中国医药产业发展与监管动态严局

1,2012年7月19日厦门,中国药店年度业态研究报告 2011年度,主讲：严振教授,2015/12/12 中国楚雄,中国医药产业发展与监管动态,2,我国医药产业发展概况,我国医药监管动态分析,医药产业发展与监管的关系,主要内容Contents,3,监管范围：四品一械,重点讲述医药工业：药品+医疗器械,是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。,四品一械,食品,药品,保健品,医疗器械,化妆品,化学原料工业,化学制剂工业,中成药工业,中药饮片工业,生物制剂工业,医疗器械工业,卫生材料工业,4,食品工业：增速下滑,“十二五”期间食品工业销售收入（单位：亿元）,2015年1-9月食品工业子行业工业销售收入分布,2015年前9月食品工业销售收入增长4.1%。子行业分布，农副食品加工业所占比重仍然最高，占56.65%，其次是食品制造业（比重19.03%）。,进入“十二五” ，食品工业销售收入增长明显，“十二五”期间的复合增长率为9.34%,5,食品工业：增速下滑,“十二五”期间食品工业利润总额（单位：亿元）,2015年1-9月食品工业子行业利润总额分布,2015年前9月食品工业利润总额增长8.3%。子行业分布，农副食品加工业所占比重为37.12%，其次是酒、饮料和精制茶制造业、食品制造业，比重分别为22.47%和22.17%。,进入“十二五” ，食品工业销售收入保持增长，但增速放缓，2014年到达谷底，“十二五”期间的复合增长率为8.38%。,6,保健食品、化妆品工业：,化妆品工业：“十二五”期间销售收入增幅平稳，进入2015年有所回升，1-9月增长15.3%，比去年同期上升1.37个百分点。,保健食品工业：近年销售收入增长速度超过20%，进入2015年呈放缓趋势，1-9月增长13.8%，比去年同期下滑12.22个百分点。,“十二五”期间，化妆品工业利润总额增幅快速攀升，进入2015年下滑明显，1-9月增幅仅为4.8%，比去年同期下滑46.34个百分点。总体上销售利润率在稳步上升。,“十二五”期间，保健食品工业利润总额从高增长逐步放缓，进入2015年有所回升，1-9月增幅18.7%，比去年同期上升3.5个百分点。但销售利润率呈下滑趋势。,7,“十二五”医药工业概况,医药工业运行情况,医药商业运行情况,药品终端市场情况,医药外贸出口情况,医药工业,8,生产制剂企业4024家,生产中药企业2788家,中药饮片企业1476家,生产原料药企业1864家,按药品管理的体外诊断试剂56家,制药工业树状结构图,生产化学药企业3753家,药用辅料419家,中国医药企业通过新版GMP情况,截至2013年，全国医药生产企业中，销售规模在10亿元以下的企业占了数量上的94.4%,中国制药企业数量,2014年CFDA共发布了17批通过新版GMP认证名单，共涉及企业,457家,中国药品批文使用情况,医药工业：企业数量众多、规模偏小,9,“十二五”期间医药工业总产值（单位：亿元）,2015年前8月，医药工业产值增长11.7%，增速明显下滑，预计2015全年工业总产值将增长11.8%。,“十一五”期间（2006-2010年）中国医药工业总产值的复合年增长率为23.3%,进入“十二五”，中国医药工业结构转型加快，在经济新常态下，医药产业总体增速放缓，“十二五”期间的复合增长率为16.6%,2015年1-8月七大子行业医药工业总产值分布,医药工业：下行压力加大,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,10,医药工业：重点子行业产值增长情况,（单位：亿元）,化学原料药工业：2014年产值增幅超过12%，进入2015年呈下降趋势，1-8月增长11.4%，比去年同期下滑1.3个百分点。,化学制剂工业：2014年产值增幅为12.4%，2015年1-8月增长10.1%，比去年同期下滑4.0个百分点。,中成药工业：2014年产值增幅达到17.1%，2015年1-8月增幅降至10.2%，比去年同期下降7.1个百分点。,生物制剂工业：2014年产值增速18.0%，2015年呈现明显下降趋势，1-6月增速为15.2%，比去年同期下滑1.4个百分点。,11,“十二五”期间医药工业销售收入（单位：亿元）,2015年前8月医药工业销售收入增长9.2%预计2015全年医药工业销售收入将增长9.1%,“十一五”期间，中国医药工业销售收入复合年增长率为25.2%,进入“十二五” ，医药工业销售收入保持增长，但增速放缓，“十二五”期间的复合增长率为15.2%,2015年1-8月七大子行业医药工业销售收入分布,医药工业：下行压力加大,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,12,医药工业：重点子行业销售收入增长情况,（单位：亿元）,化学原料药工业：2014年销售收入增长基本在11%间波动，2015年1-8月增速仅为9.7%，比去年同期下滑1.3个百分点。,化学制剂工业：2014年销售收入增长仅为12.0%，2015年1-8月增速下降为9.4%，比去年同期下降4.1个百分点。,中成药工业：2014年销售收入达13.1%，2015年增速大幅下滑，1-8月增速仅为5.6%，比去年同期大幅下滑8.7个百分点。,生物制剂工业：2014年销售收入增速达到14%，2015年持续下滑，1-8月增长10.0%，比去年同期下滑2.8个百分点。,13,“十二五”期间医药工业利润总额（单位：亿元）,“十一五”期间，医药工业利润的复合年增长为37.6%,进入“十二五”，受宏观经济变化、药价、成本等因素的影响，医药工业利润增速放缓，“十二五”期间的复合增长率为12.8%,2015年1-8月七大子行业医药工业利润总额分布,2015年前8个月，医药工业利润增长12.7%，扭转了之前收入增长慢于利润增长的局面，预计2015年全年医药工业利润将增长11.9%,医药工业：下行压力加大,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,14,医药工业：重点子行业利润增长情况,（单位：亿元）,化学原料药工业：2014年利润总额同比增长12.3%，2015年1-8月增幅为15.0%，比去年同期下滑2.8个百分点。,化学制剂工业：2014年利润增长16.1%，2015年增速明显下滑，1-8月同比增长10.5%，比去年同期下滑4.2个百分点。,中成药工业：2014年利润增速为9.3%，2015年1-8月增速为13.5%，比去年同期上涨3.6个百分点。,生物制剂工业：2014年利润增长11.8%，2015年1-8月增速显著提高至15.7%，比去年同期大幅上涨6.3个百分点。,15,十二五医药工业利润率水平有所回升,2007-2012年医药工业平均利润率均保持在10%以上2014年1-8月，利润率水平下滑到9.5%，到年末利润率达到10.0%，比2013年同期下降0.1个百分点2015年1-8月利润率为9.9%，比去年同期有所增长，全年利润率将上升到10.3%,历年医药工业利润率走势,医药工业：下行压力加大,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,16,医药工业：重点子行业利润率增长情况,化学原料药工业：2014年利润率为7.4%，2015年1-8月为7.2%。,化学制剂工业：2014年利润率为11.6%，2015年1-8月为11.5%。,中成药工业：2014年利润率为10.3%，2015年1-8月为10.4%。,生物制剂工业：2014年利润率为11.7%，2015年1-8月为12.3%。,17,分析：当前医药工业运行的主要特点,医药工业总产值、产品销售收入、利润历年增长情况,从2011年开始，医药工业出现利润增长慢于销售增长的局面进入2015年，这种状况开始出现扭转，从今年1-8月份数据来看，医药工业产值和销售收入增幅继续放缓，但利润增速止住下跌势头目前医药工业整体销售增长有后劲不足的不确定性,2015年1-8月份产值增长：11.7%销售收入增长：9.2%利润增长：12.7%,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,医药流通：十二五中国医药流通增幅下滑,中国七大类医药商品销售总额（亿元）,十二五期间，中国医药商业总销售额增长1.6倍。2015年上半年，全国医药商品销售总额8410亿元，同比增长12.4%，增速比去年同期回落1.7个百分点,“十一五”期间，中国七大类医药商品销售总额的复合年增长率为20.5%,进入“十二五”，中国医药商业购销保持活跃，受中国药价水平总体下降，以及药品流通体制改革的影响，医药商品总销售额增速换挡，十二五期间平均增长16.8%,医药商业毛利率进一步下滑，但费用率也有所减少，今年上半年医药商业平均利润水平维持在1.6%。,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,19,药品终端市场：下滑区间格局演变,中国药品终端市场规模（亿元）,“十一五”期间，我国药品终端市场规模复合增长率为22.9%“十二五”期间，我国医药终端市场规模增速逐渐下滑，复合增长率为14.4%预计2015年全年将增长11%,70%,22.4%,8.9%,68.7%,基层医疗1229亿元 19.0%,零售3111亿元10%,CFDA南方医药经济研究所对中国药品市场终端规模预测调整,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,20,医院终端市场：政策影响面最大,城市医院规模增长,县级医院规模增长,中国医院市场药品销售规模（亿元）,“十一五”期间，我国医院市场药品销售规模复合增长率为23.4%“十二五”期间，药品销售增速放缓，复合增长率为14.4%预计2015年全年增长10.8%,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,21,中国药品零售市场规模（亿元）,“十二五”期间，零售市场规模增速逐渐下滑，复合增长率为11.7%,“十一五”期间，我国药品零售市场规模复合年增长率为16.5%,预计2015年全年将增长10%,零售终端市场：市场平稳略减,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,22,城市社区卫生中心站规模增长（亿元）,乡镇村级医疗机构规模增长（亿元）,基层医疗终端市场规模（亿元）,“十一五”期间，我国基层医院市场规模复合增长率为62.9%“十二五”期间，增势有所趋缓，但仍然保持在两位数，复合增长率为23.1%预计2015年全年销售增长19%,基层医疗终端市场：市场增幅不如预期,23,医药出口：增速低位徘徊,2014年，出口增速达7.4%，预计2015年将增长8%,数据来源：医保商会,伴随世界经济不景气，2012年起，我国医药出口增速滑落至10%以下，近几年，一直低位徘徊,中国医药产品出口规模（亿美元）,2015年上半年医药产品出口结构,单位：%为金额占比,我国医药出口产品逐步从传统大宗原料药向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸,2011年医药产品出口结构,24,课题组把计算所得数值直接定义为所得的分值，并划分出安全指数区间。其中：90100为“高安全区”、8089为“安全区”、7079为“预警区”、69以下为“危险区”。,20082014年药品安全指数虽有所起伏，但均落在“安全区”，表明药品安全状况波动不大，总体平稳可控。2014年药品安全指数为82.30（未修正）。,药品安全：总体可控但形势严峻,高安全区,安全区,预警区,危险区,研究结果,三个矛盾不变,1：药品安全风险高发和矛盾凸显的基本特征没有变 2：公众对药品安全需求与相对落后监管工作的基本矛盾没有变 3：社会各界高度关注药品安全的基本态势没有变,数据来源：CFDA南方医药经济研究所,25,小结,2015年医药经济运行特点,医药工业经济增幅继续放缓，利润增速止跌,医药流通稳中下滑,药品终端分化，医院终端增幅明显下降,医药出口增速换挡，增长徘徊,26,我国医药产业发展概况,我国医药监管动态分析,医药产业发展与监管的关系,主要内容Contents,27,现状：当前中国医药经济转型瓶颈,截止到2015年8月，审评积压已上升到21668件（90%是仿制药），而每年新申报8000件，能批出去的只有5000件左右,规模在1亿元以下企业数量占46.37%，只创造8.45%的产值，和4.4%的利润,规模不到5000万元的有1.3万多家,店均服务人群仅为2900人，不到世界平均水平的一半,多,小,5030家原料药和制剂厂,我国有1.5万种药品，批准文号约16.8万个，实际生产销售的只有4万-5万个，多年停产的药品没有及时注销。,医药工业,医药商业,医药零售企业,制药企业数量,药品批文数量,审评积压,28,散,低,中国17个，印度258个，其余均为欧美产药品。,归根溯源，中国医药产业发展的根本痛点在于产业创新力水平不高，低水平重复生产,制药企业集中度,医药分销企业集中度,药品零售企业集中度,产能利用率,最高：大输液72%最低：冻干剂27%,研发投入平均水平,1%-2%,药品研发技术指导原则,我国有120个，而美国有700多个,WHO招标采购的药品目录清单中的品种数,现状：当前中国医药经济转型瓶颈,29,长期以来，中国医药市场演变成政策导向性市场,医药市场定性为政策导向市场,30,研发,生产,流通,使用,压力向下传导,风险向上转移,宏观政策,医改政策,卫生政策,监管政策,产业内环境,外环境,外环境,医药产业发展既受产业内部本身市场经济发展本身影响，更重要的是受到来自宏观政策、医改政策、卫生政策和监管政策的影响成为重要。,四大因素决定医药市场趋势,31,我国药品监管历程,食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分。,食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强。1998年，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。,药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法，从1985年7月1日起施行。,中央人民政府卫生部成立了药政司。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制处。,32,要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,中央对食药监管决心：史上“四个”最严,中共中央政治局2015年5月29日下午健全公共安全体系进行第二十三次集体学习,33,监管动态,药典标准提升,仿制药一致性评价工作,加快药品审批审评制度改革,试点药品上市许可人制度,简政放权、深化改革,发补与严惩临床作假,加大药品医疗器械飞行检查力度,加大药物临床试验数据自查核查力度,加大查税力度,中央对食药监管决心：史上“四个”最严,GMP标准提升,GSP标准提升,改革保健食品注册制度制,全面实施药品电子监管,开征环保税,加大执法处罚力度,34,最严格的标准1：药典标准提升,收载品种增加,标准大幅提高，质量要求更加严格,收载品种数（个）,收载药用辅料品种数（个）,生物制品：增加相关总论要求，严格全过程质量控制，增订生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求， 加强源头控制等,中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。,化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度等。,推高药企成本,中药出现短期供应,医保目录改变,预计，新版药典执行后，无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。,药企面临着好药材难寻，药商则可能会因产品不过关而面临着货源积压，一场关乎中药行业的命运之战即将打响,中国药典2015年版对新增品种的收载主要考虑临床用药的需求状况，尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种，同时也为今后筛选基本药物和医保品种提供依据。,截止2015年年底，未通过新版GMP的产品不能销售,目前GMP证书尚在有效期的生产企业共计3263家，其中非无菌制剂生产企业有2681家，占82%。而通过新版GMP认证的非无菌制剂企业，仅718家，占26.8%；尚未通过认证的企业有1963家，高达73.2%。,非无菌制剂生产企业通过新版GMP认证情况,尚未通过新版GMP认证的非无菌制剂共涉及34662个文号，6500多个品种，其中涉及医保品种占30%，涉及基药品种占8%。涉及独家品种924个，占比21%。,未通过新版GMP认证企业涉及品种的医保情况,未通过新版GMP认证企业涉及品种的基本药物情况,未通过新版GMP认证企业涉及品种的生产厂家数量,数据来源：医药魔方,最严格的标准2：新版GMP标准提升,36,按照药监32号通知，新版GSP执行分为三个时间点：1.2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的可申请有效期延续至2014年6月30日；2.2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业应符合GSP要求；3.2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP的要求。4.按照规定，2013年12月31日前许可证到期又未完成改造的药店，可申请有效期延期半年，但是由于执业药师严重不足等原因，药监实操中允许2014年一季度许可证到期的药店亦可申请延期,药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格药品零售企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药,新修订GSP规定,执业药师短缺,截至2014年7月31日，全国累计有效期内注册执业药师共为137604人，平均每3.1家药店才有1位执业药师按一家零售药店至少一名执业药师来估算，至少还有68%的药店没有执业药师,影响：会增加2015年药店的运营成本，部分药店会降级或被淘汰,最严格的标准3：新版GSP标准提升,截止2015年年底，未通过新版GSP的经营企业不能从事销售活动,37,最严格的标准4：推进仿制药质量疗效一致性评价,政策措施上积极鼓励一致性评价,时间任务表,允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。,完成一致性评价，因成本增加，药价会有所抬高，但总体上可以减轻患者和医疗保险的负担,2018年前完成基药目录中的口服制剂评价工作,用10-15年的时间基本完成一致性评价工作,及时发布药品供求和注册申请信息,“限制”与“鼓励”,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。,限制,鼓励,严肃查处注册申请弄虚作假行为,对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销对直接责任人依法从严处罚对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格处罚结果向社会公布,弄虚作假如何处理？,38,最严格的监管1：简政放权、深化改革,简政放权、深化改革,2015年10月14日，国务院发布国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定（国发201557号）。随附的62项行政审批事项原则上应在2015年底前全部取消。其中与医药卫生相关的有7项,取消审批事项,原审批部门,基本医疗保险定点零售药店资格审查,基本医疗保险定点医疗机构资格审查,医疗卫生机构承担预防性健康检查审批,从事互联网医疗保健信息服务审核,第二类医疗技术临床应用准入,开展医疗美容新技术临床研究的批准,医疗机构放射影像健康普查许可,省、市、县级人力资源社会保障行政主管部门,省、市、县级人力资源社会保障行政主管部门,市、县级卫生计生行政主管部门,省级卫生计生行政主管部门,省级卫生计生行政主管部门,省级卫生计生行政主管部门,省级卫生计生行政主管部门,39,CFDA取消和下放13项审批职责,2015年06月09日，CFDA发布食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，进一步简政放权。食品药品监管总局取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项,减少的行政审批事项大项,减少的行政审批事项小项,逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；,逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；,下放药品委托生产行政许可至省级局；,下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；,下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；,下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局；,下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局；,取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；,调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。,逐步下放药品再注册行政许可至省级局；,逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局；,取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；,下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。,最严格的监管1：简政放权、深化改革,40,背景：2015年8月18日发布国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）,消化完积压存量（21000件），尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2016年底前,2018年,实现按规定时限审批,出台解决积压问题的一些列政策措施,2015年底前,明确解决审评积压的政策,2015年1-9月CDE受理数量,8月份，CDE药品申报受理数量下降比7月份直接减少31%,进入9月，随着集中审批的开始，申报数量回升10.5%,最严格的监管2：加快药品审批审评制度改革,41,新药是未曾在中国境内上市销售的药品,新药是我国未生产过的药品,新药是未在中国境内外上市销售的药品（*新药分为创新药和改良型新药两种）,新药定义的改变,9月份化药申报中，新药申报数量占31%,仿制药的定义,仿已有国家标准的药品,仿制药是指具有与参比药品相同的活性成分、剂型、处方、规格、适应症、给药途径和用法用量，质量和疗效与参比药品一致的药品,生产申请要区别情况加快审批,1985年7月,2001年,2015年8月,新定义,原定义,2015年9月化药申报受理情况,全球新的创新药归入“无灯区”，早期介入，加快审评,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯区”，单独排队,重复申报的仿制药归入“黄灯区”，同一品种申报数量较多的按统一标准集中审评,限制审批品种归入“红灯区”，及时公布限制审批目录,最严格的监管2：加快药品审批审评制度改革,42,2015年10月14日，改革化学药品注册分类试点方案（讨论稿）内部征求意见,化学药品注册分类申报品种情形,最严格的监管2：加快药品审批审评制度改革,43,设立新药监测期与首仿独占期,已受理的其他申请人临床申请，继续办理，一旦批准也一并进行监测,独占期1年；独占期内，不批准其他仿制品种上市,对于申请按照新分类及技术要求开展审评审批的,设立绿色通道，按新标准补交费用后，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。,新药监测期5年,首仿独占期,监测期内,不批准其他企业仿制和改剂型品种,进入监测期1年内,未组织生产，可以批准该新药的其他上市申请，并重新监测,新药进入监测期之前,化学药品注册申请：,本方案发布实施前已受理的,继续按照原规定进行审评审批,首家获准上市的仿制药,将批准其他仿制药申请，并重新给予独占期,首仿药6个月内未组织生产,最严格的监管2：加快药品审批审评制度改革,44,现行制度：,药品研发,药品生产,只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号，将药品研发和生产捆绑管理。,新药技术转化困难，影响新药研发积极性重复建设现象严重审批资源遭遇浪费研发机构安全意识弱，本应在研发中得到关注的隐患和迹象因研发者的日后无责而被忽略私下协议委托生产游走于法律边缘，消费者权益难以保障,存在问题：,对于欧美日来讲生产许可和上市许可是分离的,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在委托企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评,调动科研人员研发新药的积极性吸引社会资金对新药研发进行风险投资减少产能的重复建设、盲目扩张,开展药品上市许可持有人试点,影响,最严格的监管3：试点药品上市许可人制度,45,实行保健食品备案制,除使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品须注册审批其他保健食品实行备案管理备案工作由省级食药监部门负责,保健食品备案制,2014年6月第十二届全国人大常委会第九次会议初次审议了中华人民共和国食品安全法(修订草案),影 响,有利于进口保健食品进入中国市场，加剧国内竞争,促进国内保健品行业发展，国内保健品企业可能采取降价，以抢占市场,零售药店将有机会引入更多的保健品品牌，有利于中药企业向大健康方向发展,一般的进口保健食品将不再需要经过毒理、功能、功效、卫生学、稳定性等多项试验，无需在等待专家审评，就可以直接上市,最严格的监管4：改革保健食品注册制度制,46,关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告要求2015年底前实现全部药品制剂品种、生产和流通过程电子监管。目前生产企业入网超过60%，批发企业全部入网。,要求零售企业须在2015 年底前全部入网,并按照GSP 要求对已赋码药品实现“见码必扫”，及时核注核销、上传信息。,电子监管短期重点在零售药店,随着入网改造,零售业将面临调试的压力。终端入网后, 中间环节的流通批发企业也会增加一些扫码和数据对接的工作成本。,推动医药物流体系进一步规范,电子监管码在信息属性上可用于标识药品物流过程，监管部门可实现产品全过程追溯;,监管码由国家统一制定,可实现企业间的准确对接,将带来已有物流体系的规范、集约；,医药电商平台通过与电子监管体系对接可跟踪药品流向, 防止假冒伪劣药品流入市场;,药品电子监管码是药品最小销售包装的20 位监管标识，包含厂家、通用名、剂型、制剂规格、批准文号、生产日期等信息。,最严格的监管5：全面实施药品电子监管,47,全国税收收入情况,近年来，全国税收收入增速持续下滑2015年一季度: 1.2%2015年上半年: 3.5%2015年前三季度: 4.3%,历年全国税收收入情况（亿元）,2015年税务专项检查重点领域,医药企业也将面临越来越大的税务合规性压力,工业：原来底价包销模式受挑战,变化,商业：靠过票模式维生走不通,最严格的监管6：加大医药查税力度,48,2015年6月10日国务院法制办公布环境保护税法（征求意见稿）,直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经营者为环保税的纳税人。,14个行业为重点监控纳税对象 火电、钢铁、水泥、电解铝、煤炭、冶金、建材、采矿、化工、 石化、制药、轻工（酿造、造纸、发酵、制糖、植物油加工）、 纺织、制革,对超标、超总量排放污染物的，加倍征收环保税,污染物排放浓度值高于国家标准的2倍计征污染物排放浓度值高于国家标准，同时污染物排放量高于规定的3倍计征,纳税对象,医药企业环保成本继续提升,从长远看，环保法和环保税法的执行，将加速落后产能的淘汰，一批落后企业已被关停,最严格的监管7：开征环保税,49,最严格的处罚1：加大执法处罚力度,药品案件查处指标,数据来源：CFDA 统计快报,总局组建以来，加大市场整治力度，开展药品“两打两建”等系列活动，有力打击违法违规行为。主要呈现以下特点：,（单位：万件）,2014年共立案查处违法违规案件26万件，移送司法机关案件1千余件，挂牌督办81件重大案件，其中特大案件涉案金额超过10亿元，创历史纪录。2015 年上半年共查处药品案件35063 件，与上年同期相比，案件数减少22.9%。查处药品案件涉及物品总值11056.7 万元，与上年同期相比，减少27.7%,药品市场秩序有效整治,历年全国查处药品、药包材案件,100万元案值以上案件数（件）,50,最严格的处罚1：加大执法处罚力度,单一案件案值大幅下降（万元）,专项检查为药品打假发挥重要作用,检查和违法处罚力度加大,总局组建以来，加大市场整治力度，开展药品“两打两建”等系列活动，有力打击违法违规行为。,药品案件查处涉及物品总值分级,51,落实申请人主体责任,按照规定条件和相关技术要求申请,（申报材料要具有完整性、规范性、真实性）,（需附省级现场检查报告）,网上提交申请,一次性报告需要补充的内容如果不合格就不予批准,申请人,食药总局,严肃查处注册申请弄虚作假行为,加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠,在申报过程中弄虚做假的，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销，对直接责任人依法从严处罚,最严格的处罚2：发补与严惩临床作假,52,继169号公告之后，又有18个药品注册申请撤回 至今累计有335个注册申请主动撤回,2015年7月22日，关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）,申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%,2015年10月15日，关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）,2015年8月28日，关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）,涉及1622个品种,最严格的处罚3：加大药物临床试验数据自查核查力度,53,银杏叶非法提取物事件、武汉华龙生物制药有限公司购买牛杂店半成品制药等事件都是通过飞行检查发现的线索。,药品医疗器械飞行检查办法自2015年9月1日起施行。,“两不两直”原则,不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查,突击性、独立性、高效性,按办法，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避这意味着，已经实施了近10年的飞行检查制度将得到更大力度的支持,最严格的处罚4：加大药品医疗器械飞行检查力度,54,2014年2月27日，卫计委发布关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知,商业贿赂不良记录逐级报送：,医疗机构在招标采购中处理方式：,列入不良记录次数,本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构,其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构,一次,两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材,两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理,五年内二次及以上,两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材,两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材,去年7月初至今，GSK行贿案引发了整个医药行业的震动，国家卫计委成立反商业贿赂专项行动领导小组，随着中央督导组入驻医药卫生行业，卫生领域全面贯彻“九不准”，同时建立医药购销领域商业贿赂不良记录，医药行业反腐已成常态。,2013年检察院正式批准立案后共有1727名院长被抓？2014年截止到8月底，根据公开资料显示，全国已有24名医院院长被纪委调查或已进入司法程序。,最严格的处罚5：医药购销反商业贿赂常态化,55,总结：药监新政策带来的影响,今后批准的创新药将是真正具有全球意义的创新，将提升产业整体素质,新政在“十三五”及之后将倒逼中国医药产业转型升级与国际接轨,更加注重国产新药的临床价值，创新药物研发企业对药物早期开发与临床研究的重视和投入将加码，国际多中心临床进展有望提速,经过一致性评价中国仿制药质量与疗效将与原研产品相当，增强国产品牌仿制药的国际竞争力,高水平重复申报将得到有遏制，首仿药竞争激烈，企业将加快新药首仿药上市,部分研发机构一味抢报批文，待价而沽的情况将得到改变，新药批文转让及投产上市的速度将加快,遏制临床数据造假，提升药品申报质量，同时减少审批资源的浪费飞行检查从严考验行业合规性，信息公开使竞争更加公平和激烈，企业将更重视信誉、品牌的维护,56,我国医药产业发展概况,我国医药监管动态分析,医药产业发展与监管的关系,主要内容Contents,57,1,“十三五”时期(20162020年)，我国宏观经济走势大约有四种可能性:,第一种可能性: 一路下行 由7%降到6.5%，到2020年降到6%或更低，这一预测的政策前提是，宏观调控不再守下限和保下限，而是使下限不断下移。,2,第二种可能性: 一路走平 在6.5%7%左右一路走平。这一预测的政策含义是继续守住经济增长的下限。,3,第三种可能性：重返10%以上的高增长 其政策含义是强刺激。但这种可能性基本不存在。,4,第四种可能性：遵循经济波动规律，使经济运行在合理区间上下限之间正常波动 这一预测的政策含义，是以合理区间的中线为基础，该回升时就回升，但要把握好回升的幅度；该下降时就下降，也要把握好下降的幅度。但过于理想主义，不现实。,医药产业在宏观经济中的地位,58,投资