电子监管码管理制度

目的 通过对出库药品进行电子监管码数据采集 上传 实现药品流向目的 通过对出库药品进行电子监管码数据采集 上传 实现药品流向 的可追溯性 的可追溯性 范围 适用于药品入库 出库 购进退出 销售退回的管理 范围 适用于药品入库 出库 购进退出 销售退回的管理 依据 依据 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 国务院关于加强食品等产品安全监国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定督管理的特别规定 关于关于 进口药品实施电子监管有关事宜的通知进口药品实施电子监管有关事宜的通知 国食药监安 国食药监安 2013 23 2013 23 号 号 关于印发药品电子监管工作指导意见关于印发药品电子监管工作指导意见 的通知的通知 国食药监办 国食药监办 2010 283 2010 283 号 和号 和 关于做好关于做好 20122012 年度药品电年度药品电 子监管工作的通知子监管工作的通知 食药监办 食药监办 2012 85 2012 85 号 号 关于实施药品电子监关于实施药品电子监 管工作有关问题的通知管工作有关问题的通知 国食药监办 国食药监办 20082008 165165 号 号 关于印发 关于印发 药药 品电子监管工作实施方案品电子监管工作实施方案 的通知 食药监办 的通知 食药监办 20082008 7272 号 号 责任人 质管部 储运部 业务部 采购部责任人 质管部 储运部 业务部 采购部 内容 内容 1 1 定义 药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电 定义 药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电 子标签 是唯一的 是药品的电子身份证 子标签 是唯一的 是药品的电子身份证 2 2 政策 电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码 药品电 政策 电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码 药品电 子监管码标签标识由子监管码标签标识由 中国药品的电子监管码中国药品的电子监管码 字样 由字样 由 1616 位或位或 2020 位位 数字编码组成 药品电子监管码的赋码安排 按照国家食品药品监督管数字编码组成 药品电子监管码的赋码安排 按照国家食品药品监督管 理局的总体布置为 自理局的总体布置为 自 20072007 年年 1111 月月 1 1 日起 麻醉药品 第一类精神药日起 麻醉药品 第一类精神药 品制剂和小包装原料药赋码 自品制剂和小包装原料药赋码 自 20082008 年年 1111 月月 1 1 日起 第二类精神药品 日起 第二类精神药品 文件编码 文件编码 SHYY QM 2014 038SHYY QM 2014 038 标题三十八标题三十八 药品电子监管制度药品电子监管制度 版本号 版本号 NO1NO1共共 5 5 页页 起草人起草人杜伟伟杜伟伟 起草起草 日期日期 20132013 年年 1212 月月 3030 日日 审核人审核人张新艳张新艳 审核审核 日期日期 20132013 年年 1212 月月 3131 日日 批准人批准人马瑞马瑞 批准批准 日期日期 20142014 年年 0101 月月 0202 日日 执行执行 日期日期 20142014 年年 0101 月月 0202 日日 分发部门分发部门总经理室 质管部 办公室 财务部 储运部 业务部 采购部 信息部总经理室 质管部 办公室 财务部 储运部 业务部 采购部 信息部 中药注射液 血液制品 疫苗等品种赋码 中药注射液 血液制品 疫苗等品种赋码 20112011 年年 1212 月月 3131 日前 含日前 含 麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂等品麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂等品 种赋码 种赋码 20122012 年年 2 2 月底前 国家基本药物全品种赋码 总体目标 月底前 国家基本药物全品种赋码 总体目标 20152015 年年底前实现药品全品种赋码 年年底前实现药品全品种赋码 药品生产企业凡生产药品生产企业凡生产 20122012 年版年版 国家基本药物目录国家基本药物目录 药品品种 无论是否参与基本药物招标采购 均药品品种 无论是否参与基本药物招标采购 均 应按规定实施电子监管 国产药品和在国内分包装的进口药品应于应按规定实施电子监管 国产药品和在国内分包装的进口药品应于 20132013 年年 1111 月底前实行电子监管 进口药品应于月底前实行电子监管 进口药品应于 20142014 年年 3 3 月底前实行月底前实行 电子监管 电子监管 3 3 职责 验收员负责入库扫码的采集 上传工作 保管员负责出库数 职责 验收员负责入库扫码的采集 上传工作 保管员负责出库数 据采集上传工作 据采集上传工作 4 4 内容 进入药品电子监管网内容 进入药品电子监管网 入网药品目录入网药品目录 的中药注射液除执行公的中药注射液除执行公 司有关规定外还应执行以下规定 司有关规定外还应执行以下规定 4 14 1 公司应有质量管理人员和仓库扫码人员参加培训应熟悉药品出入库公司应有质量管理人员和仓库扫码人员参加培训应熟悉药品出入库 业务流程并具备计算机基础知识 业务流程并具备计算机基础知识 4 24 2 公司应配备信息系统维护人员公司应配备信息系统维护人员 1 1 名 应具有良好的计算机和信息系名 应具有良好的计算机和信息系 统操作技能 统操作技能 4 34 3 应按要求配备监管码采集设备 应按要求配备监管码采集设备 4 44 4 根据公司经营范围 中药注射液 特殊管理药品 国家基本药物的根据公司经营范围 中药注射液 特殊管理药品 国家基本药物的 购进 销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送 实时监控 购进 销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送 实时监控 4 54 5 购进 购进以上药品必须审核药品电子监管标识 无电子监管码统购进 购进以上药品必须审核药品电子监管标识 无电子监管码统 一标识的应拒收 一标识的应拒收 4 64 6 验收 验收 4 6 14 6 1 应检查产品外标签上加印应检查产品外标签上加印 加贴 统一标识的药品电子监管码 加贴 统一标识的药品电子监管码 药品包装应进行各级包装的赋码 凡进行单独流通的包装 含单独流通药品包装应进行各级包装的赋码 凡进行单独流通的包装 含单独流通 的过度包装 都应该赋码 并符合规定要求 否则视为不合格品 应拒的过度包装 都应该赋码 并符合规定要求 否则视为不合格品 应拒 收或按公司不合格药品处理规定执行 收或按公司不合格药品处理规定执行 4 6 24 6 2 条码印刷空白区域尺寸 条码两侧空白区条码印刷空白区域尺寸 条码两侧空白区 10 10 倍最小模块宽度倍最小模块宽度 即 即 10 x 10 x 其中 其中 x 0 17mmx 0 17mm 上下空白区宽度 上下空白区宽度 1mm 1mm 4 6 34 6 3 条码印刷颜色 条码中竖条颜色为黑色 空条颜色可为白色 黄条码印刷颜色 条码中竖条颜色为黑色 空条颜色可为白色 黄 色 橙色或红色 色 橙色或红色 4 6 44 6 4 条码外观检测 印刷无脱墨 污点 断线 条的边缘清晰 无发条码外观检测 印刷无脱墨 污点 断线 条的边缘清晰 无发 毛 虚晕或弯曲现象 空白区宽度不小于本毛 虚晕或弯曲现象 空白区宽度不小于本 条码印刷技术规范条码印刷技术规范 规定规定 的宽度 的宽度 4 6 54 6 5 条码技术参数 符合国标 条码技术参数 符合国标 GB T18347 2001 GB T18347 2001 条码高度 条码高度 8mm 8mm 4 74 7 无药品电子监管码统一标识的 一律不得销售 无药品电子监管码统一标识的 一律不得销售 4 84 8 条码数据采集要有专人操作 做到采集准确及时 数据要及时备份 条码数据采集要有专人操作 做到采集准确及时 数据要及时备份 不得丢失 不得丢失 4 94 9 手持终端有专人保管使用 不得丢失 发现故障及时排除或更换 手持终端有专人保管使用 不得丢失 发现故障及时排除或更换 4 104 10 验收员负责药品入库扫码工作 复核员负责药品出库扫码工作 验收员负责药品入库扫码工作 复核员负责药品出库扫码工作 扫码数据应在当天进行数据上传 最迟不超过第二天 扫码数据应在当天进行数据上传 最迟不超过第二天 4 114 11 违反上述规定要追究有关人员责任 造成损失的负赔偿责任 违反上述规定要追究有关人员责任 造成损失的负赔偿责任 附附 中国药品电子监管网入网重点品种目录 中国药品电子监管网入网重点品种目录 中国药品电子监管网入网重点品种目录中国药品电子监管网入网重点品种目录 中药注射剂中药注射剂 艾迪注射液艾迪注射液喘可治注射液喘可治注射液 白花蛇舌草注射液白花蛇舌草注射液五加注射液五加注射液 板蓝根注射液板蓝根注射液大株红景天注射液大株红景天注射液 板蓝解毒注射液板蓝解毒注射液丹参滴注液丹参滴注液 薄芝菌注射液薄芝菌注射液丹参注射液丹参注射液 补骨脂注射液补骨脂注射液丹红滴注液丹红滴注液 参附注射液参附注射液丹红注射液丹红注射液 参麦注射液参麦注射液丹皮酚注射液丹皮酚注射液 参芪扶正注射液参芪扶正注射液丹香冠心注射液丹香冠心注射液 柴胡注射液柴胡注射液丹香葡萄糖滴注液丹香葡萄糖滴注液 柴辛感冒注射液柴辛感冒注射液胆木注射液胆木注射液 蟾酥注射液蟾酥注射液当归寄生注射液当归寄生注射液 川参通注射液川参通注射液得力生注射液得力生注射液 穿山龙注射液穿山龙注射液灯盏花素氯化钠注射液灯盏花素氯化钠注射液 穿心莲注射液穿心莲注射液灯盏花素葡萄糖注射液灯盏花素葡萄糖注射液 灯盏花素注射液灯盏花素注射液羚羊角注射液羚羊角注射液 灯盏细辛注射液灯盏细辛注射液鹿茸精注射液鹿茸精注射液 地龙注射液地龙注射液路路通注射液路路通注射液 丁公藤注射液丁公藤注射液脉络宁注射液脉络宁注射液 矾藤痔注射液矾藤痔注射液毛冬青注射液毛冬青注射液 复方半边莲注射液复方半边莲注射液清肝注射液清肝注射液 复方大青叶注射液复方大青叶注射液清开灵注射液清开灵注射液 复方当归注射液复方当归注射液清热解毒注射液清热解毒注射液 复方风湿宁注射液复方风湿宁注射液驱虫斑鸠菊注射液驱虫斑鸠菊注射液 复方蛤青注射液复方蛤青注射液去感热注射液去感热注射液 复方苦参注射液复方苦参注射液热毒宁注射液热毒宁注射液 复方蒲公英注射液复方蒲公英注射液热可平注射液热可平注射液 复方麝香注射液复方麝香注射液人参多糖注射液 化学药品也有 人参多糖注射液 化学药品也有 肝净注射液肝净注射液人参茎叶总皂苷注射液人参茎叶总皂苷注射液 肝欣泰注射液肝欣泰注射液人参糖肽注射液人参糖肽注射液 肝炎灵注射液肝炎灵注射液乳腺康注射液乳腺康注射液 骨痨敌注射液骨痨敌注射液桑姜感冒注射液桑姜感冒注射液 瓜蒌皮注射液瓜蒌皮注射液芍倍注射液芍倍注射液 冠心宁注射液冠心宁注射液射干抗病毒注射液射干抗病毒注射液 汉肌松注射液汉肌松注射液肾康注射液肾康注射液 红花黄色素氯化钠注射液红花黄色素氯化钠注射液生脉注射液生脉注射液 红花注射液红花注射液疏血通注射液疏血通注射液 红茴香注射液红茴香注射液舒肝宁注射液舒肝宁注射液 华蟾素注射液华蟾素注射液舒血宁注射液舒血宁注射液 黄芪注射液黄芪注射液双黄连滴注液双黄连滴注液 黄瑞香注射液黄瑞香注射液双黄连粉针剂双黄连粉针剂 黄藤素注射液黄藤素注射液双黄连注射液双黄连注射液 鸡矢藤注射液鸡矢藤注射液痰热清注射液痰热清注射液 健骨注射液健骨注射液田基黄注射液田基黄注射液 康艾注射液康艾注射液痛安注射液痛安注射液 康莱特注射液康莱特注射液痛可宁注射液痛可宁注射液 抗腮腺炎注射液抗腮腺炎注射液土贝母皂苷注射液土贝母皂苷注射液 苦碟子注射液苦碟子注射液退热解毒注射液退热解毒注射液 苦黄注射液苦黄注射液乌头注射液乌头注射液 苦木注射液苦木注射液喜炎平注射液喜炎平注射液 勒马回注射液勒马回注射液夏天无注射液夏天无注射液 莲必治注射液莲必治注射液香丹注射液香丹注射液 香菇多糖注射液 化学药品也有 香菇多糖注射液 化学药品也有 元秦止痛注射液元秦止痛注射液 消癌平注射液消癌平注射液正清风痛宁注射液正清风痛宁注射液 消痔灵注射液消痔灵注射液止喘灵注射液止喘灵注射液 心脉隆注射液心脉隆注射液肿节风注射液肿节风注射液 醒脑静注射液醒脑静注射液猪苓多糖注射液猪苓多糖注射液 雪莲注射液雪莲注射液注射用丹参注射用丹参 雪上一枝蒿总碱注射液雪上一枝蒿总碱注射液注射用丹参多