医疗器械生产企业许可证报批流程图

医疗器械生产企业许可证报批流程图 合 格 确 认 合 格 合 格 不合格 不 合 格 申请人 申报 受理责任人初审 登记 受理大厅 形 式 审 核 岗位责任人 实 质 审 查 现场审核 审核小组 审 核 岗位责任人 复 核 主管处长 审 定 主管局长 核发生产许可证 内容审核 岗位责任人 第二 三类产品生产企 业 网上公示 不合格 补充材料 更正 整改 不 合 格 开办 生产地址 生 产范围变更 换发证 合并 分立 迁移 变 更 1 注册地址 2 生产地址 文字 3 法人 负责人 4 补证 注 1 自受理之日起审批时限 日 开 办变 更换 证补 证受 理 301530105 注 2 1 监察室 法规处全程监督 2 审批过程通过局域网全程公开 2 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 现场审查记录现场审查记录 审查事项 开办审查事项 开办 变更变更 换证换证 被审查企业 被审查企业 生产产品 生产产品 产品规格型号 产品规格型号 被审查场地 被审查场地 审查组人员 审查组人员 序号序号审查组职务审查组职务姓名姓名工工 作作 单单 位位职务职务 职称职称 1 1 组长组长 2 2 组员组员 3 3 组员组员 审查情况 审查情况 序号序号审查项目审查项目总总 分分实得分实得分得分率得分率复查实得分复查实得分复查得分率复查得分率 1 1 人员资质人员资质 7070 2 2 场场 地地 8080 3 3 法规资料法规资料 4040 4 4 生产能力生产能力 4040 5 5 检验能力检验能力 7070 6 6 合合 计计 300300 审查结论 审查人员 年 月 日 企业对审查结论的意见 企业公章 企业负责人 职务 年 月 日 3 3 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 现场审查评分表 现场审查评分表 条款条款检查内容与要求检查内容与要求审查方法审查方法 标准标准 分分 实得实得 分分 1 查企业组织机构图 5 2 查各相关部门质量职责 5 1 企业应具有合理的组织结构 具有 充分的人力资源 3 查企业在册人员名单中企业负责人 及各部门负责人名单 5 2 生产 质量负责人应具有中专以上 学历或初级以上职称 1 查学历或职称证件 2 查看劳动用工合同 3 所学专业应与企业的生产产品的技 术门类相近 4 质量负责人不得同时兼任生产负责 人 否决 项 3 技术负责人应具有大专以上学历或 中级以上职称 1 查学历或职称证件 2 查看劳动用工合同 3 所学专业应与企业的生产产品的技 术门类相近 否决 项 4 企业应有持证的质量体系内审员 第三类生产企业适用 1 内审员不少于2人 2 查看劳动用工合同 3 内审员不可在企业之间兼职 4 查具有ISO9000及YY T0287内容的 内审员证书 否决 项 人人 员员 资资 质质 7070分 分 5 企业应有专职检验人员 6 生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应 1 查看劳动用工合同 2 查看任命书 3 不少于2人 无 扣20分 少1名扣15分 20 7 负责人应熟悉 医疗器械监督管理 条例 医疗器械生产监督管理办 法 等医疗器械相关法规 询问至少2名负责人 其中应包括企业负 责人 20 8 企业内初级以上职称工程技术人 员占职工总数的比例不少于10 第 三类生产企业应具有相关专业中级 以上职称或大专以上学历的专职技 术人员不少于2名 1 查花名册及职称或学历证书 计算 比例并记录 2 查看劳动用工合同 每少1 扣2分 第三类企业少一名扣10分 15 条款条款检查内容与要求检查内容与要求审查方法审查方法 标准标准 分分 实得实得 分分 1 企业的管理 仓储和生产场地应独 立设置 1 查三方面场地是否独立 2 核查生产场地与生产场地证明文件 的符合性 每项不符合扣20分 20 2 生产场地应环境清洁 照明充足 并与其生产的产品及规模相适应 1 观察生产场地环境及照明情况 2 观察生产面积是否拥挤 注 一次性使用无菌医疗器械生产现场应 符合 无菌医疗器具生产管理规范 YY0033 的要求 20 3 企业的仓储场地应满足采购物资 半成品及产成品的存储要求 1 观察仓储现场面积 包括原材料 半成品 包装物及产成品 是否满足需要 2 仓库是否封闭 15 4 企业应有文件化的库房管理制度以 保证库存产品的要求 其内容至少 应包括 根据实际需要的防火 防 尘 防鼠 防潮 防虫的相应规定 库存产品分类分区摆放的要求 库 存产品的出入库要求 库存产品出 现不良情况的处理方法 企业实际 操作应与库房管理制度相一致 1 查库房管理制度 应包括 检查内 容与要求 中提到的内容 2 查实际运做中的现场情况及记录 是否满足库房管理制度中的要求 25 场场 地地 8080分 分 5 有毒或放射物品应独立存放并加大 标记 1 查此类物品的管理制度 2 查现场是否独立存放 3 有无标记 如无此类物品可列为不适用项 否决 项 1 企业应保存所生产产品的国家 行 行业标准或所生产产品适用的产品 标准 查企业生产产品所依据的产品标准 如不 是国标 行标 应为所生产产品适用的产 品标准 标准应为有效版本 无标准或版本失效扣10分 10 2 企业应保存与生产产品有关的技术 标准 查企业适用产品标准中引用的标准 标准 应为有效版本 每少1份标准扣5分 无标准或版本失效扣10分 10 3 企业应保存与医疗器械生产 经营 相关的法律 法规 行政规章及规 范性文件 查企业是否收集 保存了有关医疗器械的 法律法规 行政规章及规范性文件 10 法规及质量管理文件 法规及质量管理文件 4040分 分 4 企业应保存与生产产品有关的质量 管理文件 核对企业生产质量管理文件目录和文件的 符合性 每少1份扣5分 10 条款条款检查内容与要求检查内容与要求审查方法审查方法 标准标准 分分 实得实得 分分 1 企业应制定产品生产工艺流程图 并配备能完成该工艺的生产设备 2 企业应制定生产过程控制和管理 文件 1 查生产工艺流程图 查看主要控制 项目和控制点 2 对应查看生产设备的种类 数量及 状态是否能满足生产的需要 3 查看是否制定生产过程控制和管理文件 20 生产能力 生产能力 4040分 分 3 企业应建立生产设备管理制度 包 括维修 保养以及使用 并对生产 设备制定操作规程 在设备明显处 标明设备状态 查企业的生产设备管理制度及相关记录 至少应包括设备的采购 安装调试 设备 档案 操作规程 保养规程 状态标识及 停用报废的程序 20 1 根据产品标准中所规定的出厂检验 项目 查企业是否具备相应的检测设备 否决 项1 企业应具有与生产产品相适应的 检验设备 且其精度应符合检验要 求 2 设备的精度应比被测指标高1个精度 10分 检验能力 检验能力 7070分 分 2 企业应按照要求进行各项检验并 逐项制定原材料验收规程 出厂检 验规程 检验员均应经培训 能够 独立 正确地完成操作 1 检查检验规程 2 查培训记录 询问检验员 必要时 可要求其现场操作 20 3 企业应对检验设备 含计量器具 管理建立制度 查检验设备管理制度 应包括采购 入库 首次检定 使用保养 周期检定及停用报 废等内容 10 4 检验设备应按规定周期检定并有 明显合格标志 查检定合格证及检定标签 1个检验设备未检定扣5分 20 5 产品生产对环境有特殊要求的 配备相应的环境检测设备 查环境检测设备 缺 1 个检测设备扣 5 分 10 注 医疗器械生产企业现场审查评分表 的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目 均按通则评分 每项扣分扣完为止 3 医疗器械生产企业许可证申请表 开办 换证 变更 补证 医疗器械生产企业许可证 开办 申请表 拟办企业名称 邮政编码 注册地址 电 话 邮政编码 生产地址 电 话 法定代表人职称学 历专业 企业负责人职称学 历专业 联系人联系电话 传真电子邮件 开办企业类别二类 三类 隶属单位企业性质 生产范围 生产品种 企业基本情况 注册资本医疗器械专营企业是 否 职工总数技术人员数 建筑总面积其中 生产面积净化面积检验面积仓储面积 企业场所状况 m2 检验机构状况总人数技术人员数 企业意见 法定代表人签字 年 月 日 企业盖章 年 月 日 审核意见 签字 年 月 日 省级 食品 药 品监督管理部门 意见 年 月 日 盖章 备 注 注 本表一式三份 书写工整 医疗器械生产企业许可证 换发 申请表 企业名称 原生产企业 许可证编号 批准时间 邮政编码 注册地址 电话 邮政编码 生产地址 电话 法定代表人职称学历专业 企业负责人职称学历专业 联系人联系电话 传真电子邮件 企业类别二类 三类 隶属单位企业性质 生产范围 生产品种 企业基本情况 注册资本医疗器械专营企业是 否 职工总数技术人员数 建筑总面积其 中 生产面积净化面积检验面积仓储面积 企业场所 状况 m2 检验机构状况总人数技术人员数 产品名称管理类别类代号产品注册证号 产品情况 可 另加附页 产品监督 抽查情况 法律法规 执行情况 质量体系 运行情况 企业意见 法定代表人 年 月 日 企业盖章 年 月 日 审核意见 签字 年 月 日 省级 食品 药品 监督管理部门意见 年 月 日 盖章 备注 注 本表一式三份 书写工整 医疗器械生产企业许可证 变更 申请表 企业名称 生产企业许可证编号批准时间 企业变更情况 项 目原核准事项申请变更事项 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 生产范围 联系人联系电话 传 真电子邮件 企业意见 法定代表人签字 年 月 日 企业盖章 年 月 日 审核意见 签字 年 月 日 省级 食品 药品监 督管理部门意见 年