第八章质量管理体系标准(2011年新版)

第八章第八章 质量管理体系标准质量管理体系标准 一 内容提要 一 内容提要 二 考试内容 在教材中的位置及大纲要求二 考试内容 在教材中的位置及大纲要求 内容内容 编号编号 考试内容考试内容在教材中的在教材中的 位置位置 大纲大纲 要求要求 1 1 第第 1 1 节二 节二 GB T 19000 2000 族核心标准的构成和主要特点 族核心标准的构成和主要特点 P160 P160 P162P162 了解了解 2 2 第第 1 1 节二节二 2 2 2 2 过程方法模式过程方法模式 P161P161 掌握掌握 3 3 第第 2 2 节一 节一 GB T 19000 2000 族标准质量管理的原则族标准质量管理的原则 P162 P162 P165P165 掌握掌握 4 4 第第 2 2 节三 节三 GB T 19000 2000 族标准中常用的术语族标准中常用的术语 质量方针 质量方针 质量目标 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量质量目标 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量 改进 产品 相关方 质量手册改进 产品 相关方 质量手册 P169 P169 P171P171 了解了解 5 5 第第 3 3 节一 节一 质量管理体系的内容 质量管理体系的内容 P171 P171 P173P173 熟悉熟悉 6 6 第第 4 4 节二 二 节二 二 3 3 质量管理体系认证的特征 实施程序质量管理体系认证的特征 实施程序 P179 P179 P181P181 熟悉熟悉 第一节第一节 概概 述述 1987 年 ISO TCl76 发布了举世瞩目的 ISO 9000 系列标准 我国于 1988 年发布了与之相应的 8 18 1 概述概述 一 标准的基本概念一 标准的基本概念 二 二 GB T19000 2000GB T19000 2000 族核心标准的构成和特族核心标准的构成和特 点点 8 38 3 质量管理体系质量管理体系 GB T19001GB T19001 与与 GB T19004GB T19004 的结构模式的结构模式 一 一 GB T19001 2000 GB T19001 2000 质量管理体系 要求质量管理体系 要求 的结构模式的结构模式 二 二 GB T19001GB T19001 与与 GB T19004GB T19004 的结构模式比较的结构模式比较 8 28 2 质量管理体系的基础和术语质量管理体系的基础和术语 一 一 GB T19000 2000GB T19000 2000 族标准质量管理原则族标准质量管理原则 二 质量管理体系的基础二 质量管理体系的基础 三 主要术语三 主要术语 8 48 4 质量管理体系的建立 实施与认证质量管理体系的建立 实施与认证 一 质量管理体系的建立与实施一 质量管理体系的建立与实施 二 质量认证二 质量认证 GB T 10300 系列标准 并 等效采用 为了更好地与国际接轨 又于 1992 年 10 月发布了 GB T 19000 系列标准 并 等同采用 ISO 9000 族标准 1994 年国际标准化组织发布了修订后的 ISO 9000 族标准后 我国及时将其等同转化为国家标准 为了更好地发挥 ISO 9000 族标准的作用 使其具有更好的适用性和可操作性 2000 年 12 月 15 日 ISO 正式发布新的 ISO 9000 ISO 9001 和 ISO 9004 国际标准 2000 年 12 月 28 日国家质量技术 监督局正式发布 GB T 19000 2000 idt ISO 9000 2000 GB T19001 2000 idt IS0 9001 2000 GB T 19004 2000 idt ISO 9004 2000 三个国家标准 一 标准的基本概念一 标准的基本概念 国际标准化组织 ISO 在 ISO IEC 指南 2 1991 标准化和有关领域的通用术语及其定义 中对 标准的定义如下 标准标准 为在一定的范围内获得最佳秩序 对活动和其结果规定规定共同的和重复使用的规则 指导 原则或特性文件 该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准 我国的国家标准 GB 3935 1 1996 中对标准的概念采用了上述的定义 显然 标准的基本含义就是 规定 就是在特定的地域和年限里对其对象做出 一致性 的规 定 但标准的规定与其他规定有所不同 标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基 础 标准是 协商一致 的结果 标准的颁布具有特定的过程和形式 标准的特性表现为科学性与 时效性 其本质是 统一 标准的这一本质赋予标准具有强制性 约束性和法规性 二 二 GBGB T T 19000 200019000 2000 族核心标准的构成和特点 大纲要求了解 族核心标准的构成和特点 大纲要求了解 1 GB T 19000 2000 族核心标准的构成 GB T 19000 2000 族核心标准核心标准由下列四部分组成 四部分组成 1 1 GBGB T T 1900019000 20002000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 GB T 19000 2000 表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 2 2 GBGB T T 1 1 9001 20009001 2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 GB T 19001 2000 规定质量管理体系要求 用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法 规要求的产品的能力 3 3 GBGB T T 1900419004 20002000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 GB T 19004 2000 提供质量管理体系指南 包括持续改进的过程 有助于组织的顾客和其他相 关方满意 4 4 ISOISO 1901119011 质量和环境审核指南质量和环境审核指南 ISO 19011 提供管理与实施环境和质量审核的指南 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会 ISO TCl76 SC3 与环境管理体系 环境审核与有关的环境调查分委员会 ISO TC207 SC2 联合制定 例题例题 GB T19000 一 2000 族核心标准的构成有 A GBGB T19000T19000 2000 质量管理体系一基础和术语 B GBGB T19001T19001 2000 质量管理体系 要求 C GB GB T19004T19004 2000 质量管理体系一业绩改进指南 D ISO19000 一 2000 质量管理体系审核指南 E ISO19011ISO19011 2000 质量和环境审核指南 答案 ABCEABCE 解析 解析 ABCE 是 GB T19000 一 2000 族 4 个核心标准 特别要说明一点的是 E 项 ISO19011ISO19011 2000 质量和环境审核指南我国已经在 2002 年等同转换为 GBGB T19011T19011 一一 20022002 2 2 ISOISO 90009000 20002000 族标准的主要特点族标准的主要特点 大纲要求掌握过程方法模式 大纲要求掌握过程方法模式 1 标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别 不同规模和各种类型的组织 2 采用 过程方法 的结构 同时体现了组织管理的一般原理 有助于组织结合自身的生产 和经营活动采用标准来建立质量管理体系 并重视有效性的改进与效率的提高 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 系统识别和管理组织内使用的过程 特任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 系统识别和管理组织内使用的过程 特 别是这些过程之间的相互作用 称为过程方法 别是这些过程之间的相互作用 称为过程方法 图 8 1 以过程为基础的质量管理体系模式 图式符号说明 实箭线表示增值活动 虚箭线表示信息流活动 括号中的陈述不适用于 GBGB T19001T19001 2000 质量管理体系 要求 教材 161 页图 8 1 是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解 该图给出了组织进行质 量管理的循环过程 从 管理职责 过程开始 逆时针进行过程循环 首先在 管理职责 中 对 管理者规定了要求 在 资源管理 中涉及到了资源的提供 人力资源 设施及工作环境等要素 在 产品实现 过程中 确定并实施各过程 后继通过 测量分析和改进 对过程和过程结果进行 分析 认可 纠正和改进 最后通过管理评审向管理职责提供反馈 以实现质量管理体系的持续改 进 从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看 该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得 到满足的所有活动过程的总体概括 例题 按 GBGB T19000T19000 2000 族标准的要求 系统识别和管理组织内使用的过程 特别是这些 过程之间的相互作用 其目的是 A 实现质量管理体系的持续改进 并使组织的总体业绩得到显著的提高 B 评价质量管理体系的运行情况 C 加强管理者在质量管理体系中的作用 D 实现对质量管理的全员参与 答案 A 解析 解析 本题是在考核实施过程方法的目的 根据过程方法模式的概念图解 要求既掌握组织进 行质量管理的四大循环过程 也即 PDCA 管理循环过程 还要通过各个过程的测量分析 改进和管理 评审 向管理职责提供反馈 以实现质量管理体系持续改进这一目的 3 提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现 4 对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定 在满足标准要求的途径与方法方面 提 倡组织在确保有效性的前提下 可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择 给予组织更多的灵 活度 5 更加强调管理者的作用 最高管理者通过确定质量目标 制定质量方针 进行质量评审以及 确保资源的获得和加强内部沟通等活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺 提供证据 并确保顾客的要求得到满足 旨在增强顾客满意 6 突出了 持续改进 是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段 7 强调质量管理体系的有效性和效率 引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益 关注产品 与过程而不仅仅是程序文件与记录 8 对文件化的要求更加灵活 强调文件应能够为过程带来增值 记录只是证据的一种形式 9 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段 10 概念明确 语言通俗 易于理解 翻译和使用 术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系 11 强调了 ISO 9001 作为要求性的标准 ISO 9004 作为指南性的标准的协调一致性 有利于组 织的业绩的持续改进 12 增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性 从而为建立一体化的管理体系 创造了有利条件 第二节第二节 质量管理体系的基础和术语质量管理体系的基础和术语 在 2000 版 GB T 19000 族标准中 GB T 19000 质量管理体系 基础和术语标准起着奠定理 论基础 统一术语概念和明确指导思想的作用 具有很重要的地位 标准共有三部分组成 第一部分 介绍了标准适用范围和八项质量管理原则 第二部分 是质量管理体系基础 共有 12 项基础 第三部分 是术语和定义 共 80 条 一 一 GBGB T T 1900019000 20002000 族标准质量管理原则族标准质量管理原则 大纲要求掌握 大纲要求掌握 GB T19000 2000 族标准为了成功地领导和运作一个组织 针对所有相关方的需求 实施并保 持持续改进其业绩的管理体系 做好质量管理工作 为了确保质量目标的实现 明确了以下八项质明确了以下八项质 量管理原则 量管理原则 1 1 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客 因此 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾组织依存于其顾客 因此 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾 客期望 客期望 顾客是组织存在的基础 顾客的要求应放在组织的第一位 最终的顾客是使用产品的群体 对 产品质量感受最深 其期望和需求对于组织意义重大 对潜在的顾客亦不容忽视 如果条件成熟 他们会成为组织的一大批现实的顾客 实施本原则时一般要采取的主要措施包括 全面了解顾客的需求和期望 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通 确保组织的各 项目标 有计划地 系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施 在重点关注顾客的前提下 确保兼顾其他相关方的利益 使组织得到全面 持续的发展 例题例题 ISO9000 质量管理体系中 质量管理原则之一是要求以顾客为关注焦点 这里的顾客 是指 A 所有个人或组织 B 消费者 C 最终使用者 D 采购方 E 零售商 答案 答案 B C D E E 解析 解析 顾客是接受产品的组织或个人 它包含广义的概念 既指组织外部的消费者 购物者 最终使用者 零售商 受益者和采购方 也指组织内部的生产 服务和活动中接受前一个过程输出 的部门 岗位或个人 2 2 领导作用 领导作用 一个组织的领导者 即最高管理者是 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导者 要想指挥好和控制好一个组织 必须做好确定方向 策划未来 激励员工 协调活动和营造一个良 好的内部环境等工作 实施本原则时一般要采取的措施包括 全面考虑所有相关方的需求 做好发展规划 为组织勾画一个清晰的远景 设定富有挑战性 的目标 并实施为达到目标所需的发展战略 在一定范围内给与员工自主权 激发 鼓励并承认员工的贡献 提倡公开和诚恳的交流和沟 通 建立宽松 和谐的工作环境 创造并坚持一种共同的价值观 形成企业的精神和企业文化 例题例题 实施领导作用原则时一般要采取的措施包括 A 全面考虑所有相关方的需求 B 做好发展规划 C 确保组织的各项目标 D 提倡公开和诚恳的交流和沟通 E 创造并坚持一种共同的价值观 形成企业的精神和企业文化 答案 答案 ABDEABDE 解析 解析 ABDE 是实施领导作用原则时要采取的具体措施内容 但 C 项不是该原则实施措施 确保 组织各项目标的实现应是全体员工和领导共同努力的结果 3 3 全员参与 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 实施本原则可使全体员工动员起来 积极参与 努力工作 实现承诺 树立起工作责任心和事 业心 为实现组织的方针和战略做出贡献 实施本原则一般要采取的主要措施包括 对员工进行职业道德的教育 教育员工要识别影响他们工作的制约条件 在本职工作中 让员工有一定的自主权 并承担解决问题的责任 把组织的总目标分解到职能部门和层次 激励员工为实现目标而努力 并评价员工的业绩 启发员工积极提高自身素质 在组织内部提倡自由地分享知识和经验 使先进的知识和经验成为共同的财富 例题 GBGB T19000T19000 2000 族标准质量管理原则之一是 A 全过程管理 B 系统控制 C 全员作用 D 全员参与 答案 D 解析 本题只有 D 符合题干要求 其余皆是干扰项 4 4 过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 过程方法或 PDCA P 一策划 D 一实施 C 一检查 A 处置 模式适用于对每一个过程的管理 这是公认的现代管理方法 过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高 其通过识别 组织内的关键过程 随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意 实施本原则一般要采取的措施包括 识别质量管理体系所需要的过程 确定每个过程的关键活动 并明确其职责和义务 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法 实施对过程的监视和测量 并对其结果进行 数据分析 发现改进的机会并采取措施 例题 通过识别组织内的关键过程 随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满 意的质量管理原则是 A 持续改进 B 系统的管理方法 C C 过程方法 D D 全员参与 E E 基于事实的决策方法 答案 C 解析 本题只有 C 符合题干要求 其余皆是干扰项 5 5 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 质量管理的系统方法 就是要把质量管理体系作为一个大系统 对组成质量管理体系的各个过 程加以识别 理解和管理 以达到实现质量方针和质量目标 系统方法可包括系统分析 系统工程和系统管理三大环节 实施本原则时一般要采取的措施包括 建立一个以过程方法为主体的质量管理体系 明确质量管理过程的顺序和相互作用 使这些过程相互协调 控制并协调质量管理体系的各过程的运行 并规定其运行的方法和程序 通过对质量管理体系的测量和评审 采取措施以持续改进体系 提高组织业绩 例题 对组成质量管理体系的各个过程加以识别 理解和管理的质量管理原则是 2008 考题 A 过程方法 B 持续改进 C 管理的系统方法 D 质量体系过程评价 答案 答案 C 6 6 持续改进持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标 进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量 没有改进就不可能提高 持续改进是增强满足 要求能力的循环活动 通过不断寻求改进机会 采取适当的改进方式 重点改进产品的特性和管理 体系的有效性 改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目 实施本原则时一般要采取的措施包括 使持续改进成为一种制度 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训 使产品 过程和体系的持续改进成为组织内 每个员工的目标 为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 承认改进的结果 7 7 基于事实的决策方法 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础 以事实为依据做决策 可以防止决策 失误 实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力 可增强对各种意见和决策进行评 审 质疑和更改的能力 发扬民主决策的作风 使决策更切合实际 实施本原则时一般要采取的措施包括 收集与目标有关的数据和信息 并规定收集信息的种类渠道和职责 通过鉴别 确保数据和信息的准确性和可靠性 采取各种有效方法 对数据和信息进行分析 确保数据和信息能为使用者得到和利用 根据对事实的分析 过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动 8 8 与供方互利的关系 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响 能否处理好与供方的关系 影 响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品 实施本原则时一般要采取的措施包括 识别并选择重要供方 考虑眼前和长远的利益 创造一个通畅和公开的沟通渠道 及时解决问题 联合改进活动 与重要供方共享专门技术 信息和资源 激发 鼓励和承认供方的改进及其成果 例题 下列属于 GBGB T19000T19000 2000 族标准中质量管理原则的是 A 过程方法 B 统计技术的应用 C 管理的系统方法 D 质量管理体系方法 E 全员参与 答案 答案 A C E 解析 解析 本题只有 ACE 符合题干要求 BD 两项是质量管理体系的基础 不是原则 在此题里皆 是干扰项 二 质量管理体系的基础二 质量管理体系的基础 GB T 19000 2000 标准的第二章 质量管理体系基础 中列出了十二条 包括两大部分内容 部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明 另一部分是对其他问题的说明 因此 这十二条基础既体现了八项原则 又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明 起着 承上启下 的作用 1 1 质量管理体系的理论说明 质量管理体系的理论说明 这条是整个质量管理体系基础的总纲 首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾 客满意 并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标 例题例题 根据质量管理体系理论 质量管理体系的目的就是要 A 提高企业经济效益 B 帮助组织增进顾客满意 C 持续改进产品质量 D 提高组织的声誉和效率 答案 答案 B B 2 2 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求与产品要求 GB T 1 9000 2000 族标准 主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与 产品要求加以区分 GB T19001 2000 标准是对质量管理体系的要求 这种要求具有通用性 适用于各种行业或经 济部门 提供各种类别的产品 包括硬件 软件 服务和流程性材料的各种规模 大型 中型 小型 的 组织 因此 每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系 GB T19000 2000 标准对产品并没有提出任何具体的要求 对每一个组织来说 产品要求与质量管理体系要求缺一不可 不能互相取代 只能相辅相成 3 3 质量方针和质量目标 质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点 两者确定了预期的结果 并帮助组织 利用其资源达到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针 和持续改进的承诺相一致 并且它们的实现需要是可测量的 质量目标的实现对产品质量 作业有 效性和财务业绩都有积极性的影响 因此对相关方的满意和信任也产生积极影响 例题例题 按照 GB T19000 族标准要求 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 作业层 次上的质量目标应是 2008 考题 A 定性的 B 定量的 C 定性为主定量为辅 D 定性为辅定量为主 答案 B B 4 4 质量管理体系方法 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法如下 8 8 步骤 步骤 1 确定顾客和相关方的需求和期望 1 1 2 2 3 3 属于 属于 P P 管理职责管理职责 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定达到质量目标必须的过程和职责 4 4 属于 属于 D D 实施实施 4 确定和提供实现质量目标必需的资源 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 5 5 6 6 属于 属于 C C 测量分析测量分析 6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7 确定防止不合格并消除产生原因的措施 7 7 8 8 属于 属于 A A 改进改进 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 5 5 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能 够在这种环境中有效运行 最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据 其作用是 建立组织的质量方针和质量目标 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标 确保获得必要资源 将达到的结果与规定的质量目标进行比较 决定有关质量方针和质量目标的措施 决定改进的措施 例题例题 ISO9000 族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是 A 建立组织的质量方针和质量目标 B 确保整个组织关注顾客要求 C 确保获得必要资源 D 确定顾客和相关方的需求和期望 E 决定有关质量方针和质量目标的措施 答案 答案 ABCEABCE 解析 解析 最高管理者通过其领导作用和采取的措施创造员工充分参与的环境 质量管理体系能够 在这种环境中有效运行 最高管理者可在质量管理体系中发挥 8 方面作用 而确定顾客和相关方的 需求和期望是组织的第一件大事 组织生存之本 不属于领导的作用 6 6 过程方法 过程方法 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程 为了使组织有效运行 必须识别和管理许多内部相互联系的过程 通常 一个过程的输出将直 接形成下一过程的输入 系统识别和管理组织内所使用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 系统识别和管理组织内所使用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称之为 过程方法过程方法 GB T 19000 2000 族标准鼓励采用过程方法管理组织 7 7 文件 文件 文件是指 信息及其承载媒体 1 文件的价值 文件的价值在于传递信息 沟通意图 统一行动 其具体用途是 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性 或再现性 和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 2 质量管理体系中使用的文件类型 质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册 质量计划 规范 指南 程序 记录等 8 8 质量管理体系评价 质量管理体系评价 1 质量管理体系过程过程的评价的评价 由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的 所以对各个过程的评价是体系 评价的基础 在评价质量管理体系时 应对每一个被评价的过程 提出如下四个基本问题 过程是否已被识别并确定相互关系 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 前两个问题 一般可以通过文件审核得到答案 而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价 才能得到结论 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果 2 质量管理体系体系审核审核 审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性 审查的结果 可用于识别改进的机会 第一方审核第一方审核用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 第二方审核第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核第三方审核由外部独立的审核服务组织进行 这类组织通常是经认可的提供符合 如 IS09001 要 求的认证或注册 ISO19011 GB T19011 2002 提供了审核指南 3 质量管理质量管理体系评审体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性 充分性 有效性和效 率进行定期的 系统的评价 这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和 期望的变化 评审包括确定采取措施的需求 在各种信息源中 审核报告用于质量管理体系的评审 4 自我评定自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面 系统 和定期的评审 使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法 它还能帮助组 织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项 例题例题 在 GB T19000 2000 标准的 质量管理体系基础 中将由组织的顾客或由其他人以顾 客的名义对质量管理体系所进行的审核称为 审核 A 第一方 B 第二方 C 顾客 D 第三方 答案 B 9 9 持续改进 持续改进 改进是指为改善产品的特征及特性和 或 提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展 的活动 它包括 确定 测量和分析现状 属于 P P 建立改进目标 寻找可能的解决办法 属于 D D 评价这些解决办法 属于 C C 实施选定的解决办法 测量 验证和分析实施的结果 属于 A A 将更改纳入文件 例题例题 持续改进工作包括 A 确定 测量 分析现状及建立改进目标 B 寻找可能的解决办法 评价 实施这些办法 C 确定防止不合格并消除产生原因的措施 D 测量 验证和分析实施结果 E 将更改纳入文件 答案 答案 ABDEABDE 解析 解析 持续改进工作共有 7 项活动 其中包括 ABDE4 方面内容 C 是针对不合格采取纠正措施和 预防措施的活动 要注意区别 1010 统计技术的作用 统计技术的作用 使用统计技术可帮助组织了解变化 从而有助于组织解决问题并提高效率 这些技术也有助于 更好地利用所获得的数据进行决策 ISO TR 10017 给出了统计技术应用的细节 1111 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分 它致力于使与质量目标有关的输出 结果 适当地满 足相关方的需求 期望和要求 1212 质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO 9000 族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相 同 而不同之处主要是它们的应用范围不同 如 ISO 9000 族标准提出了对质量管理体系的要求 ISO9001 和业绩改进指南 ISO9004 通过体系评价可确定这些要求是否得到满足 而优秀模式则 适用于组织的全部活动和所有相关方 三 主要术语 大纲要求了解 三 主要术语 大纲要求了解 本标准所介绍的术语和定义很多 这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语 1 1 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 质量管理原则可以作为制定 质量方针的基础 1 按照 ISO 9001 2000 的要求 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织各适当层次上达到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 2 按照 ISO 9004 2000 的要求 在制定质量方针时 最高管理者应考虑 预期的顾客满意程度 其他相关方的需要 持续改进的机会和需求 所需的资源 供方和合作者的作用 3 经过有效沟通而制定的质量方针应 与组织的未来发展相一致 使组织的所有成员都理解质量方针 表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺 在最高管理者的明确领导下 促进组织各个层次对质量的承诺 阐述持续改进和顾客的满意度 组织的质量方针并不是一成不变 质量方针应定期评审 并在必要时予以修订 2 2 质量目标 质量目标 在质量方面所追求的目的 在质量方面所追求的目的 质量目标通常依据组织的质量方针制定 并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 在作业层次 质量目标应是定量的 质量目标应定期评审并在必要时予以修订 3 3 质量管理 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 这些相互协调的活动 通常包括质量方针和质量目标的建立 质量策划 质量控制 质量保证 和质量改进 4 4 质量策划 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标 例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分 5 5 质量控制质量控制 见第一章第二节 6 6 质量保证 质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 7 7 质量改进 质量改进 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 8 8 产品 产品 过程的结果 公认的产品类别有四种 硬件 如发动机机械零件 软件 如计算机程序 字典 服务 如运输 一流程性材料 如润滑油等 9 9 相关方相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 例如顾客 所有者 员工 供方 银行 行业 协会 合作伙伴和社会等都是相关方 一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成 10 10 质量手册质量手册 规定组织质量管理体系的文件 为了适应组织的规模和复杂程度 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 例题例题 在 2000 版 GB T19000 族标准质量术语中 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 称为 2009 考题 A 质量方针 B 质量目标 C 质量管理 D 质量控制 答案 答案 C 例题例题 在 2000 版 9000 族标准的术语中 质量控制是质