eyh-1500混合机URS -

文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 1 页 共 6 页 E EY YH H 1 15 50 00 0 二二维维混混合合机机 用用户户需需求求 用用户户需需求求标标准准审审批批 项目项目部门部门姓名姓名签名签名签署日期签署日期 设备动力部年 月 日 起草起草 年 月 日 项目项目部门部门姓名姓名签名签名签署日期签署日期 年 月 日 年 月 日审核审核 年 月 日 项目项目部门部门姓名姓名签名签名签署日期签署日期 批准批准年 月 日 本文件起草后要经过审核人审核 审核人负责文件的审阅 审核人审核文件时应详 细阅读文件内容 确认审阅内容的正确性 文件一经签字 审核人即对文件内容负责 文件经审核人审核签字后 经由批准人签字批准后即可生效 文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 2 页 共 6 页 目目 录录 1 综述 1 1 背景 1 2 目的 1 3 范围 1 4 责任 2 参考标准 3 技术术语 4 技术项目需求 5 服务项目要求 5 1 项目实施用户要求 5 2 供货用户要求 5 3 服务与维修要求 5 4 文件变更历史 文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 3 页 共 6 页 1 1 综述综述 1 11 1 背景背景 XXXXXXXX 有限公司坐落在 XXXX 公司以先进的生产设备 科学的管理体系 雄厚的研发力量 可靠的产品质量及诚挚 的销售服务享誉全国 XXXXXXXX 有限公司拥有妇科 骨科 神经科 心脑血管 肝脏 风湿 呼吸等十余个种 类 30 余个产品 本 URS 中 XXXXXX 以下简称 需方 供应商 以下简称 供方 1 21 2 目的目的 EYH 系列二维混合机是目前制药行业广为采用的新型物料混合设备 工作原理也与 传统的回转式混合机不同 它在二维空间内运动 使物料在筒体内做旋转 颠倒等一系 列复杂的运动 该机型装料量大 混合均匀度高 易出料 易清洗 符合 GMP 要求 我 公司拟在前处理车间选用一台 EYH 系列 1500L 的二维混合机 用以进行药材批量混合制 作 1 31 3 范围范围 本 URS 包括对设备的基本技术要求 工艺要求 卫生要求 安全要求等 本URS表述的系统可能部分需求无法满足 某些额外的功能或特性在本URS中表述的 也不尽详细 期望供方根据实际 形成更为详细的功能需求规范并作为该设备的关键控制 要求 供方对本URS所规定的各项内容若需改动 均需以书面形式提出并经需方同意 否 则应按本URS定义的内容实施 同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合 同的附件之一 1 41 4 责任责任 需方负责本 URS 的编制 供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准 技术要求 服 务要求 提供相关设备和服务 供方须对需方所提供的 URS 负保密责任 2 2 参考标准参考标准 药品生产质量管理规范 2010 年版 中华人民共和国药典 2010 年版一部 GB T 5226 1 96 机械产品电气安全要求通用要求 3 3 技术术语技术术语 TermTerm 术语术语DefinitionDefinition 定义定义 文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 4 页 共 6 页 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISPE nternational Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药 工程协会 ISO9000 International Standard Organization9000 国际标准质量管理体系 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 4 4 技术项目需求技术项目需求 需求编号需求编号需需 求求必须必须 期望期望 URS001 设备符合 药品生产质量管理规范 2010 年版 关于设备设施 要求 必须 URS002 料筒容积 1500L 装料系数不低于 50 装料量范围在 80 450Kg 必须 URS003 物料混合后取样在筒体上中下三处每处圆周 4 点取样 物料均 匀度应一致 含量相对偏差小于 1 必须 URS004 罐体材质应为 SUS304 厚度不低于 4mm 内壁光洁度小于 Ra0 6 外壁光洁度小于 Ra0 8 料筒内刮板焊接光滑 牢固 可承受真空进料 罐体密封无泄漏 必须 URS005 旋转搅拌频率在 7r min 12r min 之间 摆动频率在 4r min 7 转 r min 之间 必须 URS006 可将混合物料 100 出干净 出料口应有减少粉尘污染的防尘设 计 出料口距地面高度不低于 800 mm 必须 与物料接触非金属部件选用聚四氟 卫生级硅胶或其它材质 材质无毒耐腐蚀 不脱落 不产生金属屑 URS007 应随机匹配踏步 材质及尺寸规格符合 GMP 要求 便于上料 易于清洁和移动 设备及配套设备设施符合 ISO9000 安全要求 必须 URS008 旋转 摆动电机总功率小于 10KW 真空配置电机不大于 2 5 KW 必须 URS009 设备具备 PLC 触摸屏控制 可定时混合时间及自动停机 也可 使筒体停在摆动范围的任意一点上 必须 URS010 设备设计安全 稳固 机座内部构碳钢槽钢架应做 2 遍以上防 锈处理 必须 URS011 电机 减速机安装及筒体摆动 转动机构便于维护和检修 同 时电机应有制动装置 URS012 设备总高度 2300mm 长度 3000mm 宽度 2000mm 文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 5 页 共 6 页 URS013 设备筒体易于清洁 无死角 设备面板光洁 易于清洁 URS014 设备机架外封不锈钢板厚度不低于 1mm URS015 设备运转噪音不大于 80 分贝 URS016 电源为三相 380v50Hz 控制箱设计合理 控制箱应有急停装置 选用电器元器件 应符合国家安全标准 设备具有接地线和中 性线 绝缘电阻应不小于 1M 电气系统连接 必须符合电气 规范要求 URS017 供方应承诺对技术资料与实物保持一致性 并对其技术资料的 真实性负责 必须 5 5 服务项目要求服务项目要求 5 15 1 项目实施用户要求项目实施用户要求 需求编号需求编号需需 求求必须必须 期望期望 URS014 EYH 1500 二维混合机设计 制造及出厂检验必须符合国家标准 及制药机械制造行业中规范性的所有要求 并应具有厂家营业 执照复印件 出厂合格证明及测试报告 说明书 安装图 电 气图 故障排除说明书 检修规程 润滑图 使用说明书 采 用电器元件厂家 采用材质报告等技术材料 必须 URS015 EYH 系类二维混合机的安装确认 运行确认 性能确认结果必须 符合本公司确定的验证合格标准 必须 URS016 供方提供设备为交钥匙工程 必须 URS017 应提供具体的备品备件及清单 必须 URS018 应具有技术先进 经济合理 安全可靠 操作简单 运行方便 等技术 必须 URS019 所采用的部件应符合国家标准中规定的标准件 并符合相关质 量标准要求 必须 URS020 设备运行时 应可靠 使用寿命长 整机使用寿命供方应按标 准承诺期限 必须 5 25 2 供货用户要求供货用户要求 需求编号需求编号需需 求求必须必须 期望期望 URS022 验证合格 才作为与供方签订合同验收唯一依据 验证不合格 应退回供方 供方承担因此产生的费用和责任 供方试机物料 由需方提供 供方提供试机报告 必须 URS023 供方应能承诺售后服务情况的具体说明 必须 URS024 供方在签订合同付款后生效后 30 天内把设备连同装箱清单运至 需方厂区院内 如供方授权需方自行打开 所缺物件由供方无 条件承担 必须 5 35 3 服务与维修要求服务与维修要求 文件编号 013 05 1 吉吉林林省省中中研研药药业业有有限限公公司司 第 6 页 共 6 页 需求编号需求编号需需 求求必须必须 期望期望 URS025 设备供方负责所有技术指导和人员培训 包括 工艺 操作 设 备维护 设备性能及问题解答 必须 URS026 设备供应商应提供不少于一