片剂批生产记录

批生产记录批生产记录 产品名称 规 格 批 号 包装规格 理论产量 实际产量 成 品 率 质量结论 生产车间审核人 年 月 日 生产部审核人 年 月 日 质量部审核人 年 月 日 片剂批生产记录目录 1 批生产指令单 2 原辅料领料单 退料单 制粒岗位制粒岗位 3 上批称量 配料岗位清场合格证 副本 4 称量 配料岗位生产记录 5 称量 配料岗位清场记录 6 本批称量 配料岗位清场合格证 正本 7 上批物料混合岗位清场合格证 副本 8 物料混合岗位生产记录 9 物料混合岗位清场记录 10 本批物料混合岗位清场合格证 正本 11 上批制料岗位清场合格证 副本 12 制粒岗位生产记录 13 制料岗位清场记录 14 本批制粒岗位清场合格证 正本 15 配料制粒岗位质量监控记录 16 干燥质量监控记录 17 上批整粒总混岗位清场合格证 副本 18 整粒总混岗位生产记录 19 整粒总混岗位清场记录 20 本批整粒总混岗位清场合格证 正本 21 整粒总混质量监控记录 22 半成品检验报告单 压片岗位压片岗位 23 上批压片岗位清场合格证 副本 24 压片岗位生产记录 25 压片岗位清场记录 26 本批压片岗位清场合格证 正本 27 压片岗位质量监控记录 包衣岗位包衣岗位 28 包衣材料领料单 退料单 29 上批包衣岗位清场合格证 副本 30 包衣岗位生产记录 31 包衣岗位清场记录 32 本批包衣岗位清场合格证 正本 33 包衣岗位质量监控记录 内包装岗位内包装岗位 34 批内包装指令单 35 内包材领料单 退料单 36 上批内包装岗位清场合格证 副本 37 内包装岗位生产记录 38 内包装岗位清场记录 39 本批内包装岗位清场合格证 正本 40 内包装岗位质量监控记录 外包岗位外包岗位 41 批外包装指令单 42 外包材领料单 退料单 43 上批外包装岗位清场合格证 副本 44 打码岗位生产记录 45 外包装岗位生产记录 46 本批次包装盒 标签 说明书样稿 47 外包装岗位清场记录 48 本批外包装岗位清场合格证 正本 49 外包装质量监控记录 50 成品检验报告书 51 成品验收入库单 52 成品审核放行单 批生产指令单批生产指令单 P R C 6 003 指令编号 产品名称 产品代码 规 格 批 号 批 量 生产部签发人 签发日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 发放车间 固体制剂车间 发放依据 准原辅料投料量 名 称规 格数 量 备注 称量配料岗位生产记录称量配料岗位生产记录 编号 P R T 6 001 年 月 日 班次 产品名称 代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 是否有生产指令 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批生产指令核对物料名称 规格 批号 数量 外观质量 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 物料名称代 码批 号检验单号单位领取量使用量剩余量 投料总量 kg 物料件数 件 设备名称 设备编号 生 产 操 作 操 作 人 复 核 人 物 料 平 衡 限度 限度 实 际 为 符合限度 不符合限度 公式 使用量 剩余量 领取量 100 计算 100 计算人 复核人 移交人 接收人 交接量 kg 物料件数 件传 递日 期 年 月 日 质检员 备 注 偏差分析及处理 物料混合岗位生产记录物料混合岗位生产记录 编号 P R T 6 002 年 月 日 班次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令核对物料名称 规格 批号 数量 5 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 操 作 记 录 物料名称代 码批 号检 验 单 号单 位用 量 次 数 时间 分钟 装载量 混合后重量 备 注 混 合 操 作 设备名称 设备编号 生 产 操 作 操 作 人 复 核 人 物 料 平 衡 限度 限度 实 际 为 符合限度 不符合限度 公式 混合后重量 装载量 100 计算 100 计算人 复核人 移 交 人 接 收 人 交接量 kg 物料件数 件 传 递 日 期 年 月 日 质监员 备 注 偏差分析及处理 制粒岗位生产记录制粒岗位生产记录 编号 P R T 6 003 年 月 日 班次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令核对物料名称 规格 批号 数量 5 设备是否清洁完好 6 生产用水是否符合要求 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 操 作 记 录 混合药粉总量 每份重量 份数 份 稠 膏 重 量 每份重量 份数 份稠膏含水量 粘合剂名称粘合剂浓度 用量 kg 湿润剂名称湿润剂浓度 用量 kg 设备名称 设备编号 操 作 人 复 核 人 制粒项目 1 槽 2 槽3 槽4 槽5 槽6 槽7 槽8 槽9 槽10 槽 药粉装槽量 干混时间 分 稠膏用量 粘合剂或润湿剂量 kg 湿混时间 分 筛网目数 目 设备名称 设备编号 制 粒 操 作 人 复 核 人 摊粒厚度 cm 烘干温度 摊粒厚度 cm 烘干温度 烘干开始 烘干开始 烘干结束 烘干结束 一 号 箱 翻料次数 烘干时间 分钟 二 号 箱 翻料次数 烘干时间 分钟 摊粒厚度 cm 烘干温度 摊粒厚度 cm 烘干温度 烘干开始 烘干开始 烘干结束 烘干结束 生 产 操 作 箱 式 干 燥 三 号 箱 翻料次数 烘干时间 分钟 四 号 箱 翻料次数 烘干时间分钟 设 备 名 称 设备编号 号箱 号箱 号箱 号箱 操 作 人 复 核 人 移 交 人 下道工序接收人 传 递日 期 年 月 日 质 监 员 备 注 整粒 总混岗位生产记录整粒 总混岗位生产记录 1 21 2 编号 P R T 6 004 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理论量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令核对物料名称 规格 批号 数量 5 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 挥发性物料 用 量 闷润时间 分 闷润开始闷润结束 整粒目数 目 整粒颗粒量 kg 整 粒 物料件数 件 废物料量 kg 外加物料名称 用 量 总混开始总混结束 总混后颗粒量 kg 废颗粒量 kg 总 混 颗粒件数 件 取样量 kg 设备名称操作人 生 产 操 作 设备编号复核人 公式 总混后颗粒量 取样量 废物料量 废颗粒量 100 整理颗粒量 外加物料量 计算 100 计算人 复核人 物 料 平 衡 限度 实际为 符合限度 不符合限度 移交人交 接 量 kg 日 期 传 递 接收人物料数量 件质监员 备 注 当颗粒 4 次混合时 总混操作用 颗粒总混岗位生产记录 表 2 记录 颗粒总混岗位生产记录颗粒总混岗位生产记录 2 22 2 编号 P R T 6 005 年 月 日 班次 产品名称代 码规 格 批 号理论量生产指令单号 操 作 要 求 执 行 情 况 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令核对物料名称 规格 批号 数量 5 设备是否清洁完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 颗粒量 外加物料 物料用量 第 1 次 混合时间 分 混合开始 混合结束 混合颗粒收量 颗粒量 外加物料 物料用量 第 2 次 混合时间 分 混合开始 混合结束 混合颗粒收量 混合颗粒量 总混时间 分 总混开始总混结束 总混后颗粒收量 第 3 次 混合颗粒量 总混时间 分总混开始总混结束 总混后颗粒收量 第 4 次 生 产 操 作 总 混 整粒后颗粒总量 kg 总混后颗粒总量 kg 颗粒件数 件 取 样 量 g 操作开始 操作结束 设备名称 设备编号 复 核 人 操 作 人 物 料 平 衡 限度 限度 实际为 符合限度 不符合限度 公式 总混后颗粒总量 取样量 100 整粒后颗粒总量 外加物料量 计算 100 计算人 复核人 移交人 接收人 交 接 量 kg 物料件量 件 传 递 日 期 年 月 日 质 监 员 备 注 偏差处理 压片岗位生产记录压片岗位生产记录 1 1 2 2 编号 P R T 6 006 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令 核对颗粒的品名 规格 重量 批号等 5 按批指令 核对冲头的品名 规格等 6 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 压片时间 分钟压片开始 压片结束模具规格 理论片重 g g理论片重限度g g 实际片重 g实际片重限度g g 崩解时限 分 脆碎度 平均片重检查频次分钟 次设备转速 转 分钟 左轨压力 KN 右轨压力 KN 领颗粒量 kg 颗粒余量 kg 生 产 操 作 细粉量 kg 废料量 kg 素片总量 kg 取样量 kg 设备名称设备编号 操 作 人复 核 人 具体称量操作记录见下页 物料平衡计算 压片总量 取样量 废料量 颗粒余量 细粉量 领颗粒量 100 计算 100 计算人 复核人 物 料 平 衡 限度 实际为 符合限度 不符合限度 移 交 人交 接 量 日 期传 递接 收 人 物料件数 件质检员 备注 压片岗位生产记录压片岗位生产记录 2 2 2 2 编号 P R T 6 007 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令 核对颗粒的品名 规格 重量 批号等 5 按批指令 核对冲头的品名 规格等 6 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 平均片重统计 限度 频次 分钟 次 1 号机2 号机3 号机4 号机5 号机6号机 时间 平均 片重 时间 平均 片重 时间 平均 片重 时间 平均 片重 时间 平均 片重 时间 平均 片重 生 产 操 作 记 录 操作人 复核人 备注 包衣岗位生产记录 1 2 1 2 编号 P R T 6 008 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 领素片量kg片芯重量最终片重 g 大锅装量 kg 共 锅小锅装量 kg 共 锅末锅装量 kg 压 片 人操 作 人 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 计量器具校验合格证是否在效期内 4 按批指令 核对名称 批号 数量 规格及片芯质量情况 5 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 制 浆 操 作 记 录 物料名称批号或检验单号领用量使用量剩余量制浆量 生 产 糖 浆蔗 糖 纯化水 明 胶 纯化水 胶 糖 浆糖 浆 滑石粉混 浆糖 浆 滑石粉 色素 辅 料 川腊 次数时间包衣阶段 浆液名称 用量ml次数时间包衣阶段 浆液名称用量ml 操 作 包衣岗位生产记录 2 2 2 2 编号 P R T 6 009 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 次数时间包衣阶段浆液名称 用量ml次数时间包衣阶段 浆液名称用量ml 生 产 操 作 衣片总量kg取 样 量kg 废 料 量 kg崩解时限 分 晾片开始室内温度 晾 片 晾片结束室内湿度 物料平衡计算公式 包衣片总量 废料量 取样量 总投料量 100 计算 100 计算人 复核人 物 料 平 衡 98 限度 100 实际为 符合限度 不符合限度 移交人交 接 量 kg日 期传 递 接收人物料件数 件质监员 备注 批内包装指令单批内包装指令单 P R C 069 2 指令编号 产品名称 规 格 批 号 批 量 生产部签发人 签发日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 发放车间 固体制剂车间 内包装材料领用量 内包装材料名称规格数量 备注 铝塑包装岗位生产记录 编号 P R T 6 010 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 按包装指令领取待包装品 核对品名 规格 批号 数量 4 按包装指令领取内包装材料 核对品名 规格 批号 数量 5 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 生 产 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 领片量 kg剩余量 kg下角料及废板量 kg 领铝箔量 kg铝箔余量 kg 领 PVC 量 kgPVC 余量 kg 铝塑板总重PVC 规格包装规格 PVC 产地铝箔产地 设备名称 设备编号 模具型号 操 作 操作人 复核人 公式 铝塑板总重 取样量 下角料及废板重量 余料量 铝箔余量 PVC 余量 领料量 药 片量 100 计算 100 计算人 复核人 物 料 平 衡 限度 实际为 符合限度 不符合限度 移交人交 接 量 板日 期 传 递 接收人监控人 备注 塑瓶内包装岗位生产记录 编号 P R T 6 011 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产相关文件是否齐全 2 清场合格证是否在有效期内 3 按包装指令领取待包装品 核对品名 规格 批号 数量 4 按包装指令领取内包装材料 核对品名 规格 批号 数量 5 设备是否完好 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 时间装量准确封口严密时间装量准确封口严密 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 生 产 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 物料领取量剩余量损耗量 素 包 片 塑料瓶 ml 塑料瓶产地 包装规格片 瓶包装数量 设备名称 设备编号 模具型号 操 作 操作人 复核人 公式 包装数量 每瓶重量 余料量 损耗量 领料量 100 实用瓶量 残损瓶数 退回瓶数 领取瓶数 100 计算 100 计算人 复核人 物 料 平 衡 限度 实际为 符合限度 不符合限度 移交人交 接 量 瓶日 期 传 递 接收人监控人 备注 打码岗位生产记录打码岗位生产记录 编号 P R T 6 012 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理论量生产指令单号 操作要求执行情况 生 产 前 检 查 1 生产