史录文国家基本药物政策研究

1,国家基本药物政策研究,北京大学药学院药事管理与临床药学系北京大学医药管理国际研究中心史录文 2010.9,2,第一部分 基本药物政策的提出 第二部分 基本药物政策的基本概念第三部分 国外发展情况第四部分 国内发展情况与基本药物政策 实施存在的问题分析第五部分 落实基本药物政策的必要性第六部分 新医改方案中的基本药物政策第七部分 基本药物制度相关配套政策第八部分 建立基本药物政策的难点分析,主要内容,3,第一部分,基本药物政策的提出,在对待药品的态度中，生命价值高于一切，因此，从人道主义的角度出发，无论任何人患任何病种，只要有一种药品能将其治愈，无论药品如何昂贵，这也是对患者基本生命健康权利的保障。在理想状况下，药品本不应该有“基本”与“不基本”之分。,4,“基本药物”的提出,但是任何国家和地区用于医疗保健的卫生服务费用总是有限的，病情也有轻重缓急之分。在整体卫生服务费用有限的情况下，国家与公共保障体系不可能为民众的所有药品买单，而民众吃药若全靠自费的话，对于中低收入群体，药品开支必然成为较大的经济负担。“基本”与”非基本”,5,“基本药物”的提出,6,“基本药物”的提出,1975年，WHO向一些经济较落后、药品生产能力低的国家推荐制定基本药物目录，使其能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格，购买、使用质量和疗效都有保障的药物1977年，WHO在第615号技术报告中正式提出基本药物的概念,目的是确保基本药物的可得性和质量1985年， Nairobi 会议上，WHO提出了基本药物必须与合理用药相结合,7,第二部分,基本药物政策的基本概念,8,国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素组成要素与政策目标间的关系国家药物政策与基本药物,基本概念,9,9,保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量促进基本药物的合理使用,政策目标,10,10,组成要素,基本药物遴选,供应系统,人力资源开发,研究,药品监管,合理使用,可负担性,药品财政,监测和评估,11,11,组成要素与政策目标间的关系,注：=直接连系 ；（）=间接连系,12,12,基本药物的遴选是国家基本药物政策的核心原则之一，是实现国家基本药物政策的前提。WHO于1977年正式提出基本药物概念，将其定义为“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，并制定了基本药物目录,基本药物遴选,13,13,安全有效考虑成本效益药品生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性） 传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应）,遴选原则,14,14,透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）至少每两年修订一次,遴选过程,15,历年WHO基本药物目录（09年为325种）,16,16,可承受的价格是确保基本药物可获得性的先决条件。因此，WHO建议政府对于基本药物目录内的药品应当采取适当的政策限定销售价格，例如，降低药品税率、流通利润幅度以及定价政策等，对于仿制药通过仿制政策促进竞争降低药品价格，对于专利药可以通过价格谈判和寻求治疗替代达到控制药价的目的,可负担性,17,17,药品财政是国家基本药物政策中用以改善基本药物可获得性的另一个重要组成要素。基本药物的使用一定要纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系，通过负担患者一部分药品费用以达到降低药品价格的目的，对于重点疾病、贫困人群和不发达的地区应当增加政府财政资金,药品财政,18,18,国家基本药物政策中加强基本药物可获得性的第四个基本要素是一个可靠的供应系统。不仅仅通过价格限制和财政支持使患者用得起基本药物，还得通过正常运转的药品供应系统保证基本药品用得上，使患者有药可用。同时，需要利用药品的购销渠道处理、销毁不要的或过期的药品，以保证药品的使用安全。,供应系统,19,19,药品监管是指药品监督管理部门通过制定和执行大部分药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量。例如，通过强制实施生产质量管理规范（GMP）保证企业生产药品的安全、有效，通过药品不良反应监测指导临床合理用药等,药品监管,20,20,药品的合理使用是全世界共同关注的一个课题，是国家基本药物政策的重要组成部分，同时也是其主要目标之一。为促进药品在临床上的合理使用，仅靠实施基本药物目录是不够的，WHO推荐各成员国制定国家处方集或者标准治疗指南，并针对医护人员和患者进行宣传教育，以促进临床的合理用药,合理用药,21,研究包括两方面的含义：一方面是指通过科学研究，更好地理解各个要素与政策目标间的关系，以确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，帮助建立及进一步完善国家基本药物政策；另一方面即指新药的研究开发，通过良好的临床前试验管理规范（GLP）和临床试验管理规范（GCP）加强新药研发的管理,研究,22,22,执行国家基本药物政策并最终实现它的目标有赖于高素质的，有经验的专业人员，包括政策的制定者、医生、药师、药学技术人员、临床药理专家、经济学家和研究人员等等。因此，必须有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策所必需做到的主要任务,人力资源开发,23,23,监测和评估是国家基本药物政策的一个重要部分，通过定期的以指标为基础的调查对国家基本药物政策进行监测，并对社会各方面和经济的影响进行独立的外部评估，以有助于进一步完善、修改国家基本药物政策,监测和评估,24,基本药物遴选,基本药物遴选,基本药物遴选,可负担,药品资金筹措,供应系统,药品监管,合理使用,监测和评估,人力资源开发,研究,25,国家药物政策,药物 可获得（Available)药物 可负担 (Affordable )保证药物质量 （Quality Guarantee)合理使用药物（Rational Use),26,26,国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心因此，世界卫生组织（WHO）推荐的国家药物政策本质即是国家基本药物政策,国家药物政策与基本药物,27,第三部分,国外发展情况,28,28,国外发展情况,总体情况典型国家介绍印度澳大利亚存在的问题,29,制订国家基本药物目录的国家,30,30,总体情况,制订基本药物目录国家: 1977年12个1999年156个享有基本药物的人口: 1977年21亿1997年38亿,31,31,印度,1996年6月开始，印度制订了一系列国家基本药物政策，并在德里推行，其中包括：制定基本药物目录实行药品集中采购实施药品生产质量管理规范对医生实施合理用药培训给病人提供药品信息等,32,32,印度,印度德里2003公布的基本药物目录有354种通用名药品基本药物目录遴选委员会（委员会成员包括技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的专家）基本药物目录每年修改一次为了确保基本药物目录在所有医院有效使用，印度政府要求只有10 %的药品支出可以超出基本药物目录，但在专科医院可放宽至20 %,33,33,印度,德里实施“两个信封招标(two envelope selective tender system，TESTS)”的措施，TESTS是指将技术标和价格标分别装在两个信封里，只有达到采购委员会制定的9个标准（制造商的合法性、厂家职工的资格水平和每年资金周转率等）后，价格标才会被公开,34,34,印度,印度在初级医疗保健中心及各医院门诊部都印有标准治疗指南，并且每年都制定修改处方集，发给医生、药剂师等印度卫生部门还开展各种合理用药培训，利用媒介传播药物信息等手段，以保证正确合理用药，卫生部对基本药物的合理使用还建立了相应的监督与评价制度，政府时常派专家组到医院检查门诊和住院病人处方的基本药物百分率及对病人用药占整个处方的百分率等,35,35,澳大利亚,政策目标（现行2000年颁布）药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，简称PBS ）,36,36,政策目标,及时获得所需的，个人及社会可承受其价格的药品药品符合质量、安全性及疗效的适当标准高质量地使用药品维护医药企业的责任与健康发展,37,37,PBS简介,1948年启动的药品福利计划(简称PBS)，是澳大利亚国家药物政策的核心部分，旨在保障各类人群平等获得药物，尤其是那些穷人、慢性病患者等最需要药物的群体。目前，这一制度已经覆盖所有澳洲居民，包括与其有协议的国家的来访者,38,38,PBS简介,2006年6月颁布的药品福利药品目录有665种通用名药品药品能否进入PBS目录必须提供药物经济学指标，澳大利亚因此成为世界上第一个规定在遴选国家基本药物目录时提供药物经济学指标的国家,39,39,PBS简介,PBS在支付过程中遵循两个重要原则药剂师分发仿制药原则（除非医生有特别声明）PBS支付最低价格原则PBS实施共付制，其支付标准分为：一般患者每一种药品最高支付29.50元；特许证患者每一种药品最高支付4.70元,40,40,存在的问题,大多数国家的基本药物政策只是停滞在基本药物的遴选环节，严重削弱了国家基本药物政策的作用1999年底，只有66个国家制定实施了完整的国家药物政策（156个国家制订了基本药物目录）,41,第四部分,国内发展情况与基本药物政策实施存在的问题分析,42,发展历程目录遴选定点生产（行政命令）政策实施存在的问题,国内发展状况,43,我国从1979年就开始引入基本药物的概念1979 卫生部和国家医药管理总局组织、制定和发布国家基本药物目录和手册1982年颁布了国家基本药物（西药部分）1991年，我国被WHO指定为国际基本药物行动委员会西太区代表，这极大地促进了我国的基本药物工作,发展历程目录遴选,44,发展历程,自1992年开始了基本药物的遴选和基本药物政策的制定与实施1992 国家基本药物领导小组（ 卫生部、财政部、总后卫生部、国家医药管理总局、国家中医药管理局)；制定并实施国家基本药物制度1996年，我国公布了新的第一版国家基本药物目录1981至2004相继发布过6版；国家基本药物目录和出版相应的国家基本药物手册 ,45,46,发展历程定点生产,第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单,2007.2关于公布第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单的通知（国食药监安200776号）,47,政策实施存在的问题,国家基本药物目录药品品种过于宽泛 多个目录并行易起误解缺少相关的标准治疗指南或国家处方集停滞在基本药物的遴选环节，多个环节未能落实,48,国家基本药物目录药品品种过于宽泛,04年版布的基本药物目录中有2033种药品，其中西药773种，而WHO2007年推荐的基本药物为340多种，印度德里2003公布的基本药物目录有354种药品，澳大利亚2006年6月颁布的药品福利药品目录有665种遴选原则 “临床必需、安全有效、价格合理、应用方便、中西药并重” 遴选过程不透明,49,基本医疗保险和工伤保险药品目录药品品种数,多个目录并行易起误解,50,我国新农合药品目录药品品种数,51,缺少相关的标准治疗指南或国家处方集,1997年，141个国家制订基本药物目录的时候，就有55个国家编写了标准治疗指南，62个国家编写了国家处方集迄今为止，我国官方依然没有出台这方面文集，有效规范临床医生处方行为，保证基本药物使用比例，促进合理用药,52,停滞在基本药物的遴选环节,基本药物的流通、采购基本药物的使用基本药物的定价基本药物的报销,53,第五部分,落实基本药物政策的必要性,54,54,保证基本药物的可获得性可获得性差可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量药品质量安全隐患促进基本药物的合理使用不合理用药严重,基本药物政策的目标现状,55,基本药物的可获得性差,可负担性价格因素（卫生费用）报销因素（医保未覆盖、报销比例高）可供性生产流通,56,可负担性价格因素,1995-2007年药品零售价格指数变化情况,57,可负担性价格因素,1990-2006年我国人均药品支出情况（元）,58,可负担性价格因素,城市和农村人均医疗卫生费用支出（元）,59,可负担性价格因素,药品费用上涨因素分解研究示例,60,1996-2005年全身用抗菌药品指数体系因素分析图,可负担性价格因素,61,可负担性报销因素,2009年全国13.2亿人中，参加基本医疗保险的已达11.3亿人（尹蔚民 2009年4月13日）城镇职工医保参保人数突破两亿（报销比例75%）城镇居民医保参保人数1.17亿（报销比例50% ）新农合参保人数8.15亿（报销比例30%左右）,62,可负担性报销因素,政府预算、社会卫生支出及个人现金支出变化定基比,63,可负担性报销因素,1978-2006年卫生总费用中个人现金支出比例（%）,64,可负担性报销因素,期望寿命与中国相同的国家卫生总费用情况（%）,65,可供性部分价格低廉药品买不到,基本药物的生产及分类情况,66,药品质量的安全隐患,药害事件频发齐二药、欣弗、甲氨喋呤、白蛋白2007年SFDA第四期药品质量公告1528家生产企业的238个品种，共计7619批药品有15家生产企业的11个品种25批次药品不合格药品经营企业5002家，21家的10个品种21批次不合格医疗机构1055家，其中4家的2个品种4批次不合格,67,药品质量的安全隐患,药品质量尤其是基本药物质量存在隐患（西咪替丁片、对乙酰氨基酚片、红霉素软膏、阿司匹林肠溶片、苯妥英钠片、双黄连口服液、复方甘草片、阿奇霉素分散片、舒秘胶囊、硫酸庆大霉素注射液、复方氢氧化铝片等 ）2007年第四期药品质量公告中药注射剂安全问题（不合理使用）农村药品质量,68,药品的不合理使用,“三素一汤”滥用严重我国门诊患者的抗菌药物使用比例是75，住院患者抗菌药物适应比例是79，外科手术中抗菌药物的使用比例更是高达95，远远高于30这一世界平均水平,69,第六部分,新医改方案中的基本药物政策,70,新医改中的基本药物政策,2009年3月17日，中共中央颁布关于深化医药卫生体制改革的意见第（七）条中，明确提出“建立国家基本药物制度” 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,71,国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知(六)建立国家基本药物目录遴选调整管理机制。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。2009年初，公布国家基本药物目录。(七)初步建立基本药物供应保障体系。充分发挥市场机制作用，推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营;鼓励零售药店发展连锁经营。完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。,新医改中的基本药物政策,72,政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。参与投标的生产企业和配送企业应具备相应的资格条件。招标采购药品和选择配送企业，要坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。,新医改中的基本药物政策,73,药品购销双方要根据招标采购结果签订合同并严格履约。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。完善基本药物国家储备制度。加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果。,新医改中的基本药物政策,74,国家制定基本药物零售指导价格。省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，其中包含配送费用。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。,新医改中的基本药物政策,75,(八)建立基本药物优先选择和合理使用制度。所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物，满足患者需要。不同层级医疗卫生机构基本药物使用率由卫生行政部门规定。,新医改中的基本药物政策,76,从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。允许患者凭处方到零售药店购买药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,新医改中的基本药物政策,77,新医改中的基本药物政策,基本药物的遴选“中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量”（中共中央）“2009年初，公布国家基本药物目录”（国务院）,78,新医改中的基本药物政策,保障供应“建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药”“充分发挥市场机制作用，推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营；鼓励零售药店发展连锁经营。完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”,79,新医改中的基本药物政策,招标采购“在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。参与投标的生产企业和配送企业应具备相应的资格条件。招标采购药品和选择配送企业，要坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。药品购销双方要根据招标采购结果签订合同并严格履约。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产”,80,新医改中的基本药物政策,定价“国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”“国家制定基本药物零售指导价格。省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，其中包含配送费用。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式”,81,新医改中的基本药物政策,促进合理用药“规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集”“卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管”,82,新医改中的基本药物政策,确保临床应用“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”“所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物，满足患者需要。不同层级医疗卫生机构基本药物使用率由卫生行政部门规定。从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物” 温家宝总理7月8日主持召开国务院常务会议“ (三) 发布国家基本药物目录，年底前在30%的城市社区卫生服务机构和县（区）政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度”,83,新医改中的基本药物政策,报销“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”,84,第七部分,基本药物制度相关配套政策,卫生部组织专家于2009年8月18日公布了国家基本药物目录（基层部分），遴选出共计含有307种通用名药品，其中西药205种，中药102种。遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。,85,基本药物的遴选,国家基本药物目录原则上每3年调整一次，依据我国基本医疗需求和基本医疗保障水平变化、我国疾病谱变化、不良反应监测评价、国家基本药物使用情况监测和评估、已上市药品循证医学、药物经济学评价等情况进行调整。,86,基本药物的遴选,十二省基本药物增补目录情况,87,地区,省份,总增补,新增剂型,新增通用名,东部,浙江,150,0,150,广东,254,12,242,山东,社区,205,12,193,农村,211,12,199,福建,185,37,148,江苏,297,5,292,天津,230,0,230,河北,175,6,169,平均,214（6）,中部,安徽,305,29,276,湖北,118,1,117,平均,212（82）,西部,宁夏,65,0,65,四川,31,5,26,云南,73,7,66,平均,57（1）,十二省基本药物西药增补目录情况,88,十二省基本药物中药增补目录情况,89,国家发展与改革委员会于2009年9月28日公布了09版国家基本药物目录（基层部分）的最高零售指导价格，共涉及296种通用名、2349个具体剂型规格品，其中有45的药品降价，平均降幅12左右，有49的药品价格未做调整，有6的短缺药品价格有所提高。零售指导价格于10月22日执行，有效期为一年。,90,基本药物的定价,定价原则：确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。,91,基本药物的定价,2009年11月30日，国家人力资源与社会保障公布的国家基本医疗保险药品目录（2009年版）分为甲、乙两类，其中西药部分甲类药品349个，乙类药品791个；中成药部分甲类154个，乙类833个。09版国家基本药物目录（基层部分）307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销。,92,基本药物的报销,2009年11月24日，国家食品药品监督管理局发布关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见。具体要求：开展基本药物生产工艺和处方核查；进一步加强基本药物生产现场的监督检查；建立健全中药制剂源头质量监管；强化基本药物委托生产的监管；全面实施药品质量受权人制度；,93,基本药物的安全监管,提升基本药物生产企业药品GMP实施水平，依据“分步骤、分阶段”的原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作；加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为；加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。,94,基本药物的安全监管,2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见。国家基本药物制度实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。按照深化医药卫生体制改革要求，卫生部会同有关部门正在修订医疗机构药品集中采购工作规范其中强调集中采购工作要坚持公开、公平、公正的原则，同