药品贴标包装风险评估报告

文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 1 页 共 7 页 药品贴标包装质量风险评估报告药品贴标包装质量风险评估报告 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告文件编号 SOR QR 001 01 起草人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人批准日期 年 月 日 分发部门 生产技术部 质量管理部 头孢粉针车间 1 概述 根据 药品生产质量管理规范 2010 年修订第二章第十四条规定 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 以保证产品质量 本报告是对 药品贴标及外包装工序所进行的质量风险评估 2 目的 通过质量风险评估 确认目前采取的各项控制措施可以将产品在 包装过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内 3 范围 需要在包装间进行包装的全部产品 本公司全部生产品种只有五 个品种十个规格 均为头孢类抗菌素 头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的 天然头孢菌素 C 作为原料 经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素 常用的 约 30 种 按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一 二 三 四代 品名规格活性成分性质类别 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2 0g 头孢哌酮钠是第三代广谱半合成头 孢菌素 舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞 争型 内酰胺酶抑制剂 0 5g 注射用头孢米诺钠 1 0g 头孢米诺钠为头霉素衍生物 由半合 成法制取 其作用性质与第三代头孢 菌素相近 1 0g 注射用头孢西丁钠 2 0g 是头霉素类抗生素 系是由链霉菌产 生的甲氧头孢菌素 经半合成制得的 一类新型抗生素 其母核与头孢菌素 相似 且抗菌性能也类似 习惯上被 列入第二代头孢菌素类 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 2 页 共 7 页 0 5g 注射用硫酸头孢匹罗 1 0g 是一种 内酰胺酶稳定的头孢菌素类 杀菌性抗菌素 属于第四代 0 5g 0 75g注射用头孢呋辛钠 1 5g 属于第二代头孢类抗生素 4 操作描述 本工序操作过程是将分装轧盖后传送出来的待包装产品进行 贴标 在线对标签打印批号 装盒 装箱打包等 4 1 操作过程 待包装产品从轧盖间通过传送带送到包装间 传送带直接 与自动贴标机相连 因此产品可以被直接送贴标 贴标和标签打印生产日期 有效期是同步自动完成的 贴标后产品送入转运塑料筐中送包装台装塑托 再 连同说明书一起放入已打印批号 生产日期 有效期 箱号的彩盒中 彩盒折 好后放入外箱内 再放入质量管理部签发的合格证和检验报告 封箱打包即得 彩盒打印批号在独立的批号打印间进行 4 2 标签 说明书 彩盒等印刷包装材料的领取 发放 使用流程 全部 印刷包装材料由车间包装组长根据 批包装指令 文件编号 SOR PM 025 01 开具领料单 交公司物料主管签字同意后到仓库领取 标签均为切割式 成卷状 每卷数量由印刷厂控制 入库 发放时无法核实准确数量 因此发料 数量一般会多于申请领用数量 彩盒和说明书凭领料单计数发放 发放的印刷 包装材料由仓库填写 包装材料信息卡 文件编号 SOR MM 010 01 随同物 料一起交包装班 领取的标签 说明书直接送包装班待用 领取的彩盒则移交 给打码间 由领取人和打码人办理书面交接手续 彩盒打印批号记录 文件编 号 SOR PM 029 01 打码人员打印批号时一人编辑生产日期等信息 一人复 核信息是否和包装指令相符 核对无误后开始打印 打印批号和剩余未打印批 号的彩盒再由打码人员移交给包装班 交接手续同为彩盒打印批号记录 批号 等打印错误的彩盒由打码人员在 QA 监督下销毁 包装人员自行领取彩盒 说明 书 已贴标产品和外箱等按标准操作规程包装 每箱包装结束到 QA 处领取合格 证 并在合格证上签上包装人自己的名字 放在箱内药品上交打包人员 打包 人员核对数量无误后 放入质量管理部发放的成品检验合格报告后封箱打包 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 7 页 4 3 包装管理 每次包装操作结束后都会清场 清场结果由 QA 检查确认并 签发清场合格证 包装前会检查确认待包装产品品名 规格 批号等主要信息 检查确认印刷包装材料及打印的信息和待包装产品一致 包装过程中 QA 会检查 产品包装质量 包装人员会随时查看待包装产品贴标情况 标签上的打印信息 彩盒上印刷及打印的信息等 5 风险识别 5 1 污染 包装过程中可能会因为操作不小心 待包装产品从桌面滚落到 地面而有可能造成西林瓶破裂 从而带来污染风险 5 2 交叉污染 包装过程中不会造成交叉污染 5 3 混淆 包装过程中可能出现的混淆包括前次包装产品混入本批产品中 其它品种的标签 说明书 彩盒混入本产品的标签中 5 4 差错 包装过程中可能产生的差错包括标签打错或漏打批号 有效期 彩盒打错或漏打批号 生产日期 有效期 漏放说明书 6 风险评估 6 1 发生的可能性分为五级 没听说过 不太可能发生 可能发生 有多 次发生的可能 普遍 每周 日都有 6 2 危害的严重性 根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分 为五级 多人死忙 个人死亡 主要的 轻微的 可忽略的 风险类别发生的可能性危害的严重性 西林瓶破裂普遍 每周 日都有个人死亡 前次包装产品混入本批产品不太可能发生主要的 其它品种的标签混入本产品没听说过主要的 其它品种的说明书 彩盒混入本产品可能发生主要的 标签打错批号 有效期可能发生轻微的 标签漏打批号 有效期可能发生主要的 彩盒打错批号 生产日期 有效期可能发生轻微的 彩盒漏打批号 生产日期 有效期有多次发生的可能主要的 漏放说明书可能发生可忽略的 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 4 页 共 7 页 7 针对存在的质量风险 已有的措施效益评估 风险类别采取的措施效益评估 西林瓶破裂 外包装标准操作规程 SOP PM 003 01 规定 包装过程中待包 装产品从包装台面滚落到地面 的产品不得包装 应按不合格 品处理 按规定操作后无风 险 前次包装产品混入本批产品 清场管理规程 SMP HM 004 01 规定 每次生产结束后应当进 行清场 确保设备和工作场所 没有遗留与本次生产有关的物 料 产品和文件 下次生产开 始前 应当对前次清场情况进 行确认 按规定操作后无风 险 其它品种的标签混入本产品 标签是切割式成卷状 印刷公 司不可能将单张其它品种的标 签混入其中 贴标过程中也是 一卷一卷使用 最后一卷未使 用完部分会封住卷口保持卷状 而不会有单张标签出现 无风险 其它品种的说明书 彩盒混 入本产品 彩盒打印批号标准操作规程 SOP PM 067 01 规定 打印时 一人负责送彩盒 一人负责检 查打印后的彩盒 将可能夹杂 其中的其它品种的彩盒和漏打 批号等的彩盒检出 外包装标准操作规程 SOP PM 003 01 规定 装盒前操作人员 按规定操作可以将 可能发生的风险降 低最低 但是不能 完全杜绝 尤其是 说明书 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 5 页 共 7 页 应核对彩盒是否和待包装产品 品名规格一致 装盒时应检查 说明书是否和待包装产品一致 标签打错批号 有效期 贴标标准操作规程 SOP PM 007 01 规定 安装标签的色带 编辑生产批号 有效期字架 QA 工艺员复核产品批号 有 效期应准确无误 按设备标准操作规程操作设备 试贴标签 标签应贴在瓶身正 中间 标签要贴牢 端正无皱 折 挠角 无污染 复核产品 批号 有效期准确无误后开始 正式工作 贴标操作中经过了 两次复核 按规定 操作无风险 标签漏打批号 有效期 外包装标准操作规程 SOP PM 003 01 规定 未贴标 贴标不 正 印字不清晰 漏打印批号 有效期 轧盖不合格者挑出交 包装管理员处理 按规定操作应无风 险 但是不能确保 所有漏打批号 有 效期的产品被检出 实际生产中已贴标 未打印批号有效期 这种情况未发生过 彩盒打错批号 生产日期 有效期 彩盒打印批号标准操作规程 SOP PM 067 01 规定 按批包 转指令编辑批号 生产日期 有效期 试打印一个 由他人 按规定操作无风险 文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号 SOR QR 001 01 广东倍康制药有限公司 GMP 文件 第 6 页 共 7 页 复核打印的批号 生产日期 有效期应与指令一致 外包装标准操作规程 SOP PM 003 01 规定 核对彩盒打印的 批号 生产日期 有效期应与 批包装指令一致 彩盒漏打批号 生产日期 有效期 彩盒打印批号标准操作规程 SOP PM 067 01 规定 打印时 一人负责送彩盒 一人负责检 查打印后的彩盒 将可能夹杂 其中的其它品种的彩盒和漏打 批号等的彩盒检出 外包装标准操作规程 SOP PM 003 01 规定 将漏打批号等信 息的彩盒检出 按规定操作无风险 漏放说明书无措施 风险是存在 但是 可以接受 因为头 孢粉类产品都是处 方药 必须在护士 帮助下使用 8 结论 根据以上分析评估 我公司贴标包装工序质量风险基本可控 个 别不受控质量风险即便发生 也可以接受 日常管理工作中还应加强以下几点 8 1 认真做好培训工作 将贴标包装过