药品常监管

药品日常监管,2014年4月9日,主要内容,一、药品监管基本常识二、目前市区药品日常监管方式三、医疗机构的监管,（一）药品的概念 中华人民共和国药品管理法（自2001年12月1日起施行）第一百零二条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、药品监管基本常识,1.药品（概念）的特征：用于预防、治疗、诊断人的疾病，（区别于兽药、农药）有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，（区别于保健食品、化妆品、消毒用品） 规定有用法和用量。（区别于普通食品）2.药品包装上的特征：批准文号“国药准字” 功能主治（国药准字Z）或者适应症（国药准字H、国药准字S）,药品图例一：,药品图例二：,（二）药品（医疗器械）监管的依据 一部法律： 中华人民共和国药品管理法，自2001年12月1日起施行。 六部法规： 中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。 疫苗流通和预防接种管理条例，自2005年6月1日起施行。,麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行。 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，自2007年7月26日起施行。 湖北省药品管理条例，2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2009年12月1日起施行。,医疗器械监督管理条例，自2000年4月1日起施行。修订后医疗器械监督管理条例已公布，自2014年6月1日起施行。 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，有六种目的 。,（三）药品（医疗器械）全过程监管 中华人民共和国药品管理法适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 医疗器械监督管理条例适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。,二、目前市区药品日常监管方式,（一）分组分片监管 按照行政区划，对襄阳市区除襄州区范围外的区域实行分组分片监管，以乡镇、街道办事处为单位划分为六个监管区域，实行监管责任制，具体分片为： A片：屏襄门办事处、汉江办事处、王寨办事处 B片：紫贞办事处、七里河办事处、团山镇、米庄镇、鱼梁洲开发区、经济技术开发区、柿铺办事处,C片：米公办事处、定中门 办事处、太平店镇 D片：昭明办事处、庞公办 事处、余家湖办事处、 欧庙镇E片：王府办事处、檀溪办 事处、隆中办事处、 尹集乡、卧龙镇,F片：中原办事处、清河口办事处、牛首镇（二）药品（医疗器械）监管对象 市区有25个乡镇、街道办事处（鱼梁洲开发区、经济技术开发区），214 个村。 药品批发企业11家、药品零售门店417家；专营医疗器械批发企业39家、专营器械零售企业（眼镜店、助听器、理疗床）30家；,其他涉药单位（三甲医院，城区、乡镇医院卫生院，门诊部，社区卫生服务中心、站，村卫生室，诊所，计生服务站）845家。 以2013年监管记录为准，共计1342家。其中襄城区414家，樊城区732家，三个开发区196家。 不含药品、中药饮片、医用氧、医疗器械生产企业。每个片区都有200家以上的监管对象。,市局直接从事药械监管人员: 12人（市场、安监、器械、法制、稽查）6个组。（三）工作任务和检查要求 按照襄阳市食品药品监督管理局承担的工作职能，负责监管辖区涉及药品、医疗器械举报投诉的调查，相关企业和产品的协查，药品抽验，辖区涉药涉械监管对象（包括药品批发和零售企业，医疗器械批发和零售企业，医院,社区卫生服务中心、诊所、卫生院、卫生室等医疗机构，计生服务机构等其他药械使用单位）的日常监管和专项监督检查，查处涉药涉械违法行为，开展药品安全知识进社区宣传活动。,检查要求： 现场检查人员至少2名； 持有效的行政执法证件并出示； 恪守依法、廉洁、公正、客观的原则； 保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩； 涉及当事人秘密，应当保密； 遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承 担的检查内容负责。,三、医疗机构的监管,（一）监管方式 日常监管 例行的、内容较为全面的监督检查，有频次要求。 专项检查 根据药械市场状况，上级和本局安排的内容专一的、有针对性的监督检查，集中力量完成。 协查 根据其他地区食药监管局以及其他部门的来函、来电、来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查，并回复调查结果。,投诉举报的调查 根据来函、来电、来人、网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。 （二）医疗机构的日常监管 检查人员在实施监督检查前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的、检查范围、检查方式、检查内容、检查重点、检查时间等。现场检查流程如下：,（三）医疗机构药品日常监督检查主要内容 依据湖北省食品药品日常监督检查工作指南（试