GMP基础知识培训试题及答案

GMP 培训试题答案培训试题答案 一 填空题 2 分 空 共 40 分 1 GMP 即药品生产质量管理规范 现行版为 2010 年版 实施时间是 2011 年 3 月 1 日 2 实施 GMP 的目的 能最大限度地防止污染 防止交叉污染 防混淆 防人为差 错 3 洁净区 需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间 区域 其建筑 结构 装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入 产生和滞留 4 产品包括药品的中间产品中间产品 待包装产品和成品 5 记录填写应及时 准确 真实 完整 清晰 易读 不易擦除 不得撕毁和 任意涂改 任何更改都应当签注姓名及日期 并使原有信息清晰可辨 必要时应 当说明更改理由 6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物 不得裸手直接接触药品 7 物料质量状态与控制 其中 待检 黄色 合格 绿色 不合格 红色 8 常见的污染传播媒介 空气 水 表面 人 9 2010 版 GMP 针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求 把 洁净区分为 A B C D 四个级别 10 生产设备应有明显的状态标志 并定期维修 保养和验证 二 判断题 在括号内打 或 2 分 题 共 20 分 1 生产区 仓储区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药 品等非生产用物品 2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查 3 员工上岗前都必须接受相应的培训 并做好培训记录 4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时 应向主管报告 5 待验 合格 不合格物料和成品严格管理 按规定储存 有明显的状态标识 6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套 8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁 确保产品符合标准 10 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性 因此消毒剂必须定期交替使用 三 单项单项选择题 5 分 题 共 40 分 1 以下对需要进行 GMP 培训的人员描述 最准确的是 D A 在岗人员 B 新进人员 C 转岗人员 D 与生产质量活动有关的所有人员 2 以下生产人员行为 哪个是违反 GMP 的 C A 定期淋浴 B 穿戴头套和鞋套 C 佩戴首饰 D 戴防护眼罩 3 洁净室内被允许的行为 B A 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B 因工作上的事轻声交流 C 发现手套破了 因此立即在无菌室更换手套 D 坐于洁净地面 4 洁净室常见的污染形式有哪些 D A 尘粒污染 B 微生物污染 C 遗留物污染 D 以上都是 5 下列设备状态标志底色 哪个是错误的 A A 设备停用 黑色 B 设备性能状况完好 绿色 C 设备维修中 红色 D 设备待维修 黄色 6 药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准 通过怎样的措施来保证 D A 供应商的选择和评估 B 定点采购 C 按批验收和取样检验 D 以上都是 7 下列关于洁净工作服的说法 不正确的是 D A 质地应光滑 不产生静电 B 不脱落纤维和颗粒物质 C 无菌工作服必须包盖全部头发 胡须及脚部 并能阻止人体脱落物 D 洁净服是在洁净室内使用 很干净 不必经常清洗 8 GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定 其中说法错误的是 D A 厂区的地面 路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 B 生产