医疗设备的不良事件管理

目的 探讨医疗器械不良事件处理方法和管理在医院医疗器械监督管理中的应用 方法 分 析评估医院上报的 3 例典型医疗器械可疑不良事件 详述处理经过与跟踪反馈的改进效果 结果 总结了由此 3 个案例引发的医疗器械不良事件管理改进要点 结论 医疗器械使用单 位只有不断加强对医疗器械不良事件的管理 在发生医疗器械不良事件后及时评价 追溯及 处理 才能不断提高器械管理水平 保障医疗器械使用安全 医疗器械不良事件监测是对上市后医疗器械的安全性监测和风险的控制 开展医疗器械不良 事件监测工作能够及时有效地发现严重事件和风险因素 通过采取科学的监督和控制措施 保证广大医护人员用械安全 保障患者的生命安全 医疗设备管理与设备科人力素质的关系分析医疗设备管理与设备科人力素质的关系分析 2004 年 4 月 06 日 摘 要 目的 研究设备科现有人力对医疗设备的影响 方法 以维修费用及其效率为因变量 以设 备科人力的学历结构 职称结构 人员数量为自变量 运用 sspssll 0 进行相关分析 结论 在当前医疗 设备管理模式下 医疗设备管理与设备科人员的学历结构 职称结构相关性不明显 而与设备科人员数量 具有显著的统计负相关 关键词 医疗设备 设备管理 人力 相关分析 1 1 资料来源与方法资料来源与方法 本研究收集了 2000 年的各医院设备科人力资源和医疗设备维修费用的相关数据 以学历 职称 历 任科主任的学历以及设备科人数四类数据的 Ridit 值作为自变量 以 2000 年九所医院医疗设备标化后的 维修费用及维修费用效率作为应变量 使用 Spssll 0 作相关分析 由于军队医院的运行机制具有高度一 致性 本研究假定另外两个自变量即使用科室人力和相关激励机制来自同一总体而在定量研究中不予考虑 维修费用及其效率体现了医疗设备管理活动如选型 购置 维护 保养 更新 报废等的工作质量 用维 修费用及其效率的指标体系衡量医疗设备管理具有一定的代表性和敏感性 2 2 结果与分析结果与分析 2 1 医疗设备维修总费用 医院医疗设备的维修费用的增长体现出较大的变异性 尤其是医院二的维修费用明显高于其他医院 医院三 2000 年的维修费用明显的升高 医院七的维修费用在 90 年代初期也略高于其他医院 2 2 医疗设备维修费用的效率 维修费用取决于医疗设备的基数 包括医疗设备总值和 A 类医疗设备的总值 以及服务人次 包括门 急诊和住院病人 故以以上的四类数据作为分母以年维修费用作为分子形成四类维修费用效率的指标 由 于是同一年的数据进行比较 所以以货币为单位的数据均未以价格指数进行标化 2 3 设备科人力与维修费用及效率的相关分析 作为自变量 本研究收集了 9 所医院设备科的人力素质的学历 职称 现任科主任的学历以及设备科 人数四类数据 采用 Ridit 分析 1 2 的方法对其进行处理 形成每所医院的四类数据的各自一个 Ridit 值 将构成比指标转化为一个连续性变量 2 3 1 设备科人员的学历结构 经卡方检验 各医院的设备科人员学历构成不具有显著性差异 Pearson 卡方 p 值为 0 232 运用 Ridit 变换计算九所医院的设备科人员学历构成的 Ridit 值 得 Ridit 值越大 说明该医院设备科低学历 的人员构成百分比越高 2 3 2 九所医院设备人员学历与维修费用及维修费效率指标的相关分析 将维修费用效率的数据分别作为应变量 以 Ridit 变换所得的各医院设备科人员学历的 Ridit 值为自 变量作相关分析 结果如下 本次调查的 9 所医院设备科人员的学历构成都存在人员学历结构比临床科室偏低的问题 经过 Ridit 变换以后作与维修费用及其效率的指标进行相关分析 发现现有设备科人员学历构成水平与年维修费用 单位医疗设备总值的维修费用 单位 A 类医疗设备的维修费用 单位年出院病人数维修费五项指标相关方 向为正相关 说明设备科低层次的学历结构与维修费用的升高和维修费效率的降低有可能有关系 但关系 不显著 而单位年门急诊人次数维修费与人员学历构成的关系具有统计显著性 但由于年门急诊人次数的 数量级较大 作为维修费用的效率指标的分母可能使得检验效率增强 而门急诊人次数的大小不大 可能 与设备科的人员学历构成情况有关系 加之其余的四个指标均为相关性不显著 这一相关性所呈现的显著 性不具有说服力 综合来看现有的 9 所医院设备科人员学历配备的水平相似 学历结构的高低与维修费用 及其效率的关系不明显 同样方法分析得出 设备科人员的职称结构和科主任的学历结构与维修费用及其 效率的相关关系也不明显 2 4 设备科人数与维修费用及维修费效率指标的相关分析 设备科人数与维修费用以及各个维修费的效率指标呈负相关关系 统计显著性均小于 0 10 有些统 计显著性小于 0 05 即认为在样本的设备科人员数量的配备条件下 增加设备科的人员数量可以减少维 修费用 提高维修费的效率 相关分析和回归分析仅仅反映了表面的数量相关关系 其深层次的原因有待 进一步的探讨 医院四在现有设备科人员编制的基础上能够将医疗设备维修费控制在较低的水平以内 这 说明维修费用还取决于其他的自变量 尚需在实践中进一步挖掘 3 3 医院设备科人力素质的问题分析医院设备科人力素质的问题分析 查阅文献发现许多文章强调设备科人员的学历偏低 但本研究发现军医大学附属医院中设备科人员的 学历构成不具有明显的差别 虽然均远远低于临床科室的人员学历结构 但没有对医疗设备维修费用及其 效率产生显著影响 由于职称的晋升受学历高低的影响 设备科人员的职称结构与学历结构具有相似的特征 均低于临床 科室的水平 设备科的职称结构也与医疗设备的维修费用及其效率没有明显的相关性 设备科主任的学历 结构与医疗设备的维修费用及其效率也无明显的相关性 统计回归分析发现 设备科人员的数量与医疗设备的维修费用及其效率具有一定的负相关性 即在 样本医院现有设备科人员数量的配置条件下 增加设备科的人员数量可以减少维修费用 提高维修费的效 率 作回归分析得设备科人数与医疗设备年维修费用的回归系数是 6 641 P 0 083 即增加每一个设备 科人员编制 可将年维修费用降低大约 6 641 万元 反映增加设备科人员可以降低维修费用 提高维修费 用的效率 每增加一个设备科人员编制 直接收益约 6 641 万元 另外 还包括由医疗设备的年故障次数 和年故障天数的减少而产生的更大的间接收益 从本次调查的资料来看 设备科人员偏小的医院 医疗设 备管理确实存在问题 这些医院的设备科不受领导重视 设备科在人力补充受到限制 在人员明显不足的 情况下开展各项业务 在购买医疗设备和维修合同时缺乏论证 医疗设备缺乏有计划的保养和管理 从而 导致维修费用的升高 医疗设备的不良事件管理 国家 医疗器械不良事件监测和评价管理办法 试行 第三十九条明确指出 医疗 设备不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 指导开展医疗器械再评价 工作的依据 不作为医疗纠纷 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 若属于医疗事 故或者医疗器械质量问题 应当按照相关法规的要求另行处理 为掌握每年发生的医疗器械不良事件概括 监测管理部门规定医疗器械生产企业 经 营企业和使用单位对自然年度内发生的不良事件监测情况进行汇总予以报告 使用单位应 当在每年 1 月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结 并保存设备查 1 医疗设备不良事件的定义 1 医疗设备不良事件的定义 医院医疗设备不良事件主要指的是获准上市且合格的医疗设备在正常使用过程中可能 发生或发生和医疗设备预期应用效果无关的任何有害事件 所以选择质量好的 性能好的 功能强大齐全的 产品合格并获准上市医疗设备就显得至关重要了 因此 在选择供应商 时要先了解对方的具体情况 必要时要求对方出示相关的资质证件等 避免选择山寨产品 供应商或冒牌代理商 例如医院要购进一套医疗设备时 可以通过行业人脉 网络搜索等方式进行选购 但 目前是网络信息大爆炸时代 通过网络寻找供应商要特别严谨 由于各种原因 网络还没 有形成良好规范的环境 各种山寨供应商 冒牌代理商层出不穷 一个典型的例子就是德 国狼牌一体化手术室 单孔腹腔镜等 这类先进的医疗设备在国内德国狼牌就在选择了深 圳亚新一个官方代理商 而网上打着德国狼牌一体化手术室 单孔腹腔镜总代理的却不少 2 影响因素 1 生产设计 2 设计固有属性 3 人为因素 4 设备使用环境 5 设备性能老化 故障 2 医疗设备不良事件的监测和管理 1 医疗设备不良事件的监测 国家药监局总局与 2008 年定义医疗设备不良事件监测包括对医疗设备不良事件进行记 录 收集 分析 控制 及处理事件等内容 2 医院设备不良事件监测管理 1 建立全组织结构 明确岗位职责 明晰职能部门分工 2 建立医疗设备使用不良事件报告制度 3 医疗设备不良事件的报告程序 1 死亡事件 2 严重死亡事件 3 突发 群发事件 4 医疗设备不良事件的应急处理 1 结构组成 医院应急预案的部门体系由医疗设备不良事件监测领导小组 临床工程部门和使用科 室构成 二 应急响应制度 1 分级响应 1 一般病例和新的或严重医疗设备不良反应 2 突发性群体不良反应 一级事件 二级事件 2 响应程序 1 对于一般病例应逐级上报 定期报告 医院科室收到医疗设备不良反应后应立即 报告临床工程部门 接报科室进行初步分析评价后 严谨 认真地如实填写 可疑医疗器 械不良反应事件报告表 并及时将报表向市级医疗器械不良事件监测中心报告 2 对新的或严重的医疗设备不良反应 接报科室应进行调查核实 核心情况后报道 医院医疗设备不良事件监测领导小组进行评价 在发现当日起的 15 内上报市级医疗器械 不良事件监测中心 至于死亡的病例应及时报告 三 临床各科室在发现群发性医疗设备不良事件后应立即报告临床工程部门及医院 医疗设备不良事件监测小组 领导小组统一组织组建应急医疗救治队伍 立即开展医疗 救治工作 同时立即停止使用该医疗设备 并对该设备进行统一封存 并且接报科室应立 即向市级医疗器械不良事件监测中心报告 同时在 24 小时之类天填写 可疑医疗器械不良 事件报告表 并向市级医疗器械不良反应监测中心报送 五 医院如何开展医疗设备不良事件监测工作 1 一步步地提高医务人员报告医疗设备不良事件的意识和自觉性 纠正报告医疗设备 不良反应会对医院造成不良影响的错误观念 2 领导应充分理解并重视 支持不良事件监测工作 3 建立本单位医疗设备不良事件数据库 4 在相关科室设置 1 名医疗设备不良事件联络员 负责本科室医疗设备不良事件工作 5 监测员收集本单位不良事件的信息 按要求完整 准确 详细地填写 可疑医疗器 械不良事件报告表 按时限要求上报药品不良反应监测中心 6 监测要每月定期与临床相关科室进行沟通 及时了解医疗设备的使用情况 7 院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析 并将严重的医疗器械不 良事件信息反馈给相关科室 8 在院内开展多种形式 多种层次的宣传培训 如举办展览 印刷宣传品 组织学术 报告和相关人员培训等 2008 年 12 月 医疗器械不良事件监测及再评价管理办法 试行 颁布以来 我省医疗器械不良事件监 测工作进入了一个新的时期 近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传 医疗机构上报意识不断增 强 上报水平逐渐提高 医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源 在我省医疗器械可疑不良反应报 告系统中 来源于医疗机构的报告占全部报告的 95 以上 作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的 发生地 广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者 但是在我们的监测工作中发现 由于广大医 护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区 缺乏监测经验 导致大部分的医疗器械不良事件并未 被发现并及时上报 2012 年 3 月国务院颁布的 国家药品安全十二五规划 对医疗器械不良事件监测工 作提出来新的要求 针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件 的现状 我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告 并查阅文献 结合临床各 个科室使用器械的情况进行分类 突出方便 实用性 希望通过这本 临床常见医疗器械不良事件表现汇 编 能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现 提高我省医疗器械不良事件监测水平 更好保障人民群众用械安全 本汇编资料由于编写时间有限并且数 据处理量较大 疏漏之处在所难免 希望广大医护工作者能够提出宝贵意见 一 临床科室通用医疗器械 分类医疗器械品种不良事件临床表现 病床 升降故障 车载担架断裂 硬件故障 支架断裂 把手断裂 滑轮脱落 脚踏运转失灵等 气管插管 套管 气管导管阻塞 喉损伤 气管粘 分类医疗器械品种不良事件临床表现 膜损伤 皮下气肿 出血 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 机械通气 发动机故障 潮气量过大 通气量不足 通气过度 气压伤 氧流量不稳定 管道漏气 流 量表外壳爆裂 低血压 休克 其他脏器并发症 氧中毒 呼吸道 肺部感染 呼吸或通气用气管插 管 Y 型阀门开合不良 气囊破裂或漏气 管道堵塞或漏 气 导管内薄膜破裂 导尿管 主要表现 尿道损伤 尿路感染 尿道红肿 疼痛 分泌物 血尿 尿频尿急 腰痛 导尿管堵塞 脱 落 气囊破裂 连接不牢 漏液 引流瓶连接管变 软 易折 影响操作 负压装置吸引压力不足 调节器故障 电动吸引器运转故障 压力表不显示 静脉留置针液体渗漏 导管堵塞 针头弯曲 断裂 穿刺部位 红肿 疼痛 硬结 脓肿 静脉炎 静脉血栓形成 套管脱落 套管堵塞 套管断裂 软管回缩 输注泵调速器失控 报警系统故障 自动停泵 漏液 一次性使用输液器出现输液反应 注射部位红肿 疼痛 瘙痒 硬结 脓肿 输液器漏液 漏气 堵塞 针头钝 针头无 针套或故障 弯曲 生锈或断裂 输液器内有异 物 连接处不牢或断裂 Y 型输液器两组液体同时输 入 过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 一次性注射器 无菌注射器 针头堵塞 针栓滑落 针头钝或弯曲或断裂 无针 套 针头座松软 漏液 注射后出现寒战 高热 抽搐等反应 注射部位局部红肿 疼痛 局部感染 一次性使用溶药注射 器 针头堵塞 针栓滑落 针头钝 针头无针套或故障 弯曲 生锈或断裂 针头座松软 漏液 输液 输血器具及管 路 输液 输血器具及管 路 采血器 输血器采血器漏气或堵塞 渗血 针头钝 针头无针套或 故障 弯曲 生锈或断裂 有异物 针头与采血 器连接不牢 胶塞封闭不严 条码识别错误 血液 进入输血器即发生血凝 分离血清过程中出现结膜 分类医疗器械品种不良事件临床表现 现象 血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导管穿刺针头和针栓咬合不牢 漏血 导管脱落 断裂 滑入体内 管道阻塞 静脉炎 感染 一次性使用麻醉穿刺 包 穿刺包与导管卡住 加药器折断 破裂 注射器裂 缝 注射器漏液 麻醉平面过低 化疗泵破裂 药口漏液 滴速过快 医用输液胶带脱落 造成血管水肿 输液辅助装置 输液泵 滴速不准确 加药口开关失灵频繁报警 不能正常 工作 贮液球囊漏液 有异物 设置输液量与实际 输入量不符 输液管有气体 机器不报警 气温过 低致输液泵不能正常工作 注射泵显示工作状态 但并未工作 也不报警 输液倒退 突然停止工作 镇痛泵 没有规定时间内用空既定的药物 贮液囊爆裂 不 能自行泵注 漏药 固定储液囊支架断裂脱落 身体反应 恶心 呕吐 尿潴留 呼吸抑制 出现 呼吸困难 全身发绀 呼吸减弱 呼之不应 瞳孔 对光反射迟钝 低血压 四肢软无力发冷 面色苍 白 神志不清 呼吸微弱 口齿发绀 脉搏微弱 瞳孔等圆等大 对光反射迟钝 人为气胸 胸闷 心悸 出汗伴四肢颤动 畏寒 皮疹 瘙痒 全身 轻微震颤伴恶心 其他 潜在形成空气栓塞 麻醉平而过低 手术开 始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确 水银外溢 体温计水银不能上升 水银柱无法甩动或自行回落 体温计温度不改变 系统问题 血压 心率 监护仪血氧饱和度 心电 导线无法测量 黑屏 蓝屏 开关机正常 时有自 动关机现象出现 屏幕一片雪花 看不到数据 间 歇性熄灭 突然死机 血氧监测探头不能正常传感 到显示屏 监测数据不准确 数据误差大 无体征 分类医疗器械品种不良事件临床表现 数据输出 血压监测功能障碍 血氧波形有失真现 象 血氧偏低 没接病人就有血氧数据 使用时无 脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应 皮肤烫伤 电极片处出现皮疹 无创监护仪 其他反应 压力泵连接管不能除下 监护仪袖带漏 气 血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 无创医用传感器 一个换能器中间浑浊 一个出现漏水情况 传感器 故障 监测失败 流量监测不准 容易坏 皮肤反应 接触部位皮肤红肿 疼痛 瘙痒 皮疹 有水泡 有损伤 电极 中间钮机部分剥离 电极贴接触不良 用于 心电监护仪的电极片经常接触不良 导致监护仪显 示不了波形 心电电极 其他 损坏监护导联线 影响数据读取 贴粘度不 够 导联线质量差 储存卡经常有问题 水银 水银不足 水银柱不回位 水银泄露 患者反应 头晕 头痛 受测肢挤压致皮下出血 血压计 其他 充气球 血压计漏气 断裂 袖带松坏 压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔 消毒完毕消毒机顶 盖无法打开 冷气排不完全 门缝漏气 发出刺耳 声响 医用粘合剂 心衰 休克 血压骤降 心脏骤停 粘结义齿后疼 痛 粘性过强 骨水泥过敏毒性反应致死亡 粘贴 胶布处皮肤潮红 少或无皮疹 医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足 氧气吸入器使用几天后 便出现表皮铝纸蜕皮现象 肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢 需要反复更换 调节器无法完全关闭 完全关闭时仍在流水 引流器引流袋关闭阀关闭不全 漏液漏气 无法引尿 引 流袋无止水夹 引流袋和导尿管衔接不紧 引流管 分类医疗器械品种不良事件临床表现 与集尿器分离 盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应 过敏 其他反应 无负压 有异物 吸痰时痰液收集不起 来 大包装内小包装上无有效期字样 批号印字不 清楚 部分产品封口漏封批号 灌肠袋底部漏水 引流容器 尿袋渗尿 皮肤反应 出现皮疹 皮肤红肿 搔痒 潮红 水 泡形成 皮肤溃烂 胶带 胶带不粘 过粘 胶带揭除时损伤皮肤 皮 肤残留白色物 粘贴材料 其他反应 静脉留置针致静脉炎 患者身上关节处 经常性疼痛 医用棉签包装破裂 无菌棉签破损漏 气 诊察治疗设备拆开新包装 装好后发现坏的 使用过程中出现发 热 不运转 床体 薰蒸治疗时体床不稳 侧翻 皮肤反应 皮肤痒 起红疹 可见数个小丘疹 表 皮烧伤 伤处疼痛 红肿伴有发热高烧 治疗部位 出现水泡 气体灭菌设备 其他反应 头晕 关于气体量只有一半 几次消毒 检测都不合格 没电源 电路板故障 雾化时堵塞 中断 洗胃机洗胃机频繁报警 手冲键失控 吸取不到胃液 过 滤瓶溢出洗胃水 负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂 冲洗 通气 减压器 具 其他反应 进行阴道冲洗时 冲洗头与贮液体连接 处无法拧紧 导致药水漏流 管腔堵塞 专用消毒设备机身渗水 试纸失效 清洗过程中停机 产品不完 善 不能使用 二 放射科 分 类主 要 表 现 医用 X 线胶片处理装置X 光片显示发灰 发黑 影像不清 医用 X 线影像系统及成像器件无法显影 X 射线计算机断层摄影设备 CT 开机故障 出现伪影 检查结果错误 死机 X 射线治疗设备启动故障 显示屏显示异常 治疗中断 暗盒不能正常识别 X 射线诊断设备及高压发生装置显示故障 X 光片卡住 不能正常点片 吊塔钢丝绳断 裂 探测器异常旋转 电机保险烧坏 底轮脱落 X 射线手术影像设备DR 检查中断 X 线机配套用患者或部件支撑装置 电动 推注压力异常导致界面经常重新启动 推杆不能正常运动 连接线断裂 三 B 超室常用医疗器械 分 类主 要 表 现 超声诊断设备 含 B 超 彩超设备及其软件 出现伪影 按键失灵 死机 显像不清晰 图像及信号不稳定 探头损坏 彩色超声成像设备及超声介入 腔内诊断设备启动异常 死机 图像显示异常 升降控制系统故障 超声辅助材料螯合剂漏液 导致过敏反应 红斑 瘙痒 过敏 接触性皮炎 电声诊断仪器显示屏无法读数 四 检验科 病理科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 病理分析前处理设备切片刀难控制 蜡缸无法熔蜡 临床医学检验辅助设备检验结果不准确 免疫分析系统灵敏度低 出现假阳性 软件故障 测试结果不准确 更换试 剂时出现异常 尿液分析系统死机 检验结果不准确 灵敏度低 生化分析系统产品批号不清晰 漏液 结果不准确 出现 K Na Cl 离子漂移现象 光源暗 血液分析系统结果不准确 启动及打印故障 有异物 血液化验设备和器具 结果不准确 出现假阳性 血滤管侧管不通 滤器与管路配套 板脱离 透析器漏血 标本溶血 凝血异常 分 类主 要 表 现 医用离心机死机 指示灯不亮 五 理疗科常用医疗设备 分 类主 要 表 现 超声理疗设备启动故障 治疗头无功率输出 漏气 器械断裂 雾化不稳定 磁疗设备灯罩脱落 定时功能不灵 出现局部瘙痒 皮肤溃烂 过敏 皮疹 红肿 电疗设备 开机时出现较大静电 电刺激较大 引起病人肌肉强烈收缩 治疗过程中突然中断 漏电 电流热效应导致皮肤烫伤 局部 皮肤潮红 瘙痒 有水泡 冷敷器具局部出现红肿 皮疹 瘙痒 红斑 过敏 水疱 理疗康复仪器 电脑死机 产品漏电 蒸汽孔 排水孔堵塞 微波管损坏 手 柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接 烫伤皮肤 局部皮 肤潮红 瘙痒 水泡 皮肤破损 消化道 腹腔内 患处皮下出血 头晕 脱发 全身无力 全身 酸痛 口干 口腔溃疡 眼龈肿痛 微博治疗设备显示器显示不清晰 治疗部位红肿 水泡 皮肤灼伤 理疗用电极局部皮肤潮红 过敏反应 漏电 异常放电 六 外科通用医疗器械 分 类主 要 表 现 医用缝合线 带针 不带针 伤口红肿 感染 化脓 愈合不良 不愈合 愈合延迟 缝合线 针 断裂 可吸收缝合线吸收不良或不吸收 敷料 护创材料导致皮肤瘙痒 皮疹 红肿 疼痛 水泡 感染 腹部外科用钩 针手术中持针器尖端断裂 腹部外科用其他器械钳口不能正常动作 钳尖断裂 高频电极电极板故障 漏电 电凝镊故障 绝缘层破损 导致皮肤潮红 水泡 高频手术和电凝设备漏电 电凝强度过大或过弱 切口皮下脂肪液化 导致术口渗液 红肿 供氧系统漏气 装置爆裂 鼻腔粘膜损伤 氧气内杂志超标 基础外科用钳断齿 钳尖断裂 分 类主 要 表 现 基础外科用剪螺丝松动 剪刀片断裂 基础外科用钩 针内固定材料断裂 可吸收性止血 防粘连材料过敏反应 感染 吸收材料吸收延迟或者不吸收 结膜充血 手术手套过敏反应 医用供气 输气装置 鼻氧管及吸氧面罩有异味 爆裂 漏气 雾化器不能雾化 装 置连接处连接不牢 导致鼻孔出血 胸闷 呼吸困难 医用可吸收缝合线 带针 不带针 不吸收 造成创口崩裂无法愈合 愈合延迟 切口红肿 局部皮 肤发热 疼痛 渗血水 瘙痒 线头不易吸收 反复出血 缝 线断裂 线扣子自然脱掉 低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红 水疱 医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动 手术切口渗血 七 骨科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 矫形 骨科 外科用钩 针断裂 锯拉钩和线锯条不匹配 矫形 骨科 外用锯 凿 锉断裂 壳体开裂 矫形 骨科 外科用钳折断 螺丝脱落 矫形 骨科 外科用其他器械电钻钻花断裂 扩孔钻钻头断裂 钢板或钛板折断 螺丝松动或断裂 矫形 骨科 外科用有源器械电钻发出尖叫声 钻头力度不足 充气泵漏气 骨科植入物 发热 伤口渗液 疼痛 植入物错位 断裂 螺丝松 动或断裂或弯曲 骨折畸形愈合 骨折不愈合 假体 松动 断裂 术后感染 八 普外科 泌尿科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 泌尿肛肠科用其他器械 膀胱镜电脑屏幕显示异常 膀胱钳口不能正常活动 调节器失灵 电切环绝缘瓷断裂或脱落 泌尿肛肠科用钳术后出血 吻合器闭合不良 把手断裂 脱钉 肠道插管漏气 漏液 阻塞 连接处不牢 接头脱落 气囊破 裂 引流异常 九 口腔科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 分 类主 要 表 现 牙科椅治疗中止 洁牙 补牙设备刺激神经产生疼痛 根管长度测量不准确 口腔用其他器械折断 口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落 暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛 双侧脸颊红肿 过敏反应 感染 牙 髓炎 永久性充填材料及有关材料牙齿酸软 有疼痛感 过敏反应 牙髓炎 模型材料牙龈红肿 出血 十 胸外科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂 调节手柄断裂 十一 内科常用医疗器 分 类主 要 表 现 电子内窥镜 软 硬件故障导致的仪器不能正常开机 死机 黑屏 等 纤维镜爆裂 不能调焦 固定困难 反光器具镜面断离 光谱辐射治疗仪器电源漏电 感应膜破裂 治疗部位烫伤 红肿 疼痛 麻木感 灼热 丘疹 光谱诊断设备冷强光探头光度不够 红外线探头过热 光学内窥镜及冷光源黑屏 自动停机 部件断裂 电线包皮老化破裂 光 源不亮 用于心脏的治疗 急救装置操作面板容易损坏 屏幕不显示 充电能量与放电不 一致 充 放电装置故障 有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏 导联线接触不良 套件自动分离 有创医用传感器接头断裂 漏水 测量不准确 十二 心血管内科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 心电诊断仪器开关失灵 开 关机异常 测量心电数据值不准 电 极不粘 易脱落 热笔烧毁 心及血管 有创 腔内手术用内窥镜 金属片脱落 脱钉 系统错误 图片资料无法保存 内窥镜钳口不能开合 损伤血管 心痛 心悸 呼吸 分 类主 要 表 现 困难 血流量 容量测定装置无法显示结果 结果显示不正确 射频治疗设备出现水泡 恶心 呕吐 血管破裂出血 支架 支架脱落 断裂 丢失 血管再狭窄 胸闷 胸痛 头晕 急 慢性血栓形成 心梗 血管破裂 导致栓 塞 栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象 弹簧圈自动解脱 出血 体外反搏及其辅助循环装置震颤 电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工 作 十三 肾内科常用医疗器械 分 类主 要 表 现 透析粉 透析液 胸闷 乏力 尿毒症症状无明显减轻 透析液钠浓度过高 血液透析无报警 下肢疼痛 抽搐 酸软 血液净化设备辅助装置出现胸闷 鼻塞 喷嚏 流泪等症状 血液自排气活塞管口 流出 腹痛里急后重 透析器 破膜 动脉壶 动脉壶破裂导致漏血 动脉壶管端夹子夹不紧管路 密封帽松