文档风险评估报告

风险评估报告风险评估报告 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评 估 控制 沟通和审核的系统过程 GSP 的基本原则与药品质量风 险管理的目标相一致 药品经营企业作为质量风险管理主体 在药 品经营环节实施 GSP 过程中 通过运用质量风险管理的方法 正确 识别质量风险 评估质量风险 科学控制质量风险 达到降低质量 风险危害程度的目的 从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施 的保证作用 进一步确保所经营药品的质量 切实保障公众用药的 安全有效 为此我公司成立质量风险管理小组 于 2014 年 1 月 28 日进行风险评估工作 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在 的潜在质量问题 达到防范风险 预防质量事故的目的 一 目的 通过质量风险评估分析 评估概述现有的质量管控措施是否全面 必要时完善相关管控措施 明确公司的风险控制策略 二 范围 药品经营质量与企业组织机构 人员 管理制度与职责 过程 管理 设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程 任何一个要素发 生问题都会影响所经营药品的质量 引发药品质量风险 本风险评估包含组织机构 人员资质 管理制度与职责 设备 设施 药品采购 药品检查 药品验收 药品储存 药品销售 药 品运输等过程 主要是针对可控风险 不可控风险不在之内 风险评估小组成员及职责 姓名职务职责 XXX 总经理组织成立风险评估小组 提供风险管理所需的资 源 批准风险评估计划 批准风险评估报告 XXX 质量副 总经理 主持风险评估工作 XXX 质管部 经理 1 起草风险评估方案 2 参与风险识别 分析 制度控制措施及执行 3 负责风险评估报告的汇 总 起草 4 组织风险评估小组进行分析识别 评估 提出风险控制实施方案 报风险管理负责 人批准后 推动控制方案的执行 落实风险沟通 部门负责 人 参与风险识别 评估 提出控制措施 对本次风 险评估报告提出的风险措施予以执行 1 1 风险评估风险评估 1 1风险识别 公司质量风险管理小组 用前瞻的方式对公司药 品经营各环节进行分析 查找经营过程中的质量风险 小组对经营 各环节存在的质量问题进行了统计 识别出各种潜在的风险因素 采用表格的形式记录各部门 各岗位的质量风险 表1 1 2 风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析 对风 险的危害严重性和发生频率进行分析判断 危害严重性 S 就是对 风险源可能造成的后果的衡量 发生频率 P 就是有害事件发生的 频率或可能性 将它们分为三级 分级标准如下 危害因素分级危害严重性 S 发生频率 P 高 3 质量影响很大 对患者造成 危害 公司经济有损失 经常发生 中 2 质量影响小 对患者无危害 公司经济有损失 偶尔会发生 低 1 质量影响小 对患者无危害 公司经济无损失 很少发生 注 风险综合指数 危害严重性指数值 发生频率指数值 质管风险管理小组根据风险严重程度 确定风险可接受性 低 风险是可接受风险 可不必主动采取风险干预措施 中等风险是合 理风险 通过实施风险控制措施 风险得以降低 效益超过风险 达到接近可接受水平 不可接受风险 指风险可能导致的伤害严重 必须采取有效干预措施 以规避风险 小组对识别出的各风险点进 行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价 评价结果见表2 2 2 风险控制风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施 其目的是将风险降低到一个可以接受的水平 针对经营过程各环节 进行的质量风险评价 为减少人为因素引发的经营环节高风险 采 取相应的质量风险控制措施 制定出各岗位风险控制措施 见表3 通过分析 质量风险管理小组认为 公司的质量工作控制措施 基本全面 不需要再增加新的控制措施 但是药品经营全过程中 环节众多 过程复杂 因此必须加强 预先防范 同步控制 重视事后反馈控制 从而将质量风险降至可 接受的水平 质量风险控制策略包括事前控制 事中控制 事后反馈等步骤 事前控制 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施 以避免各种失误 浪费和损失的发生 具体措施包括风险避免 风 险减弱 风险转移 风险自留等方法 事中控制 即指药品质量风险发生后 公司要主动运用质量风 险管理方案 积极 科学 快速地做出应对措施 将损失降低至最 小 事后反馈 是指药品质量事故发生后 对整个事件本身进行总 结分析 并据此提出今后的改进方案 为今后质量安全防范措施的 制定和实施提供科学依据 质量风险管理小组认为 有效发现和控制对质量有重大影响的 关键控制点 可以降低质量管理中的漏洞或者盲点 具体措施包括 加强总经理的质量风险意识 建立质量风险管理组织机构 确立质 量风险管理制度 定期开展质量风险管理活动 加强全员质量风险 管理制度培训 培养全员质量风险管理意识等 3 3 风险沟通风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段 公司总经理和相关部门有关 人员对风险管理程序和管理信息进行交换和共享 通过风险沟通促 进风险管理的实施 使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息 从 而改进工作 实现降低风险的效果 并将质量风险管理实施过程通 过文件的形式固定下来 见表4 4 4 风险审核风险审核 质量风险小组在风险管理程序的后期对风险评定结果进行了审 核 尤其对那些风险综合指数较高的风险点进行重点审核 质量风 险小组表示今后要在药品经营过程中 结合质量管理体系内部评审 并引入新的知识和经验 适时开展质量风险管理的定期审核 从而 检验和监控GSP 实施的有效性 持续性 采用药品经营过程的质量 风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程 监控实施质 量风险管理的结果 总结 质量风险评估小组对我公司质量管理体系运行中可能存 在的风险进行了评价 对可能存在的质量风险因素进行了评估 通 过逐一的风险分析和风险评估 分析结果的严重性 推测出现的可 能性 找出风险的可识别性 进而预期风险