公司模块化建设

1 运营系统构建 模块化建设 指导纲要运营系统构建 模块化建设 指导纲要 前言 检测所的模块化建设是一个全新的课题 以下纲要性意见主要前言 检测所的模块化建设是一个全新的课题 以下纲要性意见主要 参照行业中有影响力并达到国家实验室认可标准的企业模块建设初步参照行业中有影响力并达到国家实验室认可标准的企业模块建设初步 拟定 因我司检测所在许多方面的定位尚在酝酿中 故此模块化建设拟定 因我司检测所在许多方面的定位尚在酝酿中 故此模块化建设 指导纲要主要是抛砖引玉的作用 因对行业熟悉和资料的局限 不当指导纲要主要是抛砖引玉的作用 因对行业熟悉和资料的局限 不当 之处 烦请指正 之处 烦请指正 总体目标 科学 高效 创新 指导方针 集合资源 凸显特色 模块化建设的目的 进行模块化建设是检测所寻求权威组织的认可 扩大知名度 增强竞 争力的最佳途径 是迅速提高内部管理水平的有效办法 是申请认可 和接受外部评审的前提条件 模块化建设的步骤 1 领导决策 2 培训骨干 3 确定质量方针和质量目标 4 建立 组织架构 分配质量职责 5 编制模块化建设文件 6 模块化文件 全员培训 7 模块体系试运行 8 第一次内审 9 管理评审 10 第二次内审 模块化建设文件范本目录 1 质量手册 2 支持性程序文件 3 资源手册 4 质量记录表格 5 技术记录格式 6 作业指导书 九大主要模块构建纲要性建议如下 九大主要模块构建纲要性建议如下 2 一 质量管理模块 一 质量管理模块 分析前 1 标本采集 每年编辑出版 诊断项目总汇 向客户提供详尽的每个项目标 本采集要求 检测方法 标本发报告时间 项目的临床应用等 指导 医务工作人员按要求采集合格的标本 制定病人准备 病人识别 标本采集 采集后标本保存 病人 晕针的处理 标本采集生物安全要求等的标准操作作业指导书 规范 标本采集全过程 2 标本收取 采用专门设计和订制的带生物安全标识的双层标本袋 将申请 单与标本有效隔离 满足标本鉴别和生物安全要求 每个标本采用唯一的条形码进行识别和区分 最大限度避免标 本的混淆 与客户现场核对和检查标本 当发现标本有质量问题时 及时 与临床反馈 不合格标本发出书面通知给客户 对经常出现标本达不到检测要求的送检客户 检验中心协助对 客户进行教育与培训 改善其标本的质量 3 标本运输 采用专门设计和定制的标本运输箱 分为室温 冷藏 冷冻三 个温度控制区 保证标本运输时贮存温度达到要求 标本运输工作人员均接受标本鉴别 包装 生物安全等相应培 训 标本运输符合法规及生物安全要求 标本到达实验室后与标本接收人员进行标本交接 检查标本温 3 度 核查标本状态 发现标本质量问题立即反馈 并将每个标本信息 录入到检测信息系统 LIR 分析中 1 方法验证 每个检测项目均经过严谨的方法学评估和 或性能参数验证 验证 范围包括准确度 批内及批间精密度 分析灵敏度 参考范围 分析 测量范围 临床报告范围等 定性项目进行临界值验证 确保项目的 检测方法和质量指标满足要求 2 人员 每个员工建立起相应的人员档案 包括履历表 学历证书 职称 证书 培训记录 能力评估记录等 建立健全了人员培训与评估体系 每个工作人员均接受相应的生物安全 检测技术 工作能力的培训 每年进行员工工作能力的评估 对不合格人员进行再培训和评估 确 保检测工作人员资质和能力满足要求 3 室内质控 严格遵照标准文件 临床实验室定量测定室内质量控制指南 进 行室内质量控制 以使检测结果能够再现 每个检测项目根据其偏差 最大允许误差 室内质控的 CV 确定室内质控的判断规则 确立室内 质控的可接受标准和拒绝标准 定量检测项目每个工作日进行至少一个浓度的室内质控 定性 项目每次检测控制假阳性和假阴性 阴性和阳性 或弱阳性 质控 形态学检测等项目采用过程控制和质量复核的方式 确保每次检测的 质量 室内质控失控时均进行原因分析并采取纠正活动 纠正情况形 4 成书面记录 质量负责人每月回顾室内质控图 判断和评估当月质控 有无异常情况 4 室间质评 根据工作需要参加省 市 卫生部临检中心 NCCLS 和 或美 国病理学家协会 CAP 组织的室间质评 检测结果与国内外同行具 可比性 所有没有参加室间质评的项目均进行了实验室比对等替代方 案 各个子公司实验室之间也定期组织进行检测结果比对 室间质评结果回报后传阅给所有相关工作人员 对发现的问题认 真总结分析 若有失控情况则彻底调查原因并采取纠正措施 并对可 能影响病人检测结果及临床治疗的情况进行追踪 5 试剂与供应品 对供应商进行筛选和考查评估 优选合格的供应商 所有试剂经 过严格筛选和评估 优选 SFDA 认证 FDA 认证 CE 认证 并经方法 验证评估和临床反馈证明质量符合要求的试剂 确保试剂供应的质量 试剂按厂商要求贮存并记录控制温度 试剂均在有效期内使用 对不同批次到达实验室的试剂和新旧批号试剂 均进行批次验 证和新旧批号验证 并确立验证可接受的质量标准 确保每一批次和 新旧批号的试剂满足检测质量的要求 试剂按要求进行标识 验收后的试剂标识相应的 收到日期 开瓶日期 有效日期 自配试剂标识试剂的 内容和数量 浓度或滴 度 贮存要求 配制日期 有效期 有生物危害的试剂标识 易燃 易爆 有毒 等相应的生物危害标识 5 6 检测仪器 根据厂商的推荐和要求 实验室对每台仪器建立维护保养计划 定期检查仪器关键操作参数和性能 如每日 每周 每月 每季 年检 查和维护的内容等 确保设备处于正常工作状态 主要检测和辅助仪器均建立相应的标准操作程序和维护程序 指导工作人员按要求进行规范操作 并按维护计划对仪器进行定期维 护保养 定期校准 确保仪器性能稳定 出具的检测报告结果可靠 仪器重要故障修复后均进行检测结果的再验证 确保合格后再投入使 用 主要检测和辅助仪器均建立相应的完整档案 内容包括 厂商 相关证书 仪器说明书 设备验收报告 仪器设备履历表 操作 维 护及校准记录等 并方便工作人员取阅 7 空间及环境 实验室有足够的空间满足检测 办公 仓储 病人服务等需要 对空间环境有额外要求的科室如细菌检测 基因诊断 HIV 筛查 放 射免疫等按照国家相关要求进行设置 空间不影响检测与服务质量 检测区域所有季节均监测和控制室内温 湿度 有温度控制要求 的储存区域如冰箱 冰柜 冰库等均每日监测温度 试验时的环境条 件监测如细菌室培养箱 CO2 浓度 水浴箱 培养箱 孵箱等 则同样 按要求进行监测和记录 当温度 环境条件失控时 实验室会采取相 应的纠正活动 并评估可能造成的负面影响 8 水质与量器 实验室所有与高效液相色谱 HPLC 设备相关的用水 原子吸 收仪 AAS 及电感耦合等离子体质谱 ICP MS 用水 用于配制标 6 准品及质控物的水达到 I 类水质的标准 其它检测设备用水达到 II 类 水质的标准 用于玻璃容器冲洗的水达到 III 类水质的标准 对所用试验用水 实验室每个工作日监测水电阻率 每季度检 查微生物含量 每半年进行硅酸盐检测 满足仪器检测和试验用水的 要求 当水质监测失控时 采取更换净水装置的过滤滤芯 更换反渗 透膜等相应的纠正措施并确保水质满足要求 用于定量目的量器 如加样枪 分析天平 移液器 量筒 容 量瓶 温度计等 均经过校准合格后才投入使用 分析后 1 结果报告 实验室报告单的格式和内容符合认可 认证组织和国家相关要求 实验室主任至少每年对病人结果报告格式和内容进行回顾 以确保满 足客户的要求 必要时结合客户的需求信息对报告单格式和内容进行 持续改进 进行结果审核前对室内质控结果进行检查和判断 每张报告单 均经过二位员工以上的人员审核 最终由有资质的授权签字人签发报 告 实验室规定每个项目的检测周期和出具报告时间 当有延期情 况发生时 实验室及时通知客户 告知延期发报告原因 并承诺发报 告的时间 实验室保护客户和病人机密 报告单和检测结果不泄露给其他 无关人员 所有的检测结果录入检验信息系统 LIR 长期保存 经过授 权的人员能够很方便地查阅和再现检测报告单 7 2 危急值报告 当实验结果处于 危急值 范围时 实验室员工立即通过电话 传真等方式通知临床医务人员 并让对方对危急值结果进行复述确认 临床需要急报的检测结果也立即通知临床医务人员 3 特殊意义报告 有特殊意义的高传染性病原微生物 HIV 抗体初筛 结核病等的 结果报告按照国家的相关法律法规的要求进行报告 4 非预期值报告 当出现超出医生预期判断并且正对病人的生命造成重大威胁或伤 害的情况下的结果时 实验室立即启动非预期结果报告程序 将这些 结果通知医生 或其他对病人治疗有责任的相关人员 便于临床医务人 员采取相应措施 5 补发与修改报告 当出现报告单丢失 损坏 客户要求等需要补发报告时 实验室补 发报告单给客户 因各种原因需要对已发出报告单进行修改时 实验室严格履行修改 报告的程序 修改后的报告单经相应负责人批准后发出 并与原报告 单清楚区分 实验室根据需要采取相应的纠正预防措施 6 追加检测 在样本有效保存期间和检测结果不受影响的情况下 实验室接受 客户通过传真和电话等的委托申请 进行追加检测项目 7 反馈与沟通 客户中心工作人员负责客户各类反馈信息的受理 传达 跟踪 8 和调查 统计及分析 客户满意度调查等 并将处理结果反馈给客户 客户只需一个免费电话 便可得到满意的解答 市场业务工作员定期拜访客户 解答和处理客户的咨询 制作和 发放有关结果解释 检测项目临床应用的宣传材料 并给客户进行培 训 实验室工作人员将实验中的问题及时与临床沟通 并解答临床医 务人员对检测结果的咨询及临床应用的释疑 必要时协助业务人员给 客户进行培训 二 客户服务模块 二 客户服务模块 标本收取 经专业培训和考核合格后上岗的专业配送人员 每天适时上门 收取标本 根据 标本采集手册 的要求进行标本初步核对 对符合 要求的合格标本 按 标本收取作业指导书 的要求进行接收登记 粘贴具有唯一识别性的一式五联条形码 保证标本不可混淆 专业的配送车队 配备车载冰箱保证合格的标本运送到实验室 专用标本箱 标本分析前的质量保证 液晶温度显示 实时监 控温度变化情况 密封带锁的标本箱 有效避免因意外打开而造成对环 境及其它方面的影响 清晰的标识 符合国际国内的运输要求 可移动的液晶显示温度计探头 随时监控各个温区的温度 确 保不同类型标本对储存温度的不同要求 报告发送 90 的验单在 24 小时内由专人返还医院科室 并实现网上同步发 9 布检验结果 需复查或其它原因不能按时发报告的 我方会向医院出 具书面通知 以物流和条形码技术的优化整合 实现服务流程管理 IT 化 第一时间向客户发放检测报告 客户可以通过以下几种方式获得检测结果 1 远程打印系统 用事先设置好的账号 即可实现实时查询及打印检 验报告 2 急诊报告提供电话急报 传真 电子邮件等方式报发结果 3 通过客户服务热线查询结果 4 配送部将报告单直接送达医院 增值服务 提供知识营销 搭建专家与客户的互动平台 携手客户共同成长 长期举行培训班 提供技术培训 咨询 支持 结果解释和专家辅导 会诊 服务 定期上门或组织区域性学术讲座 努力推动检验医学新技术的 应用 传播最新医学知识 免费派送 通讯 服务形式包括 1 组织大范围的区域性会议 2 组织专题学习 3 院内会 4 科内会 5 标本采集及保存知识的宣讲 6 对客户在送检样本过程中出现问题进行的有针对性培训 7 人员进修 8 通讯 传递最新知识 10 三 营销策略模块 三 营销策略模块 推广策略 1 需要社会舆论的支持 参照发达国家的发展经验 ICL 得到患者 的认可离不开社会舆论的支持 目前 有相当一部分人认为民营 检验机构是不正规的医疗机构 其人员素质低 设备落后 经常 发生医疗事故等 此外 社会上还普遍具有重治疗轻检验的观念 这些都应通过客观的宣传予以纠正 2 培育品牌 考虑到医学检验市场是一个严重的信息不对称市场 因此 患者在选择检测服务时 面临着诸多顾虑 而品牌可以作 为一个质量鉴别信息传递给患者 还可以作为无形资产具有抵押 作用 减少患者对 ICL 可能产生投机行为的顾虑 具体手段有 引入企业形象识别系统 CIS 联合相关学会定期举办学术交流 会议 外聘权威人士做长期顾问 在各种专业或主流媒体上做宣 传等 3 利用风险管理策略 如引入国内外知名保险机构 对部分检测项 目进行参保服务 这样不仅可以减少医学检测市场的信息不对称 还可以有效减少医疗纠纷 保护 ICL 的形象 4 树立服务意识 ICL 作为一个医疗服务性企业 提供服务是最终 目的 服务质量是营销的基础 在高质量服务的基础上提供人性 化和个性化的服务是扩大 ICL 营销的保障 渠道建设 以直销为主和区域代理相结合 以直销为纵向结构和代理商为横向结 构的全国营销网络 根据不同产品线的市场特点需求配置相应的营销 11 模式 充分发挥直销和代理两种营销模式的优势 会持续扩大产品的 销售规模和盈利水平 为公司的发展提供坚实的市场保障 四 检测流程模块 四 检测流程模块 五 组织结构模块 五 组织结构模块 12 六 信息化管理模块 六 信息化管理模块 1 实验室信息系统 LIS 是指实验室日常工作 科学管理 学科建 设 学科发展等发面所产生及所需求的信息 通过计算机进行收集 处理 存储 输送和应用的系统 2 实验室信息系统的建立要采取 从实际出发 以实用为主 逐步发 展 逐步完善 的原则 3 实验室信息系统临床检验信息管理设计 从医生开检验申请单开始直至临床应用 根据实验室工作基本流程设 立若干工作站或平台 即医生站 护士站 标本接收站 技师站 主 任站 服务功能 查询功能 计费功能等 4 实验室信息系统检验管理信息设计 工作量统计功能 人事管理功能 仪器管理功能 试剂管理功能 课 题管理 授课管理 科室文件管理 以上管理功能 只有科主任及科 主任授权的人才能浏览全部或一部分资料 七 培训模块 七 培训模块 13 1 为员工提供最大的成长空间 鼓励员工在专业领域不断提升 建立全面的专业技术人员技术档案 详细记录人员工作经验和培训简 历 资质证明 体检结果 能力评估记录 培训记录表