当前我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议

当前我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议当前我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议 作者 中国人民解放军兽医大学动物传染病学教授万遂如 中药在我国已有五千多年的历史 是我国的国宝 本草著作中记载的中药有中药在我国已有五千多年的历史 是我国的国宝 本草著作中记载的中药有 30003000 多种 多种 而常用的中药大约有而常用的中药大约有 800800 余种 目前全国有中药材生产基地余种 目前全国有中药材生产基地 600600 多个 常年种植多个 常年种植 400400 多种多种 中药材 产量约为中药材 产量约为 3030 万吨 占全国中药材供应量的万吨 占全国中药材供应量的 70 70 还有 还有 400400 多种野生中草药材 资多种野生中草药材 资 源十分丰富 据有关报道 日本研发的中药制剂 其原料的源十分丰富 据有关报道 日本研发的中药制剂 其原料的 80 80 来自中国 每年出口中药来自中国 每年出口中药 产品占全世界中药制剂销售总量的产品占全世界中药制剂销售总量的 90 90 已成为全球最大的中药产品出口国 韩国与我国 已成为全球最大的中药产品出口国 韩国与我国 台湾各占台湾各占 4 4 而我国大陆只占 而我国大陆只占 2 2 可见我国当前中药产品的研发与生产处于后进 原因 可见我国当前中药产品的研发与生产处于后进 原因 何在 应引起国人高度重视 本文就 谈点个人意见 仅供同仁参考 何在 应引起国人高度重视 本文就 谈点个人意见 仅供同仁参考 当前我国中药材存在的主要问题当前我国中药材存在的主要问题 中药材生产中存在的主要问题中药材生产中存在的主要问题 中药材好 中药产品才好中药材好 中药产品才好 中药材资源丰富 但中药材的品种非常复杂 现在中 中药材资源丰富 但中药材的品种非常复杂 现在中 药材中混淆品和伪品很多 出现了药材中混淆品和伪品很多 出现了 有好药方无好药有好药方无好药 的现象 当前中药材生产中存在的的现象 当前中药材生产中存在的 主要问题表现在以下方面 主要问题表现在以下方面 1 1 中药材中农药残留与超标污染严重 中药材中农药残留与超标污染严重 20102010 年药品检验所先后从长白山人参中检年药品检验所先后从长白山人参中检 出剧毒农药出剧毒农药 666666 与重金属污染 从黄芪 金银花 白术 麦冬 当归及党参中检出有机磷与重金属污染 从黄芪 金银花 白术 麦冬 当归及党参中检出有机磷 及氨基甲酸酯类农药残留 在西洋参 菊花 紫苑 薄荷及薏米中检出有机氯及氨基甲酸酯类农药残留 在西洋参 菊花 紫苑 薄荷及薏米中检出有机氯 DDTDDT 残留 残留 在金银花中还检出敌敌畏与甲拌磷等 中药材中的农药残留与超标污染具有普遍性 严重在金银花中还检出敌敌畏与甲拌磷等 中药材中的农药残留与超标污染具有普遍性 严重 影响到中药材制剂的产品质量 安全性与防治效果 应引起高度重视 影响到中药材制剂的产品质量 安全性与防治效果 应引起高度重视 2 2 在中药材中掺假 在中药材中掺假 不少农户在中药材中掺假后卖给生产企业 从中非法谋利 据不少农户在中药材中掺假后卖给生产企业 从中非法谋利 据 20102010 年有关报道 有的地区在金银花中加入硫酸镁 可使年有关报道 有的地区在金银花中加入硫酸镁 可使 1010 公斤的金银花增重至公斤的金银花增重至 4040 公斤公斤 出售给生产企业 出售给生产企业 20112011 年据有关行政管理部门检查发现 当前在市场上出售的茵陈 蒲公年据有关行政管理部门检查发现 当前在市场上出售的茵陈 蒲公 英及菟丝子等药材中含有英及菟丝子等药材中含有 20 20 的泥沙 质量低劣 还有丹皮不刮皮 不抽心 白芍不去根的泥沙 质量低劣 还有丹皮不刮皮 不抽心 白芍不去根 部 板蓝根不去头部和根部 桃仁 杏仁不去皮 酸枣仁含有大量的壳 麦冬与莲子不去部 板蓝根不去头部和根部 桃仁 杏仁不去皮 酸枣仁含有大量的壳 麦冬与莲子不去 心等 以此增加重量 出售给生产企业 质量难于保障 有的农户更为恶毒 用双氧水浸心等 以此增加重量 出售给生产企业 质量难于保障 有的农户更为恶毒 用双氧水浸 泡天麻 进行漂白 有的用氧化铁水洗丹参 进行染色 以次充好 抬高出售价格 获取泡天麻 进行漂白 有的用氧化铁水洗丹参 进行染色 以次充好 抬高出售价格 获取 暴利 暴利 3 3 中药材种植变成了中药材种植变成了 农副产品农副产品 生产 致使中药材质量低劣 生产 致使中药材质量低劣 据据 20112011 年有年有 关报道 现在云南 贵州及四川等地把鱼腥草种在大田里 像种蔬菜一样 施化肥 农药关报道 现在云南 贵州及四川等地把鱼腥草种在大田里 像种蔬菜一样 施化肥 农药 进行种植 桔梗生长期为进行种植 桔梗生长期为 2 2 年年 3 3 年才能成药 很多地方种年才能成药 很多地方种 1 1 年就上市出售 甘草与大黄生年就上市出售 甘草与大黄生 长期为长期为 3 3 年以上 现在农户种植年以上 现在农户种植 1 1 年就上市出售 有的农户种植麦冬时使用壮根灵农药 年就上市出售 有的农户种植麦冬时使用壮根灵农药 单产可从单产可从 300300 公斤提高到公斤提高到 10001000 多公斤 种植党参时使用激素类农药 单产可增加多公斤 种植党参时使用激素类农药 单产可增加 1 1 倍 此倍 此 风在各地蔓延 影响极坏 黄芪是黄河以北地方生长的质量最好 黄河以南的地方生长的风在各地蔓延 影响极坏 黄芪是黄河以北地方生长的质量最好 黄河以南的地方生长的 黄芪质量不行 由于黄芪价格好 现在黄河以南的地方大量种植黄芪 其质量难于得到保黄芪质量不行 由于黄芪价格好 现在黄河以南的地方大量种植黄芪 其质量难于得到保 障 障 中兽药制剂生产中存在的主要问题目前国家已批准中兽药制剂生产中存在的主要问题目前国家已批准 4949 家中药材家中药材 GMPGMP 企业生产动物用企业生产动物用 的中药制剂 生产厂家少 设备落后 缺人才 缺技术 远远不能满足动物养殖业发展的的中药制剂 生产厂家少 设备落后 缺人才 缺技术 远远不能满足动物养殖业发展的 需要 当前中兽药制剂生产中存在的主要问题 表现在以下几个方面 需要 当前中兽药制剂生产中存在的主要问题 表现在以下几个方面 1 1 中兽药制剂产品质量不稳定 高科技含量不高 中兽药制剂产品质量不稳定 高科技含量不高 中兽药制剂产业的生产水平中兽药制剂产业的生产水平 与其他产业相比 其高科技含量不高 由于目前中兽药制剂产品没有国家标准 缺乏科学与其他产业相比 其高科技含量不高 由于目前中兽药制剂产品没有国家标准 缺乏科学 的定性与定量方法 中药材分子鉴定与提纯技术 浓缩技术 超微粉技术以及质量检测技的定性与定量方法 中药材分子鉴定与提纯技术 浓缩技术 超微粉技术以及质量检测技 术等滞后 生产质量控制问题很难解决 加上生产设备落后 程序化 自动化程度不高 术等滞后 生产质量控制问题很难解决 加上生产设备落后 程序化 自动化程度不高 生产工艺参数与参数的控制达不到客观要求 因此 造成目前兽药市场上中兽药制剂品种生产工艺参数与参数的控制达不到客观要求 因此 造成目前兽药市场上中兽药制剂品种 多而杂 质量不稳定 同一个厂家生产的产品不同批次之间质量也不稳定 不同厂家生产多而杂 质量不稳定 同一个厂家生产的产品不同批次之间质量也不稳定 不同厂家生产 的同一品种的质量相差很大 这不仅影响到兽医临床上使用的防治效果 也严重地影响到的同一品种的质量相差很大 这不仅影响到兽医临床上使用的防治效果 也严重地影响到 动物用的中兽药制剂产品的生产与发展 动物用的中兽药制剂产品的生产与发展 2 2 中兽药制剂产品剂型单一 中兽药制剂产品剂型单一 目前兽医临床上使用的中兽药制剂产品除少量的注射目前兽医临床上使用的中兽药制剂产品除少量的注射 剂之外 大多数为散剂 粉剂 拌料口服 广大用户认为中兽药制剂产品剂型单调 粗剂之外 大多数为散剂 粉剂 拌料口服 广大用户认为中兽药制剂产品剂型单调 粗 制滥造 包装体积过大 用药量大 用量不好掌握 适口性差 运输保管不方便 希望生制滥造 包装体积过大 用药量大 用量不好掌握 适口性差 运输保管不方便 希望生 产厂家对中兽药制剂产品要加大科技创新力度 改造制型 增大科技含量 稳定质量 提产厂家对中兽药制剂产品要加大科技创新力度 改造制型 增大科技含量 稳定质量 提 高防控效果 为我国有五千多年发展历史的中药增添辉煌 高防控效果 为我国有五千多年发展历史的中药增添辉煌 3 3 盲目地搞中西药混合制剂 盲目地搞中西药混合制剂 有少数兽药厂家任意地改变药方 擅自在黄芪多糖注有少数兽药厂家任意地改变药方 擅自在黄芪多糖注 射液 柴胡注射液 板蓝根注射液及鱼腥草注射液中盲目地加入氨基比林 安乃近 肾上射液 柴胡注射液 板蓝根注射液及鱼腥草注射液中盲目地加入氨基比林 安乃近 肾上 腺素或抗生素等 搞什么中西医结合复方制剂 宣扬治疗猪的高热病一针见效 但在临床腺素或抗生素等 搞什么中西医结合复方制剂 宣扬治疗猪的高热病一针见效 但在临床 上使用后 治疗的当天病猪体温下降 但到第二天体温又继续升高 而且病情变得更加严上使用后 治疗的当天病猪体温下降 但到第二天体温又继续升高 而且病情变得更加严 重 结果加快病猪的死亡 死亡率上升 中西药的结合要有科学性 经受兽医临床的检验 重 结果加快病猪的死亡 死亡率上升 中西药的结合要有科学性 经受兽医临床的检验 不是随意地把几种中药加上西药混合在一起就成了中西医结合的药方 毫无科学依据 不是随意地把几种中药加上西药混合在一起就成了中西医结合的药方 毫无科学依据 4 4 在中兽药制剂产品中蓄意掺假 欺骗用户 在中兽药制剂产品中蓄意掺假 欺骗用户 有的中兽药制剂生产厂家在其生产有的中兽药制剂生产厂家在其生产 的中兽药散剂的包装上标明添加有免疫增强因子 增食因子 促生长剂及抗应激剂等字样 的中兽药散剂的包装上标明添加有免疫增强因子 增食因子 促生长剂及抗应激剂等字样 以此扩大其中兽药制剂的作用效果 引诱用户购买 这实质上是蓄意造假 欺骗用户的一以此扩大其中兽药制剂的作用效果 引诱用户购买 这实质上是蓄意造假 欺骗用户的一 种营销手段 还有的生产厂家在出售的黄芪颗粒粉使用说明书上标明黄芪含量为种营销手段 还有的生产厂家在出售的黄芪颗粒粉使用说明书上标明黄芪含量为 65 65 经 经 药检部门检查 发现其产品中实际黄芪的含量只有药检部门检查 发现其产品中实际黄芪的含量只有 20 20 大大低于使用剂量 目前在兽药 大大低于使用剂量 目前在兽药 市场上出售的黄芪多糖 柴胡 板蓝根 鱼腥草 双黄连 穿心莲 甘草 大青叶等注射市场上出售的黄芪多糖 柴胡 板蓝根 鱼腥草 双黄连 穿心莲 甘草 大青叶等注射 液 常有假冒伪劣产品出现 用户选用时要认真看准药品的批准生产文号与生产厂家 以液 常有假冒伪劣产品出现 用户选用时要认真看准药品的批准生产文号与生产厂家 以 免受骗 免受骗 中兽药专业严重缺乏技术人才中兽药专业严重缺乏技术人才 中国的兽医学科中有中兽医专业 而没有中兽药专业 现在搞中兽药制剂产品生产的中国的兽医学科中有中兽医专业 而没有中兽药专业 现在搞中兽药制剂产品生产的 技术人员绝大多数都是学习西药与人医中药专业转移过来的 全国专门研发中兽药制剂的技术人员绝大多数都是学习西药与人医中药专业转移过来的 全国专门研发中兽药制剂的 研究机构也很少 连我国唯一的中国农科院兰州中药医研究所也改了名称 仅有的几个附研究机构也很少 连我国唯一的中国农科院兰州中药医研究所也改了名称 仅有的几个附 属于个别研究所的中兽药研究室 也因缺科研经费 缺技术人员而处于艰苦奋斗状态 国属于个别研究所的中兽药研究室 也因缺科研经费 缺技术人员而处于艰苦奋斗状态 国 家教育部与科技部将中兽医学列为临床兽医学科之下的三级学科 造成当前中兽医学科与家教育部与科技部将中兽医学列为临床兽医学科之下的三级学科 造成当前中兽医学科与 中兽药产业缺人才 缺技术 缺经费的状况 严重影响到中兽药制剂产品的创新与开发 中兽药产业缺人才 缺技术 缺经费的状况 严重影响到中兽药制剂产品的创新与开发 阻碍了我国畜牧业的持续发展 应引起有关行政主管部门的高度关注 阻碍了我国畜牧业的持续发展 应引起有关行政主管部门的高度关注 几点建议几点建议 进一步加强对中兽药制剂产业的指导与支持进一步加强对中兽药制剂产业的指导与支持 国家应通过农业部兽药专家评审委员会 对我国中兽药的研究 开发 质量标准的制国家应通过农业部兽药专家评审委员会 对我国中兽药的研究 开发 质量标准的制 定 检测方法的规范做出科学规定 逐步把我国中兽药制剂产品生产纳入规范化 标准化定 检测方法的规范做出科学规定 逐步把我国中兽药制剂产品生产纳入规范化 标准化 与法制化的轨道 并在技术上 资金上大力支持中兽药制剂产业的发展 以实现我国中药与法制化的轨道 并在技术上 资金上大力支持中兽药制剂产业的发展 以实现我国中药 现代化的远大目标 现代化的远大目标 中药材生产基地要实现中药材生产基地要实现 四化四化 中药材质量的好坏 关系到中药制剂的产品质量与临中药材质量的好坏 关系到中药制剂的产品质量与临 床实用效果 最终关系到人与动物的健康 此事不能小看 因此 对全国各地的中药材生床实用效果 最终关系到人与动物的健康 此事不能小看 因此 对全国各地的中药材生 产基地要进行统一规划 加强领导与督察 使中药材生产达到基地化 规模化 标准化 产基地要进行统一规划 加强领导与督察 使中药材生产达到基地化 规模化 标准化 科学化生产 严格规范中药材种植 选用何种优良品种 需要在什么样的土壤里种植 什科学化生产 严格规范中药材种植 选用何种优良品种 需要在什么样的土壤里种植 什 么时候种植 施用什么肥料 如何防治病害 几年成药材 何时收获 如何保存与初加工么时候种植 施用什么肥料 如何防治病害 几年成药材 何时收获 如何保存与初加工 等 进行技术指导与监管 只有这样才能为中兽药企业提供性能稳定 合格优质的中药材等 进行技术指导与监管 只有这样才能为中兽药企业提供性能稳定 合格优质的中药材 原料 也可从根本上解决因中药材种源混乱 质量参差不齐而导致的中兽药制剂产品质量原料 也可从根本上解决因中药材种源混乱 质量参差不齐而导致的中兽药制剂产品质量 不稳定的问题 不稳定的问题 尽早出台中兽药制剂产品质量标准在大力加强中药材生产质量管理规范 尽早出台中兽药制剂产品质量标准在大力加强中药材生产质量管理规范 GAPGAP 的同 的同 时 要尽快制定出台中兽药制剂产品质量标准 不能完全用西药 西医 的判定标准来评时 要尽快制定出台中兽药制剂产品质量标准 不能完全用西药 西医 的判定标准来评 价中兽药的疗效 要根据中药的防病特点 标本兼治及整体系统治疗等一系列辨证施治的价中兽药的疗效 要根据中药的防病特点 标本兼治及整体系统治疗等一系列辨证施治的 理念 建立产品质量控制 生产 药物疗效和安全评价标准 以保证中兽药制剂产品质量理念 建立产品质量控制 生产 药物疗效和安全评价标准 以保证中兽药制剂产品质量 稳定 安全可靠 使用方便 而予以推广应用 稳定 安全可靠 使用方便 而予以推广应用 加强中兽药基础理论的研究加强中兽药基础理论的研究 目前要特别加强对中兽药作用机理和物质基础的研究工作 国家应加大投入 搭建平目前要特别加强对中兽药作用机理和物质基础的研究工作 国家应加大投入 搭建平 台 让企业与相关的院校或科研单位联合研究 走产 学 研三结合之路 是完全可行的 台 让企业与相关的院校或科研单位联合研究 走产 学 研三结合之路 是完全可行的 重点是根据中兽医学辨论施治的理论与中兽药多组分 多层次 多靶点 综合作用与整体重点是根据中兽医学辨论施治的理论与中兽药多组分 多层次 多靶点 综合作用与整体 水平调节的特点 应用现代生物科学技术与现代仪器分析技术 在分子水平与细胞水平上水平调节的特点 应用现代生物科学技术与现代仪器分析技术 在分子水平与细胞水平上 研究中兽药的作用机理和物质基础 以证实中兽药制剂产生作用的靶器官或靶点 以及中研究中兽药的作用机理和物质基础 以证实中兽药制剂产生作用的靶器官或靶点 以及中 兽药如何产生作用和效应的 最终说明中兽药功效产生的作用机制 这是基础性的工作 兽药如何产生作用和效应的 最终说明中兽药功效产生的作用机制 这是基础性的工作 具有非常重要的理论意义与实用价值 具有非常重要的理论意义与实用价值 加强中兽药制剂产品生产工艺的研究加强中兽药制剂产品生产工艺的研究 要想改变中兽药制剂工艺粗造 用药剂量过大 适口性差 运输保管及使用不方便等要想改变中兽药制剂工艺粗造 用药剂量过大 适口性差 运输保管及使用不方便等 问题 应加强其生产工艺的研究 特别是对中药材的分子鉴定与提纯技术 过滤与浓缩技问题 应加强其生产工艺的研究 特别是对中药材的