单位情况，制定符合公司实际的质量管理体系评价制度。并根据质量管理体系评价制度要求对供货单位、购货单位分类、分级别进行管理，便于选择优良的供货单位、购货单位。 整改责任部门：质量部、运营部、销售部。整改完成时间：2016 年 7 月底。2. 01704 企业已建立质量档案，但质量信息不全。整改措施：要求质量部张缓立即对已经建立的质量档案进行全面检查汇总，对没有建立档案编号、首次进货批次、供货单位电话、联系人、传真号等不完善的质量档案尽快完善。在以后工作过程中一定要认真细致填写表格要求的各项内容。整改责任部门：质量部整改完成时间：2016 年 7 月底。企业未对培训效果进行测评和分析。整改措施：16 / 28行政综合办制定培训效果测评表，对每次培训必须建立测评表，并进行汇总分析。对员工培训需求、培训效果进行全面分析。便于公司制定符合公司经营实际的培训，使培训能落到实处。整改责任部门：行政综合办；整改完成时间：2016 年 7 月底。企业对阻止无关人员进出库房可控管理措施不完善。整改措施：仓储物流部为了加强库房安全管理，有效控制人员进出，特制订符合公司的门禁管理制度，组织仓储人员学习并上墙张贴于库房门口醒目位臵。进出仓库的非工作人员必须认证填写进出人员登记表并写明进仓库时间、陪同人员、人数、进入仓库的原因等。整改责任部门：仓储物流部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日。整改结果：已完成整改。未建立温湿度探头、冷库制冷机组、发电机、计算机系统、电子监管码采集设备的定期检查、清洁、和维护记录。整改措施：要求养护员何忠华对库房的温湿度探头、冷库17 / 28制冷机组、发电机、计算机系统、电子监管码采集设备等设施设备按照公司制定的质量管理制度要求每周定期对设施设备进行检查、清洁、和维护记录。整改责任部门：质量部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日。整改结果：已完成整改。企业未按规定对供货企业质量情况进行评审。整改措施：质量部负责人张本芳对公司所有供货企业应每三个月进行一次质量情况进行评审，选择讲诚信、质量优、品种全的供货为忠实合作伙伴。淘汰不讲诚信、资质不全、服务态度差的供货方。为公司选择优良合作伙伴提供第一手资料，确保公司药品质量。整改责任部门：质量部；整改完成时间：2016 年 7 月 23 日整改结果：已完成整改。西药验收员未按规定对抽样药品的说明书进行检查。整改措施： 对于验收员在验收过程中没有检查说明书这一情况，要求质量部对验收员加强培训和监督。要求验收员一定验收至最小包装，对于能打开最小包装的要仔细核查标签和说明书，对于不能打开最小包装的要仔18 / 28细核查标签和外观。整改责任部门：质量部验收组；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日整改结果：已完成整改。岗位人员未能完全履行人员出入库管理制度 整改措施：要求仓储物流部组织仓库人员学习公司制定的仓储门禁管理制度，并在实际工作规程中按规定执行。对不执行出入库管理制度的人员进行经济处罚。整改责任部门：仓储物流部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日。整改结果：已完成整改。企业对盘点的结果未经质量管理部门汇总分析。 整改措施：结合公司制定的盘点制度要求，从新调整公司盘点流程，增加质量部对盘点结果、汇总分析项目。在以后盘点过程中，必须对盘点结果经质量部汇总分析，查找盘点错误的原因，做到账相符。整改责任部门：仓储物流部、财务部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日整改结果：已完成整改19 / 28企业建立的冷藏药品运输记录不健全。整改措施：要求仓储物流部加强冷链品种运输的培训，要重视冷藏药品运输，并规范填写冷藏药品运输记录中的每一项包括。整改责任部门：仓储物流部；整改完成时间：2016 年 7 月 23 日整改结果：完成整改企业建立的质量投诉档案内容不全。整改措施：要求质量部制作质量投诉电话公示牌，张贴于仓储物流部、行政楼。并完善质量投诉管理制度，流程，投诉记录、投诉调查记录、投诉处理记录、投诉处理结果反馈记录、投诉台账等。整改责任部门：质量部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日整改结果：已完成整改。企业未建立药品召回处理记录和档案。整改措施：要求质量部依据公司制定的药品召回制度，制定药品召回记录登记表、召回药品处理记录。整改责任部门：质量部；20 / 28整改完成时间：2016 年 7 月 23 日整改结果：已完成整改。企业未按规定制定药品不良反应监测和报告的工作程序。整改措施：要求质量部尽快与安康市食品药品监督管理局安监科联系，审核不良反应申报号，并在以后工作过程中按照不良反应上报规程进行填报。整改责任部门：质量部；整改完成时间：2016 年 7 月 22 日整改结果：已完成整改。感谢贵局安排检查组来我公司现场指导，对检查组提出的宝贵意见和建议，我们谨记在心，将在今后的工作中贯彻落实，进一步加强我公司在进、存、销各个环节中的规范操作，不断提升 GSP 管理水平，为保证药品质量，保障广大群众的用药安全竭尽全力！陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司 二 O 一四年七月二十三日商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证跟踪检查整改报告周口市食品药品监督管理局：2016 年 6 月 27 日，市食品药品监督管理局委派21 / 28认证检查组对商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了GSP 认证现场跟踪检查，经检查认定：该门店严重缺陷项目：1 项；一般缺陷项目：6 项。针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、*6102 企业 2016 年复认证以来未对各项管理制度定期检查和考核；针对该项由门店负责人高付才同志重新对各项质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。二、 6011 企业自复认证以来未收集药品质量信息；针对该项由门店负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。三、6505 企业自复认证以来未建立人员的继续22 / 28教育档案；针对该项有由门店负责人高付才同志安排并组织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育档案，现已整改到位。四、6601 企业自复认证以来未组织职工进行健康体检；针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整改到位。五、7502 验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装和说明书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸未拆中包装进行验收；针对该项由门店验收员高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组提出的药品，如：黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。六、7706 企业个别已拆零药品无拆零记录，如23 / 28湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素；针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素，已完善了拆零记录，现已整改到位。七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应；如注射用青霉素钠；针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。我们在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。特此报告商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店2016 年 7 月 3 日*市*区*药房24 / 28关于 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改报告*市、区食品药品监督管理局：2016 年 12 月 2 日，市、区药品食品监督管理局GSP 认证检查组对*区*药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷 10 项，我企业经整改，现汇报整改内容和完成情况。现场认证检查结束后，我企业召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。针对缺陷项目的整改情况如下：一、15507 企业部分供货单位法人授权书法人签字。1、责任人员：质量负责人*2、整改措施：对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查，发现需要签字盖章处而未签字盖章的，要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。3、完成时间：2016 年 12 月 8 日二、16405 企业外用药无处方药及非处方药标识。25 / 281、责任人员：质量负责人*2、整改措施：本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列，并张贴标识。三、14201 企业药品陈列检查记录不完整。1、责任人员：质量负责人*2、整改措施：针对此项工作中存在的问题，我药店对全部陈列药品进行检查，对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放，确保所有药品的分类陈列符合规范，并做好记录，此项已整改完毕。3、完成时间：2016 年 12 月 8 日四、12903 企业营业员未出示高中学历证明。1、责任人员：营业员*2、整改措施：高中毕业证复印件提供到药店内保存。3、完成时间：2016 年 12 月 8 日五、13101 企业培训计划不全。1、责任人员：质量负责人*2、整改措施：重新制定培训计划，按照计划进行培训，每年进