最新版《中国药典》学习心得体会

第 1 页 共 3 页 最新版最新版 中国药典中国药典 学习心得体会学习心得体会 版 中国药典 领回车间有一段时间了 自己有空的时候 对比版药典看看又想想 为能更好 地学习交流 所以有以下个人的学习体会 学习体会 共分 4 部分 以下一一罗列 不对之处请诸位同行斧 正 谢谢 1 版 中国药典 编制依据 背景 意义 版 中国药典 编制是根据 中华人民共和国药 品管理法 完成的 不断出现的药品安全问题 使药 品 安全成为国家药监局的重要工作 版的 中国药 典 的修订 再次从标准上给予药品安全以法律支持 版 中国药典 大幅度提高了药品的标准 是国 家为保证药品质量可控 确保人民用药安全有效而依 法制定的药品法典 是药品研制 生产 经营 使用 和管理都必须严格遵守的法定依据 是国家药品标准 体系的核心 是开展国际交流与合作的重要内容 新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质 控指标 进一步提高了对高风险品种的标准要求 中 药标准整体水平也大幅提升 并扩大了对成熟新技术 第 2 页 共 3 页 方法的收载和对新技术的应用 使药品安全性得到进 一步保障 中国药典 是药品安全的最低的标准 从严格 意义上说也是药品安全的防火墙 2 版 中国药典 主要特征 版 中国药典 分为三部出版 一部为中药 二 部为化学药 三部为生物制品 版 中国药典 收载 品种 4600 余种 其中新增 1300 余种 基本覆盖国家 基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种 一 新增与淘汰并举 收载品种大幅增加 新版 药典的一 二 三部收载品种总计 4567 种 其中新 增 1386 种 增幅达 43 对标准不完善 临床不良 反应多的几十种药品进行了淘汰 二 现代分析技术得到扩大应用 新版药典广泛 吸取国内外先进技术和实验方法 扩大了对药品质量 控制成熟技术方法的收载 三 药品的安全性保障进一步加强 新版药典特 别提高了对中药注射剂 儿童常用药 生物制品等高 风险品种的标准要求 四 药品质量可控性 有效性保障进一步提升 新版药典增加或完善了药品有效性检查项目 大幅度 增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法 第 3 页 共 3 页 五 药品标准内容更趋科学 规范 合理 新版 药典中新增了药用辅料总体要求 采用国际通行的药 材命名原则 实现了与国际接轨 六 鼓励技术创新 积极参与国际协调 新版药 典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量 整体变化情况的质量控制方法 同时积极引入国际协 调组织在药品杂质控制 无菌检查法等方面的要求和 限度 实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致 3 版 中国药典 与注射剂的关系 版 中国药典 重点药品标准的系统性提高工作 对高风险药品尤为重视 新版药典增加了化学药注射 剂安全性检查法应用指导原则 在制剂通则中将渗透 压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 对药典一部 收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素 限度标准 此外对于其他注射剂品种的标准也不同程 度地增加了对产品安全性 有效性及质量可控性等方 面的质控要求 这些措施对于