成品检验标准及检验方法

长沙恒星科技开发有限公司 医疗器械生产质量管理文件 第 1 页 共 3 页 文件名称成品检验标准及检验方法成品检验标准及检验方法文件编号HXKJ QW20235 A 0 起草人何华根审 核 人审核时间 批准人批准日期 分发部门质检中心 变更记录 变更原因 1 1目的目的 规范全科手术显微镜的质量标准 保证医疗器械设备生产的质量 2 2范围范围 适用于全科手术显微镜的检验 3 3职责职责 质检中心对本标准执行负责 4 4内容内容 4 1 测试工具及仪表 AC220V 电源 ZNY 30A 型耐压测试仪 XLD 6A 泄漏电流测试仪 照度测试 仪 分辨率检测卡 1 米平行光管 自准直仪 光谱彩色照度仪 4 2 判定依据 抽样检验取一般检验水平 AQL A 类合格 B 类缺陷为 0 5 C 类为不合格 检定结论用 表示 4 3 检验项目 标准 方法 检测判定分类一览表 检定结论 序号序号检验项目检验项目验收标准验收标准检验方法检验方法 1 电子件 支撑架外表无机械损坏 脱落 变形 等异常现象 印刷 标示清晰 标牌项目无漏 洞 目检 2 主要电镀件应光亮 平滑 目检1外观 3 显微镜的油漆件应符合无油质 锈斑 氧化皮 粘砂 焊渣等残渣物 涂层光滑 色泽均匀 不允许有起泡 开裂 剥落 擦伤的迹象 目检 1 总放大率误差 测量左右光学系统视场中央垂直 中心线上的最高 中间 最低放大率应在 7 5 之内 MT 250 y for y 2 左右光学系统间的放大率误差 左右光学系统间 的放大率误差应 1 5 YR YL YR YL 2 100 2性能检测 3 视场一致性 在 1 0 倍率时 65mm 瞳距时进行 测量 物体像平面内垂直方向的偏移量 0 2mm 水平方向的偏移量 0 4mm 用测微分划板作为试验物 放置 用手术显微镜对它 们调焦 使手术显微镜左 右 光路中的字分划目 镜视场中心和分划板中心 的像重合 观察垂直和水 平方向的偏移量 长沙恒星科技开发有限公司 医疗器械生产质量管理文件 第 2 页 共 3 页 4 成像齐焦性 最高放大率时对物面分辨力图案调 焦清晰 改变放大率后不调焦 观察其清晰度 不低于 20 线对 mm 使用线对观察板 5 视场相对允差 手术显微镜左右视场直径相对允 差应不大于 2 5 VD R L 100 6 视场中心的偏移量 中间放大率的视场为基准 手术显微镜变换放大率后 手术显微镜视场中 心的偏移量应不大于视场直径的 10 用分划目镜插人左目镜 管并对物面上的十字分 划板进行调焦 使二者 中心重合 然后 改变 放大率 找出物面十字 分划线像中心的最大偏 移量 7 目视配套件 手术显微镜目视配套光学件的最高 放大率视场中心的分辨力不小于 1500 NA 线对 mm 目视配套光学件或影像记录装置的视场 中心与手术显微镜视场中心应重合 其偏移量 应不大于手术显微镜视场直径的 10 NA 表示光学系统的物镜数 值孔径 8 照明装置 按目视检查 并用光谱辐射计测试显 色指数不低于 85 光斑中心最大照度 60000Lux 使用光谱彩色照度计实际 测量 9 左右光学之间的焦距差 目镜视度为零 在最高 放大率进行测量 放十字分划板作为试验物体 在手术显微镜的每个放大率左 右 成像面上 对十字分划进行调焦 然后 用右 左 光学 系统对十字分划进行调焦 读取手术显微镜的 位移量 应符合 DL R 1 5DF 计算出 DF的数值 10 最高放大率视场中心的分辨力 通过显微镜的每 一个目镜进行观察分辨力图案 读取能分辨的 组号 查的线对数 54 线对 mm 分辨力图案在手术显微镜 的最高放大率的物平面中 心 查得线对数 11 左右光学之间的像倾斜差 在 55mm 和 75mm 瞳距 时进行测量 左右视场之间的像倾斜差 2 放十字分划板或侧角刻度 分划板在手术显微镜的物 面上 在左 右 手术显 微镜的光路中 用十字分 划板的像对准望远镜分划 刻尺使之重合 长沙恒星科技开发有限公司 医疗器械生产质量管理文件 第 3 页 共 3 页 12 左右光学出射光瞳高度差 在视度值为零视度 65mm 瞳距时测量 测量左目镜的一个参考表面 至出瞳的距离 再测量右目镜的一个参考表面 至出瞳的距离 左右光学系统之间出射光瞳高 度差 1 5mm 应在视度值为零视度 65mm瞳距时测量 13 视度标记零度误差 读取视度计的视度刻度值计 算零视度指示误差 0 25 应在65mm瞳距上测量零位 将不带视度调整机构的目 镜放目镜端面上 在一个 规定的位置 把调整到零 视度的视度计紧靠在日镜 端面 用手术显微镜对物 面进行调焦 使视度计成 像清晰 14 目镜瞳距最小调整范围 在左右目镜调节为最小 时测量左右出瞳中心距离 55mm 在左右目镜调 节为最大时测量左右出瞳中心距离 75mm 最小不低于 55mm 最大出 瞳中心距离不低于 75mm 15 目镜视度最小调整范围 应在 65mm 瞳距上测量 对准有视度调整的目镜端面放置视度计 同时 置手术显微镜的目镜视度刻值正视度范围内的 最大位置上 然后当视度计对试验物调焦成像 清晰时 读取视度计的视度调整机构上的视度 刻值 对准有视度调整的目镜端 面放置视度计 分别把目 镜视度刻值正负调至最大 调焦清晰后读取视度计的 视度刻值 16 光学洁净度 目视检验在目镜视场内不应有明显 的和影响观察的麻点 划痕 气泡等和附着物 存在 从物镜方向观察时 不应有明显的光学 零件破边 油污和附着物 观察某一个白色物体作为 参考物 清晰后进行目测 17 整机噪声 仪器启动 LED 点亮时 在距离地面 150cmm 距仪器中心 100cm 的位置用声压计测试 设备的噪音 仪器整机噪音应 65dB 使用噪声检测仪测量实际 噪音数值 3标识标识清楚 准确 无错误目检 4包装 1 包装箱 纸盒包装箱包装 包装箱上有向上 防潮 易碎 叠加层次的标示