新版GMP培训讲义

新版新版 GMP 操作 操作 SOP 培训讲义 培训讲义 培训时间 2011 年 12 月 4 日 培训内容 一 新版 GMP 文件精神 为规范药品生产质量管理 建立药品 质量管理体系 新版 GMP 涵盖影响药品质量的所有因素 最大 限度地降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错等风 险 确保持续稳定地生产出符合预定要求的医用氧 二 相应岗位的职责 如 1 质量管理部化验员的岗位职责 2 生产部制氧工 充装工 清洁消毒工岗位职责 3 综合经营部仓库 物料保管岗位职责 4 气瓶检验员岗位职责等等 三 相应的岗位操作规程 车间 1 生产工艺规程 空分生产与液氧分装 2 生产设备定期维修 保养 和 验证 3 离开操作间前必须做到的常识 4 设备出现故障 突发异常的处理 5 出现责任事故 质量事故 自然事故的处置方法 6 清洁消毒操作程序 质管 1 质量控制的基本要求 2 质量保证的基本要求 3 质量检验方法规定 仓库 物料 1 仓储区的条件及安全性 2 仓储人员的责任及操作程序 3 原辅料的确认与验证方案 新版新版 GMP 新文件培训讲义 新文件培训讲义 培训内容 新版 GMP 主要是要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标 不同层次的人员以及供应商 经销商应当共同参与并承担 各自的责任 同时企业应当配备足够的 符合要求的人员 厂房 设施和设备 为实现质量目标提供必要的条件 建立质量保证系统 同时建立完整的文件体系 以保证系统有效运行 新版 GMP 明确规定现场检查 以下是新增和修改的新版 GMP 文件 一 质量管理 1 SMP ZL 001 01 药品不良反应报告处理管理规程 2 SMP ZL 002 01 来信来访及用户访问管理规程 3 SMP ZL 003 01 偏差处理规程 4 SMP ZL 004 01 物料供应商的评估 审计 批准 变更的管理规程 5 SMP ZL 005 01 成品质量稳定性评价管理规程 6 SMP ZL 006 01 成品的批放行审核程序 7 SMP ZG 006 01 质量风险管理制度 8 SMP ZG 007 01 质量受权人制度 9 SMP ZG 008 01 公司质量方针 目标管理规程 10 SMP ZL 009 01 检验原始记录和检验报告书的管理程序 11 SMP ZL 019 01 质量回顾分析管理规程质量回顾分析管理规程 12 SMP ZL 020 01 纠正措施和预防措施管理规程 13 SMP ZL 021 01 产品质量投诉处理管理规程 二机构与人员二机构与人员 1 SMP RS 009 00 人员教育培训档案管理规程 2 SOP RS 002 00 质量管理部职责 3 SOP RS 005 00 化验室工作职责 4 SOP RS 033 00 质量受权人工作职责 5 2012 年度培训划 四设四设 备备 6 SMP SB 001 01 空分 充装系统维修保养规程 7 SMP SB 002 01 医用氧分装系统维修保养规程 8 SMP WL 019 01 成品 库房物料管理规程 八生产管理八生产管理 1 SMP SC 010 01 产品批号编制规定 2 SOP SC 001 01 4L 20 8 4L 10 8 4L 6 8 空压机标准操作规程 3 SOP SC 002 01 SAYL 1980 7 空气予冷机标准操作规程 4 SOP SC 003 01 HXK 1980 8 纯化器标准操作规程 5 SOP SC 004 01 PLPK 7 2 6 5 0 5 透平膨胀机标准操作规程 6 SOP SC 005 01 FON 180 260 3500 分馏塔标准操作规程 7 SOP SC 010 01 医用氧气瓶充装标准操作规程 8 SOP SC 012 01 医用氧气瓶包装工序标准操作规程 9 SOP SC 019 01 低温液体贮罐 医用氧 标准操作规程 10 SOP SC 020 01 BP400 600 165 液氧泵标准操作规程 11 SOP SC 021 01 BP50 150 165 液氧泵标准操作规程 12 STP SC 001 01 空气分离设备生产医用氧工艺规程 13 STP SC 002 01 液态医用氧气分装工艺规程 产品发运与召回产品发运与召回 1 SOR XS 001 00 退货通知单 2 SOR XS 003 00 退货 收回 记录 3 SMP XS 005 01 销售合同的管理规定 4 SMP XS 008 01 销售记录管理规程 5 SMP XS 009 01 药品运输条件管理规程 6 SMP XS 011 01 产品召回管理制度 7 医用氧召回通知书 法律法规培训讲义法律法规培训讲义 培训时间 2011 年 12 月 4 日 培训内容 一 药品生产质量管理规范 2010 年修订 卫生部令第 79 号 药品生产质量管理规范 2010 年修订 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部 部务会议审议通过 2011 年 2 月 12 日发布 自 2011 年 3 月 1 日起施行 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理 根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 制定本规范 第二条 企业应当建立药品质量管理体系 该体系应当涵盖影响药品质量的所 有因素 包括确保药品质量符合预定用途的有组织 有计划的全部活动 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分 是药品生产管理和质量控制的基 本要求 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错 等风险 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 第四条 企业应当严格执行本规范 坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 二 危险化学品安全管理培训 1 化学品管理与立法 2 化学品的登记注册 3 化学品危险性鉴别与分类 4 化学品安全标签与安全技术说明书 5 化学品的包装与贮运 6 作业人员的培训教育 验证小组人员培训验证小组人员培训 时间 2011 年 11 月 24 日 培训内容 1 为了保证各类验证工作的正常进行以及验证能达到预期效果 首先必须学 习新版 GMP 管理规范 再学习厂规 验证管理制度 2 验证小组人员必须学习各种验证项目的风险评估 掌握进行 最差状况 的风险评估 使用最接近极端的情况来确定核实 确认和验证工作的范围和程 度 如分析方法 过程 设备和清洁方法 确定后续工作程度 如取样 监控 和再验证 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分 3 公司文件规定 验证要求在生产一定周期后进行再验证 一般规定 验证 二年一次 但最终视生产情况确定 公司的各类验证有 充装容器的处理及 清洗消毒验证 设备验证 空分系统 充装系统验证 产品检验方法验证等 确认有 厂房 设备 仪器仪表 4 制订验证方案 根据分工不同 各验证小组人员把各自负责的验证方案制 订出 验证方案批准后 各相关部门互相配合 对整个验证过程的具体实施负 责 尤其是具体的验证组成员更要认真负责 保证验证结果的准确性 5 这次培训学习验证主要分为 1 设备验证 空气分离备验证 充装设备验证