实验室现场督查记录表

现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第1页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 1 1 组织 管理体系要求组织 管理体系要求 1 1 组织 管理机构合理 1 2 部门岗位职责 权力 义务清晰 1 3 作业指导书 SOP 检测规程 记录等文件齐全 1 4 文件分类明确 标识清晰 并受控 且是最新版本 1 5 人员熟悉 理解这些文件 并得到有效执行 2 2 人员要求人员要求 2 1 应具备适量的管理人员 技术人员及其他相关人员 并规定其职责 权力 义务 岗位及能力要求 2 2 使用正在培训中的员工 应对其安排适当的监督 2 3 具有实验室人员的健康管理和档案制度 有健康证明 2 4 实验室应有人员培训的政策和程序 并评价这些培训 活动的有效性 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第2页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 2 5 实验室人员上岗前应得到授权 能力评价和资格确认 培训及考核等 2 6 人员应熟悉其工作职责与内容 掌握所承担工作的SO P 技术能力达到工作要求 3 3 实验室供应品的管理要求实验室供应品的管理要求 3 1 实验室应有选择和购买对检测质量有影响的供应品的 记录 采购计划或请购单 在发出之前应经过审核 批准 3 2 对检测质量有影响的仪器设备 化学试剂 在使用之 前 应根据技术要求和有关检测方法的规定 进行符 合性检查和技术验收 3 3 保存供应品的验收 存储 使用 废弃的相关记录 4 4 设施与环境条件要求设施与环境条件要求 4 1 实验室设施配置和环境条件应达到检测工作的要求 4 2 实验室应配备处理紧急事故的装置 器材和物品 包 括但不限于灭火器材 防护用具 意外伤害所需物品 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第3页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 4 3 仪器设备 试剂 标准品 样品存放区域应符合相关 规定要求 4 4 相邻区域内的不相容活动应进行有效隔离 防止交叉 污染 4 5 应对进入和使用影响检测质量的区域加以控制 并根 据实验室特定情况规定控制范围 4 6 实验室用电应符合用电管理规定 应对电气设备 设 施进行经常性检查 4 7 实验室内高压气瓶 高压灭菌器等压力容器应固定放 置 并经常检查压力表或气体管路 4 8 实验室人员应学会各种安全装置和消防器材的使用方 法 定期检查其有效性 4 9 实验室废气 废液 废料的处理应符合安全要求 4 10 实验室及人员卫生应良好 物品摆放整齐 及时清理 实验现场 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第4页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 5 5 记录和报告要求记录和报告要求 5 1 记录表格齐全 记录填写符合相关要求 做到清晰明 了 记录有误时 更改检测记录应符合相关要求 5 2 记录中的数据单位应采用国家法定计量单位 记录中 数据的有效位数与检测方法要求的精度相适应 5 3 数据处理的主要过程及其结果应该在检测记录中记载 符合数字修约规则 5 4 检测记录应由实验室负责人或指定人员进行审核 审 查记录的准确性和可靠性 5 5 记录应存放在适宜的设施中 并规定记录的保存期 5 6 记录的调用 处理应由相关人员批准 并保存相关记 录 5 7 检测报告包括的信息要全面 需由实验室负责人或指 定人员批准才可出具 5 8 对已发布的检测报告做实质性修改时 应只采用追加 文件或资料更换的形式 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第5页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 5 9 保存检测报告和原始实验数据记录 包括但不限于环 境 方法 设备 量值溯源 样品处理记录等 6 6 信息沟通要求信息沟通要求 6 1 实验室应主动获取与检测项目相关标准的更新情况 就检测过程中出现的各项技术问题进行讨论 对各项 检测方法 技术操作规程的可行性和有效性进行沟通 6 2 当检测过程出现实验室不能解决的技术问题或检测结 果的使用出现疑问或投诉时 能与研发部检测中心保 持信息沟通 保存相关记录 7 7 检测方法的选择及确认要求检测方法的选择及确认要求 7 1 实验室应使用合适的方法来进行检测 方法应经过实 验室确认后使用 7 2 在使用新的标准方法进行检测前 应确认实验室能够 正确地运用这些标准方法 必要时对详细操作步骤编 写成作业指导书 并能得到验证 7 3 如果标准方法有改变 实验室应重新进行证实 7 4 建立检测方法及相关标准的档案 与实验室工作有关 的指导书 标准和参考资料应都保持现行有效并便于 人员取阅 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第6页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 7 5 实验室制定的方法或被实验室采用的非标准方法 如 果满足预期用途并经过验证 应也予以使用 8 8 设备与玻璃仪器要求设备与玻璃仪器要求 8 1 实验室应配备足够数量的仪器设备 仪器设备一览表 其技术性能和指标应满足测试工作的要求 8 2 应建立仪器设备采购 验收 使用等记录 专人保管 定期对其进行维护保养 校准 检定 维修 并 保存其相关记录 8 3 设备存放环境适宜 设备应由经过培训且授权的人员 操作 8 4 应建立相关仪器设备的使用 维护保养标准作业指导 书 SOP 并保存使用 维护记录 8 5 仪器设备出现异常情况 需使用隔离或停用标识 在 修复后进行校准 设备报废后应及时撤出使用场所 保存相关记录 8 6 建立玻璃仪器的台帐 玻璃仪器清洗 干燥 消毒 灭菌等符合相关要求 8 7 容量瓶 移液管 移液枪 滴定管等量器使用前进行 检定 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第7页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 9 9 测量溯源性要求测量溯源性要求 9 1 凡对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有检 测的设备 在投入使用前应进行校准 检定 9 2 经过检定或校准的仪器设备应建立台帐 加贴三色标 识 9 3 实验室应建立标准物质 参考物质 或标准菌种 参 照标本 的台帐 并有入库 储存 使用的记录 9 4 标准物质应专人保管 存放条件符合相关要求 9 5 建立标准溶液配制的标准作业指导书 SOP 应加 贴标签 标签包括但不限于以下信息 名称 浓度 介质 配制日期 有效期 存放环境 配制人等相关 信息 并保存相关的记录 9 6 标准曲线的应用应符合检测方法的相关规定 1010 实验用水与化学品要求实验用水与化学品要求 10 1 实验用水应该达到检测标准的要求 定期对实验用水 进行检测 并保存其相关记录 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第8页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 10 2 化学药品 试剂应在通风 干燥环境中贮存 10 3 化学药品 试剂严格按其性质与贮存要求分类陈列 放置有序 10 4 危险化学品 试剂的使用操作应严格按照检测方法或 药品性质要求进行 使用挥发性有机溶剂 强酸强碱 性 高腐蚀性 有毒的药品在通风柜中进行操作 10 5 剧毒物品应标识清晰完整 并有详细使用说明 双人 双锁管理 10 6 一般试剂的配制应按照国家相关方法 标准或按标准 作业指导书 SOP 进行操作 应加贴标签 标签包括 但不限于以下信息 名称 浓度 介质 配制日期 有效期 存放环境 配制人等相关信息 并保存相关 记录 1111 样品要求样品要求 11 1 实验室应按要求接收 标识 存放检测样品 并保存 相关记录 11 2 如果检测样品需要在规定的环境条件下储存时 应监 控并记录这些条件 现场督查记录表现场督查记录表 表 号 第9页 共10页 序号督查内容督查记录判定结果 11 3 应建立样品留样记录 留样时间符合样品要求 1212 检测结果的质量保证要求检测结果的质量保证要求 12 1 实验室应保存实验室间比对试验的结果评价报告及所 有相关的原始记录 保存其相关的记录 12 2 对检测结果的质量可能超出预先的判据时 要采取有 计划的措施来纠正出现的问题 并保存相关的纠正措施及验证结果 1313 技术能力确认技术能力确认 13 1 现场用操作指导文件 充分识别相关标准的要求 并 准确转换 人员在样品的前处理过程 试验设备 试 验环境 操作等应符合相关标准或技术规范 13 2 现场演示试验 检测人员应对关键点理解正确 操作 熟练 符合相关标准或技术规范 序号督查内容督查记录判定结果 现场