第二类精神药品零售企业验收标准

附件七 第二类精神药品零售企业验收标准 试行 山东省食品药品监督管理局 二 五年十二月 说 明 一 本验收标准根据 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品经营管理办法 麻醉药品和精神 药品邮寄管理办法 等有关规定制定 二 本验收标准是对第二类精神药品零售企业的验收标准 三 共分四部分 15 条 总分 220 分 其中带 的 4 条重点条款不占分数 四 本标准把重点条款列为验收重点 其中一个重点条款达不到要求即验收不合格 重点条款达到要求 各部分 得分率应在 60 以上 且总得分率应在 70 以上方为验收合格 五 评分通则 评分不易量化的项按评分通则打分 实得分等于每条款满分乘得分系数 得分系数分别为 1 0 0 8 0 6 0 4 0 系数涵义为 1 0 全面达到规定要求 0 8 执行较好 尚需改进 0 6 基本达到要求 0 4 执行较差 尚达不到要求 0 完全达不到规定要求 六 得分率计算 被查项目合理缺项时 缺项得分零 计算得分率时 应得总分扣除缺项分 计算公式 实得分 得分率 100 每一部分得分率和总得分率均按此公式计算 应得分 缺项分 七 本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释 第二类精神药品零售企业验收标准 试行 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 1 依法取得 药品经营许可证 实行 统一进货 统一配 送 统一管理 的药品零售连锁企业 经批准从事第二 类精神药品零售业务 查 药品经营许可 证 及第二类精神 药品零售业务批准 证明文件 缺少任何一个条件 此 项即为否决项 一 企 业 资 质 及 业 务 2 企业通过 药品经营质量管理规范 GSP 认证 查 GSP 认证证书 此项为否决项 3指定责任心强 政治素质好 业务熟悉的人员负责第二 类精神药品的经营和管理工作 人员相对稳定 10平时和现场考评相 结合 现场提问五 个问题 答错一题扣 2 分 4企业负责人具有较强的法制观念 掌握第二类精神药品 经营相关法规和政策 熟悉第二类精神药品经营管理工 作 10平时和现场考评相 结合 现场提问五 个问题 答错一题扣 2 分 二 机 构 和 人 员 5企业对第二类精神药品管理人员及直接业务人员 每年 开展 10 个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培 训 10查培训记录 按评分通则打分 第二类精神药品零售企业验收标准 试行 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 6 企业在零售药店 或库房 是否设有专用柜储存第二类 精神药品 并有防盗装置 查现场 此项为否决项 7 企业是否具备通过网络报送经营销售情况的条件 查合同及使用手册 现场测试 国家尚未开展此项工作 之前 作为合理缺项 国家开展此项工作后拒 不入网的 此项为否决 项 三 设 备 设 施 8企业是否定期对安全设施 设备进行检查 保养和维护 20查维护 保养记录 按评分通则打分 9建立采购 验收 储存 保管 退货 报残缺 安全管 理 丢失 被盗案件报告制度 并根据有关法律法规的 新要求及企业经营实际及时进行修改 补充和完善 40查文件档案 按评分通则打分 10零售第二类精神药品实行专人管理 专用帐册 专用帐 册应保存至药品有效期满后 5 年 20查记录 帐册等 按评分通则打分 四 制 度 及 管 理 一 11企业在零售第二类精神药品时 凭执业医师出具的处方 并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 复核 按规定剂量销售第二类精神药品 处方保存 2 年 没有超剂量和无处方销售第二类精神药品的情况 20查档案 按评分通则打分 第二类精神药品零售企业验收标准 试行 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 12企业无向未成年人销售第二类精神药品 在难以确定购 药者是否为成年人的情况下 对购药者的年龄进行有效 核实 20查记录 并抽查客 户 按评分通则打分 邮寄第二类精神药品办理邮寄证明 20查记录 没有做到 此分全部扣 除 13企业对过期 损坏的第二类精神药品应当登记造册 及 时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁 10查记录 自行销毁的 此项分数 全部扣除 14发生第二类精神药品被盗 被抢 丢失或者其他流入非 法渠道案件 应采取必要的控制措施 同时报告所在地 县级公安机关和药品监督管理部门 20查记录 按评分通则打分 制 度 及 管 理 二 15