药物临床试验机构资格认定检查细则-专业部分

1 2014 09 052014 09 05 药物临床试验机构资格认定检查细则 试行 药物临床试验机构资格认定检查细则 试行 序号序号检查项目检查项目检查方法检查方法 检查结果检查结果 是 是 否 否 专业部分 专业部分 C1C1 7 7 C1专业负责人专业负责人 84C1 1 专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称 具有相应行政职 务 第一注册地在该医疗机构 查书面文件 85C1 2 经过 GCP 相关法规 药物临床试验技术的院外培训查书面文件 86C1 3 现场考核 GCP 相关法规 药物临床试验技术 成绩合格现场考核 87C1 4 有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备现场面谈 88C1 5 负责组织本专业的研究人员培训现场面谈 89C1 6 负责组织制定与审核本专业的 SOP现场面谈 C2研究人员研究人员 90C2 1 具有人员相对固定 数量充足的药物临床试验研究队伍 至少包括 3 名研究医 生和 3 名其他医务人员 查书面文件 91C2 2 研究人员组成合理 符合相应岗位职责要求查书面文件 92C2 3 研究医生有医学专业本科以上学历 在本医疗机构中具有注册行医资格 具有 相关专业知识和能力 查书面文件 93C2 4 研究人员均经过 GCP 及相关法规 临床试验技术和相关 SOP 的培训 有培训记 录和相应培训档案 查履历及相关证书 培训记录 94C2 5 现场考核研究人员 成绩合格现场考核 C3专业条件和设施设备专业条件和设施设备 95C3 1 具有承担本专业药物临床试验要求的床位数 原则上 20 张以上 查试验现场 2 序号序号检查项目检查项目检查方法检查方法 检查结果检查结果 是 是 否 否 96C3 2 年均出院人次能满足药物临床试验的要求查相关文件 97C3 3 年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求查相关文件 98C3 4 病种能够满足药物临床试验的要求查试验现场 99C3 5 具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备 定期校验 保证工作状态保持 正常 查试验现场 100C3 6 具有必要的抢救设施设备和急救药品 保证受试者可迅速得到救治或转诊查试验现场 101C3 7 具有适当的受试者接待场所 能够满足知情同意 随访等需要查试验现场 C4资料管理资料管理 102C4 1 具有专用的试验资料保管设施查试验现场 103C4 2 专人对试验资料进行管理查试验现场 C5试验药物管理试验药物管理 104C5 1 专人负责试验药物领取和管理 熟悉试验药物管理的相关要求 查试验现场 105C5 2 具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录 查试验现场 C6标准操作规程 标准操作规程 结合本专业特色制定必要的 SOP 包括但不限于 106C6 1 AE 与 SAE 的处理的 SOP 查相关 SOP 107C6 2 知情同意的 SOP 查相关 SOP 108C6 3 试验药物领取与使用的 SOP 查相关 SOP C7试验项目 药物上市后的临床试验项目 试验项目 药物上市后的临床试验项目 C7 1临床试验前临床试验前 109C7 1 1 临床试验项目经过伦理委员会批准后实施 查伦理委员会批件及项目启动时间 110C7 1 2 研究人员在试验中职责分工明确 查相关记录 现场考核 C7 2试验方案试验方案 111C7 2 1 试验方案的内容符合 GCP 第 17 条要求查试验方案 112C7 2 2 试验方案的修改获得伦理委员会批准查试验方案 签署日期 3 序号序号检查项目检查项目检查方法检查方法 检查结果检查结果 是 是 否 否 C7 3知情同意知情同意 113C7 3 1 知情同意书的内容及知情同意过程符合 GCP 第 14 条要求 查知情同意书 114C7 3 2 知情同意书及其修改获得伦理委员会批准 查伦理委员会批准记录 115C7 3 3 受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期 查知情同意书 116C7 3 4 研究者在知情同意书上签字并注明日期 查知情同意书 117C7 3 5 知情同意书修改后及时告知受试者 对尚未完成试验的受试者需要再次取得受 试者同意 查知情同意书 118C7 3 6 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 第 15 条规 定 查相关 SOP 及记录 C7 4C7 4试验实施试验实施 119C7 4 1 研究人员参加项目启动培训 并有培训记录查培训记录 120C7 4 2 参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应 SOP查原始病历及相关文件 121C7 4 3 原始资料和研究资料保存完整查原始资料 122C7 4 4 CRF 填写及时 完整 准确 修改规范 查原始病历及 CRF 123C7 4 5 CRF 数据与原始资料一致 查原始病历及 CRF 124C7 4 6 试验用药品的接收 发放 用药 回收 退回或销毁等记录完整 接受 使用 剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合 查试验用药品的接收 发放 用药 回 收 退回或销毁等记录 125C7 4 7 AE 或 SAE 记录完整并按 SOP 进行处理或报告查原始病历和 CRF C7 5 总结报告总结报告 126C7