变更管理控制程序

HK QP 514HK QP 514 变更管理控制程序变更管理控制程序 1 目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响 保持质量管理体系的完整性 特制定本程序 2 适用范围 本程序适用于公司组织机构 人员 关键供方 和质量管理体系程序的变更管理 设计和开发更改 生产和服务提供的更改执行 HKQP 503 设计和开发控制程序 HKQP 505 生 产控制程序 不适用本程序 3 职责 3 1 经营管理部为本程序的归口管理部门 3 2 行政部负责组织机构的变更管理 3 3 各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理 3 4 采购组负责关键供应商的变更管理 3 5 经营管理部负责管理体系程序的变更管理 包括纠正和预防措施引起的变更 4 工作流程 5 工作程序 5 1 变更的产生 5 1 1产生变更的因素有 a 组织结构上的变更 b 关键或重要人员的变更 c 关键供应商的变更 d 管理体系的程序的变更 包括纠正和预防措施引起的变更 e 其它影响质量管理体系的变更等 5 1 2对变更的管理 各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划 包括 a 明确变更目的 b 确定变更的实施方案 c 识别变更的潜在风险与机遇 d 所需的相关资源 e 职责和权限的分配或再分配 f 应对潜在风险的措施 g 保持质量管理体系的完整性等 5 2 变更的申请 审批 5 2 1当计划或实施变更前 由变更因素所属部门通过办公平台 发文办理 流程 填写 变更申请 审批单 格式见 QP514 B1 启动变更审批 变更申请的信息应包括 a 变更的项目 b 变更的目的 c 涉及的相关部门 单位 d 变更所需的资源 e 变更的依据 f 变更的实施方案及各阶段的完成时限 g 变更的潜在风险 风险评价及控制措施 h 变更机遇分析等 5 2 2组织机构的变更 关键或重要人员的变更提交行政总监审核 关键供应商的变更提交生产总监 审核 管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核 审核通过后提交管理者代表 审批 5 2 3管理者代表根据提交的变更申请信息 组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审 评 审变更实施方案 风险及措施等 评审通过后由变更责任部门组织实施 5 2 4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审 评审应形成评审记录并在 变更申请审批 流程中保存 5 3 变更的实施 5 3 1 变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施 如实施方案更改 则应重新对实施进行 评审 5 3 2 在变更实施过程中 应注意变更潜在风险控制措施的实施 防止不期望结果的发生 5 3 3 变更实施完成后 由变更实施部门填写变更实施情况 风险措施的控制情况 并评价变更实 施效果 5 4 变更实施效果验证 5 4 1 管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证 并提交总经理以及与变更相关 的部门负责人评审 当评价未达到预期效果时 由责任部门重新策划或评估变更 执行本程序 5 2 条款的要求 5 4 2 与变更过程有关的文件 记录应予以保留 执行 HK QP 405 文件控制程序 和 HK QP 406 质量记录控制程序 5 5 变更管理的告知 5 5 1 管理者代表 与变更因素有关的