2015药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法（试行）

1 11 药品技术审评沟通交流管理办法药品技术审评沟通交流管理办法 试行 试行 第一章第一章 总则总则 第一条第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中 心 以下简称 药审中心 之间的沟通交流 根据 国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44号 制定 本办法 第二条第二条本办法所指的沟通交流 系指在药物研发或技术审评过 程中 经申请人提出 由药审中心项目管理人员 以下简称 项目管 理人员 征求相关审评部门意见后 与申请人共同商定 就现行药 物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流 包括沟通交流会议和一般性沟通交流 第三条第三条 沟通交流的提出 商定 进行 以及相关会议的组织 召开和记录等均应遵守本办法 第四条第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发 第二章第二章 沟通交流会议类型沟通交流会议类型 第五条第五条沟通交流会议分为 类 类和 类会议 一 一 类会议类会议 系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关 键性问题 或重大安全性问题而召开的会议 二 二 类会议类会议 系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会 议 主要包括下列情形 2 11 1 I I期临床试验申请前会议期临床试验申请前会议 为解决首次递交临床试验申请前 重大技术问题 对包括但不限于下述问题进行讨论 现有研究数据 是否充分支持拟开展I期临床试验 临床试验受试者风险是否可控 2 期临床试验结束期临床试验结束 期临床试验启动前会议期临床试验启动前会议 为解决 期临 床试验结束后和关键的 期临床试验开展之前的重大技术问题 对 包括但不限于下述问题进行讨论 现有研究数据是否充分支持拟开 展的 期临床试验 对 期临床试验计划和临床试验方案进行评估 3 提交新药上市申请前会议提交新药上市申请前会议 为探讨现有研究数据是否满足 新药上市要求 对包括但不限于下述问题进行讨论 现有研究数据 是否充分支持新药上市申请 4 风险评估和控制会议风险评估和控制会议 为评估和控制药品上市后风险 在 批准新药上市前 对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论 三 三 类会议类会议 系指不属于 类或 类会议所述情形 但经申 请人与项目管理人员商定后召开的其他会议 对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开 类会议 第三章第三章 沟通交流会议的准备 提出沟通交流会议的准备 提出与商定与商定 第六条第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件 1 提交的 沟通交流会议基本信息 附件一 和 沟通交流 会议资料 附件二 应满足本办法要求 3 11 2 沟通交流资料 应在本办法规定时间内提交 类会议的 沟通交流会议资料 应与 沟通交流会议基本信息 同时提交 类和 类会议的 沟通交流会议资料 应在会议召开30日前提交 3 参与沟通交流人员的专业背景 应当满足针对专业问题讨论 的需要 4 与药审中心协商确定的其他条件 第七条第七条符合上述沟通交流条件的 申请人应通过药审中心网站 申请人之窗 提交 沟通交流会议基本信息 第八条第八条药审中心在接到 沟通交流会议基本信息 后 项目管 理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后 与申请人进行协商 第九条第九条经商定能召开沟通交流会议的 项目管理人员应当将会 议议程告知申请人 包括会议类型 日期 地点 会议内容和药审 中心拟参会人员等信息 如果药审中心拟邀请部分专家参与 应将 专家相关信息一并告知申请人 第十条第十条 有以下情形的 不能召开沟通交流会议 一 沟通交流的问题 需要提供额外数据才具备沟通交流的 条件 二 参会人员的专业背景 不能满足沟通交流需要 无法就 技术问题进行沟通 三 没有在本办法规定的时间内提交 沟通交流会议资料 4 11 四 与药审中心难以达成一致意见的其他情形 不能召开沟通交流会议的 项目管理人员应当向申请人说明具 体原因 申请人需在完善相关工作后 另行提出沟通交流 第十一条第十一条 经商定召开沟通交流会议的 经商定召开沟通交流会议的 类会议一般安排在提 出沟通交流后30日内召开 类会议一般安排在提出沟通交流后60 日内召开 类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开 第四章第四章沟通交流会议资料的准备与提交沟通交流会议资料的准备与提交 第十二条第十二条 商定召开会议后 申请人应按照 沟通交流会议资 料 要求 以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要 求准备会议资料 并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流 会议资料 第五章第五章沟通交流会议的准备沟通交流会议的准备 第十三条第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率 会议前申请人应 与项目管理人员进行充分协商 药审中心参会人员应在沟通交流会 议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见 第十四条第十四条 在距正式会议日期至少2日前 项目管理人员应将审 评意见告知申请人 申请人认为问题已经得到解决的 应通过申请 人之窗告知项目管理人员 同时提出撤消沟通交流会议 项目管理 人员据此取消沟通交流会议 审评意见存档 记录取消原因 并及 5 11 时通知药审中心相关参会人员 第六章沟通交流会议的召开第六章沟通交流会议的召开 第十五条第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持 依事先商 定的会议议程进行 项目管理人员全程参与会议 并记录会议情况 第十六条第十六条 沟通交流会议结束后 应当场形成会议纪要 并列 明议定事项 会议纪要由申请人和药审中心共同撰写 主要包括会 议共识和会议分歧两部分内容 会议纪要由申请人和药审中心双方 参会人员共同签署 一式三份 会议纪要格式参照沟通交流会议纪 要模板 附件三 第十七条第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像 作为工作档 案存档备查 申请人及其他参会人员未经许可 不得擅自录音和录 像 第七章第七章 沟通交流会议的延期与取消沟通交流会议的延期与取消 第十八条第十八条 存在下列情形之一的 会议延期 一 会议资料不充分 需要补充更多信息 二 申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题 或药 审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论 三 会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评 四 关键参会人员无法按时参会 6 11 五 其他不可抗力因素等 第十九条第十九条 存在下列情形之一的 会议取消 一 会议资料没有在商定日期内提交 二 提交的会议资料不符合本办法要求 三 申请人申请取消会议并经药审中心同意 第八章第八章 一般性沟通交流一般性沟通交流 第二十条第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的 技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式 一 一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行 包括通过申请人之窗 电话 传真 邮件 信函以及视频沟通等形 式 二 一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题 进行讨论 第九章第九章 附则附则 第二十一条第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行 第二十二条第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法 不得通过 本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触 特殊情况需经药审 中心批准 第二十三条第二十三条本办法自颁布之日起施行 7 11 附件一 沟通交流会议基本信息沟通交流会议基本信息 一 药物研发基本情况 1 药品名称 2 药品受理号 如适用 3 化学名称和结构 4 拟定的适应症 5 药物研发策略 包括药物研发背景资料 药物研制计划 研发过程的简要描述和关键事件 目前研发状态等 二 会议申请具体内容 1 拟申请的会议类型 类 类 类 2 会议目的简要说明 3 建议会议召开的时间 请提供 3 个备选时间 4 初步的会议议程 包括每个议题预计讨论的时间 一般情 况下 所有议题讨论时间应在 60 分钟以内 5 申请人参加会议的名单 包括职务 工作内容和工作单位 等 以及顾问和翻译 6 建议参加会议的中心人员名单 7 拟提交会议资料的时间 8 11 8 拟讨论的问题清单 建议申请人按学科进行分类 包括但 不限于从药学 药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题 每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的 9 11 附件二 沟通交流会议资料沟通交流会议资料 提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排 基 本要求如下 一 药物研发基本情况一 药物研发基本情况 1 药品名称 2 药品受理号 如适用 3 化学名称和结构 如适用 4 拟定的适应症 5 剂型 给药途径和给药方法 用药频率和疗程 6 药物研发策略 包括药物研发背景资料 药物研发计划 研发过程的简要描述和关键事件 目前研发状态等 二 会议资料具体内容二 会议资料具体内容 1 会议目的简要说明 2 建议的会议议程 3 申请人参加会议的名单 包括职务 工作内容和工作单位 等 以及顾问和翻译 4 申请人最终确定的问题列表 建议申请人按学科进行分类 包括但不限于从药学 药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提 出问题 每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目 的 5 按学科和问题顺序组织总结材料 10 11 总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果 以及临床 试验结论 一般不需要提供完整的研究和临床试验报告 例如 对 于 期结束会议 相应部分应包括下述内容 实施的对照试验介绍 和结果 以确定剂量 反应特征信息 对计划的 期临床试验的充分 详细说明 以确认主要试验特征 如试验人群 关键入排标准 试 验设计 如随机 盲法 对照选择 如果采用非劣效性试验 非劣 效性界值设定依据 剂量选择 主要和次要试验终点 主要分析 包括计划的中期分析 适应性研究特征和主要安全性担忧 11 11 附件三 沟通交流会议纪要模板沟通交流会议纪要模板 1 会议名称 通常格式为 申请人名称 产品