质量风险评估管控记录表

质量风险评估管控记录质量风险评估管控记录 表表 二 O 一五年 目目 录录 一 质量管理体系 4 二 人员与培训 7 三 电子计算机系统 9 四 设施设备 16 五 温湿度监测系统 21 六 验证与校准 23 七 药品采购 26 八 收货与验收 29 九 储存与养护 33 十 出库与运输 37 十一 销售与售后服务 二 质量管理体系二 质量管理体系 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风 险 因 素 风险描述 原因 风险后果 结果的严重 性 出现的 可能性 风险的 可识别 性 预期风险级别 风险控制措施和预防措施 6 企业未设置有各仓 库管理员 没有独立部门承接 上述机构的职责 带来质量风险 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核 立即健全组织机构 8 可疑药品质量是否 合格不由质管部确 认 不能保证确认的准 确性 可能使不合 格品被漏掉 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追回 重新确认 所有可疑药品均应上报质 管部进行确认 9 不合格品销毁未经 过质管部门监督 不能保证销毁的彻 底性 安全性 可 能导致不合格品流 失 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出现 即时能 够发现 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠 采取相应控制措施 所有不合 格品销毁均由质管部负责监督 10 不合格品的召回不 由质管部负责组织 不能保证召回过程 的安全 可控 可 能导致召回不彻底 或者流弊 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 很快能 发现 低风险重新排查召回过程必要时重新召回 对召回产品重点抽检必要时封存销毁 明确不合格品召回需由质管部组织 12 制度时效性不强制度已经失效 与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 非常少 的出现 内审 排 查时才 能 发现 40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审 对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施 及时根据现行的法律 法规 GSP 和相关要求修订制度 13 组 织 机 构 设 置 不 全 制度不具有可操作 性和 或 制度与 规程脱节 无法保证制度和规 程的有效执行 操 作无规范 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少 的出现 日常检 查就能 发现 24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审 及时修订制度与规程 保证制 度规程的一致性 质 量 管 理 体 系 14体 系 不同制度 规程互 相影响或影响到其 使相关制度 规程 得不到执行 质量 会导致巨大 损失 出现 基本不 可能出 日常检 查就能 15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查 立即 他质量活动体系不能有有效运 行 法规风险现发现修订冲突制度 规程 确保制度 规 程协调性 15制度的制定中起草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁 过程部分缺失 制度的形成过程不 具有追溯性 导致 文件体系混乱 制 度有效性 统一性 存疑 会出现较大 损失 出现 不良信誉 基本不 可能出 现 日常检 查就能 发现 12低风险对之前的经营情况进行内审 完善体 系文件档案记录 严格执行文件管理 制度和规程 16文件体系不健全 有缺失 经营过程质量控制 有遗漏 会导致巨大 损失 出现 法规风险 非常少 的出现 内审 排查时 才能发 现 40中等风险对之前的经营情况进行内审 健全体 系文件 17未定期审核 修订 文件 导致文件失效或者 与实际操作不适应 会导致巨大 损失 出现 法规风险 非常少 的出现 内审 排查时 才能发 现 40中等风险对之前的经营情况进行内审 并进行 质量制度执行情况检查 定期审核 修订文件 18岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 不能保证规程得到 切实落实 岗位职 责得到履行 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少 的 出现 内审 排查时 才能发 现 32 中等风险对岗位环节进行追溯检查 对人员进 行专项培训并考核 不能通过的不得 上岗 19没有按计划定期审 核 不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范 也不能保证 偏差得到及时纠正 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审 排查时 才能发 现 20低风险立即开展内审 执行内审计划 严格 定期内审 20体系要素改变时没 有进行内审 不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范 或 变更的偏差得到修 正 会导致巨大 损失 出现 法规风险 非常少 的 出现 内审 排 查时才 能 发现 40中等风险立即开展内审 严格执行内审制度 在体系要素变更后第一时间进行内审 21 文 件 的 适 用 性 内审完后没有及时 整改 不能保证问题及时 整改风险得到控制 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审 排查时 才能发 20低风险对未整改的项目进行专项内审 立即 进行整改 现 22未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估 控制 沟通 和审核 不能有效识别 控 制 预防风险 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审 排查时 才能发 现 20低风险立即展开风险排查评估和内审 按规 定进行风险评估 控制 沟通和审核 23 24 未 按 规 定 进 行 内 审 25 三 人员与培训三 人员与培训 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风 险 因 素 风险描述 原因 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可识 别性 风险 系数 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 26 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 基础学历技能不够 不能保证其管理能力 和质量意识 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 60高风险提升企业负责人学历和技 术职称 进修 或是变更 负责人 人 员 与 培 训 27 企 业 负 责 人 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 不能确保其能够提供 足够的质量支持 不 能保证体系运行 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 60高风险立即对负责人进行质量培 训 重点培训有关药品管 理的法律法规及GSP 考试 检查其掌握程度 28与许可内容不一致 或缺失 质量体系的有效运行 得不到保证 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排查 时才能发现 60高风险立即展开风险排查评估和 内审 变更或落实质量负 责人 29从业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管理能力会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险提升质量负责人学历和技 术职称 进修 或是变更 质量负责人 30不具备正确判断和 保障实施的能力 不能保证其管理能力会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险提升质量负责人管理能力 进修或是变更质量负责人 31分管其他业务工作不能保证其质量裁决 的独立性 客观性 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48 中等风 险 调整质量负责人实际工作 业务范围 确保其独立性 不兼任其他业务工作 32 质 量 负 责 人 执业资格或从业年 限不符合要求不能保证其管理能力 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排查 时才能发现 60高风险 提升质管部负责人学历和 技术职称 进修 或是变更质管部负责人 33不能独立解决经营 过程中的质量问题 不能保证其管理能力会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险提升质管部负责人管理能 力 进修或是变更部质量 负责人 34未注册在本单位或 兼职 不能保证其质量裁决 的独立性 客观性 有效性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 45中等风 险 立即注册到本公司 在职 在岗 专人专职 35 质 管 部 负 责 人 从业资格或从业年 限不符合要求 不能其准确有效的执 行质量保证 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风 险 提升质量管理员学历和技 术职称 进修 或是调整 人员 36质 量 管 理 员 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履 行职务工作 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36 中等风 险 人员立即离岗培训 合格 后方可重新上岗 对其之 前的岗位操作进行审核评 估 严格执行培训管理制 度 未通过岗前培训不得 上岗操作 37不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确履行职 责和操作的规范性 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36中等风 险 立即对相关人员进行离岗 培训 培训合格后方可上 岗 对之前的岗位操作进 行审核 38从业资格不符合要 求 不能保证其胜任岗位 工作 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36中等风 险 提升人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 39岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履 行职务工作 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36中等风 险 人员立即离岗培训 合格 后方可重新上岗 对其之 前的岗位操作进行审核评 估 严格执行培训管理制 度 未通过岗前培训不得 上岗操作 41身体条件 健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 影响药品质量安全会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36中等风 险 健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位 42未按要求定期组织 体检 不能保证从业人员的 健康 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就 能发现 36中等风 险 立即组织从业人员健康检 查 依据检查结果处理 43 44 人 员 与 培 训 四 电子计算机系统四 电子计算机系统 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 序 号 风险因素 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的 可识别 风 险 预期 风险 风险控制措施和预防措施 对 象 性系 数 RPN 级别 45 系统与经营的适宜性 企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节 和质量管理全过程 和 或不符合电子 监管的实施条 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不保证质量管 理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才 能发现 20 低风 险 升级系统 更新功能 更 换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行 情况风险 46系统对采购 销售 以及收货 验收 储存 运输等环节 的经营流程环节无 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排查时 才能发 现 40中等 风险 系统控制只能选择审核过 的企业开单 提货人员身 份审核 销售开票 公对 公打款 47 系统中设置各经营流 程及环节的质量控制 功能 与采购 销售 以及收货 验收 储 存 运输等管理系统 形成内嵌式结构 对 各项经营活动进行判 断 对不符合药品监 督管理法律法规以及 规范 的行为进行 自动识别及控制 确 保各项质量控制功能 的实时和有效 无工作组或部门级 或企业级服务器 使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能 够发现 16低风 险 更换服务器主机 迁移数 据 检查原有数据的完整 真实性 48无实现相关部门之 间 岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10低风 险 改善局域网络环境 实现 实时交互 立即进行内审 审核质量体系运行情况风 险 电 子 计 算 机 系 统 49数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不 易发现 或危害 已经爆 75高风 险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查原有数据 的完整性 发后必 须专项 检查才 能发现 50修改各类业务经营 数据时 操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排查时 才能发 现 40中等 风险 改进系统 完善修改申请 权限范围 51修改不经质量管理 员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45中等 风险 改进系统 添加修改审核 关 52修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排查时 才能发 现 20低风 险 完善系统或跟换系统 对 数据进行排查 检查其真 实 完整性 53操作人员姓名 时 间 日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能 够发现 20低风 险 完善系统或跟换系统 对 数据进行排查 检查其真 实 完整性 54未用磁盘 移动硬 盘 硬盘 等磁介 质 光盘 晶体管 存储器存储备份各 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36中等 风险 选用适宜的介质重新备份 55未按日备份数据不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36中等 风险 严格执行相关制度 每日 备份数据 电 子 计 算 机 系 统 56 企业计算机系统硬件 基础 在服务器上备份或 备份与服务器在同 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 偶尔会出 现 日常检 查就能 36中等 风险 严格执行相关制度 才用 与服务器分离且安全的方 一处保存出现不良 信誉 发现式保存备份 57质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位 经营品 种 供货单位销售 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发 30中等 风险 完善系统或跟换系统 对 未控制点进行排查 58未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发 45中等 风险 险完善系统或跟换系统 立即开展内审 59未对质量管理基础 数据进行提示 预 警和 或失效时 数据失效时未对该 数 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发 30中等 风险 完善系统或跟换系统 立 即开展内审 60无库存货品效期预 警 控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检 查 就能发 15低风 险 完善系统或跟换系统 立 即开展内审 61 系统登录 操作记录 质量基础数据录入 更新未经过专职质 量管理员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 30中等 风险 对基础数据进行排查 展 开内审 严格执行制度质 量基础数据由质管员审核 62非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 30中等 风险 对基础数据进行排查 展 开内审 严格执行制度质 量基础数据由质管员审核 63 数据备份 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别 审核 不能拒绝超出经营 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 立 即采购专项GSP内审 方式或经营范围 64采购订单确认后 系统不能自动生成 采购记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 65收货员不能查询采 购记录 采购订单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 核 对库存药品是否有采购负 责 66验收员不调取收货 记录就可以输入验 收单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 67验收员输入批号 生产日期 有效期 合格数量 验收结 果等内容制作验 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 现 30 中等 风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 68系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别 质 量状态及储存特性 自动判断于存 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检 查就能 发现 60 高风 险 完善系统或跟换系统 核 对库存药品的仓储条件 展开内审 69 系统预警 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度 对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等 风险 完善系统或更换系统 立 即对你库存药品展开彻底 的逐一检查 70系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 更新补丁 更换系统 立 即展开内审 71系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 更新补丁 更换系统 立 即展开内审 72销售订单确认后 系统未自动关联生 成销售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 73复核员完成出库复 核操作后 系统未 自动生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统 完 善复核记录 74销售退回可以随意 输入 系统不进行 与原销售记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再次 销售行为的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45中等 风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 对于违规退 回品全按照不合格品处理 75对于问题药品系统 不能锁定 停售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45中等 风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 76 系统在经营各环节质 量控制 质量锁定可由非指不能保证问题会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统 立 定的质量管理员解 除 药品得到有效 控制 大损失 出现法规 风险 现查 就能发 现 风险即展开内审 77系统对质量不合格 药品的处理过程 处理结果不能进行 记录 跟踪处理结 果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45中等 风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 78系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录 冷 藏药品自动提示 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45中等 风险 完善系统或更换系统 补 齐相关记录 检查冷链运 输实际情况 五 五 设施设备设施设备 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 序 号 风险 因素风险描述 原因 风险后果结果的严重性 出现的 可能性 风险的可 识别性 风 险 系 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 象数 RPN 90 经营 场所 仓储面积不能满足经 营规模需求 不能保证仓储药 品的质量 会导致巨大损 A 失 出现法 规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等风 险 增加仓储面积 变更仓储地址 控制经营规模 少量多次采购 增加流出速度 91药品储存作业区 辅 助作业区应当与办公 区和生活区未有效分 隔 不能保证仓储药 品的质量 会导致巨大损 失 出现法规 风险 非常少 的出现 日常检查 就能发现 24低风险有效隔离各功能区域 不得互 相影响 立即对库存药品展开 检查 92无门禁系统或门禁管 理措施 不能保证无关人 员不得随意进入 仓库 不能保证 仓储安全 会导致巨大损 失 出现法规 风险 偶尔会 出现 很快能发 现 30中等风 险 增加门禁系统或强化门禁管理 立即对库存药品展开检查 93在人工作业的非冷藏 库房储存药品未按质 量状态实行色标管理 或未能有效区分质量 状态 不能保证不同质 量状态的药品不 会混淆 相互影 响 污染 会导致巨大损 失 出现法规 风险 偶尔出 现 日常检查 就能发现 45中等风 险 按要求重新调整仓库区划 检 查库存冷藏药品 发现混放药 品立即采取质量控制措施 必 要的全部按不合格品处理 97无自动监测 记录库 房温湿度的设备 不能保证仓库温 湿度得到有效控 制 和温湿度记 录的真实性 会导致巨大损 失 出现法规 风险 非常少 的 出现 即时能够 发现 10低风险增加温湿度自动监控系统 检 查库存药品质量情况 98无有效调控温湿度的 设施设备 不能保证仓库温 湿度得到有效控 制 不能保证仓 储的适宜性 会导致巨大损 失 出现法规 风险 偶尔会 出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险增加中央空调 冷风机 暖风 机 除湿机 加湿机等温湿度 调控设施设备 检查库存药品 质量情况 设 施 设 备 99 仓储 场所 及相 关设 施设 备 温湿度调控设备没有 进行定期 有效的维 不能保证仓储温 湿度调控有效性 会导致巨大损 失 出现法规 非常少 的 内审 排 查时才能 40中等风 险 立即全面检修温湿度调控设备 排查库存药品质量 检查温湿 护保养不能保证仓储药 品质量安全 风险出现发现度监控系统数据和报警记录 库存药品有问题的 追回售出 药品 按不合格品处理 展开 内审 严格按制度对空调系统 等温湿度调控设备定期维护保 养 100温湿度调控设备故障不能保证仓储温 湿度调控有效性 不能保证仓储药 品质量安全 会导致巨大损 失 出现法规 风险 偶尔会 出 现 很快能够 发现 30中等风 险 立即全面检修温湿度调控设备 排查库存药品质量 检查温湿 度监控系统数据和报警记录 库存药品有问题的 追回售出 药品 按不合格品处理 展开 内审 严格按制度对空调系统 等温湿度调控设备定期维护保 养 设 施 设 备 六 六 温湿度监测系统温湿度监测系统 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风险因素 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现 的可 能性 风险的可识别 性 风 险 系 数 RPN 预期 风险 级别 风险控制措施和预防措施 127 温湿度监控 系统组成 系统未由测点终端 管理主机 不间断电 源以及相关软件等组 成 不能保证检 测系统完全 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 即时能够发现10低风 险 增添设备 完善监控系统 128温湿度检测 设备误差系 统温湿度测 量设 系统温湿度测量设备 的最大允许误差不符 合要求 不能保证测 量值得准确 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 内审 排查时 才能发现 40中等 风险 更换检测设备 129 数据记录间 隔 记录间隔和更新时间 不符合要求 不能保证其 反映的仓库 温湿度情况 符合要求 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 很快能发现20低风 险 调整记录间隔时间 符合规范要 求 130测点终端采集的数据 应未自动传送到管理 主机进行处理和记录 不能保证数 据记录的真 实 完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 日常检查就能 发现 30中等 风险 更新 完善监控系统 实现测点 终端采集的数据应自动传送到管 理主机进行处理和记录 131系统记录数据可更改 删除或可设置反向导 入数据 不能保证数 据记录的真 实 完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 风险不易现或 危害已经爆发 后必须专项检 查才能发现 50中等 风险 更新 完善监控系统 确保无记 录数据不可更改 删除 不能反 向导入 检查已有数据是否真实 132各检测点无存储芯片 可自行存储该检测点 的记录数据并上传主 机 不能保证主 机故障时系 统仍能有效 记录监控数 据 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 日常检查就能 发现 30中等 风险 更换具有此功能的检测点 检查 是否发生过主机故障和记录的完 整性 133 温湿度监控 数据记录 管理主机和 或各测点 终端监测数据进没有 报警功能 不能保证及 时 有效 准确报警 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 日常检查就能 发现 30中等 风险 更换具有此功能的检测点和系统 软件 检查记录的中是否有超标 记录和是否及时采取控制措施 温 湿 度 监 测 系 统 134系统报警功 能 测点检测数值超标时 不能采取就地声光报 不能确保有 效报警 不 会导致巨 大损失 非常 少的 日常检查就能 发现 30中等 风险 更换具有此功能的检测点和系统 软件 检查记录的中是否有超标 警 短信通讯等方式 对不少于 3 名 能保证及时 控制温湿度 出现法规 风险 出现记录和是否及时采取控制措施 135断电 自动切换备用 电源并采取短信通讯 等方式对不少于 3 名 指定人员报警 不能确保故 障 异常情 况得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常 少的 出现 日常检查就能 发现 30中等 风险 更换具有此功能的检测点和系统 软件 检查记录的中是否有超标 记录和是否及时采取控制措施 136平面面积分布测算 不符合要求 垂直高 度分布测点不足 七 七 验证与校准验证与校准 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风 险 因 素 风险描述 原因 风险后果 结果的严重 性 出现的 可能性 风险的可 识别性 风 险 系 数 RPN 预期 风险 级别 风险控制措施和预防措施 143 校 准 校准企业未按照国家有关规 定 对计量器具 温湿度监 测设备等定期进行校准或检 定 不能保证检计 量器具 温湿 度监测设备的 准确 有效 会出现较 大损失 出 现不良信誉 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 36中等 风险 严格按要求进行校准或鉴定 147验证控制文件应包括验证计 划 方案 依据 报告 评 价 偏差处理和预 不能保证验证 的系统性 完 善性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 按要求进行验证文件的编写 设 计 立即对疏漏部分专项展开验 证 发现问题及时控制 验 证 与 校 准 148未根据验证确定的参数及条 件 正确 合理使用相关设 施设备 验证结果没有 被使用不能保 证相关设施设 备满足规范要 求 会导致巨大 损失 出现 法规风 非常少 的出现 日常检查 就能发现 30中等 风险 立即验证的结果应当应用于质量 管理体系文件相关内容的制定及 修订 并正确 合理使用相关设 施设备 组织内审排查之前的风 险 149无验证所应当遵循的标准不能保证验证 结果判定的有 效性 会导致巨大 损失 出现 法规风 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 实施验证所应当遵循的标准以及 验证操作规程 并按标准实施验 证 检查原有验证与标准的相符 性 不符合的重新验证 150未对可能存在的设施设备运 行或使用不符合要求的状况 系统参数设定的不合理情况 等偏差处理进行调整和纠正 无偏差处理不 能保证验证体 系的有效性和 结果得到使用 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 在验证过程中应当根据验证测定 的实际情况 对可能存在的设施 设备运行或使用不符合要求的状 况 系统参数设定的不合理情况 等偏差处理进行调整和纠正 对 于原有验证未做偏差处理的 立 即进行偏差处理 使相关设施设 备及系统的运行状况符合规定的 要求和标准 151未根据验证结果对可能存在 的问题制定有效的预防措施 不能有效防止 风险发生 不 能保证药品质 量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 根据验证结果对可能存在的问题 制定有效的预防措施 有效防止 各种影响药品质量安全的因素造 成的风险 对已有验证结果制定 防范措施 152未根据验证的设施设备和监 测系统的具体情况及验证目 的确定验证项目 验证项目 部不全面 不能冷链中的 所有影响因素 控制点进行验 证 不能保证 全环节得到控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 在制定验证方案时 应当根据验 证的设施设备和监测系统的具体 情况及验证目的 确定相应的验 证项目 对缺漏项目立即展开专 项验证 根据验证结果处理 153验证布点原则不符规范要求不能保证验证 的科学性和客 观有效性 会导致巨 大损失 出 现法规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 按照规范的验证布点要求布点 立即重新验证 根据验证结果处 理 154连续记录的时间不符合规范 要求 不能保证验证 数据的充分 有效 连续 不能保证验证 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 按照规范要求的记录时间进行验 证 立即重新验证 根据验证结 果处理 的有效性 155验证使用的温湿度传感器未 经过校准或检定 不能保证验证 结果的有效性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45中等 风险 立即将检测设备送交鉴定 使用 鉴定合格的设备重新验证 根据 验证结果处理 八 药品八 药品采购采购 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风险 因素风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 风 险 系 数 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 162未供货企业进行质量信誉 的评估 审核 不能保证供应商 和购进药品的合 法性 质量安全 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有供应商 严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估 审 核 163 供应 商 购进 药品 的审 核 首营药品未索要批准证明 文件 不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有经营药品 严格按要求首营 药品进行审核 164无加盖其公章原印章的 营业执照 含最新年 检 许可证 GSP GMP 证 组织机构代 码证 不能保证供应商 和购进药品的合 法性 质量安全 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有供应商 严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估 审 核 药药 品品 采采 购购 165 购进 药品 质量 证明 供应 商销 无加盖其公章原印章的相 关印章 随货同行单 票 不能保证日后到 货的真实性和可 会导致巨 大损失 非常少的 出现 内审 排 查时才能 40中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有供应商 严格按要求对供货 样式靠性出现法规 风险 发现企业进行质量信誉的评估 审 核 166无加盖其公章原印章的开 户资料及 税务登记证 不能保证资金流 的合法性不能保 证来源的可靠性 会出现较 大损失 造成不良 影响 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有供应商 严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估 审 核 167首营资料未加盖企业原印 章 不能保证资料的 真实性和来源的 可靠性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风 险 立即展开内审 并重新评审所 有首营资料 对不合格的单位 品种停止业务 售出的召回处 理 168未经审核批准便开始业务 往来经营 不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风 险 立即展开内审 对违规开展业 务的单位品种停止业务 售出 的召回处理 169无经营批次的检验报告或 检验报告无供货单位的质 量管理专用章 不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险立即展开内审 对无检验报告 或报告不合格的品种停止购销 售出的召回处理 170 售人 员审 核 无加盖供货单位公章原印 章和法定代表签章 不能保销售人员 的身份真实性 证购进药品的合 法性和来源的可 靠性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险立即展开内审 对销售人员委 托不合格的单位 品种停止购 销 售出的召回处理 171授权书未载明被授权人姓 名 身份证号码 授权范围 172无加盖供货单位公章原印 章的销售人员证明文件 173质保协议未明确双方责任 采采 购购 174 质保 协议 未明确供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真 不能保证与供应 商业务合作中的 风险得到有效控 制 质量得到保 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 16 16 低风险 低风险 重新立即签订符合要求的质保 协议 立即展开内审 终止于 质保协议不合格的单位继续业 务 并积极处理已有库存 实性 有效性负责证 175清单应与所附发票上供应 商一致5 60 低风险 高风险 176采购记录与货单位发票一 致 16低风险 177随货同行单据及印章预备 案不符 16低风险 17816低风险 179 180 基本不可 能出现 偶尔会出 现 即时能够 发现 内审 排 查时才能 发现 18160高风险 采采 购购 182 随货 同行 单据 进货 质量 评审 不能保证来源的 合法性和药品质 量 甚至不能保 证公司的合法经 营 不能保证进货质 量稳定可控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 50中等风 险 拒收药品 联系供应商确认单 据真实性 重新备案单据 印 章 对违规收货的药品立即停 止销售 追回 联系供应商处 理 得不到确认的按不合格处 理并上报药监部门 立即展开进货质量评审 严格 按制度规定进行进货质量评审 九 九 收货与验收收货与验收 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风 险 因 素 风险描述 原因 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 风 险 系 数 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 193 收收 货货 对于随货同行单 票 与 实物不符的未要求供应商 提供对应的同行单就收货 不能保证药品 来源的可追溯 性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险立即开展专项内审 对违规收 货的药品停售并联系退货或按 不合格品处理 194单货数量与订单数量不一 致的 未经采购确认便收 货 不能保证收货 数量就是采购 认可 可负责 处理的数量 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风 险 立即排查收货情况 重新与采 购确认 按要求收货 195未按规定的程序和要求对 到货药品逐批进行收货 不能保证收货 药品的单货相 符 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险立即排查库存药品 展开专项 内审 按照规定的程序和要求 对到货药品逐批进行收货 196收货记录不完整不能保证记录 的克追溯性 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险严格按照要求记录收货记录 197收货时未对运输工具进行 检查 不能保证收货 药品的质量安 全 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 40中等风 险 彻底检查库存药品的质量 严 格按照规范要求进行收货检查 198运输工具不符合规定仍收 货 经常会出 现 80高风险 199对运输超出约定时限的未 经质管部检查许可便收货 不能保证收货 冷链药品运输 质量及其追溯 性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 45中等风 险 对违规收货的药品按不合格品 处理 售出的召回 检查库存 冷链药品质量 严格按照规范 要求收货检查 200未按要求对待验药品进行 逐批核对验收 不能保证药品 质量合格 会导致巨大 损失 出现 法规风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险按规定保存冷链药品在途的温 度记录 收 货 与 验 收 201验收检查抽取的样品不具 有代表性 不能保证药品 质量合格 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险对违规收货的药品按不合格品 处理 售出的召回 检查库存 冷链药品质量 严格按照规范 要求收货检查 202未按规定记录 保存验收 记录 不能保证入库 药品合格 准 确 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 25低风险检查库存药品质量 严格按照 规范要求收货检查 根据运输 单据所载明的启运日期 检查 是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的应当报质 量管理部门处理 203无经营批次的检验报告或 检验报告无供货单位的质 量管 理专用章 不能保证验收 结论的客观 全面性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 25低风险立即排查库存药品 展开专项 内审 按照规定的程序和要求 对到货药品逐批进行验收 204销售退货未经审批便验收不能保证记录 的追溯性 不 能保证验收的 真实性 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险立即排查库存药品 展开专项 内审 按照规定的程序和要求 对到货药品按抽样原则进行抽 样验收 收 货 与 验 收 205销后退回药品在验收入库 时应从原对应的销售 出 库复核记录中调出数 不能保证购进 药品的合法性 和来源的可靠 性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险严格按照要求记录验收记录 206药品验收时限超过制度规 定 不能保证退货 药品的合法性 和来源的可靠 性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险立即展开内审 对未审批退回 的按不合格品处理 207企业对未按规定加印或者 加贴中国药品电子监管码 不能保证冷链 药品在验收过 程中质量 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 立即展开内审 对无销售记录 的退回药品按不合格品处理 208监管码信息与药品包装上 不符 不能保证药品 在验收过程中 质量稳定 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险立即排查库存冷链药品 未在 冷库内验收的全部按不合格品 处理并召回销售出的 收 货 与 验 收 209 药 品 验 收 未按规定上传药品电子监不能保证药品会导致巨日常检查45中等风严格按照验收制度要求执行验 管信息 的合法性 真 伪和来源的可 大损失 偶 尔会出 现出现法规 风险 就能发现险收 控制验收时限 210人为录入操作错误 不能保证数据 的准确有效 会出现较小 损失 造成 不良影响 偶尔会出 现 很快就能 发现 24低风险 对监管码不符合规定的药品立 即停售 召回 按不合格品管 理 漏传的电子数据尽力补齐 实施电子监管的药品 企业应 当按规定进行药品电子监管码 扫码 并及时将数据上传 211 十 十 储存与养护储存与养护 风险分析预期风险评估 未发生 环 节 或 对 象 序 号 风 险 因 素 风险描述 原因 风险后果 结果的严重 性 出现的 可能性 风险的可 识别性 风 险 系 数 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 218搬运和堆码药品未按照外 包装标示要求规范操作 不能保证仓储药 品的安全 不发 生破损 挤压 会出现较小 损失 造成 不良影响 偶尔会 出 现 日常检查 就能发现 27中等风 险 巡检仓库 重新整理仓储药品 堆码 对堆码不符合要求的由 养护员重点养护检查 发现问 题立即上报 219仓储药品 五距 220药品与非药品 内服与外 用药分区存放 222 不能保证仓储药 品不会有混批现 象 药品 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出 现 日常检查 就能发现 45中等风 险 巡检仓库 重新整理仓储药品 堆码 对堆码不符合要求的由 养护员重点养护检查 发现问 题立即上报 储储 存存 与与 养养 护护 223 仓仓 储储 管管 理理 退回的不合格品未存放在 不合格库 区 不能保证不合格 品不会成为污染 源 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会 出 现 日常检查 就能发现 45中等风 险 立即检查库存药品整理仓库 对与不合格品混放的重点检查 有问题的按不合格品处理 224药品养护人员未有效指导 储存人员合理地储存药品 不能保证药品仓 储的科学 合理 规范 会出现较 小损失 造 成不良影响 经常会 出现 内审 排 查时才能 发现 48中等风 险 立即检查库存药品整理仓库 养护员加强库存药品养护检查 有问题的按不合格品处理 药 品养护员指导和督促库管员对 药品进行合理储存与作业 225对于温湿度达到临界值